医疗技术临床应用能力申报流程审核办法.pptx

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1、 上海市临床基因扩增检验技术审核上海市临床基因扩增检验技术审核 申报流程、审核办法申报流程、审核办法 上海市临床检验中心上海市临床检验中心 肖艳群肖艳群1 回顾19901990年：年：PCR PCR 技术在国内开始用于临床检测技术在国内开始用于临床检测9090年代中期：假阳性？（假阴性？）年代中期：假阳性？（假阴性？）19981998年年4 4月月1616日卫生部下发文关于暂停临床基因扩增日卫生部下发文关于暂停临床基因扩增检验的通知（卫医政发检验的通知（卫医政发19981998第第9 9号）号）20022002年年1 1月月1414日卫生部下发文临床基因扩增检验实验日卫生部下发文临床基因扩增检

2、验实验室管理暂行办法（卫医发室管理暂行办法（卫医发200210200210号号）20102010年年1212月月6 6日卫生部下发文临床基因扩增检验实验日卫生部下发文临床基因扩增检验实验室管理办法（卫办医政发室管理办法（卫办医政发20101942010194号号）23 申报材料上海市医疗技术临床应用能力审核申请书上海市医疗技术临床应用能力审核申请书医疗机构执业许可证副本复印件医疗机构执业许可证副本复印件该医疗技术临床应用能力技术审核报告复印件该医疗技术临床应用能力技术审核报告复印件与该技术有关的技术人员上岗资格证书或职业医师资格证书复印件与该与该技术有关的技术人员上岗资格证书或职业医师资格证书

3、复印件与该技术有关的实验室平面图技术有关的实验室平面图 医疗机构医学伦理审查报告（相关技术审核办法规定的，初审、扩项需医疗机构医学伦理审查报告（相关技术审核办法规定的，初审、扩项需提交；另附：伦理委员会成员姓名、专业、职务、职称等情况）提交；另附：伦理委员会成员姓名、专业、职务、职称等情况）参加国内外拟或已开展项目室间质量评价活动反馈结果复印件，或证明参加国内外拟或已开展项目室间质量评价活动反馈结果复印件，或证明其检测质量的其它相关资料其检测质量的其它相关资料拟开展检测项目报告样单（初审、扩项需提交）拟开展检测项目报告样单（初审、扩项需提交）该技术的相关管理制度（质量手册、程序文件、作业指导书

4、该技术的相关管理制度（质量手册、程序文件、作业指导书,初审、扩初审、扩项需提交）项需提交）卫生行政部门要求的其他相关文件卫生行政部门要求的其他相关文件 4上海市临床基因扩增检验技术初次或扩项审核工作流程图上海市临床基因扩增检验技术初次或扩项审核工作流程图 医疗机构提出技术审核申请医疗机构提出技术审核申请医疗机构提出技术审核申请医疗机构提出技术审核申请 申请资料审查，受理、登记、编号申请资料审查，受理、登记、编号申请资料审查，受理、登记、编号申请资料审查，受理、登记、编号 文件内容审查文件内容审查文件内容审查文件内容审查 现场审核现场审核现场审核现场审核医疗机构就专家意见整改医疗机构就专家意见整

5、改医疗机构就专家意见整改医疗机构就专家意见整改 完成技术审核结论报告完成技术审核结论报告完成技术审核结论报告完成技术审核结论报告 送达医疗机构送达医疗机构送达医疗机构送达医疗机构 退回修改退回修改退回修改退回修改 1 1 1 1个月内提交整改报告个月内提交整改报告个月内提交整改报告个月内提交整改报告 报卫生行政部门报卫生行政部门报卫生行政部门报卫生行政部门 5 上海市临床基因扩增检验技术复审工作流程图上海市临床基因扩增检验技术复审工作流程图 医疗机构提出技术审核申请医疗机构提出技术审核申请医疗机构提出技术审核申请医疗机构提出技术审核申请 申请资料审查申请资料审查申请资料审查申请资料审查 ，受理

6、、登记、编号，受理、登记、编号，受理、登记、编号，受理、登记、编号 现场审核现场审核现场审核现场审核医疗机构就专家意见整改医疗机构就专家意见整改医疗机构就专家意见整改医疗机构就专家意见整改完成技术审核结论报告完成技术审核结论报告完成技术审核结论报告完成技术审核结论报告 送达医疗机构送达医疗机构送达医疗机构送达医疗机构 提前三个月申请提前三个月申请提前三个月申请提前三个月申请 1 1 1 1个月内提交整改报告个月内提交整改报告个月内提交整改报告个月内提交整改报告报卫生行政部门报卫生行政部门报卫生行政部门报卫生行政部门 6 临床基因扩增检验技术审核办法为为规规范范本本市市医医疗疗机机构构临临床床基

