冰箱及陈列柜温度分布验证报告11035.pdf

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1、 页 数 共 10 页 重庆西南制药二厂有限责任公司 文件编码：SVR-09005-00-2012 文件名称 冰箱及陈列柜温度分布验证报告 制 定 人 审 核 人 QA 审阅人 批 准 人 受控状态 分发号 制定日期 审核日期 审阅日期 批准日期 生效日期 分发部门 质量部供销部财务部三车间 QA 质量部 QC 设备工程部 生产部 制剂车间 技术部 动力车间 一车间 综合部 EHS 部 二车间 文件历史 日期 变更原因 变更前文件版本号 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09005-00-2012 冰箱及陈列柜温度分布验证报告 验证小组人员名单 组 长 姓名 职务/职称 职责 李辉 质量部

2、 负责验证方案，报告的审核、审批。组 员 姓名 职务/职称 职 责 付娜 QC 负责验证方案的起草和验证记录 陈静 QC主管 负责验证方案的起草和复核。黄福鹏 QA 协调验证工作 批准人 批准日期 第 2页共 10 页 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09005-00-2012 冰箱及陈列柜温度分布验证报告 目录 序号 项目名称 页码 1 目的 5 2 验证类别 5 3 验证时间 5 4 验证依据 5 5 验证内容 5 6 确认方法：5 7 接受标准 5 8 验证结果 5 9 再验证 9 10 异常及偏差处理 9 11 对验证报告的批准及会签 9 12 验证证书 10 批准人 批准日期

3、第 3页共 10 页 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09005-00-2012 冰箱及陈列柜温度分布验证报告 摘要 本公司按照冰箱及陈列柜温度分布验证方案（SVP-09005-00-2012）对冰箱及陈列柜进行温度 分布验证，为确认冰箱及陈列柜进行温度分布均匀。验证结果如下：陈列柜在同一时间的温度波动最大为 0.4，所有测定点在所有时间的温度在 3.6 7.1 之间，结果满足同一时间 5 个点的温度误差不大于 1.0（最大值 -最小值），所有温度范围为 2-8的要求。陈列柜温度分布均匀。冰箱在同一时间 5 个点的温度波动最大为 0.4，所有测定点在所有时间的温度在 3.7 7.1 之

4、间，结果满足同一时间 5 个点的温度误差不大于 1.0（最大值-最小值），所有温度范围为 2-8的要 求。冰箱温度分布均匀。批准人 批准日期 第 4页共 10 页 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09005-00-2012 冰箱及陈列柜温度分布验证报告 1 目的：确认冰箱及陈列柜温度分布均匀。2 验证类别：同步验证 3 验证时间：2012 年 07 月 4 验证依据：药品生产质量管理规范（2010 年修订）；药品生产验证指南（2003 年修订）；验证管理规定 SMP-10002-03 5 验证内容：冰箱及陈列柜温度分布情况。6 确认方法：6.1 温度测试点选择。（示意图如下）1 2 5

5、3 4 注：1 点为内左、2 点为外右、3 点为外右、4 点为内右即冷藏室的四角，5 点为正中间。6.2 确认方法：按要求每天、每 1 小时由温度巡检仪记录各点温度一次。确认过程中，确认小 组组长和 QA 部验证专员不定期监督检查。6.3 确认时间：验证连续 3 天。6.4 确认温度：设置温度为 6 档，记录温度分布。7 接受标准 5 个点的温度误差不大于 1.0（最大值-最小值），范围为 2-8。8 验证结果 批准人 批准日期 第 5页共 10 页 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09005-00-2012 冰箱及陈列柜温度分布验证报告 8.1 陈列柜 名称及型号 陈列柜（2SC-19

6、8CF）测试点 1 2 3 4 5 日期 时间 2012.07.07 21:02 4.7 4.9 4.9 4.5 4.9 2012.07.07 22:02 4.7 4.8 4.8 4.5 4.8 2012.07.07 23:02 4.8 4.9 4.7 4.6 5.0 2012.07.08 00:02 4.5 4.6 4.6 4.3 4.7 2012.07.08 01:02 4.4 4.6 4.6 4.4 4.6 2012.07.08 02:02 4.4 4.5 4.5 4.2 4.5 2012.07.08 03:02 4.3 4.4 4.4 4.0 4.4 2012.07.08 04:02

