10吨吉西他滨医药中间体技术改造项目.doc
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1、第一章 总论第一节 概述一、工程名称10吨吉西他滨医药中间体技术改造工程二、承办单位名称淄博市锦隆达化工三、工程建设地点山东沂源经济开发区四、可行性研究编制单位1、单位名称:淄博兰德工程咨询2、工程咨询资格证书编号:工咨丙资格等级:丙级发证机关:国家开展和改革委员会五、可行性研究依据1、国家有关政策、法规、规定等要求;2、现行国家相关技术标准和标准;3、国家有关工程可行性研究报告内容和深度规定;4、?产业结构调整指导目录(2005年本);5、投资工程可行性研究指南;6、工程承办单位提供的有关根底数据、资料;7、淄博市锦隆达化工委托淄博兰德工程咨询编制本工程可行性研究报告的合同。六、可行性研究范
2、围根据建设单位的委托,本工程可行性研究的范围主要包括:1、工程提出的背景及必要性;2、市场分析;3、工程法人;4、产品方案与建设规模;5、建设条件及厂址选择6、工艺技术方案和设备选择;7、主要原辅材料供给;8、公用工程及配套条件;9、总平面布置和运输;10、土建工程;11、节能;12、劳动保护、平安卫生与消防;13、环境保护;14、企业组织与劳动定员;15、工程实施进度方案安排;16、投资估算和资金筹措;17、经济效益分析18、结论和建议七、可行性研究过程本工程承当单位为淄博市锦隆达化工今年该公司与山东省医药工业研究所合作,对新上医药中间体工程,主要研发、生产、销售硫代甘油,吉西他滨、卡培他滨
3、、美司钠、异环磷酰胺等产品,这些产品国内只有一家企业生产,其余靠进口,该产品市场前景广阔,是标准朝阳产业。本工程的建设,不仅增加企业的经济效益,还可带动沂源经济的开展,增加就业岗位,减少社会不稳定因素,对建设和谐沂源起到积极作用。我院接受委托后,认真分析了已有根底资料,并进行现场查看,经与建设单位有关人员分析,达成共识后,开始编制本工程可行性研究报告。在可行性研究报告编制过程中,我们本着客观、科学、经济、合理的原那么,对工程方案中的具体问题与建设单位屡次沟通商讨,对主要工程方案进行了调整优化,最终提出可行性研究报告中的方案。本可行性研究报告通过对有关资料的分析和论证和对投资估算、效益进行分析,
4、力求对工程的必要性、可行性做出客观、科学、公正的论述,为投资决算提供依据。八、公司根本情况:淄博市锦隆达化工成产于2001年,注册资本200万元,占地面积2.8万平方米,现有固定资产原值1000余万元,总资产2580万元,主要生产印染助剂、皮革助剂等化工助剂,具有自营进出口权。今年我公司与山东省医药工业研究所达成了合作协议,拟在原公司的根底上进行技术改造,工程拟建设年产10吨吉西他滨医药中间体技术改造工程,占地面积25亩,建筑面积4627余平方米,不属于新征土地,原系山东省龙康中药饮片一处闲置多年的资产。工程在民营工业园,远离居民区,与我公司相邻的单位;北面是沂源鸿坤玻纤制品,西南面是沂源县华
5、玉塑料制品,工程在国家计委经贸委2005年公布的?国家产业政策调整目录?中属于鼓励类行业,工程生产工艺先进、节能高效,生产中污水通过处理完全可以到达排放标准。废气、废料除了采用先进的工艺及设备处理外,工程设计还将根据国家劳动保护政策和要求进行,完全可以达标。工程方案投资6800万元,投资投资净度每亩280万元以上,工程达产后年可实际产值1亿元,利税4800万元,其中利润3500万元,税金1300万元,。工程建设周期为一年,资金自筹6800万元。第二节 主要技术经济指标 主要技术经济指标表序号指标名称单位指标备注1建设规模和产品方案吉西他滨医药中间体吨102工程总投资万元68002.1固定资产投
