微生物检测室管理规程.docx

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1、微生物限度检查室治理规程一、目的标准微生物限度检查室干净区、一般区的治理。二、适用范围适用于微生物限度检查室的治理。三、内容1 微生物限度检查室预备间1.1 预备间应保持清洁，严禁吸烟和饮食。1.1.1 工作人员进入微生物限度检查室预备间，必需穿戴一般工作服，离开时脱去，放于指定地点，一般工作服按一般生产区工作服清洁操作规程定期清洁。1.1.2 工作人员操作前后或离开预备间，必需用肥皂或0.1%洁尔灭洗手。1.1.3 严防一切器材和培育基被污染，已污染的应马上停顿使用并作相应的处理，保证明验的准确性。1.1.4 工作衣、帽、口罩等受到菌液污染时，应马上脱去，湿热灭菌后洗涤。 如有菌液污染手部，

2、应先用 75%的乙醇棉球擦拭后，浸入 0.1%洁尔灭消毒液内片刻，再用肥皂及清水彻底洗刷干净。1.1.5 接种环针每次使用前后，必需通过酒精灯外焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培育物。1.1.6 废弃培育物和带菌的试验用品应先进展湿热灭菌，再清洗枯燥。1.1.7 阳性菌专用的无菌工作服使用后应先进展湿热灭菌后，按微生物限度检查室清洁操作规程进展洗涤，再经湿热灭菌后备用。1.2 微生物限度检查室干净区1.2.1 干净区内应有消毒设施、消毒毛巾及挂衣钩等。检测室有放置试验用品的工作台和试验操作有关的仪器，室内应设置适当的日光灯。1.2.2 检测室内备好消毒液、酒精灯、镊子、消毒棉球、打火机及天公平。

3、1.2.3 微生物限度检查室干净区应定期检查空气干净度。1.2.4 出入微生物限度检查室干净区的治理规定1.2.5 一切物品按要求经消毒或灭菌程序处理后，方可传入微生物限度检查室洁 净区。1.3 物品进出规定 进：去除外包装,放进传递窗后关闭传递窗阳性菌传递窗在物品放入前开启风机。开启紫外灯照耀消毒 30 分钟后，从传递窗另一侧取进。 出：检验后物品放入传递窗，关闭传递窗，再从传递窗另一侧取出。1.4 人员进出规定进：预备区用肥皂洗净手，脱一般区工作鞋，进到缓冲间从鞋柜取出并穿上已消毒的工作鞋，脱一般区工作服，进入一更换上干净拖鞋， 洗手液洗手烘干。进入二更从衣柜取出并穿上无菌工作服，脱下干净

4、拖鞋，用消毒剂进展手消毒。进入检测室。出：检验完毕后到二更用消毒剂进展手消毒， 脱无菌工作服，穿上干净拖鞋，将无菌工作服叠放整齐放于相应的贮衣柜中，进入一更洗手液洗手烘干，脱下干净拖鞋。进入缓冲间，穿上消毒工作鞋及一般区工作服，脱下消毒鞋放入鞋柜后出。2 发生菌液或培育液污染台面或地面时，应马上用 75%乙醇消毒棉球掩盖后用火灼烧灭菌，再用消毒毛巾包裹送至传递窗，用 0.1%洁尔灭或其它消毒液擦试台面和地面，消毒毛巾和废弃物取出后再次进展湿热灭菌后洗涤枯燥。3 无菌工作服穿戴要求 穿：戴上口罩，要求口罩盖住口和鼻；将连裤无菌干净服穿好。要求衣领不内卷、不外翻，内衣领、袖不得露出无菌干净服外，长

5、发者须将头发压在干净服内，工作帽遮盖住全部头发，头发不得外露。脱： 先脱下无菌干净服后取下口罩。4 不准进入微生物限度检查室干净区的人员、物品4.1 非工作人员、皮肤有外伤、炎症、搔痒症者，不得在室内进展有肯定危急度的病原体的 操作。4.2 鼻涕排出物过多者。4.3 严峻咳嗽、打喷嚏者。4.4 没有按规定除去化装品和未穿干净工作服者。4.5 猛烈运动而出汗者。4.6 吸烟、饮食后未超过 30 分钟者。4.7 一切个人物品包括手表、手帕、笔记本、食品、装饰品。5 灭菌方法5.1 干热灭菌：140、4 小时或 160、2 小时；有效期：三天5.2 湿热灭菌：121、20 分钟；有效期：三天6 留意

