重视药品不良反应的监测和报告工作.pptx

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1、重视药品不良反应的监测和报告工作重视药品不良反应的监测和报告工作 写给广大医务人员窦元元一、前言一、前言（一）重视疾病的诊疗技术，也要重视药品的（一）重视疾病的诊疗技术，也要重视药品的 全面认知；全面认知；（二）关注药品的疗效、用量，更要关注药品（二）关注药品的疗效、用量，更要关注药品的内在风险；的内在风险；（三）药品不良反应（三）药品不良反应一个熟悉而又一个熟悉而又“陌生陌生”的概念；的概念；（四）药品不良反应的监测和报告（四）药品不良反应的监测和报告一项认识一项认识不够或不被重视的义不容辞的本职工作。不够或不被重视的义不容辞的本职工作。二、涉及一个不太熟悉的领域二、涉及一个不太熟悉的领域（

2、一）一些相关的法律法规；（一）一些相关的法律法规；（二）一个完善的监测体系；（二）一个完善的监测体系；（三）一支有素的专业队伍；（三）一支有素的专业队伍；（四）一套直报的网络系统。（四）一套直报的网络系统。三、这项工作的意义所在三、这项工作的意义所在（一）源自重大药害事件的惨痛教训（一）源自重大药害事件的惨痛教训 “反应停反应停”闯祸闯祸 千手观音的背后千手观音的背后三、这项工作的意义所在三、这项工作的意义所在（二）药品上市时的质量状态（二）药品上市时的质量状态 基本有效、基本安全、有待再评价基本有效、基本安全、有待再评价 原因：上市前试验的局限性；原因：上市前试验的局限性；生产工艺水平的无奈

3、；生产工艺水平的无奈；“标准标准”制定的认知缺陷。制定的认知缺陷。三、这项工作的意义所在三、这项工作的意义所在（三）上市后药品风险监管及其重要性（三）上市后药品风险监管及其重要性（三）上市后药品风险监管及其重要性（三）上市后药品风险监管及其重要性1.1.风险监管具体内容：药品不良反应的监测和报告风险监管具体内容：药品不良反应的监测和报告风险监管具体内容：药品不良反应的监测和报告风险监管具体内容：药品不良反应的监测和报告 对药品不良反应的发现、报告、评价和控制；对药品不良反应的发现、报告、评价和控制；对药品不良反应的发现、报告、评价和控制；对药品不良反应的发现、报告、评价和控制；2.2.弥补药品

4、上市前对其不良反应研究的局限性，为上弥补药品上市前对其不良反应研究的局限性，为上弥补药品上市前对其不良反应研究的局限性，为上弥补药品上市前对其不良反应研究的局限性，为上市后的再评价提供服务；市后的再评价提供服务；市后的再评价提供服务；市后的再评价提供服务；3.3.为相关部门遴选、整顿、召回和淘汰某些药品或修为相关部门遴选、整顿、召回和淘汰某些药品或修为相关部门遴选、整顿、召回和淘汰某些药品或修为相关部门遴选、整顿、召回和淘汰某些药品或修改说明书提供决策依据改说明书提供决策依据改说明书提供决策依据改说明书提供决策依据；三、这项工作的意义所在三、这项工作的意义所在4.4.提高临床对药品不良反应的警

5、惕性和识别能力，提高临床对药品不良反应的警惕性和识别能力，提高临床对药品不良反应的警惕性和识别能力，提高临床对药品不良反应的警惕性和识别能力，提高安全用药水平，并为控制药品安全性问题提提高安全用药水平，并为控制药品安全性问题提提高安全用药水平，并为控制药品安全性问题提提高安全用药水平，并为控制药品安全性问题提供预警；供预警；供预警；供预警；5.5.促进更安全、有效的新药的研发和促进更安全、有效的新药的研发和促进更安全、有效的新药的研发和促进更安全、有效的新药的研发和“准入准入准入准入”门槛的门槛的门槛的门槛的完善；完善；完善；完善；6.6.有助于检出药品潜在的质量问题；有助于检出药品潜在的质量

6、问题；有助于检出药品潜在的质量问题；有助于检出药品潜在的质量问题；7.7.及时发现重大药害事件，防止其蔓延和扩大，保障及时发现重大药害事件，防止其蔓延和扩大，保障及时发现重大药害事件，防止其蔓延和扩大，保障及时发现重大药害事件，防止其蔓延和扩大，保障公众的健康和社会稳定。公众的健康和社会稳定。公众的健康和社会稳定。公众的健康和社会稳定。（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势1.1.提高对药品不良反应的认知度、风险意识和判提高对药品不良

