质量管理体系内部审核知识及技巧.pptx

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1、 第四部分第四部分质量管理体系内部审核知识及技巧质量管理体系内部审核知识及技巧质量管理体系内部审核知识及技巧质量管理体系内部审核知识及技巧中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre审核审核：为获取审核证据并对其进行客观的评价，为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程独立的并形成文件的过程。1 1、有关审核的术语和定义、有关审核的术语和定义中国质量认证中心上海评审中心China Quality Cert

2、ification Centre-Shanghai Audit Centre审核准则审核准则：一组方针、程序或要求。一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。审核证据审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或事实陈述或 其他信息。其他信息。注：审核证据可以是定性或定量的。注：审核证据可以是定性或定量的。审核发现审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进将收集到的审核证据对照审核准则进 行评价的结果。行评价的结果。注：审核发现能表明是否符合审核准则，或指出改进的机会。注：审核发现

3、能表明是否符合审核准则，或指出改进的机会。审核结论审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。果。1.1 1.1 有关审核的术语和定义有关审核的术语和定义中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre审核审核审核准则审核准则审核证据审核证据审核发现审核发现审核结论审核结论1.2 1.2 审核术语之间的关系审核术语之间的关系中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai

4、Audit Centre不符合项报告不符合项报告审核目的审核目的内部审核：也称第一方审核内部审核：也称第一方审核外部审核：第二方审核、第三方审核外部审核：第二方审核、第三方审核结合审核结合审核联合审核联合审核 2 2、审核类型审核类型中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre现场审核现场审核首次会议首次会议审核计划审核计划纠正措施纠正措施审核发现审核发现不合格报告不合格报告N N 2.1 2.1 审核的一般程序审核的一般程序 跟踪验证跟踪验证内审报告内审报告末次会议末次会议中国质量认证中心上海评审

5、中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre3 3、内部审核前的准备工作、内部审核前的准备工作n制定审核计划制定审核计划n组成审核组组成审核组n收集并审阅有关文件收集并审阅有关文件n编制检查表编制检查表n通知受审核部门并约定具体的审核时间通知受审核部门并约定具体的审核时间中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre1 1、依据各部门的管理职能编写；在质量管理体系里面管什么（条款）、依据各部门的管理职能编写；在质量管理体系里面管什

6、么（条款），就查什么（条款），就查什么（条款）？主控条款要详查；？主控条款要详查；2 2、专业部门和条款（、专业部门和条款（7.17.1；7.37.3；7.5.17.5.1；7.5.27.5.2；8.2.48.2.4以及销售业的以及销售业的7.27.2；7.47.4和运输业的和运输业的7.5.57.5.5的审核必须安排具备有专业能力的内审员；的审核必须安排具备有专业能力的内审员；且安排的审核时间应充足；且安排的审核时间应充足；3 3、通用条款一般情况下各部门都要查：、通用条款一般情况下各部门都要查：4.2.34.2.3；4.2.44.2.4；5.35.3；5.4.15.4.1；5.5.15.5

7、.1；5.5.35.5.3；8.2.38.2.3；8.48.4；8.5.28.5.2；8.5.38.5.3（至少要在产品生产、技（至少要在产品生产、技术和检验部门审核这些条款）；术和检验部门审核这些条款）；4 4、对最高管理者要审核、对最高管理者要审核4.14.1；5.15.15.65.6；6.16.1；8.18.1；8.5.1 8.5.1；5 5、对体系主管部门要审核、对体系主管部门要审核8.2.28.2.2。3.1制定审核计划的基本原则制定审核计划的基本原则中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Cen

8、tre3.2 3.2 内部审核计划的内容内部审核计划的内容n目的：目的：检查本公司质量管理体系是否符合检查本公司质量管理体系是否符合ISO9001ISO9001：20002000标准的要标准的要求，是否得到有效地实施和保持，是否具备申请认证的条件；求，是否得到有效地实施和保持，是否具备申请认证的条件；n性质：性质：例行的内部质量体系审核；例行的内部质量体系审核；n范围：范围：质量手册覆盖的所有部门和过程；质量手册覆盖的所有部门和过程；n依据：依据：ISO9001ISO9001：20002000质量管理体系质量管理体系 要求、质量手册、有关的程要求、质量手册、有关的程序文件、作业指导书和要求及适