6、事项6.1 凡进入微生物限度检查室干净区后不宜再次补充物品，因此，在每次试验中所用物品必需打算好，并预备好备用物品。6.2 每次操作前至少提前半小时开启抽风机和空调，操作前，用 75%乙醇或0.1%洁尔灭擦试操作台面；操作完毕后，用 75%乙醇或 0.1%洁尔灭擦试操作台面和地面；离开检测室时，应开启臭氧杀菌半小时后再关闭。离开干净区后， 关闭空调和抽风机。6.3 微生物限度检查室干净区清洁程序按微生物限度检查室清洁操作规程进展清洁。6.4 干净度监测不合格时检测室不得使用，按干净区干净度偏差处理程序进展处理。6.5 检测室沉降菌检查不合格时须马上清洁消毒。必要时可使用 2%戊二醛每立方米 3

7、 毫升熏蒸或喷洒后保持 8 小时或经臭氧消毒 2 小时后，翻开干净室排风系统，完全排净后，再次检测直至合格。6.6 干净区内温度宜把握在 18-26，相对湿度 45-65%，填写QC 室温湿度记录。6.7 微生物限度检查的全过程，均应遵守无菌操作，严防污染。因此，微生物限度检查宜在环境干净度 C 级下的局部干净度 A 级的单向流空气区域内进展； 微生物限度检查试验室应配有相应的人流和物流缓冲间或传递窗柜并定期作环境监测。取样标准治理规程1、目的:依据国家计量局批准的计量器具检定规程常用玻璃量器检定规程制订公司常用玻璃容量仪器校验标准操作规程，使玻璃仪器校验标准化。2、适用范围:适用于本公司玻璃

8、仪器的校验。3、相关责任:质量部玻璃仪器的校验人员。4、内容：4.1 玻璃容量仪器是指那些在容量分析中需要很准确容积的玻璃仪器。它们在使用前需要校验。常用的容量玻璃仪器有滴定管、移液管和容量瓶三种。4.2 玻璃容器的校验是依据该温度时水的密度将水的重量换算为体积。测定液体体积的根本单位是 ml。1ml 是指在真空中，1g 重的水在最大密度3.98时所占的体积。3.98以上时，水的密度随水温的上升而减小。不同温度下水的密度已准确测得，它为玻璃容器的体积校正供给了依据。校正温度一般在 1525 较好，校正中如温度有变化，可查各该温度下的修正值见附表。4.3 检查法4.3.1 滴定管的校验：将纯化水

9、装入已洗净的滴定管中，调整弧形液面至刻度“0” 处，然后依据每秒流下 34 滴1 分钟约 10ml放下，使恰到所需要量，读取读数时液面应与视线在同一平面上，到已称量的带塞锥形瓶中，再称量，两次重量之差，即为水重。然后用试验温度 1ml 水的重量来除水重，即可得到真实体积。半微量滴定管最少分半容量、总容量 2 点进展校正；常量滴定管分五段进展校正， 如 25ml 滴定管可按 05ml、010ml、015ml、020ml、025ml 等五段进展校正，一般每个滴定管应同时校正 2 次，取其平均值。校正时，2 次真实容量不得超过0.01ml。滴定管 10ml、25ml、50ml 应符合 A 级允许误差

10、分别为0.02、0.04、0.05ml 标准。4.3.2 移液管的校验：将被校正的移液管洗净枯燥，取烧杯放校正用水，将被校正移液管同放入天平室中。恒温后，登记水温用移液管吸取校正用水，移液管尖用滤纸擦拭干净，把水放入已称定重量的烧杯中，称重，烧杯和烧杯加水的重量差值即为移液管中水的重量，再加上该温度下该体积的修正值，即为此移液管的实际容量。应校正二次，取其平均值。常用移液管 1ml、2ml、5ml、10ml、25ml、20ml、50ml 应符合 A 级允许误差分别为0.007、0.010、0.015、0.020、0.03、0.03、0.05ml 标准。4.3.3 容量瓶的校验：将被校正的容量瓶