7、反应的认知度、风险意识和判提高对药品不良反应的认知度、风险意识和判提高对药品不良反应的认知度、风险意识和判断能力，有助于拓展自身的知识领域和整体素断能力，有助于拓展自身的知识领域和整体素断能力，有助于拓展自身的知识领域和整体素断能力，有助于拓展自身的知识领域和整体素质；质；质；质；2.2.药品都是在临床使用的，不良反应也只有在使药品都是在临床使用的，不良反应也只有在使药品都是在临床使用的，不良反应也只有在使药品都是在临床使用的，不良反应也只有在使用中才会被发现。而临床上病种多样、使用广用中才会被发现。而临床上病种多样、使用广用中才会被发现。而临床上病种多样、使用广用中才会被发现。而临床上病种多

8、样、使用广泛、病人及病情复杂、联合用药情况多见，是泛、病人及病情复杂、联合用药情况多见，是泛、病人及病情复杂、联合用药情况多见，是泛、病人及病情复杂、联合用药情况多见，是药品不良反应再评价的唯一信息源，也是发现药品不良反应再评价的唯一信息源，也是发现药品不良反应再评价的唯一信息源，也是发现药品不良反应再评价的唯一信息源，也是发现新的、少见、罕见或需长期使用后才会出现的新的、少见、罕见或需长期使用后才会出现的新的、少见、罕见或需长期使用后才会出现的新的、少见、罕见或需长期使用后才会出现的严重不良反应的唯一渠道；严重不良反应的唯一渠道；严重不良反应的唯一渠道；严重不良反应的唯一渠道；（四）医务人员

9、在药品不良反应监测工作中的地位和优势（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势3.3.医院往往是药品不良反应发生的第一现场，病人医院往往是药品不良反应发生的第一现场，病人医院往往是药品不良反应发生的第一现场，病人医院往往是药品不良反应发生的第一现场，病人用药后有何不适也会首先向医务人员反映，所以用药后有何不适也会首先向医务人员反映，所以用药后有何不适也会首先向医务人员反映，所以用药后有何不适也会首先向医务人员反映，所以医务人员常常最早能发现药品不良反应的发生；医务人员常常最早能发现药品不

10、良反应的发生；医务人员常常最早能发现药品不良反应的发生；医务人员常常最早能发现药品不良反应的发生；4.4.护理人员负责药品的领取、保管、调配和使用，护理人员负责药品的领取、保管、调配和使用，护理人员负责药品的领取、保管、调配和使用，护理人员负责药品的领取、保管、调配和使用，常更有条件在第一时间发现药品不良反应，采取常更有条件在第一时间发现药品不良反应，采取常更有条件在第一时间发现药品不良反应，采取常更有条件在第一时间发现药品不良反应，采取应急措施，向医生提供相关信息，共同参与救治应急措施，向医生提供相关信息，共同参与救治应急措施，向医生提供相关信息，共同参与救治应急措施，向医生提供相关信息，共

11、同参与救治工作；工作；工作；工作；5.5.医务人员直接观察并参与了药品不良反应的发生、医务人员直接观察并参与了药品不良反应的发生、医务人员直接观察并参与了药品不良反应的发生、医务人员直接观察并参与了药品不良反应的发生、发展、救治及终结的全过程，并能将其准确地反发展、救治及终结的全过程，并能将其准确地反发展、救治及终结的全过程，并能将其准确地反发展、救治及终结的全过程，并能将其准确地反映在报告表上；映在报告表上；映在报告表上；映在报告表上；（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势（四）医

12、务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势6.6.医生凭着丰富的专业临床经验，熟悉病人病情、用药情况及病医生凭着丰富的专业临床经验，熟悉病人病情、用药情况及病医生凭着丰富的专业临床经验，熟悉病人病情、用药情况及病医生凭着丰富的专业临床经验，熟悉病人病情、用药情况及病程进展。对可能引起不良反应的药品的发现、分析和判断最有程进展。对可能引起不良反应的药品的发现、分析和判断最有程进展。对可能引起不良反应的药品的发现、分析和判断最有程进展。对可能引起不良反应的药品的发现、分析和判断最有发言权；发言权；发言权；发言权；7.7.医生对发现的临床使用药品的潜在风险有责任提出警戒信号；医生对发现的临床使用药品

13、的潜在风险有责任提出警戒信号；医生对发现的临床使用药品的潜在风险有责任提出警戒信号；医生对发现的临床使用药品的潜在风险有责任提出警戒信号；8.8.相关部门对药品不良反应的深入研究或重点监测也离不开医院；相关部门对药品不良反应的深入研究或重点监测也离不开医院；相关部门对药品不良反应的深入研究或重点监测也离不开医院；相关部门对药品不良反应的深入研究或重点监测也离不开医院；9.9.此项工作为临床科研和论文撰写提供了一个新的平台，可以针此项工作为临床科研和论文撰写提供了一个新的平台，可以针此项工作为临床科研和论文撰写提供了一个新的平台，可以针此项工作为临床科研和论文撰写提供了一个新的平台，可以针对某种