9、用的法律法规；序文件、作业指导书和要求及适用的法律法规；n审核组：审核组：组长：张一平组长：张一平 组员：王红、李文、陈千组员：王红、李文、陈千n审核时间：审核时间：20042004年年1212月月6 6日至日至8 8日。日。n具体审核安排：具体审核安排：n见讲义见讲义9494页案例页案例中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre练习二：编审核计划练习二：编审核计划 根据公司的组织机构及职责、权限，学员以根据公司的组织机构及职责、权限，学员以小组为单位编写一份对该公司的审核计划，然后小组为单位编写

10、一份对该公司的审核计划，然后各小组推荐一名代表在课堂上演示，教师讲评。各小组推荐一名代表在课堂上演示，教师讲评。公司的组织机构及职责权限见附页公司的组织机构及职责权限见附页 3.3 3.3 组成审核组组成审核组n管理者代表任命审核组长及审核员，组成审核组管理者代表任命审核组长及审核员，组成审核组n选择审核组长时主要考虑：选择审核组长时主要考虑：资格；资格；业务范围；业务范围；工作经验；工作经验；组织能力。组织能力。n选择审核员时主要考虑：选择审核员时主要考虑：资格：培训合格；资格：培训合格；了解、掌握进行质量体系审核所依据的标准了解、掌握进行质量体系审核所依据的标准;检查、提问、评价和报告的评

11、审技巧检查、提问、评价和报告的评审技巧;专业知识；专业知识；工作中的协调能力；工作中的协调能力；个人素质。个人素质。中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre3.4 3.4 准备工作文件准备工作文件中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre3.5 3.5 检查表检查表n检查表的作用检查表的作用 提示和备忘；提示和备忘；明确与审核目的有关的样本；明确与审核目的有关的样本；使审核程序规范化；使审核程序规范

12、化；可使审核目的始终保持明确，不致分散注意力；可使审核目的始终保持明确，不致分散注意力；保持审核进度；保持审核进度；作为审核记录存档。作为审核记录存档。中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre3.6编写检查表编写检查表n检查表的设计检查表的设计 对照标准、手册和程序的要求对照标准、手册和程序的要求;结合受审核部门的特点结合受审核部门的特点;抽样应有代表性，样本量至少抽样应有代表性，样本量至少3-43-4个，最多个，最多1212个个;时间要留有余地时间要留有余地;检查表应有可操作性（调查的问题；检

13、查方法，抽检查表应有可操作性（调查的问题；检查方法，抽 样数样数量，提什么问题，观察什么事物等等）量，提什么问题，观察什么事物等等）;按部门进行审核时，要包括涉及的要素（中心职责要素；按部门进行审核时，要包括涉及的要素（中心职责要素；相关职责要素；通用职责要素相关职责要素；通用职责要素;中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre练习三：编检查表练习三：编检查表 按教室布置，学员以小组为单位对按教室布置，学员以小组为单位对ISO9001:2000ISO9001:2000标准标准的下述条款编写一份检查

14、表（至少提六个以上问题）的下述条款编写一份检查表（至少提六个以上问题）,然后然后个小组推荐一名代表在课堂上演示，教师讲评。个小组推荐一名代表在课堂上演示，教师讲评。第一组第一组:审核管理层审核管理层5.65.6条款条款“管理评审管理评审”第二组第二组:审核人力资源部审核人力资源部6.26.2条款条款“人力资源人力资源”第三组第三组:审核供应科审核供应科7.47.4条款条款“采购采购”第四组第四组:审核质管科审核质管科8.2.48.2.4条款条款“产品的监视和测量产品的监视和测量”第五组第五组:审核生产车间审核生产车间7.57.5.1.1条款条款“生产和服务提供过生产和服务提供过程的控制程的控制

15、”中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre4、审核实施审核实施实施审核的步骤及主要工作：实施审核的步骤及主要工作：n召开首次会议召开首次会议n进行现场审核进行现场审核n确定不合格项并编写不合格报告确定不合格项并编写不合格报告n汇总分析审核结果汇总分析审核结果n召开末次会议，公布审核结果召开末次会议，公布审核结果n编写审核报告编写审核报告中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre4.1首次会议首次会议