11、洗净枯燥，取烧杯放校正用水，将被校正容量瓶同放入天平室中。恒温后，登记水温，先称空容量瓶重，然后加水至刻度，留意不行有水珠挂在刻度线以上，假设挂水珠应用滤纸吸干，塞上瓶塞，称定重量，两次差值即为容量瓶中水的重量，再加上该温度下该体积的修正值，即为此容量瓶的实际容量。应校正二次，取其平均校正值。常用容量瓶 25ml、50ml、100 ml、200ml、250 ml 应符合 A 级允许误差分别为 0.030、0.05、 0.10、0.15、0.15ml 标准。4.3.4 量筒的校验将预备校正的量筒用重铬酸钾洗液洗洗净枯燥，备用，取烧杯放校正用水，将被校正量筒、同放入天平室中。恒温后，登记水温，净枯

12、燥的量筒在室温下用电子天平称量，准确称出待检量筒的空筒质量，向各个待检空量筒分别注入水，把握注水速度，防止形成气泡；眼睛与量筒垂直并与水的凹液面齐平，记录水的凹液面到达量筒的刻数；依次称取各个待检量筒注水到刻度位臵后水和量筒总重量;计算各个量筒刻度位臵所容纳水的重量；其校验次数至少二次， 二次校验的数据的差值不应超过被检定容量允差；常用量筒 50ml、100 ml、250 ml、500ml、1000ml 等，允许误差分别为0.5、1.0、2.0、5.0、10.0ml。4.3.5 刻度吸管的校验：将刻度吸管用重铬酸钾洗液清洗后将应无挂水珠晾干或烘干备用；将预备校验的刻度吸管、碘量瓶、纯化水臵于试

13、验室内使其与室温全都；测量水温，称量碘量瓶空瓶重量，使用洗耳球将蒸馏水吸入刻度吸管标线上方渐渐松开手指，将水的弯液面调整至刻度吸管刻度线将刻度吸管的水移至碘量瓶内，将流尽时，将刻度吸管尖口与瓶壁接触，称量碘量瓶与水的重量，碘量瓶加水重量减去空瓶重量即为刻度吸管中水的重量，再加上该温度下该体积的修正值，即为刻度吸管的实际容量。应校正二次，取其平均校正值。常用刻度吸管1ml、2ml、5ml、10 ml，允许误差分别为0.015、0.025、0.050、0.10ml 标准。4.4 留意事项4.4.1 所用纯化水至少须在室内放置 1 小时以上。4.4.2 待校正的仪器，应认真洗净常用清洁液洗涤，洗至内

14、壁应完全不挂水珠。滴定管和移液管不必枯燥，容量瓶必需枯燥后才能校正。4.4.3 校正时所用小锥瓶必需干净，瓶外需枯燥。4.4.4 在开头放水前，滴定管或移液管尖端与外面的水必需除去。4.4.5 室温应恒定，变化小于1，水温与室温温差小于2。须在每次放下纯化水时，记录水的温度。4.4.6 天平使用万分之一的。温度计使用 0.1 分度值。4.4.7 玻璃容量仪器经专人校验合格前方能使用，并贴上合格证。其中滴定管校验值应代入计算。容量瓶等也可用石蜡和氢氟酸将真实容量刻在瓶壁上，供以后使用。4.4.8 玻璃容量仪器校验周期为三年。用于使用碱液的玻璃容量仪器校验周期为一年。4.5 水 在 各 该 温 度

15、 下 的 修 正 值 ： 见 附 表1。表 1温度密度g/ml温度密度g/ml温度密度g/ml100.99839170.99765240.99639110.99831180.99751250.99618120.99823190.99734260.99594130.99814200.99718270.99570140.99804210.99700280.99545150.99793220.99680290.99519160.99780230.99661300.99492培育基标准治理规程1、目的本规程规定了培育基的使用治理。2 范围本规程适用于培育基的使用治理。3 职责QC 负责执行本治理规程。

16、 QC 主管负责本规程治理实施。4 治理程序4.1 培育基治理员由质量治理部门授权人担当，应具有肯定的微生物学专业学问，并经过考核培训合格。4.2 培育基配制4.2.1 预备工作4.2.1.1 制备培育基所需使用的玻璃器皿，均须清洗干净。4.2.1.2 用原棉纱布、原棉制备棉塞，或胶塞。棉塞以能塞进瓶口 2/3 外为宜。4.2.2 配制4.2.2.1 按配方核对试剂，准确称量，作好记录。4.2.2.2 溶化：将配方中各种成分混溶于水中含糖的配方，糖最终参加，在电炉上加热助溶时要随时搅拌，以免沉淀焦化。假设加热时间过长，要补足液量。4.2.2.3 调 PH：用周密试纸,也可用酸度计调整。一般调整

