医疗器械质量管理体系基础知识培训1.0.ppt

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1、医疗器械生产质量管医疗器械生产质量管理标准理标准根底知识培训根底知识培训3/10/20231GMP的诞生原因的诞生原因n n人类历史上药物灾难事件导致人类历史上药物灾难事件导致人类历史上药物灾难事件导致人类历史上药物灾难事件导致GMPGMP的诞生的诞生的诞生的诞生n n人类社会发生的药物灾难，促成了人类社会发生的药物灾难，促成了人类社会发生的药物灾难，促成了人类社会发生的药物灾难，促成了GMPGMP的诞生。的诞生。的诞生。的诞生。2020世纪世界范围内发生世纪世界范围内发生世纪世界范围内发生世纪世界范围内发生1212次较大药物伤害事件。次较大药物伤害事件。次较大药物伤害事件。次较大药物伤害事件

2、。n n本世纪初，美国一本本世纪初，美国一本本世纪初，美国一本本世纪初，美国一本?从林从林从林从林?之书，揭露食品生产不之书，揭露食品生产不之书，揭露食品生产不之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会卫生状况，美国国会卫生状况，美国国会卫生状况，美国国会19061906年制定了世界上第一部食年制定了世界上第一部食年制定了世界上第一部食年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。n n3030年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造

3、成年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107107人死人死人死人死亡，亡，亡，亡，19381938年美国国会修改年美国国会修改年美国国会修改年美国国会修改?食品、药品和化装品法食品、药品和化装品法食品、药品和化装品法食品、药品和化装品法?，要求生产厂商在产品上市前必须是平安的。，要求生产厂商在产品上市前必须是平安的。，要求生产厂商在产品上市前必须是平安的。，要求生产厂商在产品上市前必须是平安的。3/10/20232GMP的诞生原因的诞生原因n n60年代欧洲发生反响停事件，在年代欧洲发生反响停事件，在17个国家造个国家造成成12000多例畸形婴儿，美国由于严

4、格的审多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，防止了此次灾难，但引起了美国药查制度，防止了此次灾难，但引起了美国药品管理局的警觉。品管理局的警觉。n nGMP最初由美国坦普尔大学最初由美国坦普尔大学6名教授编写，名教授编写，1963年由美国年由美国FDA公布实施，其理念、原那公布实施，其理念、原那么至今仍被采用。么至今仍被采用。3/10/20233GMPGMP的概念和理解的概念和理解n nGMPGMP是英文名是英文名是英文名是英文名Good Manufacturing Practices Good Manufacturing Practices 的缩写，的缩写，的缩写，的缩写，直译为直译为直译为

5、直译为“良好制造标准良好制造标准良好制造标准良好制造标准 ，最早在医药行业实施，目，最早在医药行业实施，目，最早在医药行业实施，目，最早在医药行业实施，目前食品、化装品、兽药等行业已推行前食品、化装品、兽药等行业已推行前食品、化装品、兽药等行业已推行前食品、化装品、兽药等行业已推行GMP GMP；n n对药品生产企业实施对药品生产企业实施对药品生产企业实施对药品生产企业实施GMPGMP管理是世界多数国家的法规管理是世界多数国家的法规管理是世界多数国家的法规管理是世界多数国家的法规要求要求要求要求n n派生：派生：派生：派生：GSPGSP经营、经营、经营、经营、GLPGLP实验室、实验室、实验室

6、、实验室、GCPGCP临床临床临床临床试验等试验等试验等试验等n n美国美国美国美国FDAFDA对医疗器械也有对医疗器械也有对医疗器械也有对医疗器械也有GMPGMP的法规要求：的法规要求：的法规要求：的法规要求：cGMPcGMPcurrent GMPcurrent GMPn n?医疗器械生产质量管理标准医疗器械生产质量管理标准医疗器械生产质量管理标准医疗器械生产质量管理标准?行业内习惯称为行业内习惯称为行业内习惯称为行业内习惯称为“医医医医疗器械疗器械疗器械疗器械GMPGMP ，它是一项强制性的法规，是医疗器，它是一项强制性的法规，是医疗器，它是一项强制性的法规，是医疗器，它是一项强制性的法规