16、n主持：审核组组长主持：审核组组长n参加会议人员：受审核部门负责人，内审组成员；记录参加会议人员：受审核部门负责人，内审组成员；记录人员人员n会议日程：会议日程：参加会议人员签到参加会议人员签到 向受审核方介绍审核组成员向受审核方介绍审核组成员;宣布审核范围和目的宣布审核范围和目的;简要介绍实施审核可采用的方法和程序简要介绍实施审核可采用的方法和程序;在审核组和受审核方之间建立正式联系在审核组和受审核方之间建立正式联系;确认审核组所需的资源，设施已齐备确认审核组所需的资源，设施已齐备;确认末次会议的时间确认末次会议的时间;澄清审核计划中不明确的内容澄清审核计划中不明确的内容.中国质量认证中心上

17、海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre 4.2 4.2 审核方式审核方式 顺向跟踪；顺向跟踪；逆向追溯；逆向追溯；按部门审核；按部门审核；按过程审核按过程审核。中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre 4.3 4.3 顺向跟踪顺向跟踪 从影响质量的因素跟踪至结果；从影响质量的因素跟踪至结果；从订单跟踪至交付；从订单跟踪至交付；从文件跟踪至实施情况；从文件跟踪至实施情况；从原材料跟踪至成品完工；从原材料跟踪至成品完

18、工；优点优点:系统性强，可观察接口。系统性强，可观察接口。缺点缺点:可能费时。可能费时。中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre 4.4 4.4 逆向追溯逆向追溯 从形成的结果追溯影响因素的控制；从形成的结果追溯影响因素的控制；从交付追溯订单；从交付追溯订单；从现场记录追溯体系文件的规定；从现场记录追溯体系文件的规定；从结果找原因。从结果找原因。优点优点:针对性强；针对性强；有利于发现问题。有利于发现问题。缺点缺点:问题复杂时不易理清；问题复杂时不易理清；对审核员技术要求高。对审核员技术要求高。

19、中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre4.5 4.5 按过程审核按过程审核 以过程为中心进行；以过程为中心进行；一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查。门选查。优点优点:目标明确，易与标准及体系文件对照。目标明确，易与标准及体系文件对照。缺点缺点:重复往返多；重复往返多；在部门较多的受审核方中，各部门必须全程等候。在部门较多的受审核方中，各部门必须全程等候。中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification

20、 Centre-Shanghai Audit Centre 4.6 4.6 按部门审核按部门审核 以部门为中心进行；以部门为中心进行；一个部门要涉及多个过程，负责过程必查，配合过程选查；一个部门要涉及多个过程，负责过程必查，配合过程选查；以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能；以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能；以部门审核也应体现过程方法思想。以部门审核也应体现过程方法思想。优点：优点：节省审核时间，受审核方各部门待审时间较易确定。节省审核时间，受审核方各部门待审时间较易确定。缺点缺点:相关过程容易遗漏，（要求事先充分考虑，及时沟通）。相关过程容易遗漏，（要求事先充分考虑，及时沟通

21、）。中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre4.7 4.7 现场审核方法现场审核方法 可归纳可归纳4 4个字：问（面谈）、查（阅）、看（观个字：问（面谈）、查（阅）、看（观察）、记（录）。察）、记（录）。问：问：与被访人面谈、提问；与被访人面谈、提问；查：查：查阅相关记录和文件；查阅相关记录和文件；看：看：现场观察；现场观察；记：记：记录审核过程的有关事实。记录审核过程的有关事实。中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai

22、Audit Centre4.8 4.8 提问的方式提问的方式 封闭式封闭式:可用简单可用简单“是是”或或“否否”回答；回答；用以获取专门的信息；用以获取专门的信息；有主动权，但信息量小。有主动权，但信息量小。开放式开放式:答案需要解释或表达；答案需要解释或表达；可获取较大的信息量；可获取较大的信息量；有时会浪费时间。有时会浪费时间。澄清式澄清式:用以获得更多的专门信息或确认已获得用以获得更多的专门信息或确认已获得 的信息；的信息；根据现场实际情况区别对待，目的是用最短的时根据现场实际情况区别对待，目的是用最短的时间获取最有效的信息。间获取最有效的信息。中国质量认证中心上海评审中心China Q