17、在灭菌前要稍高于最终 PH 的 02 为宜。4.2.2.4 过滤：调 PH 后应过滤，使其清楚透亮。将脱脂棉按纤维十字穿插放置用纱布包好，先用清水浸湿后再过滤培育基。过滤后可参加糖类再分装。4.2.2.5 分装：依据需要将培育基装入不同容量的三角瓶、试管、塞好棉塞， 包扎后灭菌。装量不要超过容量的三分之二为宜。4.2.2.6 灭菌：按各培育基说明中规定的条件灭菌。无说明时，一般不含糖的培育基用热压灭菌法取 12105，30 分钟；含糖的培育基用热压灭菌法取11505，20 分钟为宜；对不耐高热的牛乳、明胶等可用流通蒸汽法，每次 30 分钟，每天一次。4.2.2.7 检定：每批培育基配制后，应置

18、 3035培育 24 小时，证明无菌前方可使用。霉菌培育基需要经过 2328培育不少于 72 小时4.3 培育基的保存4.3.1 环境条件 各种未经配制的培育基按其储存条件保存，配制的培育基均应在干净的一般冰箱内 28保存，以5左右为宜，不得冻结。否则，常因理化性质转变而不能再用。4.3.2 保存时限4.3.2.1 根底养分培育基应在 2 周内用完。4.3.2.2 生化鉴别培育基应在 1 周内用完。4.3.2.3 选择性分别鉴别培育基制成平板后当日用完。4.3.2.4 未经配制的培育基保存至有效期。4.4 治理4.4.1 贮存培育基的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。4.4.2 培育基治理员

19、应按二日一次检查培育基的外观，如失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等特别状况。觉察问题准时处理。4.4.3 使用过的培育基废弃前须经高压灭菌12130 分钟。4.4.4 培育基包括内毒素检测试剂应有购入及使用记录。4.5 留意事项4.5.1 配制培育基不得用铁制或铜制容器，以免影响细菌的生长生殖。4.5.2 灭菌次数不应超过 1 次，否则易变质变色，影响细菌发育。4.5.3 所使用的试剂必需是专用生物试剂。4.5.4 凡 PH 值在 4 以下或 9 以上者，热压灭菌时间假设较长时，易损坏培育基的养分成分。5 记录培育基配制记录-蛋白胨LX 03-2804-01培育基配制记录-玫瑰红钠琼脂LX

20、03-2804-02培育基配制记录需气菌、厌气菌LX 03-2804-03培养基配制记录-营养琼脂LX03-2804-04培育基配制记录-养分肉汤LX 03-2804-05培育基配制记录-真菌培育基LX 03-2804-06培育基灵敏度复核记录LX 03-2804-07培育基领用记录LX03-2804-08培育基台帐LX 03-2804-0966、文件发放范围品质保证部 QA、QC、备份各 1 份，共印 3 份。检验用比照品、标准品和检定菌种标准治理规程1 目的明确标准品、比照品、检定菌使用和发放的治理方法 保证明验的正确性。2 范围适用于本厂质监科化验室检验用的标准品、比照品和检定菌的治理。

21、3 责任质监科有关人员。4 内容4、1 质监科指定专人负责标准品、比照品和检定菌的治理。4、2 标准品、比照品由质监科化验室统一申请购置和发放 并做好记录按有关要求贮存和使用。4、3 标准品、比照品和基准物质应有使用登记并加锁保管。4、4 检定菌由化验室指定专人保管，建立收发制度，依据菌种的生长特点，定期进展传代纯化，作好遗传谱，并有具体记录。4、5 对传染性、能引起人体致病的菌种，需严格治理，在试验、纯化等过程中要防止污染，对废弃物须经高压灭菌前方可排出。5 记录记录名称：滴定液、标准液、标准品、检定菌分发记录保存部门：质监科保存时间：长期滴定液、标准液、标准品、检定菌分发记录一、目的：化学

22、试剂、试液具有肯定的毒性及危急性。对化学试剂、试液加强治理，不仅是保证分析结果的准确，也是确保人民生命财产安全的需要。二、适用范围：适用分析室中所用检验用试剂、试液的治理。三、责 任人：中心化验室主任负责监视执行制，化学试剂治理员负责接收， 分析人员依据本规 定进展操作。四、内容：1、试剂、试液的选购化学试剂的购置：每月由中心化验室主任依据库存量及化学试剂检验需要量提出购置打算，打算中应包括：试剂名称、规格、级别、数量、必要时指定生产厂家， 经质量部部长批准，由供给部选购员购置。2、试剂、试液接收贮存2.1 购入试剂、试液由化学试剂治理员负责验收检查，检查生产日期、标签是否清楚完整、是否有渗漏