7、，是医疗器械生产企业必须遵循的根本原那么。械生产企业必须遵循的根本原那么。械生产企业必须遵循的根本原那么。械生产企业必须遵循的根本原那么。n n医疗器械生产质量管理标准是对医疗器械生产质量管医疗器械生产质量管理标准是对医疗器械生产质量管医疗器械生产质量管理标准是对医疗器械生产质量管医疗器械生产质量管理标准是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。理过程的最低要求。理过程的最低要求。理过程的最低要求。3/10/20234n n在国际上，GMP已成为药品包括医疗器械生产和质量管理的根本准那么，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明到达质量要求，而是在药品生产的全过程

8、中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆规格型号、批号和人为过失如错装、少数等现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。3/10/20235n n美国：美国：19781978年，实施医疗器械年，实施医疗器械GMP 1997GMP 1997年，对质量体系年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规专门立法，发布质量体系法规QSR 21CFR820QSR 21CFR820QSRQSR：Quality System RegulationQuality System Regulation 又称又称cGMPcGMP：以：以ISO ISO 13485:

9、199613485:1996为根底。为根底。n n日本：日本：19771977年发布医疗器械年发布医疗器械GMPGMP，经过，经过5050余次的修订，现余次的修订，现在执行的在执行的GMPGMP与与QMSQMS国际标准内容根本一致。药事法将医国际标准内容根本一致。药事法将医疗器械疗器械GMPGMP作为核发行政许可事项的要求作为核发行政许可事项的要求 n n欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令均对质量体系做量控制的主要手段。三个医疗器械指令均对质量体系做出要求出要求n n MDD MDD：医疗器械指令：

10、医疗器械指令MDD/93/42/EEC+2007/47/ECMDD/93/42/EEC+2007/47/ECn n IVDD IVDD：体外诊断试剂指令：体外诊断试剂指令n n AIMDD AIMDD：有源植入性医疗器械指令：有源植入性医疗器械指令3/10/20236?医疗器械生产质量管理标准医疗器械生产质量管理标准?介绍介绍n n医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系 是国际上普遍实施的法是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的根本内容；是实现规要求；是医疗器械质量管理的根本内容；是实现对医疗器械生产全过对医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械平安有程控制，保障医疗器械平安有效的重

11、要手段。效的重要手段。n n为加强医疗器械生产监督管理，标准医疗器械生为加强医疗器械生产监督管理，标准医疗器械生 产产质量管理体系，根据质量管理体系，根据?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例?和相和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了?医疗医疗器械生产质量管理标准试行器械生产质量管理标准试行?。n n2 2、3 3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系体系 n n n n20032003年，国家局提出制定标准的任务、原那么。年，国家局提出制定标准的任务、原那么。n n20062006年年1212月

12、至月至20072007年年8 8月，月，8 8省、省、4545家企业、家企业、1010个产个产品进行了试点。品进行了试点。n n20212021年年1212月月2 2日，第一次送审。日，第一次送审。n n20212021年年1212月月1616日，正式发布。日，正式发布。3/10/20237?标准标准?及相关配套文件的主要组及相关配套文件的主要组成成?标准标准?是医疗器械生产质量管理体系的根本准那么，适用于医疗器械生产企是医疗器械生产质量管理体系的根本准那么，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和效劳的全过程。业质量管理的设计开发、生产、销售和效劳的全过程。医疗器械生产企业医疗

13、器械生产企业应当根据产品的特点，按照标准的要求，建立质量管理体系，并保持有效应当根据产品的特点，按照标准的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。运行。?实施细那么实施细那么?是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且 这些环节和要求的严格控制这些环节和要求的严格控制对保证企业对保证企业 质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要 ，根据产品，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。体系特点和产品风险程度

14、不同分别制定。?实施细那么实施细那么?作为各类医疗器械作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。检查中具体实施的配套文件。?实施细那么实施细那么?由两局部组成：由两局部组成：通用要求，通用要求，是将标准的内容直接引述过来，与是将标准的内容直接引述过来，与 标准文本中的条款内容完成一样，在不标准文本中的条款内容完成一样，在不同类别同类别 的细那么中，描述也完全相同；的细那么中，描述也完全相同；专用要求，是针对这类产品专用要求，是针对这类产品生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。?检查评定标准检查评定标准?为统一生产企业现场检查，配合为统一生产企业现场检查，配

