新药项目申请报告.ppt

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1、第五届全国医药技术管理高级培训班第五届全国医药技术管理高级培训班新药工程技术评估与可行性分析新药工程技术评估与可行性分析2005年年3月月2527日日北京北京医药工程资金申请报告的编写和评估医药工程资金申请报告的编写和评估中国国际工程咨询公司中国国际工程咨询公司李开孟李开孟2005年年3月月27日日目录目录1 1、工程投资决策前期论证工作根本框架、工程投资决策前期论证工作根本框架2 2、国家产业资金支持新药工程的政策分析、国家产业资金支持新药工程的政策分析3 3、新药工程资金申请报告编写、评估和审批、新药工程资金申请报告编写、评估和审批附录：国家开展改革委办公厅关于组织实施生附录：国家开展改革

2、委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知发改办高技发改办高技2005287720052877号号欧洲联盟对工程周期的划分规划规划识别识别评估评估融资融资实施实施后评价后评价世界银行的工程周期世界银行的工程周期筛选筛选准备准备评定评定谈判谈判&申报理事会申报理事会执行执行&监督监督评估评估我国工程周期各阶段的活动我国工程周期各阶段的活动1、投资意向的提出2、市场研究与投资时机识别3、工程建议书4、初步可行性研究5、可行性研究工程申请报告、资金申请报告6、工程咨询评估7、投资决策8、初步设计9、招标投标10、投资准备11、特殊技术方案设计1

3、2、施工图设计13、施工组织设计14、施工准备15、施工过程16、生产准备17、中间评价18、竣工验收19、投产运营与投资回收20、工程后评估工程周期不同阶段的工作量工程阶段性工作项目决策阶段项目准备阶段项目实施阶段项目竣工阶段项目运营阶段项目工作量项目工作量曲线12345项目可行性研究项目评估与决策6项目设计与融资设备材料采购项目施工与设备安装项目试生产与竣工验收项目运营4项目里程碑图例说明IIIIIIIV工程周期中的前期工作工程周期中的前期工作 一、投资时机研究一、投资时机研究 二、初步可行性研究二、初步可行性研究 三、可行性研究三、可行性研究 四、工程资金申请四、工程资金申请报告报告 五

4、、工程咨询评估五、工程咨询评估 六、初步设计六、初步设计 七、施工准备七、施工准备 一、投资时机研究一、投资时机研究投投资资时时机机研研究究Opportunity Opportunity StudyStudy，也也称称投投资资时时机机鉴鉴别别，是是指指为为寻寻求求有有价价值值的的投投资资时时机机而而对对工工程程的的有有关关背背景景、资源条件、市场状况等所进行的初步调查研究和分析预测，是工程前期工作中的一种预备性的调查研究；资源条件、市场状况等所进行的初步调查研究和分析预测，是工程前期工作中的一种预备性的调查研究；建设投资和生产本钱的估算主要是参考类似工程套算，其精确度在士建设投资和生产本钱的估

5、算主要是参考类似工程套算，其精确度在士30%30%左右。左右。选择投资时机的根本要求：选择投资时机的根本要求：1 1、符符合合合合理理配配置置和和有有效效利利用用资资源的要求；源的要求；2 2、符符合合区区域域规规划划、行行业业开开展展规规划、城市规划、城市规 划等的要求；划等的要求；3 3、符符合合国国家家产产业业政政策策和和技技术术政政策的要求；策的要求；4 4、符符合合保保护护环环境境、可可持持续续开开展展的要求。的要求。二、初步可行性研究二、初步可行性研究(一一)概念及特征概念及特征初初步步可可行行性性研研究究Pre-feasibility Pre-feasibility StudyS

6、tudy,也也称称预预可可行行性性研研究究，是是在在时时机机研研究究的的根根底底上上，对对工工程程方方案案进进行行的的进进一一步步技技术术经经济济论论证证，为为工工程程是否可行进行初步判断。是否可行进行初步判断。研研究究的的主主要要目目的的是是判判断断工工程程是是否否值值得得投投入入更更多多的的人人力力和和资资金金进进行行进进一一步步深深入入研研究究，判判断断工工程程的的设设想想是是否否有有生生命命力力，并并据据以以做做出出是是否否进进行行投投资的初步决定。资的初步决定。初步可行性研究的重点1 1、工程目标及功能定位、工程目标及功能定位效益目标效益目标投资规模目标投资规模目标工程功能定位工程功