6、资万元2.2铺底流动资金万元3主要原辅材料消耗量3.1D-甘露酸吨3.2丙酮吨3.3无水硫酸镁吨3.4四氢呋喃吨4外购燃料、动力4.1电万kwh/a4.2水万m3/a5占地面积亩256建筑面积46277年工作日天3008劳动定员人359年销售收入万元500010年利税综和万元240011年总本钱费用万元360012财务内部收益率%7513投资回收期含建设期年1.514财务净现值万元844015总投资收益率%8016工程资本金净利润率%7817盈亏平衡点%70第二章 工程的背景及必要性第一节 工程建设的背景目前,我国每年约需与化工配套的原料和中间体2000多种,需求量达250万吨以上。经30多年
7、的开展,我国医药中间根本能够配套,只有少局部需要进口。去年以来,由于我国资源比拟丰富,原材料价格较低,欧美国家正在向我国和印度进行产业转移。在国内由于国家大力推进了医改,大幅提高了新农合和城镇居民的医疗报销比例,医药企业迎来了一个空前的开展机遇,从而也带动了医药中间体的市场需求。药品生产需要大量的特殊化学品,这些化学品原来大多数由医药行业自行生产,但随着社会分工的深入与生产的 进步,医药行业将一些医药中间体交给化工企业生产。医药中间体属于精细化工产品,生产医药中间体目前已成为国际化工界的一大产业。国际市场近年来,由于出口医药中间不像医药那样受到进口国的限制,以及赶上医药中间向开展中国家转移,所
8、以我国的医药中间体产业获得了国际、国内两个市场的开展机遇。第二节 工程建设的必要性一、符合国家产业政策和行业规划该工程在国家计委经贸委2005年公布的?国家产业政策调整目录?中属于鼓励类行业,工程生产工艺先进、节能高效,生产中污水通过处理完全可以到达排放标准。废气、废料除了采用先进的工艺及设备处理外,工程设计还将根据国家劳动保护政策和要求进行合理处理,处理技术成熟,完全可以达标排放。本工程属于精细化工产品,生产医药中间体目前已成为国际化工界的朝阳产业,符合行业规划。二 、符合地区开展规划?淄博市工业“十一五开展规划纲要?中指出:“十一五期间,立足现有根底和优势,在产业开展重点上,做大做强新材料
9、、化工、医药三大优势产业,形成国内一流开展水平和较强的国际竞争竞争能力。综上所述,淄博市锦隆达化工与山东省医药工业研究所合作生产吉西他滨医药中间体工程,技术可靠先进,符合国家产业政策和行业规划和地区开展规划,因此该工程的建设是非常必要的和可行的。三、企业生产经营开展的需要淄博市锦隆达化工成立于2001年,主要生产印染助剂、皮革助剂等化工助剂,随着国家产业的调整,和国际金融危机的影响,原来的产品已不能适应现在的开展要求,因此抓住目前的开展机遇,上新工程,扩大经营规模,研发新产品,是公司开展的唯一出路,公司拟建设的该工程是十分必要的。第三章 市场分析一、工程产品的应用1 典型医药中间体市场。1.1
10、 苯乙酸需求继续增大。1.2 含氟吡啶类中间体成热点。1.3 对氨基酚缺口较大,开展前景广阔1.1苯乙酸需求继续增大 我国内酰胺类抗生素经过近50年的开展,已经形成了完整的生产体系。目前几乎所有的内酰胺类抗生素除专利期内的品种外我国都能生产,而且本钱很低,青霉素产量居世界前位,大量出口供给国际市场;头孢类抗生素根本能够自给自足,还能争取一局部出口。目前,与内酰胺类抗生素配套的中间体我国全部能够自己生产,除了半合成抗生素的母核7ACA和7ADCA需要局部进口外,所有的侧链中间体均可生产,而且大量出口。以内酰胺类抗生素的主要配套中间体苯乙酸为例,我国现有苯乙酸生产厂家近30家,总年产能力约2万吨。
11、但多数企业规模偏小,最大的年产2000吨,其他大多年产数百吨。2003年国内苯乙酸总需求量约1.4万吨,消费结构为:青霉素G占85,其他医药占4,香料占7,农药及其他领域占4。随着国内香料、医药、农药等行业的开展,苯乙酸需求量将进一步增加。预计到2005年,我国医药工业将消耗苯乙酸约1.4万吨,农药行业将消费500吨,香料行业约消费2000吨。再加上其他领域的消费量,预计2005年国内苯乙酸总需求量将达1.8万吨。1.2含氟吡啶类中间体成热点目前,我国已开发并已投入批量生产的喹诺酮类抗菌药主要有诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、依诺沙星、洛美沙星、氟罗沙星等。其中诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星生产量