7、基因因扩扩增增检检验验技技术术的的临临床床应应用用，保保证证医医疗疗质质量量和和医医疗疗安安全全，结结合合本本市市医医疗疗机机构构实实际情况，特制定本审核办法际情况，特制定本审核办法本审核办法所称临床基因扩增检验技术是指以疾病诊本审核办法所称临床基因扩增检验技术是指以疾病诊断、治疗监测和预后判断为目的，用基因扩增检测特断、治疗监测和预后判断为目的，用基因扩增检测特定定DNADNA或或RNARNA为方法的检测技术为方法的检测技术7 医疗机构基本要求二级及以上医疗机构或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构二级及以上医疗机构或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构具备能够出具临床检验报告的医学检验所（

8、独立实验室）具备能够出具临床检验报告的医学检验所（独立实验室）医疗机构对临床基因扩增检验实验室应当集中设置，统一管理医疗机构对临床基因扩增检验实验室应当集中设置，统一管理实实验验室室必必须须通通过过上上海海市市临临床床检检验验中中心心技技术术审审核核合合格格并并报报上上海海市市卫卫生监督所备案后方可开展检测项目，以后每生监督所备案后方可开展检测项目，以后每3 3年必须进行复审年必须进行复审实实验验室室通通过过审审核核后后应应根根据据其其核核定定的的技技术术审审核核项项目目开开展展检检测测工工作作。如如需需要要增增加加检检测测项项目目，应应向向上上海海市市临临床床检检验验中中心心提提出出扩扩项项

9、申申请请，批准并报上海市卫生监督所备案后方可开展检测项目批准并报上海市卫生监督所备案后方可开展检测项目 8 人员基本要求 实实验验室室至至少少应应有有2 2名名具具有有检检验验技技师师或或以以上上专专业业技技术术职职务务任任职职资资格格、两两年年或或以以上上医医学学检检验验工工作作经经历历、经经过过上上海海市市临临床床检检验验中中心心或或其其它它具具有有培培训训资资质质机机构构培培训训并并取取得得临临床床基基因因扩扩增增检检验验上上岗岗证证的的本本单单位位在职技术人员在职技术人员实验室负责人应具有中级或以上专业技术职务任职资格实验室负责人应具有中级或以上专业技术职务任职资格实验室应分册建立技术

10、人员技术档案，档案至少应包括以下内容：实验室应分册建立技术人员技术档案，档案至少应包括以下内容：学历、职称、临床基因扩增检验技术上岗证书复印件；培训、技学历、职称、临床基因扩增检验技术上岗证书复印件；培训、技能等资料能等资料实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训定期（至少每年一次）对培训效果进行评估定期（至少每年一次）对培训效果进行评估9 临床应用基本规范和管理要求严严格格按按照照卫卫生生部部办办公公厅厅关关于于印印发发医医疗疗机机构构临临床床基基因因扩扩增增检检验验实实验验室室管管理理办办法法的的通通知知（卫卫办办医医政政发发

11、20102010194194号号）和和上上海海市市卫卫生生局局关关于于转转发发 的的通通知知（沪沪卫卫办办医医政政20112011001001号）的要求开展各项工作号）的要求开展各项工作临临床床基基因因扩扩增增检检验验实实验验室室属属于于IIII级级生生物物安安全全（BSL-2BSL-2）实实验验室室，应应按按照照上上海海市市一一、二二级级病病原原微微生生物物实实验验室室生生物物安安全全管管理理规规范范（沪卫科教（沪卫科教（20062006）3434号）进行生物安全管理号）进行生物安全管理以科研为目的的临床基因扩增检验项目，不得向临床出具检验报以科研为目的的临床基因扩增检验项目，不得向临床出具

12、检验报告，不得向病人收取任何费用告，不得向病人收取任何费用10 设备管理实验室应分册建立主要仪器设备档案，档案至少应包括以下内容实验室应分册建立主要仪器设备档案，档案至少应包括以下内容 设备的名称设备的名称 制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识 接收日期和启用日期接收日期和启用日期 目前放置地点目前放置地点 接收时的状态接收时的状态 仪器使用说明书仪器使用说明书 校准和校准和/或检定的日期和结果以及下次校准和或检定的日期和结果以及下次校准和/或检定的日期或检定的日期 迄今所进行的维护和今后维护计划的细节迄今所进行的维护和今后维护计划的细节 损坏、故障或维