15、合?实施细那么实施细那么?制定相应的制定相应的?检查评定标准检查评定标准?，包括现场检查工程、评定标准和要求，作为检查员的具体，包括现场检查工程、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。操作文件。3/10/20238?医疗器械生产质量管理标准检查管理方法?进一步明确医疗器械生产质量管理标准检查的程序和现场检查要求 便于实际工作中操作 标准是培训内容的核心 检查评定标准只是工具 3/10/20239已发布的配套文件已发布的配套文件?医疗器械生产质量管理标准检查管理方法试行?医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械实施细那么试行?和?医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械检查评定标准试行?医疗器械生产

16、质量管理标准植入性医疗器械实施细那么试行?和?医疗器械生产质量管理标准植入性医疗器械检查评定标准试行?关于发布局部高风险医疗器械品种的通知?3/10/202310实施方案实施方案1 1?标准标准?发布后，设一年过渡期，发布后，设一年过渡期，20212021年年1 1月月1 1日起对无菌医日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展疗器械和植入性医疗器械正式开展?医疗器械生产质量管理标医疗器械生产质量管理标准准?检查。检查。2 220212021年年1212月月3131日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照

17、管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照?标准标准?进行检查。进行检查。3 320212021年年7 7月月1 1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的?医疗器医疗器械生产质量管理标准检查结果通知书械生产质量管理标准检查结果通知书?，其他医疗器械的质量，其他医疗器械的质量体系考核按现有规定进行。体系考核按现有规定进行。4 4继续组织制定继续组织制定?标准标准?的检查评定标准，并发布实施。的检查评定标准，并发布实施。5.?5.?标准标准?和无菌、植入

18、性医疗器械实施细那么、评定标准实施和无菌、植入性医疗器械实施细那么、评定标准实施后，后，?一次性使用无菌医疗器械产品注、输器具生产实施一次性使用无菌医疗器械产品注、输器具生产实施细那么细那么?、?一次性使用麻醉穿刺包生产实施细那么一次性使用麻醉穿刺包生产实施细那么?和和?外科植外科植入物生产实施细那么入物生产实施细那么?废止。废止。6.?6.?标准标准?的检查评定标准实施后，废止第的检查评定标准实施后，废止第2222号令。号令。3/10/202311适用范围适用范围n n生产许可开办检查 n n质量体系检查n n日常监督检查 3/10/202312实施责任实施责任n n国家局主管全国医疗器械生

19、产质量管理标准检查国家局主管全国医疗器械生产质量管理标准检查工作，负责制定标准、分类实施细那么并监督实施，工作，负责制定标准、分类实施细那么并监督实施，负责检查员库的建立以及少局部高风险第三类和进负责检查员库的建立以及少局部高风险第三类和进口医疗器械生产质量管理标准检查工作。口医疗器械生产质量管理标准检查工作。n n?关于发布局部高风险医疗器械品种的通知关于发布局部高风险医疗器械品种的通知?确确定局部高风险第三类医疗器械品种为：心脏起搏器、定局部高风险第三类医疗器械品种为：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械

20、和同种异体医疗器械。料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。n n省局负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械省局负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械生产质量管理标准的检查工作，负责局部高风险第生产质量管理标准的检查工作，负责局部高风险第三类器械检查申报资料的形式审查工作和本辖区内三类器械检查申报资料的形式审查工作和本辖区内质量管理体系日常监管工作。质量管理体系日常监管工作。3/10/202313实施实施?标准标准?不是不是GMPGMP认证认证 与药品与药品GMPGMP比较比较内容不同内容不同 法规地位不同法规地位不同 检查结果出具形式不同检查结果出具形式不同 发布形式发布形式1 1、“标准

