gmp自检在药品生产质量管理过程中的作用与地位.ppt

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1、贵州柏强制药股份 自检在药品生产质量管理过程中的作用与地位岑 春3/18/20231回 顾nGMP的基本点（实施GMP的目的）n混淆、差错、污染和交叉污染3/18/20232内 容n什么是自检？n为什么要进行自检？3/18/20233什么是自检n自检（）是指制药企业内部对药品生产实施的检查，是企业执行中一项重要的质量活动3/18/20234什么是自检n在中称为”内部审核”、”内部审计”。3/18/20235为什么要进行GMP自检nGMP自检作为药品生产质量管理规范中规定的条款之一。3/18/20236为什么要进行GMP自检n是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和

2、质量管理的方面是否符合药品生产质量管理规范的要求3/18/20237为什么要进行GMP自检n通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使各职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善3/18/20238n实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。为什么要进行GMP自检3/18/20239GMP自检的目的要 求 评估的内容和目的符合性适宜性有效性评估药品生产企业生产质量管理过程与与GMP

3、及相关法律、规范的要求是否一致及相关法律、规范的要求是否一致。评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度相适宜的管理制度。评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理地过程中得到有效地贯有效地贯彻和执行彻和执行。3/18/202310企业实施GMP自检的现实意义n指出药品生产企业存在的生产质量风险n获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据3/18/202311企业实施GMP自检的现实意义n指出生产质量管理改进的可行性n增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟

4、通3/18/202312企业实施GMP自检的现实意义n根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关部门人员进行GMP培训3/18/202313互动 讨论n通过以上的介绍后，对GMP自检的作用有什么样的理解？3/18/202314互动 讨论n你认为GMP自检在我们药品生产过程中具有怎样的地位？3/18/202315怎样进行自检？n建立自检的书面程序，规定自检的项目和标准，定期组织自检。n自检完成后，作出自检报告：自检结果评价结论改进措施及建议3/18/202316定期进行有计划的自检我是否接受了必要的教育、培训和技能训练，能够胜任本岗位的工作？我是否掌握了本岗位的应知应会？3/18/202317

5、定期进行有计划的自检 O 是否理解在产品质量中应承担的责任？O 我能否第一次就把事情做好，每一次都能把事情做好？3/18/202318定期进行有计划的自检O 我是否按记录的要求及时、准确地记录？O 执行的书面程序能否对我的工作给予明确的指导？3/18/202319定期进行有计划的自检O 我是否能够理解书面程序？能否严格遵守？3/18/202320定期进行有计划的自检O 我是否对执行的书面程序定期进行检查，保证其准确性和有效性？O 发现捷径或更好的操作方法时，我是怎样处理的？3/18/202321定期进行有计划的自检O 个人卫生是否符合要求？是否按要求更衣？O 设备、容器、用具是否按书面程序清洁

6、？保证处于随时可用的状态？3/18/202322定期进行有计划的自检O 发现可能污染产品的异常情况是否立即报告？O 是否通过控制内部环境减少污染、混淆和差错发生的机会？3/18/202323定期进行有计划的自检O 是否按书面规程对设备进行检查、维护和保养？O 是否按要求记录设备的使用、清洁、维护保养和润滑情况？发现异常情况是否报告主管？3/18/202324自检利自省消风险O意外和明天不知道哪意外和明天不知道哪个先来。没有危机是个先来。没有危机是最大的危机，满足现最大的危机，满足现状是最大的陷阱状是最大的陷阱3/18/202325分享关于海伦.凯勒的小故事3/18/202326分享“困难就像弹簧，你强它就弱；你弱它就强。”对于困难，我们无法逃避，那么就昂起头来，用努力来战胜它你就是胜利者成功者。3/18/202327分享 泪水和汗水的化学成分相似，但泪水和汗水的化学成分相似，但前者只能为你换来同情，后者却前者只能为你换来同情，后者却可以为你赢得成功。可以为你赢得成功。您选择流淌泪水 还是挥洒汗水？3/18/202328分享 海伦海伦.凯勒凯勒残缺的身体残缺的身体完美的人生；完美的人生；你、我，健全的身体人生？做做人不成功，成功是暂时的；做人成人不成功，成功是暂时的；做人成功，不成功也是暂时的功，不成功也是暂时的3/18/202329谢谢聆听！敬请共勉!3/18/202330