13、修的历史记录损坏、故障或维修的历史记录 使用、维护记录使用、维护记录 11 设备管理应正确使用和维护所有设备，编写相关的操作规程并做好记录应正确使用和维护所有设备，编写相关的操作规程并做好记录各各类类仪仪器器设设备备均均需需制制定定维维护护保保养养、年年度度校校准准、检检定定计计划划，并并有有执执行行记记录录。维维护护、校校准准的的频频度度应应参参照照国国家家计计量量部部门门或或生生产产厂厂商商的的要要求求进进行行，厂厂家家没没有有规规定定的的则则每每年年至至少少进进行行一一次次。应应有有正正规规的的校校准准报告报告任任一一设设备备如如有有问问题题应应立立即即停停止止使使用用，并并加加上上明明

14、显显标标识识，如如可可能能应应将其移放在规定的地方直至修复将其移放在规定的地方直至修复修复的设备应经校准和修复的设备应经校准和/或检定，满足检测要求后方能使用或检定，满足检测要求后方能使用实实验验室室应应检检查查由由于于上上述述缺缺陷陷对对以以前前所所进进行行的的检检测测工工作作的的影影响响，并并记录相关分析、处理意见记录相关分析、处理意见每每一一台台设设备备应应有有明明显显的的仪仪器器状状态态标标识识，需需校校准准的的仪仪器器应应贴贴校校准准标标识，标明其校准的状态识，标明其校准的状态12 标本管理实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统实实验验室

15、室应应根根据据检检测测项项目目和和标标本本类类型型的的不不同同制制定定相相应应的的标标本本采采集集、运运送送、验验收收、保保存存或或安安全全处处置置的的具具体体要要求求和和操操作作规规程程，标标本本全全程程可跟踪可跟踪实验室在标本接收时应有其状态的详细记录实验室在标本接收时应有其状态的详细记录实验室应对标本保存条件进行监控和记录实验室应对标本保存条件进行监控和记录13 质量管理临临床床基基因因扩扩增增检检验验实实验验室室应应编编写写质质量量手手册册、程程序序文文件件、作作业业指指导导书，且现行有效，至少包括以下内容：书，且现行有效，至少包括以下内容：1.1.质量方针、目标、承诺；质量方针、目标

16、、承诺；2.2.组织结构图；组织结构图；3.3.实验室内务管理程序；实验室内务管理程序；4.4.实验室人员配置及培训程序；实验室人员配置及培训程序；5.5.实验室质量控制管理程序；实验室质量控制管理程序；6.6.仪器设备管理程序；仪器设备管理程序；7.7.临床标本管理程序；临床标本管理程序；8.8.检测项目的方法学验证程序检测项目的方法学验证程序；9.9.实验室生物防护与安全管理程序；实验室生物防护与安全管理程序；10.10.实验室文件、记录管理程序；实验室文件、记录管理程序；11.11.各区工作程序；各区工作程序；12.12.仪器设备校准程序；仪器设备校准程序；13.13.实验耗材购买、验收

17、、储放程序；实验耗材购买、验收、储放程序；14 质量管理14.14.实验室检测结果报告程序；实验室检测结果报告程序；15.15.检验过程中发生故障时的应急处理程序；检验过程中发生故障时的应急处理程序；16.16.投诉处理程序；投诉处理程序；17.17.实实验验室室清清洁洁消消毒毒、废废弃弃物物处处理理操操作作规规程程；18.18.主主要要仪仪器器使使用用、维护、校准操作规程；维护、校准操作规程；19.19.标本唯一标识编号操作规程；标本唯一标识编号操作规程；20.20.临床标本采集、验收、拒收、保存操作规程；临床标本采集、验收、拒收、保存操作规程；21.21.各检测项目方法学验证操作规程各检测

18、项目方法学验证操作规程；22.22.试剂质检操作规程；试剂质检操作规程；23.23.各检测项目的操作规程；各检测项目的操作规程；24.24.实验结果有效性判断操作规程；实验结果有效性判断操作规程；25.25.室内质量控制操作规程；室内质量控制操作规程；26.26.室间质量评价操作规程。室间质量评价操作规程。15 质量管理临临床床基基因因扩扩增增检检验验实实验验室室在在技技术术审审核核前前应应至至少少参参加加过过一一次次上上海海市市临临床床检检验验中中心心组组织织的的（也也可可同同时时参参加加卫卫生生部部临临床床检检验验中中心心组组织织的的）相相关关项项目目的的室室间间质质量量评评价价，且且成成