12、最大,约占国内氟喹诺酮类抗菌药总产量的98。喹诺酮类一般由含氟苯环合成含氟喹啉类化合物后与哌嗪或甲基哌嗪缩合而得。由于我国萤石储量丰富,因而是世界含氟药物和中间体产量最大的国家之一,有80以上的含氟中间体供给出口。从整体上看,我国氟苯类中间体开展较早,目前生产能力普遍过剩;三氟甲苯类中间体开展较晚,近年来开展速度较快;而对于杂环芳香族化合物特别是含氟吡啶类,我国目前只有个别研究单位和生产厂家拥有含氟吡啶类中间体的合成技术,因此,含氟吡啶类中间体将成为今后几年国内含氟中间体研发的主要方向之一。1.3对氨基酚缺口较大我国已成为世界上最大的解热镇痛药生产国,阿司匹林、扑热息痛、安乃近等品种的产量均超
13、万吨,非那西丁、氨基比林、安替比林等品种的产量超过1000吨。目前我国解热镇痛药的产量增长很快,预计今后还将以8左右的速度增长。为解热镇痛药配套生产的中间体产量大,生产企业多。随着解热镇痛药的增长,其中间体也获得了长足的开展。2003年国内扑热息痛消费量快速增加,出口也呈迅猛增长势头,出口量为28163吨,全年出口量同比增幅达1倍左右。到2004年上半年其出口增速虽然放慢,但依然有所增长,2004年15月扑热息痛的出口量为12501吨,略高于去年同期。对氨基酚是合成扑热息痛的重要中间体,近年来也增长迅速。目前,我国对氨基酚年产量约为3.2万吨,预计到2005年,国内扑热息痛产量将到达5万吨以上
14、,医药工业将消耗对氨基酚4.5万吨,再加上在其他领域的应用,2005年对氨基酚总需求量约为5万吨,市场缺口较大,开发利用前景广阔。二、 我国医药中间体市场现状近年来欧美许多大公司从节省生产本钱与环保的层面考虑,将其医药中间体的生产逐渐向开展中国家转移,或者从开展中国家进口质量可靠的医药中间体。这都给我们的医药中间体生产企业带来了极好的商机。由于多年累积的技术优势和未来医药市场的巨大需求,我国医药中间体行业蕴蓄着巨大的潜力。2.1 产品定位及方向:我国医药中间体产品链上中、上游根底原料药中间体产品由于应用领域广泛,占据了整个链条的优势地位,因此得到了较快的开展,也在市场上备受瞩目。然而,我国医药
15、中间体出口也遭到来自其他国家的压力,特别是印度。印度在医药产业上飞速开展,如今与我国形成了竞争与共生的关系。事实证明,在我国医药中间体主要出口地区欧盟、北美、中东、东南亚等,来自印度的冲击不客小视。因此,本工程方案随着形势的推移,医药中间体的研究和生产也要有所调整。疾病谱的变化将造就医药市场新领域,相应的医药中间体也会发生变化。我们抓住因此带来的新机遇是成败关键。据预测,2021年发病率最高的疾病有精神疾病、绝经期疾病、勃起功能障碍、肥胖症、心脑血管疾病、癌症、慢性鼻窦炎、偏头痛、糖尿病、老年性疾病,这必将迎来相关药物中间体的需求增加。因此我们选择以下产品分二期开发生产。第一期主要产品简介:1
16、、硫代甘油:类别:解毒药,适用于对砷、汞及金的中毒有解救效果。2、卡培他滨:适用于紫衫醇和包括有葸环类抗生素化疗方案治疗无效晚期原发性或转移性乳腺癌进一步治疗。3、吉西他滨:中文商品名:健择,属于核苷类抗肿瘤药物,适用于非小细胞癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌及其它实体瘤。1国内外研发状况:吉西他滨是美国礼来公司研发,1995年在瑞典,荷兰、芬兰和南非上市,被批准用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌,现FDA的肿瘤药物咨询委员会已推荐本品用于晚期和转移性胰腺癌。1999年进入中国后,只有连云港豪森药业公司生产同类品种,在知识产权方面,本品不涉及犯他人专利的情况。2市场前景:去年美国礼来公司在全球销售额23亿