23、uality Certification Centre-Shanghai Audit Centre 审核员：门口的促销广告上说凡是入住本店的客人都可以免费使用宽带，是所有审核员：门口的促销广告上说凡是入住本店的客人都可以免费使用宽带，是所有的房间里都有吗？的房间里都有吗？经经 理：不是全部都有，但如果客人有要求我们会安排的。理：不是全部都有，但如果客人有要求我们会安排的。审核员：如果客人不提出来的话怎么办？审核员：如果客人不提出来的话怎么办？经经 理：那就看情况了。理：那就看情况了。审核员：哦，怎么样看情况？审核员：哦，怎么样看情况？经经 理：前台接待的服务员会把那些公务出差的，特别是背电理：

24、前台接待的服务员会把那些公务出差的，特别是背电 脑包的安排到配有脑包的安排到配有 宽带的房间。宽带的房间。审核员：有没有客人想上网但他住的房间又上不成的情况？审核员：有没有客人想上网但他住的房间又上不成的情况？经经 理：偶尔会有。理：偶尔会有。审核员：那怎么办呢？审核员：那怎么办呢？经经 理：那就给他调房间。理：那就给他调房间。审核员：这样是不是很麻烦？审核员：这样是不是很麻烦？经经 理：这种情况并不多，但有的客人会抱怨理：这种情况并不多，但有的客人会抱怨 审核员：为什么在登记时不主动向客人询问呢？审核员：为什么在登记时不主动向客人询问呢？经经 理：本应这样，但现在还有理：本应这样，但现在还有

25、2020多间客房没有上宽带，如果每个客人都问，有些多间客房没有上宽带，如果每个客人都问，有些连上网都不会的人也说需要，这样就会影响真正需要的。连上网都不会的人也说需要，这样就会影响真正需要的。4.9 4.9 面谈示例面谈示例中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre 4.10 4.10 查查 阅阅 文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。可查阅：可查阅：手册、程序、作业指导书手册

26、、程序、作业指导书 标准、准则、规范标准、准则、规范 计划、方案计划、方案 各种报告、记录、电子媒体储存的资料各种报告、记录、电子媒体储存的资料 检验、检测、监测、统计、计算数据、图纸、样品检验、检测、监测、统计、计算数据、图纸、样品 清单、台帐、单证、表格以及各种记录清单、台帐、单证、表格以及各种记录 中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre（审核员在化验室审核）（审核员在化验室审核）审核员：能不能看一下咱们执行的检验标准？审核员：能不能看一下咱们执行的检验标准？主任（拿出文件）：这是我们的标

27、准汇编主任（拿出文件）：这是我们的标准汇编审核员（查看后）：这个月的检验报告在哪里？审核员（查看后）：这个月的检验报告在哪里？主任（拿出文件）：还没有装订，有点乱。主任（拿出文件）：还没有装订，有点乱。审核员：麻烦把审核员：麻烦把03550355批的报告给找一下。批的报告给找一下。主任（翻了翻抽出一份）：就是这个。主任（翻了翻抽出一份）：就是这个。审核员（查看后）：检验标准上规定每批样品要做双份试验，审核员（查看后）：检验标准上规定每批样品要做双份试验，怎么报告上只有一个结果？怎么报告上只有一个结果？主任：这是平均值，原始结果记录检验员自己的本子上。主任：这是平均值，原始结果记录检验员自己的本

28、子上。审核员：那请这位检验员把本子给看一下吧。审核员：那请这位检验员把本子给看一下吧。4.11 4.11 查阅文件、资料、记录示例查阅文件、资料、记录示例 中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre 4.12 4.12 观观 察察 产品标识及状态标识；产品标识及状态标识；环境条件（含生产、检测、贮存条件）；环境条件（含生产、检测、贮存条件）；记录和文件保管及检索情况；记录和文件保管及检索情况；生产、检测设备的状态；生产、检测设备的状态；生产、检测人员的操作状况。生产、检测人员的操作状况。中国质量认