19、绩绩合合格格。如如拟拟开开展展项项目目不不在在卫卫生生部部和和上上海海市市临临床床检检验验中中心心的的室室间间质质量量评评价价范范畴畴中中，实实验验室室可可通通过过比对或用其它方法验证其结果的可靠性比对或用其它方法验证其结果的可靠性临临床床基基因因扩扩增增检检验验实实验验室室在在技技术术审审核核前前应应完完成成拟拟开开展展检检测测项项目目方方法法学学验验证证。方方法法学学验验证证实实验验应应包包括括但但不不限限于于：精精密密度度、正正确确度度、检检测测限限、线线性性范范围围、可可报报告告范范围围、特特异异性性试试验验。同同时时拟拟开开展展的的基基因因扩扩增增检检验验项项目目应应附附有有充充分分

20、的的可可行行性性论论证证报报告告，特特别别是是在在疾疾病病诊诊断和临床需求方面的数据断和临床需求方面的数据临临床床基基因因扩扩增增检检验验实实验验室室必必须须开开展展室室内内质质量量控控制制，参参加加上上海海市市临临床床检检验验中中心心组组织织的的（也也可可同同时时参参加加卫卫生生部部临临床床检检验验中中心心组组织织的的）室室间间质质量量评评价价。如如开开设设项项目目不不在在卫卫生生部部和和上上海海市市临临床床检检验验中中心心的的室室间间质质量量评评价价范范畴畴中中，实实验验室室应应通通过过定定期期（每每年年至至少少一一次次）比比对对或用其它方法验证其结果的可靠性或用其它方法验证其结果的可靠性

21、16 检测要求必必须须使使用用经经国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局批批准准的的检检验验试试剂剂开开展展临临床床基基因扩增检验项目因扩增检验项目实实验验室室应应有有适适合合自自身身实实际际情情况况又又符符合合现现行行程程序序文文件件和和操操作作规规程程的的记记录录管管理理制制度度；所所有有检检测测的的原原始始记记录录和和导导出出数数据据均均应应包包括括足足够够的的信息以保证其能够再现；原始记录和数据均应归档保存信息以保证其能够再现；原始记录和数据均应归档保存3 3年年17 检测要求检检测测结结果果的的报报告告应应准准确确、清清晰晰、明明确确和和客客观观。定定性性测测定定报报告告“阴阴

22、性性”或或“阳阳性性”；定定量量检检测测则则以以拷拷贝贝数数/mlml或或IU/mlIU/ml报报告告；如如果果结结果果高高于于检检测测方方法法上上限限，报报告告拷拷贝贝数数/mlml或或IU/mlIU/ml，或或按按照照临临床床医医生生的的要要求求对对样样本本稀稀释释后后再再测测定定，结结果果乘乘上上稀稀释释倍倍数数；如如结结果果低低于于检检测测方方法法的的下下限限，则则报报告告拷拷贝贝数数/mlml或或IU/mlIU/ml即即可可，不不能能报报告告为为“0”“0”或或“阴阴性性”。每每份份报报告告至至少少应应包包括括以以下下信信息息：1.1.报报告告的的唯唯一一性性标标识识（如如序序号号）

23、；2.2.检检测测标标本本的的特特性性和和状状态态；3.3.检检测测标标本本的的接接收收日日期期和和检检测测日日期期；4.4.检检测测方方法法；5.5.检检测测及及审审核核人人员员的的签签字字、签签发日期；发日期；6.6.检测结果的参考值或检测下限检测结果的参考值或检测下限实实验验室室检检测测结结果果报报告告程程序序应应切切实实可可行行，当当用用电电话话、传传真真或或其其它它电电子子设设备备传传送送结结果果时时，实实验验室室应应保保证证工工作作人人员员遵遵循循文文件件化化的的程程序序，并为对方保密并为对方保密外外送送检检验验项项目目，实实验验室室应应与与委委托托实实验验室室签签订订相相关关协协