7、4.2 4.4 4.3 4.0 4.3 2012.07.08 05:02 4.2 4.3 4.2 3.9 4.3 2012.07.08 06:02 3.9 4.1 4.0 3.9 4.1 2012.07.08 07:02 3.9 4.0 4.0 3.8 4.0 2012.07.08 08:02 3.9 4.0 3.9 3.7 4.0 2012.07.08 09:02 3.9 4.0 3.9 3.6 4.0 2012.07.08 10:02 4.1 4.1 4.1 3.9 4.1 2012.07.08 11:02 4.1 4.2 4.2 3.9 4.3 2012.07.08 12:02 4.4

8、4.3 4.3 4.2 4.4 2012.07.08 13:02 4.4 4.5 4.4 4.3 4.5 2012.07.08 14:02 4.8 4.9 4.7 4.7 4.9 2012.07.08 15:02 4.9 5.0 4.7 4.7 5.0 2012.07.08 16:02 5.1 5.0 4.8 4.8 5.1 2012.07.08 17:02 5.3 5.3 5.1 5.0 5.4 2012.07.08 18:02 5.2 5.3 5.2 5.0 5.3 2012.07.08 19:02 5.4 5.6 5.4 5.2 5.6 2012.07.08 20:02 5.5 5.6

9、5.4 5.4 5.7 2012.07.08 21:02 5.5 5.6 5.4 5.4 5.7 2012.07.08 22:02 5.7 5.7 5.6 5.4 5.7 2012.07.08 23:02 5.8 5.9 5.7 5.4 5.7 2012.07.09 00:02 5.7 5.9 5.8 5.7 5.9 2012.07.09 01:02 5.7 5.8 5.7 5.5 5.8 2012.07.09 02:02 5.6 5.7 5.6 5.4 5.8 2012.07.09 03:02 5.6 5.7 5.6 5.4 5.7 2012.07.09 04:02 5.4 5.6 5.4

10、5.3 5.6 2012.07.09 05:02 5.3 5.5 5.4 5.2 5.5 2012.07.09 06:02 4.8 5.0 4.9 4.6 4.9 2012.07.09 07:02 4.8 4.9 4.9 4.6 4.9 2012.07.09 08:02 4.6 4.9 4.8 4.5 4.8 2012.07.09 09:02 4.6 4.8 4.6 4.5 4.8 2012.07.09 10:02 5.2 5.3 5.1 5.0 5.3 2012.07.09 11:02 5.3 5.5 5.2 5.1 5.5 2012.07.09 12:02 5.6 5.7 5.5 5.4

11、5.7 2012.07.09 13:02 5.7 5.7 5.6 5.4 5.8 2012.07.09 14:02 5.7 5.8 5.7 5.5 5.8 2012.07.09 15:02 5.8 6.0 5.8 5.7 6.0 2012.07.09 16:02 6.3 6.4 6.3 6.2 6.4 2012.07.09 17:02 6.9 7.1 6.9 6.8 7.1 2012.07.09 18:02 6.7 6.8 6.7 6.5 6.8 批准人 批准日期 第 6页共 10 页 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09005-00-2012 冰箱及陈列柜温度分布验证报告 2012.0

12、7.09 19:02 6.4 6.6 6.4 6.3 6.6 2012.07.09 20:02 6.3 6.4 6.3 6.2 6.5 2012.07.09 21:02 6.2 6.3 6.2 6.1 6.3 2012.07.09 22:02 6.1 6.1 6.0 6.0 6.2 2012.07.09 23:02 5.7 5.9 5.7 5.6 5.9 2012.07.10 00:02 5.6 5.7 5.5 5.4 5.7 2012.07.10 01:02 5.4 5.5 5.4 5.2 5.6 2012.07.10 02:02 5.3 5.4 5.3 5.2 5.5 2012.07.10

13、 03:02 5.3 5.4 5.3 5.2 5.3 2012.07.10 04:02 5.2 5.3 5.2 5.0 5.4 2012.07.10 05:02 5.2 5.3 5.2 5.1 5.3 2012.07.10 06:02 5.0 5.2 5.0 5.0 5.2 2012.07.10 07:02 4.9 5.0 4.9 4.8 5.0 2012.07.10 08:02 4.8 4.9 4.8 4.7 4.9 2012.07.10 09:28 5.7 5.6 5.5 5.2 5.4 2012.07.10 10:28 5.1 4.9 4.9 4.7 4.8 2012.07.10 11:

