我国首款纯人造材料合成人工角膜获批.docx

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1、 我国首款纯人造材料合成人工角膜获批 2023年11月30日3版文章中国角膜供体太缺了 12月7日获批的人工角膜，适用于角膜移植手术难以胜利的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严峻角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严峻的自身免疫性疾病，终末期干眼引起的角膜盲等。该产品是采纳人造材料制成，无需供体角膜，能削减植入手术对患眼造成损害的风险。 10月12日，我国首个国产人工角膜“领扣型人工角膜”是中华医学会眼科学分会角膜病学组组长、山东省眼科医院院长史伟云教授团队历时9年研发的一款人工角膜，适用于因角膜移植高危排斥等因素不能行常规角膜移植术的患者。 临床上有15%左右的角膜盲

2、患者是由于患病严峻角膜化学伤或热烧伤后导致角膜完全被破坏，或是屡次人体角膜移植失败的患者，或是由于免疫造成角结膜和泪液分泌有问题，角膜被大量新生血管掩盖。史伟云教授介绍说，这些患者如进展传统的人体角膜移植术，会造成术后免疫排斥反响，导致手术胜利率极低。植入人工角膜是这类患者唯一的选择。一方面，人工角膜移植术后不会由于免疫排斥而导致手术失败，另一方面，人工角膜移植后获得的视觉效果会比人体角膜供体移植更好，患者装上人工角膜后，恢复好的话可以到达1.0的视力。 费用方面，目前美国人工角膜价格在5万美元左右，估计国产人工角膜价格约5000美元，仅为美国人工角膜价格的1/10。 我国首款纯人造材料合成人

3、工角膜获批2 12月7日，国家药品监视治理局公布消息，批准了北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新医疗器械“人工角膜”的注册申请。该产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗供应了新的途径。 “人工角膜”适用于角膜移植手术难以胜利的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严峻角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严峻的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson综合征及瘢痕性类天疱疮），终末期干眼引起的角膜盲等。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 据了解，“人工角膜”由镜柱和支架组成。镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成，支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成。该产品采纳人造材料制成，无

4、需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀有的现状。产品采纳分体式设计及分期植入的手术方式，人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间，与四周角膜组织锚定；人工角膜镜柱采纳螺纹构造旋入支架而固定在患者眼部，削减植入手术对患眼造成损害的风险，有助于提高产品的在位率。 “人工角膜”是今年获批上市的第33个创新医疗器械。截至目前，国家药监局已批准了132个创新医疗器械，更好地满意了公众用械需求。药品监视治理部门将加强创新产品上市后监管，爱护患者用械安全。 我国首款纯人造材料合成人工角膜获批3 “历经二十年，我们自主研发、生产的全球首款纯人造材料合成人工角膜最终上市，为我国400万角膜盲患者重见光明带来新的盼望。”

5、北京米赫医疗器械有限责任公司总经理于艇感慨道。近日，记者从大兴企业北京米赫医疗器械有限责任公司得悉，国家药品监视治理局批准了其企业生产的创新产品人工角膜的注册。该产品采纳人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀有的现状。 记者了解到，人工角膜是指用人工合成的材料制成的一种特别的光学通路装置，植入患眼患者替代病变浑浊的角膜，恢复角膜盲患者的光学通路，使患者取得肯定视力。波士顿型人工角膜是目前全球范围内使用较广泛的一款人工角膜，但对严峻眼表损害及自身免疫性疾病患者排异率仍旧较高，且额外需要活体角膜做载体。 “米赫人工角膜是用于角膜盲患者复明治疗的创新产品，纯人造材料合成，避开免疫排斥反

6、响发生，无需活体角膜植片，无需将患者角膜切除，术中为小切口，仅为2.2MM，手术安全性高，并发症少。”据于艇介绍，米赫人工角膜适用于角膜移植手术难以胜利的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严峻角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严峻的自身免疫性疾病，终末期干眼引起的角膜盲等。 公开数据显示，角膜盲是仅次于白内障的其次大致盲性眼病。在我国，因角膜病致盲的患者约有400至500万人，并且这一数字以每年10万的速度在增加。其中大局部的角膜盲病患者需要通过角膜移植手术才能复明，但由于缺少供体等因素，每年国内开展的角膜移植术仅有八千至一万例左右。 北京米赫医疗器械有限责任公司研发的米赫人工角膜，产品由镜柱和支架两局部组成，镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成，支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成。该产品采纳分体式设计及分期植入的手术方式，人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间，与四周角膜组织锚定；人工角膜镜柱采纳螺纹构造旋入支架而固定在患者眼部，削减植入手术对患眼造成损害的风险，有助于提高产品的在位率。必要时，镜柱可拆卸或更换。截止目前，该产品已在全国多家医院胜利完成近百例临床试验，为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗供应了新的途径。