24、议议，有有委委托托实实验验室室资资质质和和质质量量保保证证的的证证明明文文件件，有有外外送送检检验验项项目目的的要要求求和和规规定定，并做好外送样品登记和记录，定期评审委托实验室检测质量并做好外送样品登记和记录，定期评审委托实验室检测质量18凡开展与基因扩增技术相关的如分子病理、遗传学等凡开展与基因扩增技术相关的如分子病理、遗传学等专业检测项目，以及基于基因扩增技术的分子杂交、专业检测项目，以及基于基因扩增技术的分子杂交、序列分析等技术和基于基因扩增技术的基因分型、基序列分析等技术和基于基因扩增技术的基因分型、基因突变等项目均按照本办法审核因突变等项目均按照本办法审核19 基因芯片诊断技术审核

25、办法为为规规范范本本市市医医疗疗机机构构基基因因芯芯片片诊诊断断技技术术的的临临床床应应用用，保保证证医医疗疗质质量和医疗安全，结合本市医疗机构实际情况，特制定本审核办法量和医疗安全，结合本市医疗机构实际情况，特制定本审核办法本本审审核核办办法法所所称称基基因因芯芯片片诊诊断断技技术术是是指指从从临临床床获获得得的的患患者者样样本本中中，提提取取核核酸酸（DNADNA和和/或或RNARNA）进进行行扩扩增增和和标标记记，标标记记后后的的探探针针与与基基因因芯芯片片进进行行分分子子杂杂交交，通通过过基基因因芯芯片片分分析析仪仪检检测测杂杂交交信信号号强强度度及及杂杂交信号分布的技术交信号分布的技

26、术 20 医疗机构基本要求 二级及以上医疗机构或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。二级及以上医疗机构或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。具备能够出具临床检验报告的医学检验所（独立实验室）具备能够出具临床检验报告的医学检验所（独立实验室）建建议议在在本本医医疗疗机机构构通通过过验验收收的的临临床床基基因因扩扩增增检检验验实实验验室室开开展展基基因因芯片诊断技术，医疗机构对其应当集中设置，统一管理芯片诊断技术，医疗机构对其应当集中设置，统一管理实实验验室室开开展展基基因因芯芯片片诊诊断断技技术术前前，应应当当向向上上海海市市临临床床检检验验中中心心申申请请技技术术审审核核，经经专专家家论论

27、证证且且通通过过现现场场审审核核合合格格，报报上上海海市市卫卫生生监监督所备案后方可开展检测项目。以后每督所备案后方可开展检测项目。以后每3 3年必须进行复审年必须进行复审实实验验室室通通过过审审核核后后应应根根据据其其核核定定的的技技术术审审核核项项目目开开展展检检测测工工作作如如需需要要增增加加检检测测项项目目，应应向向上上海海市市临临床床检检验验中中心心提提出出扩扩项项申申请请，经经专专家家论论证证通通过过审审核核并并报报上上海海市市卫卫生生监监督督所所备备案案后后方方可可开开展展检检测测项项目目开开展展遗遗传传性性疾疾病病基基因因芯芯片片诊诊断断技技术术的的医医疗疗机机构构，应应具具备

28、备相相应应的的医医学实验室诊断技术平台学实验室诊断技术平台医疗机构设有管理规范、运作正常的医学伦理委员会医疗机构设有管理规范、运作正常的医学伦理委员会 21 人员基本要求 实实验验室室至至少少应应有有2 2名名具具有有检检验验技技师师或或以以上上专专业业技技术术职职务务任任职职资资格格、两两年年或或以以上上医医学学检检验验工工作作经经历历、经经过过上上海海市市临临床床检检验验中中心心或或其其它它具具有有培培训训资资质质机机构构培培训训并并取取得得临临床床基基因因扩扩增增检检验验上上岗岗证证的的本本单单位位在职技术人员在职技术人员实验室负责人应具有中级或以上专业技术职务任职资格实验室负责人应具有

29、中级或以上专业技术职务任职资格开开展展遗遗传传性性疾疾病病基基因因芯芯片片诊诊断断技技术术并并出出具具诊诊断断报报告告的的实实验验室室，还还应应有有至至少少2 2名名取取得得医医师师执执业业证证书书、主主治治医医生生或或以以上上专专业业技技术术职职务任职资格、从事本专业的本单位在职医生务任职资格、从事本专业的本单位在职医生实实验验室室应应分分册册建建立立技技术术人人员员技技术术档档案案，档档案案至至少少应应包包括括以以下下内内容容：1.1.学学历历、职职称称、资资格格证证书书、临临床床基基因因扩扩增增检检验验技技术术上上岗岗证证书书复复印印件；件；2.2.培训、技能等资料。培训、技能等资料。实