17、美元,是抗肿瘤药市场10大热门品种,国内以每年30%以上的速度递增,随着医疗改革的深入和癌症发病率的升高,其市场还将进一步扩大,美国医改以后国际市场的需求量也大幅上升,目前处于供不应的局面,国内去年只有5亿元人民币,是仅处于初步成熟的一线品种。具有风险小,前景广,开展潜力大,技术门坎高等特点,我们方案用3年的时间到达1亿元以上的生产能力。3选择此产品的依据及理由:盐酸吉西他滨是一种阿糖胞苷类似物,属于新型抗嘧啶核苷酸代谢化疗药物,属细胞同期性异性抗代谢类药物,主要作于DNA合成期的肿瘤细胞,即S期细胞,在一定条件下,可以阻止G期向S期的进展,具有抗癌普广,作用机制独特,毒性反响低,与其它化疗药
18、物区交叉耐药且毒性反响无叠加等特点,值得临床进一步研究和推广。4吉西他滨的经济效益分析:G8每公斤销售价6000元/公斤,原料本钱3000元/公斤,其它本钱10%,利税2400元/公斤,年产2吨,2000*6000元/公斤=1.2亿。利税4800万元。 4、美司钠化学名:-巯基乙磺酸钠:美司纳是近几年来国际上新开展的一种含硫基的药物,可预防高剂量异环巯酰胺或环磷酰胺进行肿瘤化疗时引起的血性膀胱炎等泌尿系统上皮毒性,作为尿路保护剂与环磷酰胺及异环磷酰胺同时临床,极大解除肿瘤病人的痛苦,该产品的开发生产填补了国内空白,为肿瘤病人的治疗增加了新的药物,减少了肿瘤药物的毒性,产品为国家二类新药,到目前
19、为止国内尚无其它相关产品或同类产品。5、异环磷酰胺:主要是用于治辽恶性淋巴瘤、骨及软组织肉瘤、肺癌、乳腺癌、头颅部癌等、抗癌普较广,疗效优于环磷酰胺, 毒性小于环磷酰胺并与其它烷化剂类抗肿瘤药不完全有高耐药性,系国家四类药。第二期产品:乙戊酸钠、米格列奈钙、5-溴苯肽、萘哌地尔、丙戊酸钠等。三、市场竞争优势目前我国医药中间体生产有六大特点:1、是企业大多数为私营企业,经营灵活,投资规模不大,根本在数百万到一两千万元之间,开发新产品的能力弱。2、是企业地域分布比拟集中,主要以浙江台州和江苏金坛为中心,我们山东以济南和淄博、东北的四平和抚顺、石家庄等地开展医药中间体为较有地域优势的地区。3、是随着
20、国家对环保日益重视,企业对环保的处理的压力正在加大,而我们准备生产的硫代甘油等产品是一种解毒剂、药品稳定剂对环境的污染很少,经过一定的处理,根本可以到达零排放。4、是产品更新换代快,一般入市35年后利润便大幅度下降,迫使企业必须不断开发新产品或改良工艺,才能获得较高的利润。而我们与山东大学应用化学研究所、山东省新医药工程研究所等单位的科技研发人员合作,技术优势将明显高于一般企业,具有自己研发产品和改良工艺的能力。5、是由于医药中间体的利润高于一般化工产品,生产过程中根本相同,有越来越多的小型化工企业参加到生产医药中间体的行列中来,导致业内竞争日益剧烈。而我们主要选择了一些产品市场需求量不是很大
21、,技术门坎较高,大企业不愿意干,小企业没有能力干的产品。如硫代甘油,该产品目前国内没有能生产出合格产品的企业,主要是靠进口。6、是与原料药相比,生产中间体利率偏低,而原料药与医药中间体生产过程又相似,因此企业不仅要生产中间体,还利用中间和自身的优势生产原料药。由于我们的合作伙伴与制药企业有长期的稳定的供货关系,所以能保证产品销售畅通。第四章 工程法人第一节 工程承当单位概况淄博市锦隆达化工成立于2001年,注册资本200万元,占地面积2.8万平方米,现有固定资产原值1000余万元,总资产2580万元,主要生产印染助剂、皮革助剂等化工助剂,现有职工35人,其中高级职称5人,中级职称6人,2021
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