14、药物的不良反应进行回顾性收集整理或前瞻性列项监测，对某种药物的不良反应进行回顾性收集整理或前瞻性列项监测，对某种药物的不良反应进行回顾性收集整理或前瞻性列项监测，对某种药物的不良反应进行回顾性收集整理或前瞻性列项监测，以总结自己的临床经验。以总结自己的临床经验。以总结自己的临床经验。以总结自己的临床经验。四、什么是四、什么是四、什么是四、什么是“药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应”（Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,以下以下以下以下 简称简称简称简称ADRADR）（一）可能存在的认识误区（一）可能存在的认识误区（一）可能存在的

15、认识误区（一）可能存在的认识误区1.1.凡因使用药品所引起的不良反应就称为凡因使用药品所引起的不良反应就称为凡因使用药品所引起的不良反应就称为凡因使用药品所引起的不良反应就称为ADRADR；2.2.药品不良反应，顾名思义是指用药后出现的不适反应，通药品不良反应，顾名思义是指用药后出现的不适反应，通药品不良反应，顾名思义是指用药后出现的不适反应，通药品不良反应，顾名思义是指用药后出现的不适反应，通常症状较轻、危害不大，容易自愈或治愈；常症状较轻、危害不大，容易自愈或治愈；常症状较轻、危害不大，容易自愈或治愈；常症状较轻、危害不大，容易自愈或治愈；3.3.使用质量不合格或过期失效药品时，使用质量不

16、合格或过期失效药品时，使用质量不合格或过期失效药品时，使用质量不合格或过期失效药品时，ADRADR的发生率较高；的发生率较高；的发生率较高；的发生率较高；4.ADR4.ADR通常与不合理用药有关，用药超出剂量范围、超过主通常与不合理用药有关，用药超出剂量范围、超过主通常与不合理用药有关，用药超出剂量范围、超过主通常与不合理用药有关，用药超出剂量范围、超过主治功能，不按正常方法使用时，更易导致治功能，不按正常方法使用时，更易导致治功能，不按正常方法使用时，更易导致治功能，不按正常方法使用时，更易导致ADRADR的发生；的发生；的发生；的发生；5.5.未作过敏试验发生的青霉素过敏性休克属于严重的未

17、作过敏试验发生的青霉素过敏性休克属于严重的未作过敏试验发生的青霉素过敏性休克属于严重的未作过敏试验发生的青霉素过敏性休克属于严重的ADRADR。四、什么是四、什么是四、什么是四、什么是“药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应”（Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,以下以下以下以下 简称简称简称简称ADRADR）6.6.药品的成瘾现象属于不良反应的一种，所以吸毒成瘾也属药品的成瘾现象属于不良反应的一种，所以吸毒成瘾也属药品的成瘾现象属于不良反应的一种，所以吸毒成瘾也属药品的成瘾现象属于不良反应的一种，所以吸毒成瘾也属于于于于ADRAD

18、R的范畴；的范畴；的范畴；的范畴；7.7.出现严重出现严重出现严重出现严重ADRADR是一种医疗失误；是一种医疗失误；是一种医疗失误；是一种医疗失误；8.8.违反药品配伍禁忌原则造成的不良反应也属于违反药品配伍禁忌原则造成的不良反应也属于违反药品配伍禁忌原则造成的不良反应也属于违反药品配伍禁忌原则造成的不良反应也属于ADRADR；9.9.高血压病人服用降压药后导致血压过低，属于降压药的高血压病人服用降压药后导致血压过低，属于降压药的高血压病人服用降压药后导致血压过低，属于降压药的高血压病人服用降压药后导致血压过低，属于降压药的ADRADR；10.10.只有采用合格的药品并严格按照正常的用法和用

19、量，才能只有采用合格的药品并严格按照正常的用法和用量，才能只有采用合格的药品并严格按照正常的用法和用量，才能只有采用合格的药品并严格按照正常的用法和用量，才能最大限度减少或避免最大限度减少或避免最大限度减少或避免最大限度减少或避免ADRADR的发生；的发生；的发生；的发生；四、什么是四、什么是四、什么是四、什么是“药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应”（Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,以下以下以下以下 简称简称简称简称ADRADR（二）真正的定义：（二）真正的定义：合格药品在正常用法用量下出现的与用合格药品在正常用法用量下出现