29、证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre 4.13 4.13 观察可能会发现的问题：观察可能会发现的问题：与行业法律法规、规范、作业规程不符合与行业法律法规、规范、作业规程不符合 食品加工现场卫生条件不符合要求食品加工现场卫生条件不符合要求 仓库管理的帐、物、卡、堆、放、码，标、防、仓库管理的帐、物、卡、堆、放、码，标、防、运、交等与规定不符运、交等与规定不符监视、测量仪器设备没有状态标识监视、测量仪器设备没有状态标识 使用未受控的检测器具使用未受控的检测器具 现场物料、产品的运输、存放、标识不规范现场物

30、料、产品的运输、存放、标识不规范违规操作等违规操作等 中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre4.14 4.14 检查表记录内容：检查表记录内容：审核过程的记录审核过程的记录 时间、地点；时间、地点；访问、调查的对象；访问、调查的对象；设备、文件、产品的编号或图号；设备、文件、产品的编号或图号；物品的标识物品的标识 工作环境工作环境 见到的事实。（不合格事实应详细记录）。见到的事实。（不合格事实应详细记录）。中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Ce

31、ntre-Shanghai Audit Centre总体总体样本样本数据数据（现象）（现象）抽样检查（观察）统计推断4.15抽样与统计推断抽样与统计推断 4.16 4.16 抽样要求抽样要求 明确总体并在过程受控状态下进行抽样；明确总体并在过程受控状态下进行抽样；保证一定的样本量（样本大小），对于保证一定的样本量（样本大小），对于“评价性评价性”抽样，一般控制在抽样，一般控制在3 31212个个“样品样品”（对关键过程或（对关键过程或文件上限不受限制）；文件上限不受限制）；既要突出重点，又要注意分层；既要突出重点，又要注意分层；适度均衡；适度均衡；独立抽样，不能由受审核方独立抽样，不能由受审核

32、方“选择选择”。中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre严重不符合严重不符合严重不符合审核准则严重不符合审核准则结果可导致体系失效结果可导致体系失效 已导致了或可能导致严重后果已导致了或可能导致严重后果 同类一般不符合项太多而造成系统失效等同类一般不符合项太多而造成系统失效等 一般不符合项的划分：一般不符合项的划分：轻微不符合审核准则轻微不符合审核准则孤立的、偶然的、轻微地违反要求孤立的、偶然的、轻微地违反要求 可能或已经造成的后果不严重，影响不大等可能或已经造成的后果不严重，影响不大等 5.1

33、 5.1 不符合项分类不符合项分类中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre证证据据还还不不够够充充分分、不不足足以以确确认认是是否否构构成成不不符符合项、但可能会造成不良后果的事实合项、但可能会造成不良后果的事实;下此审核中应继续关注下此审核中应继续关注.5.2 5.2 观察项观察项中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre5.3条款判断条款判断以事实为基础，不猜测，不设想；以事实为基础，不猜测，不

34、设想；选最贴切的条款；选最贴切的条款；由表及里，判原因不判现象；由表及里，判原因不判现象；条款与理由要对应。条款与理由要对应。中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre 5.45.45.45.4不合格报告的内容不合格报告的内容不合格报告的内容不合格报告的内容不合格事实的描述；不合格事实的描述；不合格的理由；不合格的理由；不符合的条款；不符合的条款；严重程度。严重程度。中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Ce

35、ntre 事实清楚，客观证据充分；事实清楚，客观证据充分；时间、地点、当事人，以及相关设备、产品名称时间、地点、当事人，以及相关设备、产品名称 等应具重查性；等应具重查性；口头提供的信息需有旁证；口头提供的信息需有旁证；文字简练，合格的事实，多余的话不写。文字简练，合格的事实，多余的话不写。5.5 5.5 不合格事实的描述不合格事实的描述 5.6 5.6不合格项事实描述事例不合格项事实描述事例1 1：QJ163QJ163用于验证的软件程序过于繁琐且低效；用于验证的软件程序过于繁琐且低效；对高压气气瓶的常见质量问题未进行故障树（对高压气气瓶的常见质量问题未进行故障树（FTAFTA）分）分析；析；