23、现象、外观是否符合要求等，填写“试剂、试液登记台帐”， 登记台帐包括试剂名称、规格、试剂级别、生产厂家、数量、购入日期、接收人等，统一保存于试剂室并做好治理。2.2 化学试剂治理员应由具备肯定的专业学问，具有高度责任心的专业技术人员担当，保证化学试剂按规定的要求贮存。2.3 试剂室应避光、通风，防止由于阳光照耀及室温偏高造成试剂变质、失效。试剂室室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成损害和损失，做好“温湿度记录”。2.4 试剂、试液贮存时，应按序排列，码放整齐。试剂应包装应完好，封口密封、标签完整，瓶签脱落、变质的试剂、试液不得使用。2.5 一般试剂、试液：按其性质和贮存要求

24、分类存放，按固体、液体分开。按其性质和贮存要求分类存放。化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危急品， 不得在同一柜中存放。酸与碱，强氧化剂与强复原剂要分开存放。2.6 特别试剂、试液:易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸取二氧化碳、易氧化、易吸水变质的试剂需密闭或封蜡保存,见光易变色、分解、氧化的试剂、试液需避光保存。腐蚀品、易燃品等应单独存放,某些高活性试剂应低温枯燥贮放。2.7 化学试剂治理员必需每天检查试剂室温、湿度表，并记录。记录内容包括： 检查时间、检查人、温度、湿度、结果、备注。超出规定范围应准时调整。2.8 购入基准试剂依据要求单独存放。3试剂、试液领用3.1 领用试剂以“先入

25、先出”原则。避开试剂积压时间过长，而超过有效期。3.2 分析人员领取试剂时,首先在“试剂、试液发放记录表”，填写相关内容： 品名、规格、批号、生产厂家、数量、单位、货位号、进货日期、检品名称、检品批号、发放量、结存量、领用人。然后在试剂瓶上贴上明显结实的“开瓶标签”， 写明试剂的品名，批号，开瓶日期、失效日期，开瓶人。3.3 化学试剂治理员每个月的月初对试剂状况进展巡查，假设试剂邻近有效期应准时封存，集中处理。3.4 无标签的试剂不得使用。4试剂、试液使用4.1 试剂、试液的配制必需符合现行药典及有关规定。4.2 试液配制所用试剂的纯度无特别规定状况下，使用分析纯，色谱分析用色谱纯，溶剂一般用

26、纯化水。4.3 试剂、试液使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度是否过使用期，无瓶签或瓶签字迹不清，超过使用期限的试剂不得使用。观看试剂性状、颜色、透亮度、有无沉淀、长菌等。变质试剂不得使用。4.4 在使用试剂时,假设觉察试剂特别,例如:试剂消灭浑浊或包装破损。虽然没有超过有效期，但经过验证确定完全失效后，可按废弃试剂处理。4.5 取用试剂时,玻璃磨口塞、橡皮塞要翻过来倒放干净处。取用完毕后要马上盖好密封，防止沾污其他物质或变质,使用时要留意保护瓶签，避开试剂洒在瓶签上。4.6 移取固体试剂应有干净枯燥的小牛角勺取用，一次不要取出过多。特别是基准试剂，取出的试剂不应再装入原试剂瓶中，以防将瓶中的试

27、剂污染。4.7 移取液体试剂应倒入量筒中或倒入烧杯中。多余的液体试剂不应倒回原试剂瓶中，低沸点试剂用毕应盖好内塞及外盖，放置贮藏柜中贮存，并且用毕马上放回，防止因温度上升而使试剂变质。4.8 配制溶液时要佩戴好劳动保护用具并在通风柜中进展。配制后应准时贴上相应标签,标签内容包括：品名、浓度、配制日期、配制人、复核人、失效日期， 有毒试剂、试液在标签上用红笔标上明显标志。全部试液的配制应有溶液配制记录，并且要有溶液配制批号。溶液配制批号原则为配制日期年月日各取二位 与在此日期配制的溶液的序号，中间用“-”隔开。如稀盐酸溶液的配制批号为100213-01，100213 则表示配制此盐酸溶液的日期为