20、的与用药目的无关的或意外的有害反应。药目的无关的或意外的有害反应。四、什么是四、什么是四、什么是四、什么是“药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应”（Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,以下以下以下以下 简称简称简称简称ADRADR（三）狭义定义的目的：（三）狭义定义的目的：将其与药品质量问题或医疗事故所致的将其与药品质量问题或医疗事故所致的有害事件切割开来。管理办法第三十有害事件切割开来。管理办法第三十条明确指出：药品不良反应报告的内容和条明确指出：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理统计资料是加强药品监督

21、管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。和处理药品质量事故的依据。四、什么是四、什么是四、什么是四、什么是“药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应”（Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,以下以下以下以下 简称简称简称简称ADRADR（四）对定义的诠释（四）对定义的诠释1.合格的药品合格的药品（1）.有国药准字批号；有国药准字批号；（2）使用时仍属合格；）使用时仍属合格；2.正常的用法用量：指广义提法正常的用法用量：指广义提法3.与用药目的无关的与用药目的无关的4

22、.意外的意外的四、什么是四、什么是四、什么是四、什么是“药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应”（Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,以下以下以下以下 简称简称简称简称ADRADR5.有害反应有害反应（1）种类：包括药品的副作用、毒性作用、）种类：包括药品的副作用、毒性作用、变态反应、特异质反应、后遗效应、首剂变态反应、特异质反应、后遗效应、首剂反应、继发反应、药物依赖（成瘾）性、反应、继发反应、药物依赖（成瘾）性、撤药综合症、致癌、致畸和致突变等。撤药综合症、致癌、致畸和致突变等。四、什么是四、什么是四、什么是四、什么是“药品不良

23、反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应”（Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,以下以下以下以下 简称简称简称简称ADRADR（2 2）可能造成的机体损害和临床表现：）可能造成的机体损害和临床表现：）可能造成的机体损害和临床表现：）可能造成的机体损害和临床表现：精神、神经系统精神、神经系统精神、神经系统精神、神经系统：精神异常、抑郁、自杀风险、：精神异常、抑郁、自杀风险、：精神异常、抑郁、自杀风险、：精神异常、抑郁、自杀风险、中毒性脑病、脑梗塞、锥体外系综合症、晕厥、中毒性脑病、脑梗塞、锥体外系综合症、晕厥、中毒性脑病、脑梗塞、锥体外系综合症

24、、晕厥、中毒性脑病、脑梗塞、锥体外系综合症、晕厥、癫痫、头痛、失眠、末梢神经炎、视力障碍、耳癫痫、头痛、失眠、末梢神经炎、视力障碍、耳癫痫、头痛、失眠、末梢神经炎、视力障碍、耳癫痫、头痛、失眠、末梢神经炎、视力障碍、耳聋耳鸣等；聋耳鸣等；聋耳鸣等；聋耳鸣等；呼吸系统呼吸系统呼吸系统呼吸系统：胸闷、呼吸困难、肺梗塞、支气管痉：胸闷、呼吸困难、肺梗塞、支气管痉：胸闷、呼吸困难、肺梗塞、支气管痉：胸闷、呼吸困难、肺梗塞、支气管痉挛、喉痉挛、喉水肿、肺水肿、肺纤维化、肺动挛、喉痉挛、喉水肿、肺水肿、肺纤维化、肺动挛、喉痉挛、喉水肿、肺水肿、肺纤维化、肺动挛、喉痉挛、喉水肿、肺水肿、肺纤维化、肺动脉高压

25、等；脉高压等；脉高压等；脉高压等；四、什么是四、什么是四、什么是四、什么是“药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应”（Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,以下以下以下以下 简称简称简称简称ADRADR 循环系统循环系统循环系统循环系统：猝死、休克、心肌梗塞、心绞痛、心肌损害、：猝死、休克、心肌梗塞、心绞痛、心肌损害、：猝死、休克、心肌梗塞、心绞痛、心肌损害、：猝死、休克、心肌梗塞、心绞痛、心肌损害、心律失常、高血压、低血压等；心律失常、高血压、低血压等；心律失常、高血压、低血压等；心律失常、高血压、低血压等；消化系统消化系统消化系统