21、将以部门规章局长令发布标准将以部门规章局长令发布2 2、“实施细那么将以标准性文件发布实施细那么将以标准性文件发布3 3、“检查评定标准将以标准性文件发布检查评定标准将以标准性文件发布3/10/202314法规定位1.医疗器械生产企业质量管理体系标准是法规医疗器械生产企业质量管理体系标准是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据的监督检查依据 2.?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例?修订工作已经启动，修订工作已经启动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理体系标准要求列为重要课题之一体系

22、标准要求列为重要课题之一3/10/202315医疗器械生产质量管理标准的总体思路n n结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状n n表达与国际先进水平接轨表达与国际先进水平接轨表达与国际先进水平接轨表达与国际先进水平接轨n n借鉴兴旺国家实施质量体系管理经验借鉴兴旺国家实施质量体系管理经验借鉴兴旺国家实施质量体系管理经验借鉴兴旺国家实施质量体系管理经验n n借鉴我国实施药品借鉴我国实施药品借鉴我国实施药品借鉴我国实施药品GMPGMP工作经验工作经验工作经验工作经验n n加强医疗器械生

23、产企业全过程控制的管理加强医疗器械生产企业全过程控制的管理加强医疗器械生产企业全过程控制的管理加强医疗器械生产企业全过程控制的管理n n统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准n n促进医疗器械生产企业提高管理水平促进医疗器械生产企业提高管理水平促进医疗器械生产企业提高管理水平促进医疗器械生产企业提高管理水平n n保障医疗器械质量和平安、有效保障医疗器械质量和平安、有效保障医疗器械质量和平安、有效保障医疗器械质量和平安、有效 n n保障医疗器械产业全面、持续、协调开展

24、保障医疗器械产业全面、持续、协调开展保障医疗器械产业全面、持续、协调开展保障医疗器械产业全面、持续、协调开展3/10/202316申请医疗器械生产质量管理标准检查申请医疗器械生产质量管理标准检查的生产企业，应当提交以下资料：的生产企业，应当提交以下资料：一一?医疗器械生产质量管理标准检查申请表医疗器械生产质量管理标准检查申请表?附表附表1 1，同时，同时附申请表电子文本；附申请表电子文本；二二?医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证?副本和营业执照副本复印件；副本和营业执照副本复印件；三生产企业组织机构图；三生产企业组织机构图；四生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，四生产

25、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；学历和职称证书复印件；五申请检查产品的医疗器械注册证书复印件如有、拟注册五申请检查产品的医疗器械注册证书复印件如有、拟注册产品标准；产品标准；六生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；六生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；七主要生产设备和检验设备目录；七主要生产设备和检验设备目录；八生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的八生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。一年内的生产环境检测报告。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。生产企业应当对其申报材

26、料内容的真实性负责。3/10/202317现场检查现场检查检查员检查员 检查发现的问题如实记录在检查发现的问题如实记录在?医疗器械生产质量管医疗器械生产质量管理标准现场检查记录表理标准现场检查记录表?检查程序实行组长负责制检查程序实行组长负责制 制定检查方案制定检查方案 首次会议首次会议 检查检查 内部会议内部会议 末次会议末次会议检查组检查组 填写填写?医疗器械生产质量管理标准现场检查汇总表医疗器械生产质量管理标准现场检查汇总表?填写填写?医疗器械生产质量管理标准现场检查意见表医疗器械生产质量管理标准现场检查意见表?3/10/202318现场检查结果现场检查结果1.1.通过检查通过检查 1

27、1发放发放?医疗器医疗器械生产质量管理械生产质量管理标准检查结果通标准检查结果通知书知书?2 2通知书有效通知书有效期期4 4年年 2.2.整改后复查整改后复查1 16 6个月内提交复个月内提交复 查申请和整改报告查申请和整改报告2 2复查应当在收到复查应当在收到申请后申请后3030个工作日个工作日内完成内完成 3 3整改复查仍达不整改复查仍达不到到 通过检查通过检查 标准标准 的，检查结论为的，检查结论为 未未通过检查通过检查 3.3.未通过检未通过检查查 1 16 6个月个月后，可重新后，可重新申请申请 3/10/202319监督检查重点检查内容监督检查重点检查内容一以往检查不合格工程的整