7、能定位市场目标定位市场目标定位2 2、工程方案构思、工程方案构思 工程方案构思是指对未来投资工程的目标、功能、工程方案构思是指对未来投资工程的目标、功能、范围以及工程涉及的各主要因素和大体轮廓的设想与范围以及工程涉及的各主要因素和大体轮廓的设想与初步界定。初步界定。3 3、工程方案初步论证、工程方案初步论证 论证内容：论证内容：一是工程的构成，包括产品方案、生产规模、原一是工程的构成，包括产品方案、生产规模、原料来源、工艺路线、设备选型、厂址比较和建设速度；料来源、工艺路线、设备选型、厂址比较和建设速度；二是比较粗略地估算经济指标，进行财务及经济评价，二是比较粗略地估算经济指标，进行财务及经济

8、评价，并采用快速评价法进行社会评价。并采用快速评价法进行社会评价。三、可行性研究三、可行性研究(一一)根本概念根本概念可可行行性性研研究究(Feasibility(Feasibility Study)Study)是是通通过过对对工工程程的的主主要要内内容容和和配配套套条条件件，如如市市场场需需求求、资资源源供供给给、建建设设规规模模、工工艺艺路路线线、设设备备选选型型、环环境境影影响响、资资金金筹筹措措、盈盈利利能能力力等等，从从技技术术、经经济济、工工程程等等方方面面进进行行调调查查研研究究和和分分析析比比较较，并并对对工工程程建建成成以以后后可可能能取取得得的的财财务务、经经济济效效益益及

9、及社社会会环环境境影影响响进进行行预预测测，从从而而提提出出该该工工程程是是否否值值得得投投资资和和如如何何进进行行建建设设的的咨咨询询意意见见，为为工工程程决决策策提供依据的一种综合性的系统分析方法。提供依据的一种综合性的系统分析方法。(二二)主要特点主要特点 1 1、预见性。可行性研究不仅要对历史、现状资料进行研究和、预见性。可行性研究不仅要对历史、现状资料进行研究和 分析，更重要的是要对未来的市场需求、投资效益进行预分析，更重要的是要对未来的市场需求、投资效益进行预 测和估算。测和估算。2 2、客观性。可行性研究是在调查研究的根底上，实事求是地、客观性。可行性研究是在调查研究的根底上，实

10、事求是地 按照客观情况进行论证和评价。按照客观情况进行论证和评价。3 3、可靠性。可行性研究要确定工程的技术经济措施，以保证、可靠性。可行性研究要确定工程的技术经济措施，以保证 工程的平安性和可靠性，同时也要否认不可行的工程或方工程的平安性和可靠性，同时也要否认不可行的工程或方 案，以防止投资损失。案，以防止投资损失。4 4、科学性。可行性研究要应用现代科学技术手段，进行市场、科学性。可行性研究要应用现代科学技术手段，进行市场 预测，要运用科学的评价指标体系来分析工程的盈利能力预测，要运用科学的评价指标体系来分析工程的盈利能力 和偿债能力，为工程决策提供科学依据。和偿债能力，为工程决策提供科学

11、依据。(三三)主要作用主要作用 1 1、工程法人投资决策的依据、工程法人投资决策的依据 2 2、筹措资金和申请贷款的依、筹措资金和申请贷款的依据据 3 3、编制初步设计文件的依据、编制初步设计文件的依据 4 4、工程法人与工程实施单位、工程法人与工程实施单位签订合同、签订合同、协议的依据协议的依据(四四)主要主要内容内容1 1、工程建设的必要性、工程建设的必要性2 2、市场预测、市场预测3 3、建设规模与产品方案、建设规模与产品方案4 4、厂址选择、厂址选择5 5、技术、主要设备和工程方案、技术、主要设备和工程方案6 6、主要原材料燃料的消耗和供给、主要原材料燃料的消耗和供给7 7、总图运输与

12、公用工程、总图运输与公用工程8 8、节能和节水措施、节能和节水措施 9 9、劳动平安卫生与消防、劳动平安卫生与消防 10 10、组织机构与人力资源配置、组织机构与人力资源配置 11 11、实施进度、实施进度 12 12、投资估算、投资估算 13 13、融资方案、融资方案 14 14、财务评价、财务评价 15 15、风险分析、风险分析 (五五)可行性研究报告的深度要求可行性研究报告的深度要求 1 1、内容齐全，结论明确，数据准、内容齐全，结论明确，数据准确，论据充分，能确，论据充分，能 满足企业投资决策定方案定工满足企业投资决策定方案定工程的需要；程的需要；2 2、选用主要设备的规格、参数能、选

13、用主要设备的规格、参数能满足预定货的要求；满足预定货的要求；3 3、引进技术设备的资料能满足合、引进技术设备的资料能满足合同谈判的要求；同谈判的要求；4 4、重大技术、经济方案有两个以、重大技术、经济方案有两个以上方案的比选；上方案的比选；5 5、确定的主要工程技术数据，能、确定的主要工程技术数据，能满足初步设计的要满足初步设计的要 求；求；6 6、对建设投资和生产本钱的估算，、对建设投资和生产本钱的估算，精确度要求到达精确度要求到达 10%10%左右；左右；7 7、推荐的融资方案能满足银行等、推荐的融资方案能满足银行等金融机构信贷决策金融机构信贷决策 的要求。的要求。四、工程评估四、工程评估