26、消化系统：肝功能损害、胰腺炎、腹痛腹泻、消化道溃疡、：肝功能损害、胰腺炎、腹痛腹泻、消化道溃疡、：肝功能损害、胰腺炎、腹痛腹泻、消化道溃疡、：肝功能损害、胰腺炎、腹痛腹泻、消化道溃疡、便秘、营养不良、肠梗阻、牙齿疾患、口炎、舌炎、味觉便秘、营养不良、肠梗阻、牙齿疾患、口炎、舌炎、味觉便秘、营养不良、肠梗阻、牙齿疾患、口炎、舌炎、味觉便秘、营养不良、肠梗阻、牙齿疾患、口炎、舌炎、味觉改变等；改变等；改变等；改变等；泌尿系统泌尿系统泌尿系统泌尿系统：急、慢性肾功损伤、尿潴留、尿失禁等；：急、慢性肾功损伤、尿潴留、尿失禁等；：急、慢性肾功损伤、尿潴留、尿失禁等；：急、慢性肾功损伤、尿潴留、尿失禁等；

27、生殖系统生殖系统生殖系统生殖系统：性功能异常、不孕不育、流产、畸胎、溢乳、：性功能异常、不孕不育、流产、畸胎、溢乳、：性功能异常、不孕不育、流产、畸胎、溢乳、：性功能异常、不孕不育、流产、畸胎、溢乳、月经紊乱、女性男性化等；月经紊乱、女性男性化等；月经紊乱、女性男性化等；月经紊乱、女性男性化等；四、什么是四、什么是四、什么是四、什么是“药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应”（Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,以下以下以下以下 简称简称简称简称ADRADR 血液系统血液系统血液系统血液系统：骨髓抑制、全血细胞减少、再生障碍性贫血、

28、：骨髓抑制、全血细胞减少、再生障碍性贫血、：骨髓抑制、全血细胞减少、再生障碍性贫血、：骨髓抑制、全血细胞减少、再生障碍性贫血、急性粒细胞减少、血小板减少、溶血性贫血、白血病、弥急性粒细胞减少、血小板减少、溶血性贫血、白血病、弥急性粒细胞减少、血小板减少、溶血性贫血、白血病、弥急性粒细胞减少、血小板减少、溶血性贫血、白血病、弥漫性血管内凝血等；漫性血管内凝血等；漫性血管内凝血等；漫性血管内凝血等；内分泌系统内分泌系统内分泌系统内分泌系统：血糖改变、血脂改变、血钾改变、甲状腺功：血糖改变、血脂改变、血钾改变、甲状腺功：血糖改变、血脂改变、血钾改变、甲状腺功：血糖改变、血脂改变、血钾改变、甲状腺功能

29、和肾上腺皮质功能改变等；能和肾上腺皮质功能改变等；能和肾上腺皮质功能改变等；能和肾上腺皮质功能改变等；肌肉骨关节肌肉骨关节肌肉骨关节肌肉骨关节：关节炎、肌痛、横纹肌溶解症、骨质疏松症、：关节炎、肌痛、横纹肌溶解症、骨质疏松症、：关节炎、肌痛、横纹肌溶解症、骨质疏松症、：关节炎、肌痛、横纹肌溶解症、骨质疏松症、跟腱损伤断裂等；跟腱损伤断裂等；跟腱损伤断裂等；跟腱损伤断裂等；皮肤粘膜皮肤粘膜皮肤粘膜皮肤粘膜：各种皮疹、剥脱性皮炎、疱疹性皮炎、多形性：各种皮疹、剥脱性皮炎、疱疹性皮炎、多形性：各种皮疹、剥脱性皮炎、疱疹性皮炎、多形性：各种皮疹、剥脱性皮炎、疱疹性皮炎、多形性红斑、多汗、瘙痒、脱发、白

30、发、多毛等；红斑、多汗、瘙痒、脱发、白发、多毛等；红斑、多汗、瘙痒、脱发、白发、多毛等；红斑、多汗、瘙痒、脱发、白发、多毛等；其他损害其他损害其他损害其他损害：儿童发育不良、各种癌症等。：儿童发育不良、各种癌症等。：儿童发育不良、各种癌症等。：儿童发育不良、各种癌症等。四、什么是四、什么是四、什么是四、什么是“药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应”（Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,以下以下以下以下 简称简称简称简称ADRADR（五）对认识误区的再认识：（五）对认识误区的再认识：（五）对认识误区的再认识：（五）对认识误区的再认识

31、：1.1.凡因使用药品所引起的不良反应就称为凡因使用药品所引起的不良反应就称为凡因使用药品所引起的不良反应就称为凡因使用药品所引起的不良反应就称为ADRADR；这只是一个广义的解释，不符合这只是一个广义的解释，不符合这只是一个广义的解释，不符合这只是一个广义的解释，不符合“监测和报告监测和报告监测和报告监测和报告”中的定义。中的定义。中的定义。中的定义。2.2.药品不良反应，顾名思义是指用药后出现的不适反应，通药品不良反应，顾名思义是指用药后出现的不适反应，通药品不良反应，顾名思义是指用药后出现的不适反应，通药品不良反应，顾名思义是指用药后出现的不适反应，通常症状较轻、危害不大，容易自愈或治愈