28、改情况；一以往检查不合格工程的整改情况；二生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员二生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况；变动情况；三设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设三设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况；备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况；四产品检验情况，特别是委托检验情况；四产品检验情况，特别是委托检验情况；五食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；五食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；六委托生产或接受委托生产是否符合有关规定；六委托生产或接受委托生产是否符

29、合有关规定；七顾客投诉、不良事件的报告和处理情况；七顾客投诉、不良事件的报告和处理情况；八医疗器械生产质量管理标准及相关实施细那么规定的其八医疗器械生产质量管理标准及相关实施细那么规定的其他内容。他内容。3/10/202320n对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理标准复查。3/10/202321实施细那么需强调的几点实施细那么需强调的几点 1 1 无菌实施细那么适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计无菌实施细那么适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、开发、生产、销售和效劳的全过程

30、。销售和效劳的全过程。2 2 根据相关文件规定应执行根据相关文件规定应执行?一次性使用无菌医疗器械产品一次性使用无菌医疗器械产品注、输器具生产实施细那么注、输器具生产实施细那么20012001年修订年修订?的一次性使用的一次性使用无菌医疗器械产品注、输器具在无菌医疗器械产品注、输器具在?标准标准?实施后继续执行实施后继续执行如下要求：如下要求：1)1)企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区重要零、组件应在本厂区1010万级洁净区内生产自制或外购万级洁净区内生产自制或外购的产品单包装袋在的产品单包装袋在303

31、0万级洁净区内生产，其中与药血万级洁净区内生产，其中与药血液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的1010万级洁净区内万级洁净区内进行。进行。2)2)外购配套用器械必须是有许可证企业生产的取得注册证的外购配套用器械必须是有许可证企业生产的取得注册证的产品。产品。3/10/202322实施?标准?的目的实施?标准?的目的是防污染、防混淆、防人为过失。把影响医疗器械质量的人为过失减少到最低程度。防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量。建立健全完善的

32、生产质量管理体系。所有法规、规章都是为了一个目标：控制 要控制生产工艺；要控制供给商；要控制产品质量。3/10/202323了解几个概念了解几个概念1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯洁或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。2、混淆：指一种或一种以上的其他原辅材料、半成品或成品与已标明品名、型号规格、批号等的原料、半成品或成品相混。3、过失：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为过失占15%左右；主要原因主要是：1人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；2工作责任心不够；3工作能力不够；4培训不到位。3/10/20232

33、4实施?标准?的作用和意义n n实施?标准?向传统的经验管理提出了挑战，向标准化、科学化、制度化管理迈进。n n实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。n n实施?标准?强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的医疗器械。n n实施?标准?是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质量保证。n n实施原那么：有章可循；照章办事；有案可查。3/10/202325?标准标准?实施根底和管理对象实施根底和管理对象?标准标准?实施的根底总结起来为三要素：实施的根底总结起来为三要素：硬是根底，是实施硬是根底，是实施?标准标准?与医疗器械生产的平台；与医疗器械生产的平台；软件是保障

34、，是医疗器械良好质量的设计与表达；软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与表达；人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接表达。量的直接表达。实施实施?标准标准?各要素可归纳为：人、机、料、法、环。各要素可归纳为：人、机、料、法、环。3/10/202326n n1 1、人组织机构、人员任职要求和职责、培训、人组织机构、人员任职要求和职责、培训n n2 2、机设施、设备的技术要求、平安操作、维、机设施、设备的技术要求、平安操作、维护保养、状态标志、设备的记录护保养、状态标志、设备的记录n n3 3、料物料管理根底、物料管理与生产、物料、料物料管

35、理根底、物料管理与生产、物料管理与质量管理与质量n n4 4、法上级法律法规规章、质量手册、程序文、法上级法律法规规章、质量手册、程序文件、技术标准、企业管理制度、操作规程件、技术标准、企业管理制度、操作规程n n5 5、环污染和污染媒介、生产过程中的环境管、环污染和污染媒介、生产过程中的环境管理理3/10/202327人人组织机构组织机构n n?标准?规定：医疗器械生产企业应建立生产和质量管理机构。n n组织机构是我们开展?标准?工作的载体，也是?标准?体系存在及运行的根底。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展?标准?的前提。n n组织机构设置应把握一个总有原那么，那就是：“因事设人，以防