14、28 4.9 4.8 4.8 4.6 4.7 2012.07.10 12:28 4.7 4.6 4.6 4.4 4.5 2012.07.10 13:28 4.7 4.6 4.4 4.4 4.5 2012.07.10 14:28 4.7 4.6 4.4 4.4 4.5 2012.07.10 15:28 4.7 4.6 4.4 4.4 4.5 2012.07.10 16:28 4.7 4.6 4.5 4.3 4.5 2012.07.10 17:28 4.7 4.6 4.4 4.3 4.5 2012.07.10 18:28 4.6 4.6 4.4 4.3 4.4 2012.07.10 19:28 4

15、.5 4.4 4.3 4.3 4.4 2012.07.10 20:28 4.5 4.4 4.3 4.1 4.3 2012.07.10 21:2 4.7 4.6 4.5 4.3 4.5 结论：经验证，微生物物品陈列柜在同一时间 5 个点的温度波动最大为 0.4，所有测定点在所 有时间的温度在 3.6 7.1 之间，结果满足同一时间 5 个点的温度误差不大于 1.0（最大值-最小值），所有温度范围为 2-8的要求。陈列柜温度分布均匀。检验人：检验日期：复核人：检验日期：8.2 冰箱 名称及型号 冰箱（BCD-182L）测试点 1 2 3 4 5 日期 时间 2012.07.07 21:32 4.7

16、 4.9 4.8 4.5 4.9 2012.07.07 22:32 4.7 4.8 4.8 4.5 4.8 2012.07.07 23:32 4.5 4.7 4.6 4.4 4.7 2012.07.08 00:32 4.5 4.6 4.6 4.7 4.7 2012.07.08 01:32 4.4 4.6 4.5 4.3 4.6 2012.07.08 02:32 4.3 4.4 4.4 4.2 4.5 2012.07.08 03:32 4.2 4.3 4.3 4.1 4.4 2012.07.08 04:32 4.2 4.3 4.3 4.0 4.3 2012.07.08 05:32 4.0 4.2

17、 4.2 3.9 4.2 2012.07.08 06:32 4.1 4.1 4.0 3.9 4.1 2012.07.08 07:32 3.9 4.0 3.8 3.7 4.0 批准人 批准日期 第 7页共 10 页 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09005-00-2012 冰箱及陈列柜温度分布验证报告 2012.07.08 08:32 3.9 4.0 3.9 3.7 4.0 2012.07.08 09:32 3.9 4.0 3.9 3.7 4.0 2012.07.08 10:32 4.1 4.1 4.1 3.9 4.2 2012.07.08 11:32 4.2 4.3 4.2 4.0 4

18、.3 2012.07.08 12:32 4.3 4.4 4.3 4.2 4.5 2012.07.08 13:32 4.4 4.5 4.5 4.3 4.6 2012.07.08 14:32 4.8 5.0 4.7 4.7 5.0 2012.07.08 15:32 4.9 5.0 4.8 4.8 5.0 2012.07.08 16:32 5.0 5.0 4.9 4.9 5.1 2012.07.08 17:32 5.1 5.3 5.1 5.0 5.3 2012.07.08 18:32 5.2 5.3 5.2 5.0 5.4 2012.07.08 19:32 5.6 5.6 5.5 5.3 5.7 2

19、012.07.08 20:32 5.5 5.6 5.4 5.4 5.7 2012.07.08 21:32 5.5 5.6 5.5 5.3 5.6 2012.07.08 22:32 5.7 5.8 5.6 5.6 5.8 2012.07.08 23:32 5.8 5.9 5.8 5.6 5.8 2012.07.09 00:32 5.8 5.8 5.7 5.5 5.8 2012.07.09 01:32 5.6 5.8 5.7 5.5 5.8 2012.07.09 02:32 5.7 5.7 5.6 5.4 5.8 2012.07.09 03:32 5.5 5.6 5.5 5.3 5.7 2012.

20、07.09 04:32 5.5 5.6 5.5 5.3 5.5 2012.07.09 05:32 5.3 5.4 5.3 5.2 5.5 2012.07.09 06:32 4.7 4.8 4.8 4.6 4.9 2012.07.09 07:32 4.6 4.8 4.7 4.5 4.8 2012.07.09 08:32 4.7 4.8 4.8 4.5 4.8 2012.07.09 09:32 4.7 4.8 4.8 4.5 4.8 2012.07.09 10:32 5.2 5.3 5.2 5.0 5.4 2012.07.09 11:32 5.5 5.6 5.4 5.2 5.6 2012.07.0