32、；常症状较轻、危害不大，容易自愈或治愈；常症状较轻、危害不大，容易自愈或治愈；常症状较轻、危害不大，容易自愈或治愈；不全面。更包括并重视严重的、影响生活质量、甚至危及生不全面。更包括并重视严重的、影响生活质量、甚至危及生不全面。更包括并重视严重的、影响生活质量、甚至危及生不全面。更包括并重视严重的、影响生活质量、甚至危及生命的重大药害事件。命的重大药害事件。命的重大药害事件。命的重大药害事件。3.3.使用质量不合格或过期失效药品时，使用质量不合格或过期失效药品时，使用质量不合格或过期失效药品时，使用质量不合格或过期失效药品时，ADRADR的发生率较高；的发生率较高；的发生率较高；的发生率较高；

33、这种情况发生的不良反应不属于这种情况发生的不良反应不属于这种情况发生的不良反应不属于这种情况发生的不良反应不属于ADRADR。四、什么是四、什么是四、什么是四、什么是“药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应”（Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,以下以下以下以下 简称简称简称简称ADRADR4.ADR4.ADR常与不合理用药有关，用药超出剂量范围、超过主治常与不合理用药有关，用药超出剂量范围、超过主治常与不合理用药有关，用药超出剂量范围、超过主治常与不合理用药有关，用药超出剂量范围、超过主治功能，不按正常方法使用时，更易导致功能，不

34、按正常方法使用时，更易导致功能，不按正常方法使用时，更易导致功能，不按正常方法使用时，更易导致ADRADR的发生；的发生；的发生；的发生；这种不合理用药所致的不良后果不属于这种不合理用药所致的不良后果不属于这种不合理用药所致的不良后果不属于这种不合理用药所致的不良后果不属于ADRADR范畴。范畴。范畴。范畴。5.5.未作过敏试验发生的青霉素过敏性休克属于严重的未作过敏试验发生的青霉素过敏性休克属于严重的未作过敏试验发生的青霉素过敏性休克属于严重的未作过敏试验发生的青霉素过敏性休克属于严重的ADRADR；不对，这属于违反用法常规的操作不当。不对，这属于违反用法常规的操作不当。不对，这属于违反用法

35、常规的操作不当。不对，这属于违反用法常规的操作不当。6.6.药品的成瘾现象属于不良反应的一种，所以吸毒成瘾也属药品的成瘾现象属于不良反应的一种，所以吸毒成瘾也属药品的成瘾现象属于不良反应的一种，所以吸毒成瘾也属药品的成瘾现象属于不良反应的一种，所以吸毒成瘾也属于于于于ADRADR的范畴；的范畴；的范畴；的范畴；不是，此时药品的目的发生了改变，用量用法也不正常，不不是，此时药品的目的发生了改变，用量用法也不正常，不不是，此时药品的目的发生了改变，用量用法也不正常，不不是，此时药品的目的发生了改变，用量用法也不正常，不属于属于属于属于ADRADR。四、什么是四、什么是四、什么是四、什么是“药品不良

36、反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应”（Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,以下以下以下以下 简称简称简称简称ADRADR7 7出现严重出现严重出现严重出现严重ADRADR是一种医疗失误；是一种医疗失误；是一种医疗失误；是一种医疗失误；恰恰相反，造成恰恰相反，造成恰恰相反，造成恰恰相反，造成ADRADR的原因与医疗失误无关。的原因与医疗失误无关。的原因与医疗失误无关。的原因与医疗失误无关。8.8.违反药品配伍禁忌原则造成的不良反应也属于违反药品配伍禁忌原则造成的不良反应也属于违反药品配伍禁忌原则造成的不良反应也属于违反药品配伍禁忌原则造成

37、的不良反应也属于ADRADR；这是违反常规用法造成的，不属于这是违反常规用法造成的，不属于这是违反常规用法造成的，不属于这是违反常规用法造成的，不属于ADRADR。9.9.高血压病人服用降压药后导致血压过低，属于降压药的高血压病人服用降压药后导致血压过低，属于降压药的高血压病人服用降压药后导致血压过低，属于降压药的高血压病人服用降压药后导致血压过低，属于降压药的ADRADR；这种现象与用药目的有关，不属于这种现象与用药目的有关，不属于这种现象与用药目的有关，不属于这种现象与用药目的有关，不属于ADRADR。10.10.只有采用合格的药品并严格按照正常的用法和用量，才能只有采用合格的药品并严格按