30、验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。定期（至少每年一次）对培训效果进行评估定期（至少每年一次）对培训效果进行评估 22 临床应用基本规范和管理要求 根根据据患患者者可可选选择择的的诊诊断断方方法法、经经济济承承受受能能力力等等因因素素综综合合判判断断，严严格掌握基因芯片诊断技术的适应范围格掌握基因芯片诊断技术的适应范围所所有有基基因因芯芯片片诊诊断断技技术术开开展展前前均均需需通通过过本本医医疗疗机机构构伦伦理理委委员员会会审审查同意，并由伦理委员会监督执行查同意，并由伦理委员会监督执行采采用用基基因因芯芯片片诊诊断断技技术

31、术之之前前，应应当当向向患患者者告告知知基基因因芯芯片片诊诊断断的的目目的的、技技术术可可靠靠性性、参参考考价价值值、结结果果的的客客观观评评估估和和注注意意事事项项，以以及及可能发生的经济和心理负担可能发生的经济和心理负担建建立立完完善善基基因因芯芯片片诊诊断断及及相相关关数数据据的的保保密密制制度度，基基因因诊诊断断数数据据应应保证仅用于患者及家属的咨询或患者本人的诊断和治疗指导保证仅用于患者及家属的咨询或患者本人的诊断和治疗指导开开展展基基因因芯芯片片诊诊断断技技术术的的实实验验室室严严格格按按照照卫卫生生部部医医疗疗机机构构临临床床基基因因扩扩增增检检验验实实验验室室管管理理办办法法的

32、的要要求求开开展展各各项项工工作作。开开展展遗遗传传性性疾疾病病基基因因芯芯片片诊诊断断技技术术，应应同同时时按按照照卫卫生生部部产产前前诊诊断断技技术术管管理办法有关要求进行理办法有关要求进行以以科科研研为为目目的的的的基基因因芯芯片片诊诊断断技技术术，不不得得向向临临床床出出具具检检验验报报告告，不得向病人收取任何费用不得向病人收取任何费用23 实验室设置基本要求 四四个个独独立立且且完完全全隔隔离离的的工工作作区区域域，包包括括试试剂剂储储存存和和准准备备区区、标标本本制制备备区区、扩扩增增区区、产产物物分分析析区区，各各区区有有独独立立的的通通风风设设施施，有有与与开开展展基基因因芯芯

33、片片诊诊断断技技术术相相适适应应的的设设备备；各各区区有有明明确确标标识识，不不同同区区域域的物品不得混用，人流和物流均应单一方向流动的物品不得混用，人流和物流均应单一方向流动24设备管理、标本管理、质量管理同设备管理、标本管理、质量管理同PCRPCR审核办法审核办法基因芯片方法学验证实验应包括：灵敏度、特异性、基因芯片方法学验证实验应包括：灵敏度、特异性、稳定性试验稳定性试验25 检测要求 被检基因组核酸（被检基因组核酸（DNADNA和和/或或RNARNA）浓度要求、浓度要求、PCRPCR扩增、扩增、杂交、信号读取和判断等操作需严格按照试剂说明书杂交、信号读取和判断等操作需严格按照试剂说明书

34、执行执行 检检测测报报告告单单信信息息：基基因因名名称称、位位点点名名称称、检检测测结结果果、发发生生突突变变的的位位点点；有有告告知知临临床床医医生生或或患患者者该该检检测测方方法法局限性或参考价值的内容局限性或参考价值的内容26出现下列情形之一审核将不予通过开开展展的的临临床床基基因因扩扩增增检检验验项项目目超超出出市市卫卫生生行行政政部部门门核核定定范范围围的的使使用用未经未经SFDA SFDA 批准的临床试剂开展临床扩增检验的批准的临床试剂开展临床扩增检验的在临床基因扩增检验中未开展室内质控的在临床基因扩增检验中未开展室内质控的在临床基因扩增检验中未参加室间质评的在临床基因扩增检验中未参加室间质评的在临床基因扩增检验中弄虚作假的在临床基因扩增检验中弄虚作假的以科研为目的的基因扩增检验项目向患者收取费用的以科研为目的的基因扩增检验项目向患者收取费用的使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验工作的使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验工作的使用非本院技术人员从事临床基因扩增检验工作的使用非本院技术人员从事临床基因扩增检验工作的严严重重违违反反国国家家实实验验室室生生物物安安全全有有关关规规定定或或不不具具备备实实验验室室生生物物安安全全保障条件的保障条件的27 谢谢 谢谢28