28、 2023 年 02 月 13 日，01 表示此日期内配制的第一种溶液。4.9 化验室试剂用后应按类别定置依次码放整齐，用后归复原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的过失。5. 化学试剂、试液有效期设定遵循如下原则5.1 试剂、试液瓶上有规定的有效期，按其规定执行。5.2 试剂、试液瓶上没有规定有效期，一般试剂、试液执行：固体试剂开封后保存五年，液体试液开封后保存三年。5.3 特别不稳定的有机溶剂可依据验证，缩短保存时间。5.4 如使用中觉察某试剂、试液变质，可经化验室主任的批准，随时下架，填写销毁申请，按其性质进展销毁。5.5 用纯化水配制的试液一般使用有效期为六个月，缓冲溶液效期为三个月

29、；用有机溶剂配制的试液、指示剂等一般使用有效期为三个月。 6试剂、试液防止污染试剂的几点留意事项6.1 吸管：不要插错吸管，勿接触别的试剂、勿触及样品或试液。6.2 瓶塞：塞心勿与他物接触，勿张冠李戴。6.3 瓶口：不要开的太久，以免灰尘及脏物落入。检验用仪器、设备标准治理规程1. 目的：规定了检验仪器设备治理工作的根本要求。2. 范围：适用于分析试验仪器设备。3. 职责：由品管部化验室严格执行。4. 规程内容：4.1 仪器设备的档案治理：4.1.1 但凡金额在 2023 元以上的仪器、设备均应建立档案。4.1.2 仪器设备的档案，由设备部 TE 负责统一专柜治理治理。4.1.3 仪器设备档案

30、包括名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单，随机资料 图纸、使用说明书、操作修理指南、备用件明细表、出厂检验单，开箱验收、安装调试、验证等全部记录说明及参与人员名单，与生产厂家联系方式、 、地址、联系人等。4.1.4 仪器设备的原始档案资料持有者有义务上交归档，不得存放于个人手中。4.1.5 档案使用需办理借阅手续，严格治理。4.2 仪器设备的存放环境4.2.1 周密仪器、大型设备存放室应避开阳光照耀，保证仪器的光学系统正常。应与化学检验室隔 开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。4.2.2 周密仪器室内应有恒温、恒湿装置，保证室内温度、湿度相对恒定， 每日作一次温、湿度记

31、录。室内应避光，通风良好。4.2.3 周密仪器室四周应配有相应的消防器材，以备随时使用。4.2.4 天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。4.2.5 烘箱、高温炉应放在不易燃烧或结实的台面上。4.2.6 较大仪器应固定，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。4.3 仪器设备的治理4.3.1 分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作适应。如原周密度达不到要求，应准时 修理、更换或报废。4.3.2 仪器设备安装完好，应经过验证，且周密仪器应有计量检定合格证， 否则不得使用。4.3.3 周密仪器应留意防潮，经常更换枯燥剂。对不常用的仪器应经常除湿并保证每月

32、通电一次。4.3.4 各种周密仪器设备应制定使用 SOP，内容包括：4.3.4.1 名称、型号、进厂编号、设备保养负责人、实施人。4.3.4.2 使用操作方法、步骤、留意事项。4.3.5 使用人应生疏使用 SOP 和仪器设备性能，按使用 SOP 进展操作，做好仪器使用登记表。4.3.6 无关人员严禁动用，特别状况需经领导批准。4.3.7 周密仪器设备的拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。4.3.8 用贵重材料如铂、金、玛瑙制成的坩埚、乳钵等由专人加锁保管。4.3.9 发生故障应准时修理，做好修理记录。4.3.10 定期对仪器设备进展维护保养一般每年保养一次，并有保养记录。4.3.1

33、1 依据国家计量法及实施细则，质量部对试验分析用计量仪器应定期校正或送出校正。无制 造许可证标志的计量仪器、设备不得购入。拟制、审核、批准， 全部打印文件如未经文控中心统一分发并加盖“受控”印章，均为无效文件!4.3.12 玻璃容器由化验室检验员检定，属国家强检仪器、量具应到当地计量部门检定，合格后将 计量检定合格证贴于仪器上，方可使用，否则不准使用。4.3.13 不得使用有故障的仪器、设备，在其上应挂“修理中”状态标志。44使用前检查有无检定合格证，是否在检定效期内，无合格证或超过检定期限的仪器不得使用。干净室监测治理规程一、主题内容：本标准规定了干净室(包括对干净度有要求的空气)定期监测规

