2022年关于药品安全经营自查报告经典五篇.docx

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1、2022年关于药品安全经营自查报告经典五篇 对 药品 安全管理使用开展相关的自查工作有利于提升药品使用的安全性。药品安全经营自查报告有哪些呢?以下是由我为你带来的“药品安全经营自查报告”，更多内容请访问网。 药品安全经营自查报告精选(一) 一、领导重视，措施得力 我局领导高度重视本次药品安全考核工作，准时召开了特地会议，组织全局干部职工仔细学习了文件精神，对迎检工作进行了布置，并成立了迎检工作领导小组，由*.任组长，*.任副组长，*、*、*、*4名同志为成员，详细负责资料收集、整理及迎检现场的预备工作。领导小组下设办公室在药品安全协调科，详细负责此次迎检工作的日常事务工作。 二、仔细完成了20

2、xx年药品安全监管工作 20xx年的药品安全工作，我局严格履行职能职责，仔细开展了药品安全监管工作，较好地完成了20xx年区县政府药品安全管理指标考核细则的指标，其中该指标涉及到餐饮服务环节监管的总分值60分，自评得分为60分。 (一)乐观开展了药品安全整顿工作。结合我县餐饮服务监管的实际状况，准时制定了辖区内餐饮服务环节药品安全整顿工作的详细实施方案，在整顿工作中，重点突出，工作成效显著，资料收集完整，准时进行了工作总结并上报，保质保量地完成了工作任务。(此项满分20分，自评得分为20分) (二)圆满完成了餐厨垃圾和废弃食用油脂的专项整治工作。我局高度重视本次专项整治工作，制定了工作方案，对

3、辖区内的餐饮业实施了有效的监督检查，准时总结了专项整治工作的成果和存在的问题，顺当完成了餐厨垃圾和废弃食用油脂的专项整治工作。(此项满分5分，自评得分为5分) (三)我县同学饮用奶由*天友乳业有限公司直接配送，同学饮用奶未通过学校食堂进行发放.因此，同学饮用奶的监管工作为合理缺项。(此项满分5分，自评得分为5分) (四)大力开展药品安全的法律法规宣扬，切实提高了广阔人民群众的法制意识。20xx年，制定了药品安全宣扬训练活动方案，仔细开展了“3.15”“12.4”等法制宣扬活动，发放宣扬资料万余份，接受群众询问400余人次，乐观营造了守法经营、.监督、群众参加的良好氛围。(此项满分10分，自评得

4、分为10分) (五)反应快速，群众投诉举报查处率达100%。20xx年共受理群众投诉举报3起，均准时进行了查处，并在规定时间内进行了回复，实现了群众满足率达100%。20xx年，我县的餐饮服务环节未发生一起药品安全事故。(此项满分10分，自评得分为10分) (六)加强药品安全信息报送。全年，我局准时上报了各种药品安全信息30起，未发生漏报、迟报的现象。(此项满分10分，自评得分为10分) 三、切实加强餐饮单位的主体责任及餐饮服务环节的日常监督管理工作 根据20xx年药品安全考核现场检查细则的要求，通过查漏补缺，现场迎检的项目基本达到20xx年药品安全考核现场检查细则的考核要求，餐饮服务环节及保

5、健药品监管的考核总分为100分，自评得分为97分。 (一)乐观落实餐饮单位的主体责任。 (1)、鉴于部分餐饮单位存在着从业人员无健康证明及无证经营行为，我分局组织了执法人员对辖区内的餐饮单位进行了拉网式检查，摸清了餐饮单位的底数，把握了从业人员无健康证明及无证经营户的详细状况，督促其进行了整改落实或者转行。由于药品从业人员流淌性较大，加之部分业主有意规避法律的约束，存在一些从业人员无证上岗的行为。(此四项满分25分，自评得分为24分) (2)、加强药品安全制度建设和人员培训。大力推行辖区餐饮单位餐饮服务公示制度，对各种卫生管理制度进行了公示上墙，要求餐饮单位建立从业人员培训档案，并将培训内容和

6、从业人员的药品安全学问考试试卷装入培训档案。(此二项满分12分，自评得分为12分) (3)、餐饮服务单位仔细落实了药品、药品原料查验、药品添加剂、索证索票等全程追溯制度，建立了药品、药品原料、药品添加剂的进货验收台账，严格执行了索证索票制度。(此项满分10分，自评得分为10分) (二)尽职尽责，切实加强市场监管职能。 (1)、仔细制定了学校食堂、餐厨垃圾和废弃食用油脂整顿工作的方案，整顿工作重点突出，监督检查的资料完整，按时上报了工作总结及报表。我县的建筑工地食堂以前有12家。(此项满分10分，自评得分为10分) (2)、开展了违法添加非食用物质和滥用药品添加剂的执法检查。对餐饮单位使用的药品