36、某车间主任在接受审核中经常接电话影响审核效果；某车间主任在接受审核中经常接电话影响审核效果；设计科长竟然不知道设计验证和设计评审的区别；设计科长竟然不知道设计验证和设计评审的区别；在少数质量记录上发现有随意涂改现象；在少数质量记录上发现有随意涂改现象；两份图纸的更改未经受权人批准；两份图纸的更改未经受权人批准；从管理评审记录中看出从管理评审记录中看出6 6月份的一次管理评审未能包括月份的一次管理评审未能包括GB/T19001GB/T19001管理评审输入的全部内容。管理评审输入的全部内容。中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shan

37、ghai Audit Centre 5.7 5.7不合格项事实描述事例不合格项事实描述事例2 2 （不合格事实描述部分）（不合格事实描述部分）内审程序（内审程序（QAP-021QAP-021）没有规定对不合格项的跟踪）没有规定对不合格项的跟踪验证要求，检查验证要求，检查1515个不合格报告发现：个不合格报告发现：1.1.报告报告0101、0505、0606未提出纠正措施要求；未提出纠正措施要求；2.2.报告报告0404有纠正措施要求，但未按期完成；有纠正措施要求，但未按期完成；3.3.除除0909不合格报告外，其余不合格报告外，其余1414项均未进行验证。项均未进行验证。按程序文件按程序文件A

38、E-005AE-005规定，射线胶片车间的环境温度规定，射线胶片车间的环境温度16-2716-27，相对湿度为，相对湿度为30-50%30-50%，由于厂房内未设置温、湿，由于厂房内未设置温、湿度监视装置，无法证明车间环境条件符合要求。度监视装置，无法证明车间环境条件符合要求。中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre 公公司司03080308不不合合格格品品控控制制程程序序第第6 6条条规规定定：返返工工和和返返修修的的不不合格品应由检验科按检验规程重新进行检验。合格品应由检验科按检验规程重新进

39、行检验。在在检检验验科科审审核核时时发发现现，三三台台编编号号为为0100201002、0100301003、0100401004的的10KV10KV变变压压器器于于20032003年年8 8月月2222日日在在做做耐耐压压试试验验时时，输输入入线线圈圈被被击击穿穿，检检验验员员换换上上新新线线圈圈后后，未未按按检检验验规规程程重重新新检检验验，即即传传送送到到下下道道工工序。序。以以上上事事实实不不符符合合ISO9001ISO9001：20002000标标准准第第8.38.3条条“应应对对纠纠正正后后的的产品再次进行验证，以证实符合要求产品再次进行验证，以证实符合要求”的规定的规定.不符合项

40、性质：一般不符合项性质：一般5.8 5.8 不符合项报告示例不符合项报告示例中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre5.9 5.9 末次会议前的内部会末次会议前的内部会交流、汇总、分析、归纳、总结所有审核信息交流、汇总、分析、归纳、总结所有审核信息 针对审核目的，评审审核发现针对审核目的，评审审核发现 确定审核发现，包括不符合项及不符合的程度确定审核发现，包括不符合项及不符合的程度 对审核结论达成一致对审核结论达成一致 编写不符合项报告、审核报告及相关的文件编写不符合项报告、审核报告及相关的文件

41、 准备末次会议准备末次会议 中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre总体评价：总体评价：QMSQMS与审核准则的符合程度与审核准则的符合程度 ；QMSQMS的有效实施、保持和改进情况；的有效实施、保持和改进情况；内部审核和管理评审；内部审核和管理评审；QMSQMS适宜性、充分性、有效性。适宜性、充分性、有效性。5.10 5.10 准备审核结论准备审核结论中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre5.

42、11 5.11 召开末次会议召开末次会议n由内审组长主持；由内审组长主持；n参加者应签到，会议应有记录并存档；参加者应签到，会议应有记录并存档；n主要议程；主要议程；报告审核结果；报告审核结果；向最高管理者、管理层和有关部门宣读不合格报告向最高管理者、管理层和有关部门宣读不合格报告及审核中的所有发现；及审核中的所有发现；要求各责任部门按期实施纠正措施；要求各责任部门按期实施纠正措施；请最高管理者或管理者代表提出要求。请最高管理者或管理者代表提出要求。中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre 5.