34、定。二、适用范围：本标准适用于干净室(包括对干净度有要求的空气)干净度监测治理。三、 职责：QA、QC 主管：负责保证文件的实施执行。QC 检验员：负责干净度定期监测，并保证所得数据真实准确。空调操作人员：负责温湿度、压差的调控与记录，并准时反响信息。计量治理员：负责监控仪器、仪表的定期校验。四、定义：1 干净室(区)：需要对尘粒数和微生物数含量进展把握的房间(区域)。其建筑构造、装备及其使用均具有削减该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。2 静态测试：干净区净化空气调整系统已正常运行状态，工艺设备已安装， 干净区内没有生产人员的状况下进展的测试。3 动态测试：干净区已处于正常生产状态下进展

35、的测试。4 关键房间：指干净室(区)内，药品暴露工序房间，其干净程度直接影响产品的质量。包括干净走廊。5 次关键房间：指干净室(区)内，药品和直接入药原辅料及内包材存放房间、待处理品、不合格品暂存间等。6 一般房间：指干净室(区)内，除关键、次关键房间外的关心房间。五、内容：1 干净室区干净等级：干净等级为 100,00 级的有 QC 微生物限度检查室；干净度为 100000 级的有干净采样车、片剂车间、滴丸车间、要求与车间干净区干净等级相全都的压缩空气、包衣机送风等与药品直接接触的气体。干净等级为 100 级的有 QC 净化工作台。2 监测：2.1 温湿度： 标准规定：温度 18-26，相对

36、湿度 45-65%特别状况另定。2.2 静压差：标准规定：干净等级不同的相邻房间静压差5Pa；干净区与室外大气的静压差10Pa。2.3 平均风速：2.3.1 QC 检验员半年应测定 100 级净化工作台的平均风速，标准规定 100 级垂直层流平均风 速0.3m/s。2.3.2 采样车气流组织为垂直层流，QC 检验员半年测定其平均风速，范围为 0.30.5m/s。2.4 尘粒最大允许数(静态)：2.4.1 标准规定：见表 1表 1干净室(区)空气干净度级别表干净度级别尘粒最大允许数(个/m3)0.5 m5 m微生物最大允许数(沉降菌/皿)100 级3,50001100,000 级3,500,00

37、020,00010300,000 级10，500，00060，000152.4.2 由 QC 检验员按以下规定定期监测：100 级净化工作台和 100,000 级采样车微生物限度检查室每季监测一次。100,000 级和 300,000 级车间监测周期：关键房间每 3 个月一次，次关键房间每 6 个月 一次，一般房间每年一次。压缩空气、包衣机鼓、送风等每 3 个月监测一次。2.5 沉降菌：2.5.1 标准规定：见表 1。2.5.2 由 QC 检验员按以下规定定期监测。100 级净化工作台、万级微生物限度检查室、采样车每月监测。100,000 级和 300,000 车间监测周期：关键房间 3 月一

38、次，次关键房间每 6 个月一次， 一般房间每年一次。监测状态为静态。 压缩空气微生物数3 个月监测一次，细菌数不得超过15 个/ml。3 空气净化系统长期停运，须待车间臭氧或熏蒸消毒后，监测其关键房间静态沉降菌。必要时监测尘粒数。4 干净区更换高效过滤器后，应检测尘粒数对其净化效果进展确认。5 以上静态监测结果必需符合规定，否则按车间干净度发生偏差处理规程处理。6 相关文件：车间干净度发生偏差处理规程K121000800试验室安全标准治理规程一、试验室内严禁烟火，也不能在试验室内点火取暖，严禁闲杂人员入内。二、充分生疏安全用具，如灭火器、急救箱的存放位置和使用方法，并妥加疼惜， 安全用具及急救

39、药品不准移作它用。三、盛药品的容器上应贴上标签，注明名称、溶液浓度。四、危急药品要专人、专类、专柜保管，实行双人双锁治理制度。各种危急药品要依据其性能、特点分门别类贮存，并定期进展检查，以防意外事故发生。五、不得私自将药品带出试验室。六、有危急的试验在操作时应使用防护眼镜、面罩、手套等防护设备。七、能产生有刺激性或有毒气体的试验必需在通风橱内进展。八、浓酸、浓碱具有猛烈的腐蚀性，用时要特别留神切勿使其溅在衣服或皮肤上。废酸应倒入酸缸，但不要往酸缸里倾倒碱液，以免酸碱中和放出大量的热而发生危急。检验原始记录、报告单及台帐标准治理规程1 目的为了确保我公司检验原始记录、凭证、报告单等的准确、完整及