7、添加剂实行了备案管理制度，对使用药品添加剂的进货渠道、标签标识、索证索票、使用台账进行了检查，检查中未发觉违法添加非食用物质和滥用药品添加剂的行为。(此项满分5，自评得分为5分) (3)、仔细开展了选购、使用病死或死因不明的禽畜及其制品、劣质食用油的执法检查工作。从检查状况来看，绝大部分餐饮单位建立了选购禽畜及其制品、食用油的进货验收台账，执行了索证索票制度。(此项满分5分，自评得分为5分) (4)、切实加强了对餐饮单位储存间、餐用具清洗消毒、冷藏设施、生熟药品、餐厨废弃物的监管和指导。通过有效的监管，药品储存间的药品实行了分类、离地离墙存放，有毒有害物品远离了药品储存间，药品储存间增设了机械

8、通风装置;餐具清洗消毒设置了三坑洗碗池，使用集中消毒的餐具能出示其消毒合格证明及营业执照;冷藏设施能满意食物存放要求;严格执行了生熟药品分开制度;设置了密闭的废弃物容器，废弃物流向清晰，建立了收运台账。目前，我县尚无一家餐厨废弃物处理单位，餐饮单位产生的潲水均由养猪场养猪用，并签订了相关协议。(此五项满分18分，自评得分为16分) 四、圆满完成了保健药品专项整治工作 重点开展了假冒伪劣保健药品专项检查和违规生产经营保健药品、冒用保健药品标签标识的专项整治工作，未发觉一起违法行为。(此二项满分15分，自评得分为15分) 药品安全经营自查报告经典(二) 依据县人大会下发的关于印发听取和审议县人民政

9、府关于全县药品药品安全监管工作状况报告的工作方案的通知支配，我乡快速组织人力，会同各有关乡直单位对我乡的药品药品安全监管工作绽开自查，并形成如下自查报告。 一、基本状况 本乡地处山区乡镇，为了工作便利，在20xx年将原连村乡并入*乡，目前全乡共计15个行政村，人口达2万余人，版图面积大，人员分布广。并有中心卫生院1所，村级卫生室10个，初级中学1所，中心学校1所，村级学校4所，集镇街道幼儿园2所，村级幼儿园3所，给药品、药品安全监管工作带来很大压力。 为了保障广阔人民群众的药品药品安全，我乡党委、政府高度重视药品药品安全监督管理工作，坚持根据“统一领导、部门分工、.参加、齐抓共管”的工作原则，

10、以综合改革为动力，创新机制，规范管理，大力开展药品药品安全监督检查工作，使我乡人民群众用上放心的药品药品，连续几年来辖区内没有发生任何药品药品安全事故，工作效率整体全面得到了提升。 二、主要做法及成效 一是建立健全组织机构，突出部门协作，提升监管效率。我乡为统一部署此项工作，特地成立了药品药品安全工作领导小组，并由各村文书或村主任担当药品药品信息员，形成乡、村、组三级联防格局，从组织上保证工作的开展。乡党委、政府年初便制定工作方案、工作方案，建立健全药品药品安全综合协调机制，通过与乡直有关单位和各村委会签订目标责任书，以落实药品药品安全监管责任。落实工作例会制度，做到一月一次，将各村信息员上报

11、月报表进行汇总。并针对上报信息进行讨论分析，摸底调查，作出部署。要求各有关单位按部门职责，分工合作，深化到辖区内药品小作坊、生猪屠宰场、养殖场及其它生产经营类进行药品安全监察，从生产、销售、消费等渠道堵塞药品安全漏洞。对存在安全隐患的商店、学校、村卫生室，由乡安监站下发整改指令书，*年下发整改指令达35条。确保我乡药品生产经营秩序良好，药品、药品经济健康进展，人民群众消费安全感进一步增加。 二是重视加强宣扬引导，突出营造氛围，提升防范意识。全乡通过墙报标语，发放传单资料等方式广泛宣扬药品、药品安全学问，科学引导正确的消费观、饮食观，提高群众自我爱护意识。*年在集镇街道悬挂横幅6条，在村级活动场

12、所显著位置刷写标语35条，分发宣扬资料1200余份。形成了全.重视药品、药品安全的良好氛围，提高了群众的药品药品安全意识。 三是乐观实行有利措施，突出重点领域，提升预防力量。近年来，我乡坚持由乡安监站、中心卫生院、工商分局、中学校抽调人员组成联合检查组，定期、不定期对辖区内的药品、药品加工、销售、流通消费领域，针对村卫生室、商店、超市、学校食堂等重点区域进行深化细致的检查。 1、严峻打击无证生产和制售假劣药品的违法行为。帮助相关部门针对肉类、糕点、豆制品、酒水、饮料、儿童药品等开展重点检查。从严审查企业生产条件，强化日常监督。 2、加大对农药、化肥等农资产品的监管力度。我乡是一个农业大乡，为全