21、9 12:32 5.7 5.7 5.6 5.4 5.8 2012.07.09 13:32 5.6 5.8 5.6 5.5 5.8 2012.07.09 14:32 5.8 5.9 5.8 5.7 6.0 2012.07.09 15:32 6.0 6.1 6.0 5.8 6.2 2012.07.09 16:32 6.8 6.9 6.6 6.6 7.0 2012.07.09 17:32 6.9 6.9 6.9 6.8 7.1 2012.07.09 18:32 6.5 6.6 6.5 6.4 6.7 2012.07.09 19:32 6.4 6.6 6.4 6.4 6.6 2012.07.09 20

22、:32 6.3 6.3 6.3 6.2 6.4 2012.07.09 21:32 6.1 6.2 6.0 6.0 6.2 2012.07.09 22:32 6.0 6.0 5.9 5.8 6.0 2012.07.09 23:32 5.7 5.7 5.6 5.5 5.8 2012.07.10 00:32 5.4 5.6 5.4 5.3 5.6 2012.07.10 01:32 5.4 5.5 5.4 5.2 5.6 2012.07.10 02:32 5.3 5.5 5.3 5.2 5.5 2012.07.10 03:32 5.3 5.3 5.3 5.1 5.4 2012.07.10 04:32

23、5.2 5.3 5.1 5.0 5.2 2012.07.10 05:32 5.2 5.2 5.1 5.0 5.2 2012.07.10 06:32 4.9 5.0 4.9 4.8 5.1 2012.07.10 07:32 4.9 4.9 4.9 4.7 5.0 2012.07.10 08:58 6.1 6.1 6.0 5.8 5.9 2012.07.10 09:58 5.4 5.3 5.3 5.0 5.2 批准人 批准日期 第 8页共 10 页 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09005-00-2012 冰箱及陈列柜温度分布验证报告 2012.07.10 10:58 5.0 4.9 4.

24、9 4.7 4.8 2012.07.10 11:58 4.7 4.7 4.6 4.4 4.6 2012.07.10 12:58 4.7 4.6 4.5 4.4 4.5 2012.07.10 13:58 4.6 4.6 4.5 4.4 4.4 2012.07.10 14:58 4.7 4.6 4.4 4.4 4.5 2012.07.10 15:58 4.7 4.6 4.4 4.4 4.4 2012.07.10 16:58 4.7 4.6 4.5 4.3 4.5 2012.07.10 17:58 4.6 4.6 4.4 4.4 4.4 2012.07.10 18:32 4.6 4.5 4.3 4.

25、3 4.4 2012.07.10 19:32 4.6 4.4 4.3 4.4.3 2012.07.10 20:32 4.5 4.4 4.3 4.2 4.3 2012.07.10 21:32 4.7 4.6 4.5 4.4 4.5 结论：经验证，冰箱在同一时间 5 个点的温度波动最大为 0.4，所有测定点在所有时间的温度 在 3.7 7.1 之间，结果满足同一时间 5 个点的温度误差不大于 1.0（最大值-最小值），所有温度 范围为 2-8的要求。冰箱温度分布均匀。检验人：检验日期：复核人：检验日期：9 再验证 9.1 当出现以下变化时，应对变更进行评价，必要时实施再验证 9.1.1 冰箱或陈列

26、柜发生改变（包括安装位置和大修或更换）；9.2 再验证内容：同本次验证。10 异常及偏差处理 无 11 验证结果 12 对验证报告的批准及会签 批准人 批准日期 第 9页共 10 页 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09005-00-2012 冰箱及陈列柜温度分布验证报告 验证证书 编号：SVR-09005-00-2012 验证项目 冰箱及陈列柜温度分布验证 验证要求及目的 确认冰箱及陈列柜温度分布均匀 验证文件编号 SVR-09005-00-2012 验证文件名称 冰箱及陈列柜温度分布验证报告 验证小组按照冰箱及陈列柜温度分布验证方案（SVP-09005-00-2012）对冰箱及陈列柜

27、进 行温度分布验证，为确认冰箱及陈列柜进行温度分布均匀。验证结果如下：陈列柜在同一时间的温度波动最大为 0.4，所有测定点在所有时间的温度在 3.6 7.1 之间，结果满足同一时间 5 个点的温度误差不大于 1.0（最大值 -最小值），所有温度范围 为 2-8的要求。陈列柜温度分布均匀。冰箱在同一时间 5 个点的温度波动最大为 0.4，所有测定点在所有时间的温度在 3.7 7.1 之间，结果满足同一时间 5 个点的温度误差不大于 1.0（最大值-最小值），所有温度范围为 2-8 的要求。冰箱温度分布均匀。予以批准。特此证明。验证小组组长(签名)：年 月 日 验证委员会负责人(签名)：年 月 日 批准人 批准日期 第 10页 共 10 页