38、照正常的用法和用量，才能只有采用合格的药品并严格按照正常的用法和用量，才能只有采用合格的药品并严格按照正常的用法和用量，才能最大限度减少或避免最大限度减少或避免最大限度减少或避免最大限度减少或避免ADRADR的发生；的发生；的发生；的发生；恰恰相反，只有在这种前提下发生的异常反应才能称为恰恰相反，只有在这种前提下发生的异常反应才能称为恰恰相反，只有在这种前提下发生的异常反应才能称为恰恰相反，只有在这种前提下发生的异常反应才能称为ADRADR。四、什么是四、什么是四、什么是四、什么是“药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应”（Adverse Drug Reaction,Adverse

39、Drug Reaction,以下以下以下以下 简称简称简称简称ADRADR（六）相关的其他几个概念（六）相关的其他几个概念1.药品不良事件（药品不良事件（Adverse Drug Event，简称，简称 ADE）：）：指在药物治疗过程中出现的不良临床事件，指在药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有明确的因果关系。它不一定与该药有明确的因果关系。意义：可疑即报，最大限度降低用药风险。意义：可疑即报，最大限度降低用药风险。四、什么是四、什么是四、什么是四、什么是“药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应”（Adverse Drug Reaction,Adverse Drug R

40、eaction,以下以下以下以下 简称简称简称简称ADRADR2.2.药源性疾病：药源性疾病：药源性疾病：药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。临床症状。临床症状。临床症状。它可以是它可以是它可以是它可以是ADRADR的严重后果，也可能不是的严重后果，也可能不是的严重后果

41、，也可能不是的严重后果，也可能不是ADRADR所致。所致。所致。所致。3.3.突发性群体药品不良反应突发性群体药品不良反应突发性群体药品不良反应突发性群体药品不良反应/事件：事件：事件：事件：指突然发生的、在同一地区、同一时段内使用同指突然发生的、在同一地区、同一时段内使用同指突然发生的、在同一地区、同一时段内使用同指突然发生的、在同一地区、同一时段内使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人表现相似的药品不良反应治疗过程中出现的多人表

42、现相似的药品不良反应治疗过程中出现的多人表现相似的药品不良反应治疗过程中出现的多人表现相似的药品不良反应/事件。事件。事件。事件。五、正确认识药品不良反应五、正确认识药品不良反应（一）（一）ADR的不可预知性的不可预知性1.由于药品固有的属性：由于药品固有的属性：（1）药品本身：多重药理作用、毒性作用、）药品本身：多重药理作用、毒性作用、理化特性、体内的分解代谢产物。理化特性、体内的分解代谢产物。（2）添加剂：赋形剂、溶媒、染色剂、防腐）添加剂：赋形剂、溶媒、染色剂、防腐剂、抗氧剂。剂、抗氧剂。（3）其他：杂质及其他未知因素。）其他：杂质及其他未知因素。五、正确认识药品不良反应五、正确认识药品

43、不良反应2.由于病人内在的体质差异由于病人内在的体质差异（1）过敏体质；）过敏体质；（2）家族遗传性；）家族遗传性；（3）不明原因的个体差异。）不明原因的个体差异。五、正确认识药品不良反应五、正确认识药品不良反应（二）可以掌控的影响因素（二）可以掌控的影响因素1.不同人群：老年、小儿、女性、基础疾病、不同人群：老年、小儿、女性、基础疾病、其他；其他；2.不同用量用法：在正常范围的剂量、浓度、不同用量用法：在正常范围的剂量、浓度、速度、间隔、疗程、停药方法、给药途径速度、间隔、疗程、停药方法、给药途径等；等；3.联合用药的相互影响：对药效、药代动力学联合用药的相互影响：对药效、药代动力学的相互改

44、变。的相互改变。五、正确认识药品不良反应五、正确认识药品不良反应（三）不良反应多不一定就不是好药，或不（三）不良反应多不一定就不是好药，或不能用。应注意其严重程度和实际发生率、能用。应注意其严重程度和实际发生率、是否有有效的治疗方法、用药的必要性等是否有有效的治疗方法、用药的必要性等加以定夺。加以定夺。六、从容应对，提高防范意识和临床安全用药水平六、从容应对，提高防范意识和临床安全用药水平六、从容应对，提高防范意识和临床安全用药水平六、从容应对，提高防范意识和临床安全用药水平（一）及时与病人沟通，尊重其知情权（一）及时与病人沟通，尊重其知情权（一）及时与病人沟通，尊重其知情权（一）及时与病人沟