13、县的主要产粮区之一，把好农产品用药的安全关，根据农药管理条例及危急化学品生产经营管理方法的有关规定。我乡每年会同县工商局联合举办从事销售种子、农药、话费的经销商进行业务培训，坚决杜绝销售假冒伪劣产品坑害农夫行为，发觉一起，严峻打击一起。 3、做好动物防疫工作，从源头上把好药品安全关。我乡将此项工作纳入村级目标管理考评，明确了村主任作为动物防疫工作第一责任人，对本村动防工作负总责。建立疫情报告制度，由村信息员负责收集本村信息并上报至乡动检站。 4、严格执行节日期间值班制度。在春节、端午、中秋等节日期间，乡安监站结合自身实际，仔细谋划，及早部署，全面检查，特殊对猪肉销售全部经过防疫检疫，才能上市，

14、一旦发觉无防疫单位印章，一律没收，坚固树立“以人为本，安全第一，预防为主”的理念，有效净化节日药品市场，对发觉问题准时处理，消退各种安全隐患。 5、加强对村级便民销售点、小商店的整治。乡安监办要求各村信息员常常对商店进行安全检查，从销售渠道确保群众的身体健康。同时乡安监办不定期进行抽检，一旦发觉安全隐患，马上严查问责，以确保群众人身安全。 6、加强学校、食堂、校内商店安全监管。由乡安监办对幼儿园、学校、中学的食堂、商店每学期进行2次安全检查。要求食堂保持干净卫生，及安全卫生管理制度，建立药品购销渠道登记，对炊事员的身体进行检查，以保证同学、老师健康安全。 三、看法建议 一是乡镇药品药品监督管理

15、机构松散，无办公场所，无专职人员，缺乏药品、药品监管专业学问。建议县局每年度开展一次业务培训，提升乡镇业务人员的整体素养和监管水平。 二是建议县药品药品管理局与乡镇药品药品监管办公室工作应加强协调沟通，多指导乡镇开展业务工作。 三是建议给乡安监办配置肯定的办公经费，以利于工作的开展。 药品安全经营自查报告推举(三) XXX省食品药品监督管理局: 依据广东省药品经营质量管理规范(;药品仓库面积xxx M 。公司分别在xx年、xx年通过2 (含阴凉库xxM、冷库xxM、常温库xxx M、中药饮片库xxxM)。储存作业区、帮助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场全部顶棚，库内“三色”“五区”标志明

16、显。库内墙壁、顶棚和地面光滑、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。全部仓库均安装了符合要求的照明设备，并依据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。 库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，可以上下左右前后移动 。企业使用xxxxxxx安装的RF系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxxxxx.空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxx

17、x有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器(型号为：xxxx型)xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库;公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动掌握、自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合

18、冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。依据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能掩盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经营管理全过程的调控和管理。 六、校准与验证 公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验;冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用,并形成验证掌握文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司依据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 七、计算机

19、系统 公司使用xxxxx系列医药销售管理软件系统，有服务器xx台。有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的全部环节均实行计算机系统掌握和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复;质量管理基础数据能自动跟踪、识别、掌握供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格

20、根据各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并准时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时协作江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度掌握等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施药品经营质量管理规范等方面的信息。 八、选购方面： 依据购进药品质量管理要求，企业制定了药品购进管理制度、首营企业、首营品种审核管理制度、药品选购操作规程等，进货前实行供货

21、单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特殊是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货方案时以药品质量作为重要依据，依据医疗需求，质量部参加编制中、短期购货方案。在购销合同中均签订明确质量条款，作为选购药品进货凭据。全部选购记录均准时录入计算机系统。选购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相全都。所购进药品均有合法票据，按规定

22、建立完整购进记录并进行归档保存，全部的记录按规定保存，选购记录符合规定。质量管理部每年对进货状况进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。 九、药品的收货、验收 药品入库验收严格根据操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方供应的备案单据，备案印章认真核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。阅历收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量特别、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、

23、批号、生产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员准时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 十、药品储存养护 仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格根据药品养护管理制度，对药品分类(专库)存放，并依据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特别的品种，进行重点养护。养护中如发觉质量可疑药品，可以在计算机系统准时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进行自

24、动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发觉报警，准时实行调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护状况定期进行汇总分析。对不合格药品进行掌握性的管理、严格按规定程序上报、准时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存，公司制定有药品突发大事应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发大事的应急处置，确保药品储存安全。 十一、销售 公司制定有选购商及其选购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊

25、疗范围等资格审核批准，建立合格选购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。全部销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款全都，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核选购人员相关资料，确保药品取向合法安全。 十二、出库 公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对比药品实物，保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。全部拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单(票)及相关资料。实

26、行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，准时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。 .、运输与配送 公司制订了药品运输管理制度，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格根据药品贮存要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。 时制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发大事。 十四、售后服务 公司制定有销售退回药品管理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和不良反应报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉管理，并做好记录。如发觉有质量问题，能够马上通知全部选购单位停售停用，依据实际状况准时召回并上报药品不良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。 通过自查，我公司自XX年通过GSP认证以来，严格根据药品经营质量管理规范、中华人民共和国药品管理法及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步进展。依据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。