市关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的贯彻意见.doc

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1、 市关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的贯彻意见 为贯彻落实甘肃省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供给保障及使用政策的实施意见（甘政办发2023149号），推动我市仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供给保障力量，更好地满意临床用药及公共卫生安全需求，提出如下贯彻意见。 一、促进仿制药研发 （一）引导企业开展仿制药研发。引导企业关注国家鼓舞仿制的药品名目和中国上市药品名目集，筛选品种研发、注册和生产。以需求为导向，鼓舞制药企业、研发机构等仿制临床必需、疗效准确、供给短缺的药品，仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生大事所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注

2、册申请的药品。(责任单位：市市场监管局、市工信委、市科技局) （二）加强仿制药技术攻关和学问产权爱护。健全产学研医用协同创新机制，发挥我市医院、科研机构的根底支撑作用，参加药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机连接。完善药品学问产权爱护制度，培育更多的药品核心学问产权、高价值学问产权。（责任单位：市科技局、市市场监管局） 二、提升仿制药质量疗效 （三）积极参加仿制药质量和疗效全都性评价工作。支持我市具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构积极参加全省全都性评价工作。实行有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。(责任单位：市市场监管局、市财政局、市卫计委、市科

3、技局) （四）提高药用原辅料和包装材料质量。推动企业运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平，加强药用原辅料和包装材料研发。通过提高自我创新力量、积极引进国内外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量掌握等关键技术，淘汰落后技术和产能，满意制剂质量需求。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，定期公布监视检查和抽验信息。(责任单位：市市场监管局、市科技局、市工信委、市发改委) （五）提高工艺制造水平。加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造，大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的讨论制造力量和设备性能，鼓舞药品生产企业推广应用新技术，持续开展关键工艺步骤、工艺参数界定、生产过程掌握等讨论

4、，优化和改良工艺生产治理。强化全面质量掌握，提升关键工艺过程掌握水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。积极推动药品生产质量掌握信息化建立，提升设备净化力量、在线清洗、在线监控水平，实现生产过程实时在线监控。完善企业生产工艺变更治理制度。(责任单位：市市场监管局、市工信委) （六）支持药品审评审批。大力宣传国家药品审评审批制度改革，通过多种形式宣传解读国家药品审评审批制度改革政策，鼓舞药品研发机构、药品生产企业等抓住改革契机，研制开发创新药、仿制药，筛选品种二次开发，提高药品质量安全水平。(责任单位：市市场监管局) （七）加强药品质量监管。加大财政支持，加快建立掩盖仿制药全生命周期的质量治理和质

5、量追溯制度。推动药品生产企业建立药品品种档案，推动药品品种工艺登记，催促企业严格执行药品生产质量治理标准，照实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、精确、可追溯。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进展充分验证。完善“双随机、一公开”监视治理机制，建立以品种为主线的现场检查模式，统筹监视检查、靶向抽验、不良反响监测、稽查执法“四位一体”综合执法力气，加强对药物研发、生产、流通及使用全过程的监管，确保药品生产企业每年监视检查不少于2次，重点监管品种每年全工程跟踪检查不少于1次，其他按不少于10%的比例随机进展跟踪检查，严厉查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。完善药品监视检查状

6、况通报制度，准时向社会公布检查结果。(责任单位：市市场监管局、市财政局) 三、完善支持政策 （八）落实仿制药选购政策。药品集中选购公开招标时，对纳入我省药品集中选购平台中标挂网名目内通过全都性评价的仿制药，全市医疗机构优先选择使用。同品种药品通过全都性评价的生产企业到达3家以上的，在药品集中选购等方面不再选用未通过全都性评价的品种； 未超过3家的，优先选购和使用通过全都性评价的品种。被国家药品监管部门正式公布的参比制剂名录内的仿制药或被欧盟、美国、日本等制药兴旺国家和地区选为参比制剂的国产仿制药，在药品选购时赐予通过全都性评价仿制药同等待遇。坚持药品分类选购，突出药品临床价值，充分考虑药品本钱

7、，形成有升有降、科学合理的选购价格，调动企业提高药品质量的积极性。做好药品选购与医保支付等改革政策的连接。（责任单位：市卫计委、市发改委、市人社局） （九）促进仿制药优先合理使用。鼓舞医疗机构将通过全都性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品名目，优先选购使用通过全都性评价的仿制药。通过全都性评价的药品与同通用名国家医保谈判药品在医疗机构药品使用治理中享受同等待遇。在按规定向艾滋病、结核病患者供应药物时，优先选购使用仿制药。加强药事治理及合理用药考核，落实按通用名开具处方的规定和处方点评制度，强化药师在处方审核和药品调配中的作用，对不合理用药的处方医生进展公示，并建立约谈制度。（责任单位：市卫

8、计委、市人社局） （十）发挥根本医疗保险的鼓励作用。根据国家有关医保药品支付标准的规定，制定我市医保药品支付标准，质量和疗效全都的仿制药与原研药按一样标准支付。根本医疗保险药品名目中的药品，不得按商品名或生产厂家进展限定，要准时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药依据国家、省级药品名目同等纳入医保支付范围。通过医保支付鼓励约束机制，鼓舞医疗机构使用仿制药。（责任单位：市人社局、市发改委） （十一）落实税收优待政策和价格政策。做好税收政策的宣传辅导和纳税效劳工作，严格落实好各项税收优待政策，切实减轻纳税人涉税负担，对仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的根据有关规定在

9、企业所得税税前加计扣除； 仿制药企业经认定为高新技术企业的，按15%的税率征收企业所得税。持续推动药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制，做好与药品选购、医保支付等改革政策的连接。加强药品价格监测预警，依法严峻打击原料药价格垄断等违法违规行为。（责任单位：市税务局、市发改委、市工信委、市人社局、市卫计委） （十二）推动仿制药产业国际化。结合推动“一带一路”建立，支持仿制药企业加强与“一带一路”沿线国家的沟通，组织仿制药企业参与国际药品展览、展会。支持企业开展国内外产能合作，建立跨境研发合作平台。积极引进先进治理阅历和关键工艺技术，鼓舞境外企业在我市建立研发中心和生产基地。(责任单位：市商务局、市市场监管局、市发改委、市工信委、市科技局) （十三）做好宣传引导。实行多种方式，做好政策宣传解读，普及药品学问产权爱护制度等相关学问，提升人民群众对国产仿制药的信念。加强对医务人员的宣传教育，转变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。准时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好改革气氛。(责任单位：市市场监管局、市卫计委、市科技局)