36、止出现组织机构重复设置、工作低效率。3/10/202328人人人人 员员n n人的工作质量决定着产品质量。n n从事医疗器械生产操作必须具有根底理论知识和实际操作技能。n n做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守?医疗器械生产质量管理标准?：提高医疗器械质量，保证医疗器械平安、有效，实行人道主义，全心全意为人民健康效劳。3/10/202329人人培培 训训n n对从事医疗器械生产的各级人员应按对从事医疗器械生产的各级人员应按?标准标准?要求要求进行培训和考核、评定。进行培训和考核、评定。n n培训对象：培训对象：n n1 1、在岗人员、在岗人员n n2 2、新进人员、新进人员n n3 3

37、、转岗、换岗人员、转岗、换岗人员n n4 4、企业的临时聘用人员、企业的临时聘用人员n n5 5、关键工序、特殊岗位人员、关键工序、特殊岗位人员n n6 6、检验人员、检验人员3/10/202330人人培培 训训n n培训目的：n n1、适应环境的变换n n2、满足市场的需求n n3、满足员工自我开展的需要n n4、提高企业效益3/10/202331人人培培 训训n n医疗器械生产行业员工培训内容：n n1、医疗器械生产质量管理标准n n2、岗位操作要求n n3、职业道德标准n n4、平安知识n n对于从事制水、注塑、挤塑、包装封口、灭菌生产操作等岗位人员应进行专业的技术培训。3/10/202

38、332人人培培 训训n n培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比方：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。n n培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据，由行政部存档。3/10/202333机机设施、设备的技术要求设施、设备的技术要求n n洁净室区厂房内外表平整光滑、无裂缝、接洁净室区厂房内外表平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。n n厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之级别进

39、行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。间的生产操作不得相互阻碍。n n厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。n n用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，检测器具应定期检定、校准。显的合格标志，检测器具应定期检定、校准。3/10/202334机机洁净室洁净室GMP标准根本标准根本指标指标项项 目目1010万级万级3030万级万级温度（温度（）18182828相对湿度（）相对湿度（）454565

40、65沉降菌（个沉降菌（个/皿）皿）10101515静压差（静压差（PaPa）不同级别洁净区（室）及洁净区（室）不同级别洁净区（室）及洁净区（室）与非洁净区（室）之间与非洁净区（室）之间5 5 洁净区（室）与室外大气洁净区（室）与室外大气10 10 尘埃粒子数尘埃粒子数（个（个/m/m3 3）0.5m 0.5m3 500 0003 500 00010 500 00010 500 000 5m 5m20 00020 00060 00060 0003/10/202335机机设施、设备的平安操作设施、设备的平安操作n n平安操作：在对设施、设备进行操作时，必须依平安操作：在对设施、设备进行操作时，必须

41、依“法操作，确保平安。一定要按设备操作规程法操作，确保平安。一定要按设备操作规程进行操作、维护保养，人人关心平安，事事注意进行操作、维护保养，人人关心平安，事事注意平安。平安。n n操作岗位一定要做到操作岗位一定要做到“一平、二净、三见、四无一平、二净、三见、四无。即：。即：n n一平：厂房四周平整。一平：厂房四周平整。n n二净：玻璃、门窗干净，地面通道净。二净：玻璃、门窗干净，地面通道净。n n三见：轴见光、沟见底、设备见本色。三见：轴见光、沟见底、设备见本色。n n四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。3/10/202336机机设施、设备的维护保养设

42、施、设备的维护保养n n所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按维护保养规程组织维修，做好维修记录。n n检修前要做到“三定、四交底、五落实。即：定工程、定时间、定人员；生产任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及平安措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。3/10/202337机机设施、设备状态标志设施、设备状态标志与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。设备状态标志一般分为四类。维修：正在或待修理的设备红色字体完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态绿色字体运行：设备正处于使用状态绿色字体

43、封存：处于闲置的设备红色字体3/10/202338机机设施、设备状态标志设施、设备状态标志n n清洁：设备、工装、工位器具等经过清洗处理，到达洁净的状态绿色字体。n n待清洁：设备、工装、工位器具等未经过清洗处理的状态黄色字体。n n计量器具必须要经校准合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。n n状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。3/10/202339机机设备的记录设备的记录n n设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。n n设备记录应能答复以下问题：设备记录应能答复以下问题：n n设备何时来自何地设备何时来自何地

44、n n设备的用途设备的用途n n设备操作维护保养情况设备操作维护保养情况n n设备清洁卫生情况设备清洁卫生情况n n此项工作谁执行此项工作谁执行n n设备的效果评估设备的效果评估n n设备累计运行时间设备累计运行时间n n切记：记录填写要及时准确切记：记录填写要及时准确3/10/202340料料物料管理根底物料管理根底n n物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。n n物料管理的目标：n n1、预防污染、混淆和过失。n n2、确保储存条件，保证产品质量。n n3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。n n4、控制物料及成品的追溯性、数量、状态、有效期。3/10/202341料料物料管理根底物料

45、管理根底-标准购入标准购入n n标准购入、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。n n物料的标准购入应包括：从合格供方名录中的供方购进符合规定标准的物料，并按程序入库。3/10/202342料料物料管理根底物料管理根底-标准购入标准购入n n通过以下措施保障：n n供给商的选择和评价。n n定点采购。n n按批验收和取样检验。3/10/202343料料物料管理根底物料管理根底-合理储存合理储存n n物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：n n分类储存。n n规定条件下储存。n n规定期限内使用。n n设施与维护、保养。3/10/20234

46、4料料物料管理根底物料管理根底-合理储存合理储存分类储存常温、阴凉、冷藏及低温等分开。固体、液体原料分开储存。挥发性物料防止污染其他物料。特殊管理物料如环氧乙烷按相应规定储存和管理并立明显标志。3/10/202345料料物料管理根底物料管理根底-合理储存合理储存n n规定条件下储存：n n物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。n n规定的储存条件：n n温度：常温040。n n相对湿度：不超过80%，特殊要求的按规定储存。n n储存要求：遮光、枯燥、密闭、密封、通风等。3/10/202346料料物料管理根底物料管理根底-合理储存合理储存n n规定期

47、限内使用：n n物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。n n物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过其储存一般不超过3 3年，期满后应复验。年，期满后应复验。3/10/202347料料物料管理根底物料管理根底-合理储存合理储存n n仓储设施与定期维护保养：仓储设施与定期维护保养：n n仓库六防设施：防蝇、防仓库六防设施：

48、防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮、虫、防鼠、防霉、防潮、防火。防火。n n五距：垛距、墙距、行距、五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距热源。顶距、灯距热源。3/10/202348料料物料管理根底物料管理根底-控制放行与控制放行与发放接收发放接收n n物料状态与控制：n n物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标识区分。绿、红进行标识区分。n n待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。n n合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。n n不合格：红色，标识不能使

49、用或不准放行。不合格：红色，标识不能使用或不准放行。3/10/202349料料物料管理根底物料管理根底-控制放行与控制放行与发放接收发放接收n n物料发放和使用n n要点：n n依据生产通知单发放。n n发放领用复核，防止出过失。n n及时登记卡、账，便于追溯。n n进入洁净车间物料需经净化后通过缓冲间或传递窗传递，防止污染。n n先进先出，近期先出。3/10/202350料料物料管理根底物料管理根底-控制放行与控制放行与发放接收发放接收中间产品的流转物料加工过程中物料传递易出现的过失信息传递过失。措施：依法操作，标识清楚，发放、接收认真复核与记录实物与记录复核。运输过失：措施：采取正确运输方

50、式，工位器具应进行密封。3/10/202351料料物料管理根底物料管理根底-控制放行与控制放行与发放接收发放接收n n成品放行：n n成品放行规定由质量部评价和批准决定，即使检验合格成品放行规定由质量部评价和批准决定，即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。但未经审核批准的成品不得发放销售。n n特殊管理的物料：n n环氧乙烷、环己酮等要有明显的规定标志。环氧乙烷、环己酮等要有明显的规定标志。n n医疗器械标签、使用说明书应由专人保管、登记领用。医疗器械标签、使用说明书应由专人保管、登记领用。n n标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或