14、 工程前评估是在可行性研究工程前评估是在可行性研究或工程申请报告的根底上，按或工程申请报告的根底上，按照一定的目标，对投资工程的照一定的目标，对投资工程的进行系统地分析和判断、权衡进行系统地分析和判断、权衡各种方案的利弊，向委托单位各种方案的利弊，向委托单位提出明确的评估结论。提出明确的评估结论。工程评估包括企业委托对其投资工程评估包括企业委托对其投资工程的可行性研究报告进行评工程的可行性研究报告进行评估、工程核准机关委托对企业估、工程核准机关委托对企业投资工程申请报告的评估、工投资工程申请报告的评估、工程审批机关委托对涉及政府投程审批机关委托对涉及政府投资的工程可行性研究报告的评资的工程可行

15、性研究报告的评估、工程审批机关对资金申请估、工程审批机关对资金申请报告的评估、贷款银行自行组报告的评估、贷款银行自行组织的对工程可行性研究报告融织的对工程可行性研究报告融资方案的评估，投资者委托的资方案的评估，投资者委托的工程评估等各种形式。工程评估等各种形式。主要要求主要要求工程评估要从委托者的需求出发，对工程评估要从委托者的需求出发，对拟建工程进行全面的论证评价，预测工拟建工程进行全面的论证评价，预测工程未来的开展前景，提出建议，为委托程未来的开展前景，提出建议，为委托者提出建设性的咨询意见。者提出建设性的咨询意见。强调不同的委托者对评估所关心的内容强调不同的委托者对评估所关心的内容和重点

16、有很大差异和重点有很大差异 五、初步设计五、初步设计 (一一)初步设计的作用和依据初步设计的作用和依据 初初步步设设计计是是工工程程的的总总体体设设计计、布布局局设设计计、主主要要的的工工艺艺流流程程、设设备备的的选选型型和和安安装装设设计计、土土建建工工程程量及费用的估算等。量及费用的估算等。对对于于政政府府投投资资工工程程，初初步步设设计计的的依依据据是是经经政政府府批批准准的的可可行行性性研究报告。研究报告。对对于于企企业业投投资资工工程程，初初步步设设计计的的依依据据是是董董事事会会对对工工程程的的批批准准意见。意见。(二二)初步设计的深度要求初步设计的深度要求 初步设计文件应当满足编

17、制施工招标文件、主要初步设计文件应当满足编制施工招标文件、主要设备材料订货和编制施工图设计文件的需要，是下设备材料订货和编制施工图设计文件的需要，是下一阶段施工图设计的根底。其深度应满足以下要求：一阶段施工图设计的根底。其深度应满足以下要求：1 1、设计方案的比选和确定；、设计方案的比选和确定；2 2、土地征用、土地征用(或者受让或者受让)；3 3、主要设备材料招标采购；、主要设备材料招标采购；4 4、建设投资的控制；、建设投资的控制；5 5、施工图设计的编制；、施工图设计的编制；6 6、施工组织设计的编制；、施工组织设计的编制；7 7、施工准备和生产准备等。、施工准备和生产准备等。三初步设计

18、的主要内容以工业工程为例1、初步系统设计，绘制各工艺系统的流程图；2、通过计算确定各系统的规模和设备参数并绘制管道及仪表图；3、编制设备的规程及数据表以供招标使用；4、土建工程量的估算；5、工程费用估算。六、施工准备六、施工准备 大中型工程的开工条件大中型工程的开工条件 1 1、工程法人已经成立。、工程法人已经成立。2 2、工工程程已已经经获获得得政政府府部部门门核准。核准。3 3、工工程程资资本本金金和和其其他他建建设设资金已经落实。资金已经落实。4 4、工工程程施施工工组组织织设设计计大大纲纲已经编制完成。已经编制完成。5 5、工工程程主主体体工工程程的的施施工工单单位位已已经经招招标标选

19、选定定，施施工工承承包包合合同同已已 经签订。经签订。6 6、工工程程法法人人与与工工程程设设计计单单位已签订设计图纸交付协议。位已签订设计图纸交付协议。7 7、工工程程施施工工监监理理单单位位已已通通过招标选定。过招标选定。8 8、工工程程征征地地、拆拆迁迁和和施施工工场地场地“四通一平工作已经完成。四通一平工作已经完成。9 9、工工程程建建设设需需要要的的主主要要设设备备和和材材料料已已经经订订货货，建建筑筑材材料料已已落落 实来源和运输条件。实来源和运输条件。虽虽然然投投资资体体制制改改革革后后国国家家一一般般不不再再进进行行开开工工审审批批，但但为为了了保保证证工工程程的的顺顺利利实实