43、12 5.12 编写审核报告编写审核报告包括下列内容包括下列内容包括下列内容包括下列内容:审核目的、范围审核目的、范围审核目的、范围审核目的、范围审核组成员和受审核部门名称及其负责人审核组成员和受审核部门名称及其负责人审核组成员和受审核部门名称及其负责人审核组成员和受审核部门名称及其负责人审核日期审核日期审核日期审核日期审核的依据审核的依据审核的依据审核的依据不合格项的观察结果（全部不合格报告附后）不合格项的观察结果（全部不合格报告附后）不合格项的观察结果（全部不合格报告附后）不合格项的观察结果（全部不合格报告附后）质量体系运行有效性的结论性意见质量体系运行有效性的结论性意见质量体系运行有效性

44、的结论性意见质量体系运行有效性的结论性意见审核报告的分发清单审核报告的分发清单审核报告的分发清单审核报告的分发清单 审核报告由审核组长编写，管理者代表审批后分发审核报告由审核组长编写，管理者代表审批后分发审核报告由审核组长编写，管理者代表审批后分发审核报告由审核组长编写，管理者代表审批后分发至有关领导和部门至有关领导和部门至有关领导和部门至有关领导和部门中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre5.13纠正措施要求的提出纠正措施要求的提出受审部门负责人应调查分析造成不合格的原因受审部门负责人应调查

45、分析造成不合格的原因应规定采取的纠正措施的完成期限应规定采取的纠正措施的完成期限审核员可参与认可纠正措施审核员可参与认可纠正措施中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre5.14纠正措施计划的实施纠正措施计划的实施n纠正措施计划的实施：纠正措施计划的实施：一般规定纠正措施的实现为天、天一般规定纠正措施的实现为天、天不能如期完成的，应向最高管理者或管理者代表报告，不能如期完成的，应向最高管理者或管理者代表报告，经批准后通知负责部门修改计划经批准后通知负责部门修改计划最高管理者代表协调纠正措施实施中的

46、重大问题最高管理者代表协调纠正措施实施中的重大问题中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre审核组要经常过问纠正措施完成的情况审核组要经常过问纠正措施完成的情况 纠正措施完成后，审核员或被指定人应进行验证：纠正措施完成后，审核员或被指定人应进行验证：）计划是否按时完成？）计划是否按时完成？）计划中的各项措施是否均完成？）计划中的各项措施是否均完成？）完成后的效果如何？）完成后的效果如何？）如引起程序修改，是否已按文件控制规定办理）如引起程序修改，是否已按文件控制规定办理了修改批准和发放手续并加以记

47、录？了修改批准和发放手续并加以记录？）经验证，确已完成，验证人签字）经验证，确已完成，验证人签字本项不合格项宣布关闭本项不合格项宣布关闭5.15 5.15 纠正措施的跟踪和验证纠正措施的跟踪和验证中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centren5.16 5.16 对观察项的跟踪对观察项的跟踪观察项同样应使受审核部门引起重视观察项同样应使受审核部门引起重视调查潜在不合格原因、积极采取措施调查潜在不合格原因、积极采取措施观察项同样跟踪验证观察项同样跟踪验证如为明显的潜在不合格，而验证结果发现受审核方如为明

48、显的潜在不合格，而验证结果发现受审核方又不采取任何措施，可根据情况开出不合格报告又不采取任何措施，可根据情况开出不合格报告n所有的纠正措施完成情况，都应向最高管理者和管理所有的纠正措施完成情况，都应向最高管理者和管理层汇报层汇报中国质量认证中心上海评审中心China Quality Certification Centre-Shanghai Audit Centre5.175.17审核阶段各阶段工作量的比例审核阶段各阶段工作量的比例练习四：不合格项判断并简述理由练习四：不合格项判断并简述理由要求：要求：针对下列各题，判断是否有不合格项，并指针对下列各题，判断是否有不合格项，并指 出不符合出不符合ISO 9001ISO 9001中哪条，简述其理由。本练习宜中哪条，简述其理由。本练习宜由学员在课外完成。由学员在课外完成。详见练习四详见练习四