45、通，尊重其知情权1.1.了解病人的既往用药和家族用药的不良反应史；了解病人的既往用药和家族用药的不良反应史；了解病人的既往用药和家族用药的不良反应史；了解病人的既往用药和家族用药的不良反应史；2.2.普及普及普及普及ADRADR知识，使其认识药品的矛盾的利害所在，知识，使其认识药品的矛盾的利害所在，知识，使其认识药品的矛盾的利害所在，知识，使其认识药品的矛盾的利害所在，及其与医疗失误的无关性；及其与医疗失误的无关性；及其与医疗失误的无关性；及其与医疗失误的无关性；3.3.讲明该药的使用目的和可能的讲明该药的使用目的和可能的讲明该药的使用目的和可能的讲明该药的使用目的和可能的ADRADR，以获得

46、信任，以获得信任，以获得信任，以获得信任和理解；和理解；和理解；和理解；4.4.共同注意观察和面对可能发生的共同注意观察和面对可能发生的共同注意观察和面对可能发生的共同注意观察和面对可能发生的ADRADR。六、从容应对，提高防范意识和临床安全用药水平六、从容应对，提高防范意识和临床安全用药水平六、从容应对，提高防范意识和临床安全用药水平六、从容应对，提高防范意识和临床安全用药水平（二）选好、用好药品（二）选好、用好药品（二）选好、用好药品（二）选好、用好药品1.1.选好药品：疗效与风险的权衡。只选对的不选选好药品：疗效与风险的权衡。只选对的不选选好药品：疗效与风险的权衡。只选对的不选选好药品：

47、疗效与风险的权衡。只选对的不选“贵贵贵贵”的；的；的；的；2.2.养成阅读药品说明书的习惯，多关注已知的不良反养成阅读药品说明书的习惯，多关注已知的不良反养成阅读药品说明书的习惯，多关注已知的不良反养成阅读药品说明书的习惯，多关注已知的不良反应及发生率；应及发生率；应及发生率；应及发生率；3.3.在说明书所载明的范围内灵活掌握药品的用法用量：在说明书所载明的范围内灵活掌握药品的用法用量：在说明书所载明的范围内灵活掌握药品的用法用量：在说明书所载明的范围内灵活掌握药品的用法用量：如采取最低有效剂量等；如采取最低有效剂量等；如采取最低有效剂量等；如采取最低有效剂量等；六、从容应对，提高防范意识和临

48、床安全用药水平六、从容应对，提高防范意识和临床安全用药水平六、从容应对，提高防范意识和临床安全用药水平六、从容应对，提高防范意识和临床安全用药水平4.4.针对不同（高危）人群采取个体化用药原则、慎针对不同（高危）人群采取个体化用药原则、慎针对不同（高危）人群采取个体化用药原则、慎针对不同（高危）人群采取个体化用药原则、慎重选用合适药品、及时调整治疗方案；重选用合适药品、及时调整治疗方案；重选用合适药品、及时调整治疗方案；重选用合适药品、及时调整治疗方案；5.5.减少联合用药的品种和时间；减少联合用药的品种和时间；减少联合用药的品种和时间；减少联合用药的品种和时间；6.6.过敏试验和脱敏疗法的应

49、用；过敏试验和脱敏疗法的应用；过敏试验和脱敏疗法的应用；过敏试验和脱敏疗法的应用；7.7.预防性用药；预防性用药；预防性用药；预防性用药；六、从容应对，提高防范意识和临床安全用药水平六、从容应对，提高防范意识和临床安全用药水平六、从容应对，提高防范意识和临床安全用药水平六、从容应对，提高防范意识和临床安全用药水平（三）用药过程中有针对性地严密观察和监（三）用药过程中有针对性地严密观察和监测与测与ADR有关的各种指标。有关的各种指标。（四）有备无患，做好各种救治准备：如氧（四）有备无患，做好各种救治准备：如氧气、吸引器、气管插管、呼吸器及各种对气、吸引器、气管插管、呼吸器及各种对症和抢救药品。症

50、和抢救药品。六、从容应对，提高防范意识和临床安全用药水平六、从容应对，提高防范意识和临床安全用药水平六、从容应对，提高防范意识和临床安全用药水平六、从容应对，提高防范意识和临床安全用药水平（五）发现五）发现ADR时的及时处置：时的及时处置：（1）酌情立即停药；）酌情立即停药；（2）注意病情监测，开展必要的辅助检查；）注意病情监测，开展必要的辅助检查；（3）对症或抢救措施；）对症或抢救措施；（4）严密观察）严密观察ADR动态变化；动态变化；（5）及时与本科（院）及时与本科（院）ADR监测员或收集监测员或收集员联系，填表上报；员联系，填表上报；六、从容应对，提高防范意识和临床安全用药水平六、从容应