制剂溶液配制批记录53091.pdf

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1、溶液配制批记录 目录 1.溶液配制生产场所检查 1.1 主要设备确认耗材确认 1.2 主要物料1.5配方 1.6酉己制打印条粘贴处 1.7 清场岗位生产状况确认 1.10附件索引1.11偏差事件列表 1、操作人员是否按照工艺规程和岗位操作规程进行生产操作。口是口否 2、物料、器具、溶液是否在规定条件下储存、使用。口是口否 3、计算机化系统账户登录、系统时间、审计追踪，数据完整性 是否符合要求。口是口否 4、整个生产过程中，记录、物料产品标签、状态标识（生产状态、设备、器具）的填写是否及时、准确、完整。口是口否 5、确认生产过程中是否有异常情况发生，并及时处理、上报。口是口否 异常情况描述：需要

2、开启偏差调查的事件是否及时上报、并参与调查、眼踪进展 口是口否 偏差编号：岗位负责人/日期：QA/日期：备注：1.10附件索引 索引步骤 附件号 附件名称 页数 i.n偏差事件列表 索引步骤 索引页码（分页码/总页码）偏差号 备注：1.1生产场所检查备注:步骤 内容 执行结果 1 操作间名称和编号：口是口否 2 确认本区域无与本批次无关的物料、标签、文件、废弃物 等。口是口否 3 确认该区域温湿度、压差是否正常。是口否 4 确认该区域已清洁或在清洁有效期内。口是否 5 公用介质检查：确认水电正常。口是口否 6 确认区域状态标识已更换。是口否 操作人/日期 复核人/日期 现场QA/日期 清场合格

3、证粘贴处 1.2主要设备确认 设备名称 设备编号 设备型号 状态正常 校验有效期至 口是口否 口是口否 是口否 口是否 口是口否 口是口否 口是口否 口是口否 操作人/日期 复核人/日期 备注：1.3耗材确认 名称 规格 物料编码 需求数量 使用数量 操作人/日期 复核人/日期 1.4主要物料 名称 规格 物料编码 有效期至 使用量 操作人/日期 复核人/日期 1.5配方 物料名 配方 理论配 理论需 称量下 称量上限 操作人 复核人 称(g/L)制量 求量 限(101%)/日期/日期 (L)(99%)备注：1.6配制 步骤 过程记录 操作 人/日 期 复核 人/日 期 1.确认配液耗材器具是

4、否 泡碱，填写泡碱批号。已经清洗口己经泡碱 泡碱批号：2.容器选择及称量设备准 配制容器择：备：根据配制需求量，选择 合适的溶液配制容器。其 中20L以上的配制用搅拌 系统，20L及以下的配制，使用玻璃瓶、烧杯、不锈钢 桶等容器。对电子天平/台秤进行日常校验，并清 零。口搅拌系统 其它 配制容器编号：称量设备已完成日常校 验，校验合格 设备已清零 3.配液容器确认及去皮：如果使用搅拌系统，配液 前需检查配液袋外观，确 认无破损后，正确安装配 液袋；如果使用玻璃瓶，确 认玻璃瓶已经过泡碱处理 并清洁完毕，对配制容器 进行称量，记录配制容器 的皮重（设备称重示数），并去皮。配液袋无破损并已安装 玻

5、璃瓶已泡碱并清洁完毕 配制容器皮重：设备已去皮 4.注射水加入量计算：根 据理论配制量（步骤L 5）,计算第一步加入的WFI量 范围（理论配制量的 80%90%）。第一步加入的NFI量范围 5.加入注射水：向配制容 器中加入目标范围内的 WFI,并记录WFI实际加入 量（设备称重示数），开启 磁力搅拌，并设定转速不 少于 150rpm。WFI实际加入量：WFI称量记录见打印条：转速：rpm 6.投料：加入根据步骤1.5的称量 上下限，称量所需重量的 XXX,记录相关信息，并投 料。称量设备编号：净重 1 净重 2 净重 3 净重 4 总净重在步骤1.5的上下限 内 已将XXX投料 称量打印记录

6、见附件：7.投料：加入根据步骤1.5的称量 上下限，称量所需重量的 XXX,记录相关信息，并投 料。称量设备编号：净重 1 净重 2 净重 3 净重 4 总净重在步骤1.5的上下限 内 已将XXX投料 称量打印记录见附件：8.投料：加入根据步骤1.5的称量 上下限，称量所需重量的 XXX,记录相关信息，并投 料。称量设备编号：净重 1 净重 2 净重 3 净重 4 总净重在步骤L5的上下限 内 已将XXX投料 称量打印记录见附件：9.搅拌溶解：全部投料完成后、设定转 速不低 于150 rpm,搅 拌 至 少lOmin,确认物料已完全 溶解。转速：搅拌开始时间：:_（HH：MM）搅拌开始时间：:

7、_（HH：MM）搅拌总时间：mm 物料已全部溶解 10.取样检测：取样检测pH,若pH不在可 接受范围内，则重新配制。取样检测pH：(可接 受范围：XXX)pH打印记录见附件：pH在可接受范围内 pH不在可接受范围内，汇报 直接主管，并启动调查 11.定容：地球加入WFI进行定容，最终定容量量误差应该为 步骤1.5中配制量的1%以 内 定容重量限(99%)定容重量限(101%)实际定 容重量 称量设备编号：称量打印记录见附件：12.搅拌，pH和电导复测：定容结束后，并设定转速 不低于150rpm搅拌至少 5min,搅拌结束后取样复 测溶液的电导和PH值应在 可接受范围内。转速：rpm 搅拌开始

8、时间：(HH:MM)搅拌结束时间：(HH:MM)搅拌总时间：min 取样检测pH：_(可接受范围：xaox)pH在可接受范围内 电导：(可接受范围：xxxxS/cm)电导在可接受范围内 13标签粘贴：填写溶液标签并粘贴，溶 液效期XXX 溶液标签已粘贴。溶液批号：溶液有效期至：14.配制工作结束后，将 使用完的剩余物料移出操 作区域，清洁设备表面、操作工作台面 清洁：口是 口否 备注:L7打印条粘贴处备注:1.8清场清场合格证粘贴处 序号 清场内容 完成情况 1 将配制完成的溶液转移至指定位置存放。口是口否 2 将剩余物料转移出操作区域。是否 3 按规定对使用完的容器具、配件进行清洗、干燥，并整齐放置 在存放处。口是口否 4 移除使用完的相关文件和记录。口是口否 5 按照车间清洁、消毒操作规程对相关操作区域进行清洁、消毒。口是口否 6 将废弃物转移出洁净区。是口否 7 清场完成后，清洁工具清洗、消毒、定量存放。口是口否 8 更新房间、设备、器具状态标识。是口否 清场开始时间：清场结束时间：清场有效期至：清场合格证粘贴处 操作人/日期 复核人/日期 现场QA/日期 备注: