QC080000教材(PPT 45).ppt

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1、HSPMHSPM-IECQ IECQ QC080000QC080000有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系yang_xinwenMar,27,2006培培 训训 教教 材材IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载国际标准组织介绍国际标准组织介绍IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载欧盟有关环境

2、物质法规欧盟有关环境物质法规欧盟有关环境物质法规欧盟有关环境物质法规n nQQ欧盟镉指令（欧盟镉指令（91/338/EEC91/338/EEC）n nQQ 包装材料指令（包装材料指令（94/62/EC94/62/EC）n nQQ 使用报废汽车指令使用报废汽车指令（2000/53/EC2000/53/EC）n nQQAmendmentonEnd-of-LifeVehiclesAmendmentonEnd-of-LifeVehicles（2002/525/EC2002/525/EC）n nQQ76/769/EEC76/769/EEC（DangerousSubstancesListDangerous

3、SubstancesList）n nQQ85/467/EEC85/467/EEC（6th6th）（）（PCBs/PCBs/PCTsPCTs）n nQQ89/677/EEC89/677/EEC（8th8th）（）（As/As/PbPb）n nQQ91/157/EEC91/157/EEC（有关含有特定危险物质的电池、蓄电池的指令（有关含有特定危险物质的电池、蓄电池的指令）n nQQ93/11/EEC93/11/EEC（N-NitrosaminesN-Nitrosamines）n nQQ96/55/EC96/55/EC（ChlorinatedsolventsChlorinatedsolvents）n

4、 nQQ1999/51/EC1999/51/EC（TinTin，PCPPCP，CadmiumCadmium）n nQQ83/478/EEC83/478/EEC，91/659/EEC91/659/EEC，85/610/EEC85/610/EEC，1999/77/EEC1999/77/EEC（AsbestosAsbestos）IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载相关的几个标准和定义？n nROHS:关于在电子电气设备中限制使用某些有害物关于在电子电气设备中限制使用某

5、些有害物质指令（质指令（o o指令）指令）n nWEEE:关于报废电子电气设备指令（指令关于报废电子电气设备指令（指令6 6）n nHSF=HazardousSubstanceFree无有害物质n nHS=HazardousSubstance有害物质IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载ROHS ROHS 指令指令指令指令 -要求概要要求概要要求概要要求概要20062006年年7 7月月1 1日开始，限制的有毒有害物质日开始，限制的有毒有害物质 重金属重金属 Le

6、adLead铅（铅（PbPb）MercuryMercury汞（汞（HgHg）CadmiumCadmium镉（镉（CdCd）ChromiumChromium 六价铬（六价铬（Cr6+Cr6+）某些溴化阻燃剂某些溴化阻燃剂 PolybrominatedPolybrominated 多溴联苯（多溴联苯（PBBPBB）n nPolybrominatedPolybrominated diphenyldiphenylethersethers多溴联苯醚多溴联苯醚（PBDEPBDE）n n最高限量确定为：最高限量确定为：最高限量确定为：最高限量确定为：CdCd:100ppm:100ppm；其它其它其它其它:1

7、000ppm:1000ppm IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载欧盟委员会于2005年8月18日在布鲁塞尔通过了2005/618/EC决议:该决议对2002年颁布的“在电子电气设备中限制使用有毒有害物质指令（2002/95/EC）”进行了补充，明确规定了电子电气设备中铅、汞、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚的最大允许含量为0.1%（1000ppm），镉为0.01%（100ppm）。此限值作为判定整机、元器件等产品是否符合RoHS指令的法定依据。ROHS的的2005

8、/618/EC决议决议IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载关于ROHS豁免情况简述1.1.铅（铅（铅（铅（LeadLead）-允许在某些情况下豁免允许在某些情况下豁免2.2.汞（汞（汞（汞（MercuryMercury）-允许在某些类型的灯泡中使用允许在某些类型的灯泡中使用3.3.镉（镉（镉（镉（CadmiumCadmium）-对于镉电镀豁免对于镉电镀豁免 4.4.六价铬（六价铬（六价铬（六价铬（HexavalentHexavalentchromiumchrom

9、ium）-铬只是在以六价形式存在才会被禁止使用，而对铬只是在以六价形式存在才会被禁止使用，而对于铬的金属和三价铬是不受限制的。于铬的金属和三价铬是不受限制的。在指令中，对于在吸收式电冰箱中作为碳钢冷却系统防腐剂的六价铬是受到豁免的。在指令中，对于在吸收式电冰箱中作为碳钢冷却系统防腐剂的六价铬是受到豁免的。在指令中，对于在吸收式电冰箱中作为碳钢冷却系统防腐剂的六价铬是受到豁免的。在指令中，对于在吸收式电冰箱中作为碳钢冷却系统防腐剂的六价铬是受到豁免的。5.5.聚溴联苯（聚溴联苯（聚溴联苯（聚溴联苯（PBBPBB）-聚溴联苯通常在塑料中的阻燃剂中使用，但现时，大多数厂家已经不再聚溴联苯通常在塑料中

10、的阻燃剂中使用，但现时，大多数厂家已经不再生产聚溴联苯，仅是在一些可循环的塑料中还存在这种物质。生产聚溴联苯，仅是在一些可循环的塑料中还存在这种物质。6.6.聚溴二苯醚（聚溴二苯醚（聚溴二苯醚（聚溴二苯醚（PBDEPBDE）-PBDE-PBDE包含了一系列的阻燃剂：包含了一系列的阻燃剂：四溴二苯醚（四溴二苯醚（Tetra-BDETetra-BDE）-此类物质现阶段已经很少量生产，仅是在一些可循环的塑此类物质现阶段已经很少量生产，仅是在一些可循环的塑料中使用。料中使用。五溴二苯眯（五溴二苯眯（PentaPenta-BDE-BDE）-在电子电气设备中使用得并不广泛，主要是在某些家具的在电子电气设备

11、中使用得并不广泛，主要是在某些家具的泡沫塑料中使用。泡沫塑料中使用。八溴二苯醚（八溴二苯醚（OctaOcta-BDE-BDE）-在电子电气设备中使用的数量相对较少。在电子电气设备中使用的数量相对较少。十溴二苯醚（十溴二苯醚（DecaDeca-BDE-BDE）-虽然与过去相比，使用的数量和程度已经不如从前，但现阶虽然与过去相比，使用的数量和程度已经不如从前，但现阶段，仍在电子电气设备中广泛使用。欧盟委员会发表声明，将对此类物质进行全面的风险评段，仍在电子电气设备中广泛使用。欧盟委员会发表声明，将对此类物质进行全面的风险评估，以检查此类物质的危害程度。虽然最后的结论仍然没有出台，但是一项初步的分析

12、发现，估，以检查此类物质的危害程度。虽然最后的结论仍然没有出台，但是一项初步的分析发现，十溴二苯醚对环境和人体并不会造成危害。欧洲的溴科学和环境论坛组织十溴二苯醚对环境和人体并不会造成危害。欧洲的溴科学和环境论坛组织（TheBromineScienceandEnvironmentalForumTheBromineScienceandEnvironmentalForum）对十溴二苯醚进行了）对十溴二苯醚进行了8 8年的跟踪测年的跟踪测试评价。最后的人体健康测试报告表明：十溴二苯醚对人体健康没有很明显的危害。试评价。最后的人体健康测试报告表明：十溴二苯醚对人体健康没有很明显的危害。IECQIECQ

13、QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载ROHS 指令适用范围指令适用范围n n大型家用电器，如冰箱n n小型家用电器，如吸尘器n n咨询及电讯产品，如手提电话n n消费性设备，如电视机n n照明设备，如日光灯n n电动工具，如冲击钻n n玩具、娱乐运动器材，如电子游戏机n n自动售货机，如投币饮料饥IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载WEEE WE

14、EE（废弃电子电气设备）指令的内容（废弃电子电气设备）指令的内容（废弃电子电气设备）指令的内容（废弃电子电气设备）指令的内容n nWasteElectricalandWasteElectricalandElectronicEquipmentElectronicEquipmentDirectiveDirectiven n指令要求于指令要求于20052005年年8 8月月1313日之后，日之后，所有进入到欧盟的十大类电子电气所有进入到欧盟的十大类电子电气设备在报废时需由生产者交纳一定设备在报废时需由生产者交纳一定的垃圾处理费用。的垃圾处理费用。污染者承担原则：污染者承担原则：污染者承担原则：污染者

15、承担原则：污染环境的是产品制造者、所污染环境的是产品制造者、所以环境处理责任应由制造者承担。以环境处理责任应由制造者承担。1.大型家用电器，如冰箱大型家用电器，如冰箱2.小型家用电器，如吸尘器小型家用电器，如吸尘器3.咨询及电讯产品，如手提电话咨询及电讯产品，如手提电话4.消费性设备，如电视机消费性设备，如电视机5.照明设备，如日光灯照明设备，如日光灯6.电动工具，如冲击钻电动工具，如冲击钻7.玩具、娱乐运动器材，如电子玩具、娱乐运动器材，如电子游戏机游戏机8.医疗设备（不受医疗设备（不受WEEE及及RoHS再使用及回收率的限再使用及回收率的限制），如心电图机制），如心电图机9.监视及控管设备

16、（不在监视及控管设备（不在RoHS的限制范围）的限制范围）10.自动售货机，如投币饮料机自动售货机，如投币饮料机IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载WEEEWEEE指令的指令的指令的指令的3R3R含义含义含义含义n nReuse再利用：指将WEEE或零组件用于其原先设计用途的任何作业，包括回流至回收点、经销商、回收商或制造商之设备或零组件的延续使用；n nRecycling再循环：指为原用途或其他用途之目的，将废料于制程中再加工利用；n nRecovery回收再

17、利用：主要用作燃料或其它方式产生能源；溶剂再生；包括合成、其它生物转换制程和能源之回收。IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载QC 080000 HSPM 的历史的历史n n欧盟欧盟RoHSRoHS指令让全球认识到必须制止电子电器指令让全球认识到必须制止电子电器设备中有害物质对生命的威胁，必须在电子电器设备中有害物质对生命的威胁，必须在电子电器的设计和生产阶段采取管制措施的设计和生产阶段采取管制措施.n nQC080000HSPMQC080000HSPM由产业委员

18、制定出的管理框由产业委员制定出的管理框架，相关管制措施应根据此框架展开。架，相关管制措施应根据此框架展开。n唯一國際性標準組織所訂定之管系統標準-針對系統-而非產品-與產品及件宣告互補足IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载什么是IECQ HSPMn nIEC=IEC=I InternationalnternationalE Electrotechniquelectrotechnique C Commissionommission 国际电工委员会国际电工委员会n

19、nIECQIECQ=IECIEC QQualityAssessmentSystemforualityAssessmentSystemforElectronicComponentsElectronicComponents IECIEC电子部件质量评审体系电子部件质量评审体系n nHSPMHSPM=ElectricalandElectronicComponents=ElectricalandElectronicComponentsandProductsandProductsH HazardousazardousS SubstanceubstanceP ProcessrocessMManagemen

20、tSystemRequirements(HSPM)anagementSystemRequirements(HSPM)电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载什么是什么是什么是什么是 IECQ QC 080000 HSPMIECQ QC 080000 HSPMn n这个标准及其要求的建立是确信实现产品和生产过程中无禁用的有害物质依赖于有效的综合管理控制n nIECQHSPM有害物质过程

21、管理体系认有害物质过程管理体系认证证QC080000n n以(EIA/ECCB-954)为基础IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载什么是什么是什么是什么是 IECQ QC 080000 HSPMIECQ QC 080000 HSPMn nQC080000HSPMQC080000HSPM是对目前是对目前ISO9000ISO9000质量管理体系质量管理体系的补充，与的补充，与ISO9000ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明架构一致，都是全面、系统和透明的管

22、理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。ISO 9001IECQ QC 080000IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载IECQ QC 080000 HSPMIECQ QC 080000 HSPM标准的目的标准的目的标准的目的标准的目的n n产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质n n产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的

23、过程IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载QC 080000 HSPMQC 080000 HSPM的关注者的关注者的关注者的关注者n n产品的制造者：产品的制造者：指一个组织或实体制造一种或系指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。知。n n产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产产品配布到下一级顾客或用

24、户；或组合制造的产品到更高级别的产品提供给后继的顾客或用户。品到更高级别的产品提供给后继的顾客或用户。n n产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损坏产品的功能损坏产品的功能n n产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使用后负责保持产品的功能可用。用后负责保持产品的功能可用。IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载推行IECQ QC0080000:2005有何益處?n產品及程上

25、有害物質n瞭解產品及法規的風險n用現有程序及作業規範,修正並組織以有效管有害物質n低成本,提昇效n展現您對有害物質管責任及努n以國際所認可的證書提供社會信心IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载IECQ QC0080000:2005标准的关键控制点标准的关键控制点n n质量管理体系质量管理体系 总要求总要求 文件要求文件要求n n管理管理职责职责 管理承诺管理承诺 以客户为关注焦点以客户为关注焦点 HSFHSF方针方针 策划策划 职责、权限与沟通职责、权限与沟通

26、管理评审管理评审n n资源管理资源管理 资源提供资源提供 人力资源人力资源 基础设施基础设施n n产品实现产品实现 无无有害物质的过程和产品的实现策划有害物质的过程和产品的实现策划 与客户有关的过程与客户有关的过程 设计和开发设计和开发 无有害物质产品的采购无有害物质产品的采购 生产和服务提供生产和服务提供 用于无有害物质的过程中的监测和测量设用于无有害物质的过程中的监测和测量设备的控制备的控制n n测量、分析和改测量、分析和改进进 总则总则 制程中控制有害物质的方法和测量制程中控制有害物质的方法和测量 对不符合产品的控制对不符合产品的控制 数据分析数据分析 改善对有害物质的控制改善对有害物质

27、的控制IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载n n4.14.1组织应在指定的组织应在指定的ISO9001:2000QMSISO9001:2000QMS中包含为中包含为获取获取HSFHSF产品和生产过程的程序、文件和必要的过程产品和生产过程的程序、文件和必要的过程管理活动。管理活动。a)a)组织内部有组织内部有HSHS的识别和文件化的识别和文件化 b)b)识别满足识别满足HSFHSF目标有关的特别过程目标有关的特别过程 c)c)确定这些过程的相互作用确定这些过程的相

28、互作用/相互影响，建立适当的相互影响，建立适当的HSFHSF过过程管理计划程管理计划 d)d)建立能客观地决定建立能客观地决定HSFHSF过程管理的有效性的标准过程管理的有效性的标准 e)e)确保为实现有效的确保为实现有效的HSFHSF过程管理的必需的资源和信息的可过程管理的必需的资源和信息的可获得获得 f)f)对这些过程进行管控、测量和分析对这些过程进行管控、测量和分析 g)g)在实现在实现HSFHSF中，实施确保持续过程改进的行动中，实施确保持续过程改进的行动 h)h)建立一个在产品和过程中限制和建立一个在产品和过程中限制和/或消除或消除HSHS的程序的程序IECQIECQQC080000

29、:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载n n4.1.3 外发管理如果一个组织选择一个影响产品的HSF特性的过程外发，并且接受这个自己操作以外的过程产品，组织应确保对这些过程进行管理和控制。IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载n n4.2 4.2 文件要求文件要求 a)HSFa)HSF要求是要求是QMSQMS整体要求之一整体要求之一 b)HSb)HS的清单的清单 c

30、)HSFc)HSF的方针和目标的声明，适当时包括终止使用的方针和目标的声明，适当时包括终止使用HSHS的时间的时间期限期限.d)d)在组织的在组织的QMQM中应包含中应包含HSFHSF过程管理计划和目标，以及过程管理计划和目标，以及HSFHSF程序文件的索引程序文件的索引 e)e)根据根据HSFHSF管理计划要求文件化的程序，并按要求受控管理计划要求文件化的程序，并按要求受控 f)f)体现组织体现组织HSFHSF过程管理效果的记录过程管理效果的记录IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系

31、来自中国最大资料库下载n n55管理职责管理职责n n5.15.1最高管理者提供为实现最高管理者提供为实现HSFHSF产品产品/过程和持续过程和持续改进相一致的建立与实施活动的承诺证据改进相一致的建立与实施活动的承诺证据a)a)传达符合客户、法规要求的重要性传达符合客户、法规要求的重要性b)b)制定制定HSFHSF方针方针c)c)确保确保HSFHSF目标的建立目标的建立d)HSFd)HSF有关的管理评审有关的管理评审e)e)提供资源确保提供资源确保HSFHSF产品或过程实现产品或过程实现f)f)确保确保HSFHSF清单在组织内传达清单在组织内传达g)g)决定决定HSFHSF要求要求IECQIE

32、CQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载n n5.2最高管理者确保客户HSF要求被确定、被满足和在客户满意度中被测量IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载n n5.3HSF方针最高管理者应确保HSF方针对于组织的目的是适用的a)a)包括符合要求和持续改进包括符合要求和持续改进HSFHSF管理活动有效性的管理活动有效性的承诺承诺b)b)提供建立和评审

33、提供建立和评审HSFHSF目标的框架目标的框架c)c)在组织内部沟通和理解在组织内部沟通和理解d)d)对持续适宜性进行评审对持续适宜性进行评审IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载n n5.4策划5.4.1HSF5.4.1HSF目标：目标：n na)a)最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次建立最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次建立HSFHSF目标目标n nb)HSFb)HSF目标，适当时，应包括消除所识别和过程目标，适当时，应包括消除所识别和过程/产品产

34、品/物料中使用的物料中使用的HSHS的时间期限的时间期限5.4.25.4.2HSFHSF策划策划n na)a)实际实际HSFHSF要求的行动被整合进要求的行动被整合进QMSQMS的策划中，成为质的策划中，成为质量目标的要素量目标的要素n nb)b)在在改进和变更时，改进和变更时，HSFHSF工作的持续性应保持工作的持续性应保持IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载n n5.55.5职责职责/权限和沟通权限和沟通 5.5.15.5.1最高管理者应确保最高管理者应确保

35、HSFHSF有关的职责和权限规定清楚、有关的职责和权限规定清楚、并在组织内传达并在组织内传达 5.5.25.5.2管理者代表管理者代表n na)a)确保依照确保依照HSFHSF目标建立相关的过程、流程和活动目标建立相关的过程、流程和活动n nb)b)向向最高管理者报告最高管理者报告HSFHSF目标和要求和被建议的改进的效果目标和要求和被建议的改进的效果n nc)c)确保与确保与HSFHSF有关的要求和职责在组织内传达和理解有关的要求和职责在组织内传达和理解n nd)d)确保在供应商组织中，确保在供应商组织中，HSFHSF有关要求和职责的意识有关要求和职责的意识 5.5.35.5.3内部沟通内部

36、沟通n na)a)最高管理者应确保就其绩效、效果或最高管理者应确保就其绩效、效果或HSFHSF方针有关的事项、推行方针有关的事项、推行计划信息在员工传达计划信息在员工传达n nb)HSb)HS信息在整个组织内传达信息在整个组织内传达IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载n n5.6管理评审5.6.15.6.1最高管理者应就最高管理者应就HSHS的识别、使用、不符合的识别、使用、不符合/纠正措施在定期地管理评审中报告纠正措施在定期地管理评审中报告n n6资源管理6.

37、1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载IECQ HSPM QC080000 IECQ HSPM QC080000 简介简介n n77产品实现产品实现 7.17.1HSFHSF产品过程实现的策划，产品过程实现的策划，适当时，包括：适当时，包括：a)a)确定质量目标和确定质量目标和HSFHSF产品要求产品要求 b)b)确定建立确定建立HSFHSF过程、文件化，提供过程、文件化，提供HSFHSF资源的需求资源的需求 c)c)确定要

38、求的校验、验证、确认、测试的活动和产品接受确定要求的校验、验证、确认、测试的活动和产品接受 的标准，适当时，包括信息服务提供者的标准，适当时，包括信息服务提供者 d)d)为防止交叉污染，需建立的文件化程序和工作指引为防止交叉污染，需建立的文件化程序和工作指引 e)e)确定用于证实确定用于证实HSFHSF实现过程和产品符合要求的结果的记录实现过程和产品符合要求的结果的记录 f)f)适于组织运作形式的适于组织运作形式的HSFHSF计划输出计划输出IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中

39、国最大资料库下载n n7.2.1HSF产品要求的确定A.A.客户指定的客户指定的HSFHSF要求要求B.B.客户未明确说明客户未明确说明,但对于特定或计划的用途所需要但对于特定或计划的用途所需要 的的HSFHSF要求要求C.C.与产品有关的法规的与产品有关的法规的HSFHSF要求要求D.D.组织自己确定的特别的组织自己确定的特别的HSFHSF要求要求7.2与顾客有关的过程IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载n n7.2.2HSF7.2.2HSF产品要求的评审产品

40、要求的评审在组织承诺提供在组织承诺提供HSFHSF产品之前评审产品之前评审HSFHSF要求要求,需确保需确保:1.1.HSFHSF产品要求规定清楚产品要求规定清楚;2.2.组织有能力满足组织有能力满足HSFHSF规定要求规定要求;3.3.任何使用禁用物质或含有禁用物质的过程或产品的污任何使用禁用物质或含有禁用物质的过程或产品的污染和混合的可能性应传达给客户染和混合的可能性应传达给客户;4.4.评审结果或因评审产生的措施的记录应保持评审结果或因评审产生的措施的记录应保持IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系

41、有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载n n7.3HSF7.3HSF设计与开发设计与开发设计与开发设计与开发n n7.3.17.3.1在设计策划中在设计策划中,应对识别禁用物质的使用和控制应对识别禁用物质的使用和控制,最终取代最终取代/消除消除HSHS的计划文件化的计划文件化;n n7.3.2HSF7.3.2HSF输入应评审其充分性输入应评审其充分性,要求完整要求完整,明确明确,不会互相矛盾不会互相矛盾;n n7.3.3HSF7.3.3HSF输出应以便于与设计输入对应验证的方式输出应以便于与设计输入对应验证的方式,发放前发放前批准批准;当设计要求使用禁用物料当设计要求使用禁用物料,应建立一

42、个文件化程序来控制应建立一个文件化程序来控制,识别识别,监控和测量过程监控和测量过程/产品产品(包括分包方产品包括分包方产品)n n7.3.7HSF7.3.7HSF设计变更应识别设计变更应识别,记录保持记录保持,实施前评审实施前评审,验证验证,确认确认,适当时适当时,进行批准进行批准.IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载n n组织应确保采购的产品符合组织应确保采购的产品符合组织应确保采购的产品符合组织应确保采购的产品符合HSFHSFHSFHSF要求要求要求要求;

43、n n组织应根据其提供满足组织应根据其提供满足组织应根据其提供满足组织应根据其提供满足HSFHSFHSFHSF要求的产品的能力来评价和选择供应商要求的产品的能力来评价和选择供应商要求的产品的能力来评价和选择供应商要求的产品的能力来评价和选择供应商;n n组织应确保任何组织应确保任何组织应确保任何组织应确保任何HSFHSFHSFHSF物料物料物料物料/部件不会被禁用物料可能污染部件不会被禁用物料可能污染部件不会被禁用物料可能污染部件不会被禁用物料可能污染;n n禁用物质采购应在采购文件和物料收据中清楚标识禁用物质采购应在采购文件和物料收据中清楚标识禁用物质采购应在采购文件和物料收据中清楚标识禁用

44、物质采购应在采购文件和物料收据中清楚标识;n nHSFHSFHSFHSF的验证的验证的验证的验证;n n组织应建立和实施检查或其他需要的活动来确保采购的产品符合指组织应建立和实施检查或其他需要的活动来确保采购的产品符合指组织应建立和实施检查或其他需要的活动来确保采购的产品符合指组织应建立和实施检查或其他需要的活动来确保采购的产品符合指定的定的定的定的HSFHSFHSFHSF采购要求采购要求采购要求采购要求;n n采购货物的获取通道应完全被了解采购货物的获取通道应完全被了解采购货物的获取通道应完全被了解采购货物的获取通道应完全被了解,任何可能污染应完全识别任何可能污染应完全识别任何可能污染应完全

45、识别任何可能污染应完全识别,应应应应建立一个文件化程序来描述建立一个文件化程序来描述建立一个文件化程序来描述建立一个文件化程序来描述HSFHSFHSFHSF过程有关的物料获取活动过程有关的物料获取活动过程有关的物料获取活动过程有关的物料获取活动;n n建立文件化的程序对采购货物中的建立文件化的程序对采购货物中的建立文件化的程序对采购货物中的建立文件化的程序对采购货物中的HSHSHSHS实施检查和识别实施检查和识别实施检查和识别实施检查和识别,HS,HS,HS,HS在检查数在检查数在检查数在检查数据中按其类型进行标识据中按其类型进行标识据中按其类型进行标识据中按其类型进行标识;n n包括对异常和

46、不符合的处理流程包括对异常和不符合的处理流程包括对异常和不符合的处理流程包括对异常和不符合的处理流程;n n如果这些过程相互混在一起如果这些过程相互混在一起如果这些过程相互混在一起如果这些过程相互混在一起,应建立一个文件化的程序来区分它们应建立一个文件化的程序来区分它们应建立一个文件化的程序来区分它们应建立一个文件化的程序来区分它们;7.4HSF7.4HSF产品的采购产品的采购产品的采购产品的采购IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载1.1.描述产品特性的描述产品

47、特性的HSFHSF信息可获取信息可获取;2.2.必要时必要时,HSF,HSF设备可获得设备可获得;3.3.适当的适当的HSFHSF设备的使用设备的使用;4.4.HSFHSF监控监控/测量设备的获取和使用测量设备的获取和使用;5.5.HSFHSF的发放的发放,交付交付,交付后过程的控制的实施交付后过程的控制的实施;6.6.HSFHSF监控监控/测量的实施测量的实施;7.7.可能交叉污染过程的识别和文件化可能交叉污染过程的识别和文件化;8.8.操作过程文件化操作过程文件化,规定防止可能污染的方法规定防止可能污染的方法;7.5 7.5 7.5 7.5 受控过程适当时受控过程适当时受控过程适当时受控过

48、程适当时,包括包括包括包括IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载n n7.5.2生产和服务提供的HSF过程验证过程结果不能通过其后的监控和测量进行验证的HSF过程应验证,包括产品在使用中,缺陷才显现的HSF过程;IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载n n7.5.3HSF7.5.3HSF标识和追溯标识和追溯1.1.适当时适当时,组织通

49、过合适的方法对产品实现全过程进行组织通过合适的方法对产品实现全过程进行识别识别;2.2.包含包含HSHS的过程应被唯一的识别和隔离的过程应被唯一的识别和隔离,防止与防止与HSFHSF的污染的污染;3.3.应根据监测的要求对应根据监测的要求对HSFHSF的状态进行标识的状态进行标识;4.4.需要追溯时需要追溯时,组织应控制和记录产品的唯一性标识组织应控制和记录产品的唯一性标识;IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载n n7.5.4HS的处置建立文件化的程序来处理和储

50、存HS,该过程包括接受/装运的记录,显示HS被隔离和分开管控的记录;IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自中国最大资料库下载n n7.6HSF使用的检测仪器1.1.组织应确定需要实施的检测和测量,以及提供证据证实HSF符合性的检测仪器;2.2.组织应建立一个过程来确保监控和测量能被实施,以一种与HSF监控和测量要求一致的方式来实施;IECQIECQQC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系来自