40、其严峻性和可追溯性，特制定本标准。2 范围本标准对我公司检验原始记录、凭证、报告单的填写、审核、发放、回收整理、存档以及内容等各方面、各个环节的治理与要求作了具体的或原则的规定。3 责任本公司质量技术部 QC 和 QA 人员对执行本标准负责；QC 主管进展指导与检查； QA 主管实施监视。4 规程4.1 治理通则4.1.1 各类经标准化后的空白检验原始记录、凭证、报告单等应定置保管或加密保存于规定电脑的规定位置；无关人员不得使用或翻开，不得挪作他用或随意复制、更改。4.1.2 各类检验凭证取样证、合格证、不合格证、放行单、产品合格证装箱单等和报告单等应按规定数量或计数发放至规定的部门；其他部门

41、和人员未经许可不得复制。4.1.3 质量技术部应分别建立原辅料、包装材料、中间产品和成品的检验台。检验原始记录、报告单等的格式应在相应的检验规程、治理标准中作具体规定。4.1.4 每个 QC 或 QA 人员应依据自己的工作岗位与职责，准时将检验原始记录、凭证、报告单等分类、分期或分批回收汇总整理，准时递交质量档案室或在监视下销毁过期的、残损的无须存档的凭证、标签等。4.2 填写的根本要求4.2.1 检验原始记录、凭证、报告单等一般应使用蓝黑墨水或碳素墨水、圆珠笔书写，或使用打印机打印应确保字迹在存档期不明显褪色。4.2.2 原始记录应准时填写；且应字迹清楚，数据真实，有效数字标准。4.2.3

42、原始记录不得任凭撕毁和任意涂改，更改时须在更改处签名，并使原数据仍可识别；且每张原始记录的更改处不应超过三个。4.2.4 发出的检验凭证和报告单一般不应作更改，并应加盖我公司的检验专用章。4.3 内容与填写、复核程序4.3.1 检验原始记录为检验所得的数据、记录及运算等原始资料；一般应包括：样品名称与规格、代号或编码、批号、来源、数量、取样、检验、报告 日期、全部工程测试数据及其计量单位、换算系数、当量系数、演算公式与过程、标准与误差范围、仪器分析图谱和检验结论等。4.3.2 检验原始记录须由检验操作者本人填写，确认无误后签名；QC 主管进展复核，确认无误后签名。4.3.3 在此根底上开具检验

43、报告单或签发检验凭证。检验报告单应由检验依据、检验工程与结果、检验结论和检验人员签名，并由质量治理部负责人审查签名。4.3.4 最终登记入相应的检验台帐，应保证原始记录、凭证、报告单、台帐的全都性。4.4 批检验记录以一批产品划分，相应的各种原辅材料、中间体、半成品、包装材料和成品的检验原始记录、报告单整理汇编成批检验记录。假设某个物料并非全部投入一批或一个产品中，则另行分类整理成档。4.5 存档检验及相关工作的原始记录、报告单以及汇编的产品批检验记录，一般应保存至药品有效期后一年，未有规定的至少保存三年；已归入质量档案的则按相应标准的规定保存。批检验记录标准治理规程1. 目的：制订公司检验原

44、始记录收集、整理及归档根本方法和原则。2. 适用范围：本规程适用于检验原始记录包括取样记录、检验台帐等。3. 职责：QC 及 QC 主管负责本规程的实施。4. 内容：4.1 填写要求4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔碳素书写，字迹应清楚工整。4.1.2 原始数据应在检测的同时记录，全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内，全部仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、工程、日期并签名，附于记录中。4.1.3 检验完成后准时填写台帐；检验记录要求真实、准确，不得弄虚作假、编造数据。4.1.4 记录消灭错记时，在错误处划一条单线，不得涂改，以保证其清楚可辨，更正后签名，注明日期。4.2 记录复核4.2.1 检验原始记录完成后交其次人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程；检验工程完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。记录符合规定要求，复核人签名。4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。4.2.3 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经其次人复核后，与检验报告单一起交 QC室主任审查。4.3 记录保管与归档