20、施施，企企业业应应确确保保工工程程具具备备开开工工条条件件后后才才能能进进行行开开工工建建设设，这这是是工工程程管管理理自自身身规规律律的的要要求求。上上述述开开工工条条件件中中，第第4 4条条至至第第9 9条条工工作作内内容容均均是是施施工工准准备阶段应当完成的。备阶段应当完成的。一、产业化资金支持工程的一般经济特征一、产业化资金支持工程的一般经济特征具有公益性特征，或者存在全部或局部市场失灵特征；具有经营性特征，因此可以由企业采用市场化方式进行运作；有一定经济收入但收入缺乏以弥补全部建设和运营本钱；政府通过投资补助的方式投入局部资金后，具备吸引企业资本进行投资建设的条件；采用企业化运作比完

21、全由政府投资建设更有效率，或能够有效拓展融资渠道；政府投入的资金具有无偿性质。二、政府资金资助的目的二、政府资金资助的目的政府对公共产品的提供，可以分成政府直接生产与政府利用市场来生产两种模式。在解决好外部性问题的情况下，私人生产公共产品往往比政府直接生产更有效率。因此，越来越多的政府将不同性质的公共根底设施产品以特许经营、投资补助、签约外包等方式授权给私人企业，在公共投资领域引入市场机制。医药工程属于高新技术工程，具有显著的外部性及效益外溢性特征，而且目前市场化程度已经很高，通过政府补助，推动产业化、市场化运作。三、我国高新技术产业化工程情况我国从2000年开始一直在推进高新技术产业化工程，

22、包括现代农业、生物技术、西部专项、新材料专项、民用非动力核技术、城市节水和海水利用、汽车电子等高技术产业化专项。从投资体制改革的精神和工程性质特点看，政府投入这类工程的资金一般不应视为国家资本金注入，应是通过无偿投入的方式来推动企业开展高新技术产业化工程。国家每年制定工作方案，明确投资补助的目的、预定目标、实施时间、支持范围、资金安排方式等主要内容，并针对不同行业、不同地区、不同性质的投资工程的具体情况，确定相应的投资补助标准。工作方案的制定，应符合有关行业规划、专项规划的要求。四、政府对投资工程审核关注的重要问题四、政府对投资工程审核关注的重要问题一战略规划及工程目标分析一战略规划及工程目标

23、分析根据工程的行业背景、投资主体、工程性质根据工程的行业背景、投资主体、工程性质等特点，从工程所处的区域及行业开展战等特点，从工程所处的区域及行业开展战略背景及相关规划的角度，分析工程建设略背景及相关规划的角度，分析工程建设的目标及功能定位，论证工程投资方案与的目标及功能定位，论证工程投资方案与战略规划目标的一致性，重点分析工程的战略规划目标的一致性，重点分析工程的实施对推动高新技术产业化、技术进步、实施对推动高新技术产业化、技术进步、医药产业开展规划目标等的奉献。医药产业开展规划目标等的奉献。二环境影响评价投资体制改革方案非常强调对投资工程环境影响的核准及评估论证工作。在可持续开展理念及绿色

24、经济的政策导向下，投资工程的前期工作将会更加重视环境影响评价，不仅要分析投资工程可能产生的各种环境影响，而且还要试图将投资工程可能产生的环境影响进行货币化，并将之纳入投资工程的经济分析框架体系之中去，以便为工程选择提供更可靠的决策依据，进行更全面的分析评价。三土地利用方案三土地利用方案土地是国家重要的稀缺资源。工程占用土地应符合国家土地利用总体规划，严格贯彻执行国家有关土地管理的法律、法规，正确处理工程建设用地与节约用地的关系，切实做到依法、科学、合理用地。为提高土地利用效率，确保工程投资建设能够有效节约和合理利用土地资源，对占用土地资源明显的工程，应对工程用地方案进行分析论证。四征地拆迁及移

25、民安置方案分析四征地拆迁及移民安置方案分析对因工程建设而发生的土地征用、房屋撤除和人口迁移而出现的非志愿移民，是工程建设中易受伤害的主要利益相关者之一。为保护公众利益，对涉及征地及移民搬迁的能源工程，应对征地拆迁及移民安置方案进行评估。征地拆迁及移民安置方案的分析，应包括以下主要内容：1、城市居民拆迁方案及其合理性分析2、农村移民安置方案及其合理性分析3、涉及征用农村土地的，分析征地补偿方案的可行性；4、分析收入恢复方案的可行性；5、分析征地拆迁及移民安置可能造成的风险及其躲避对策。五重视投资工程的社会评价如重视公众参与问题，利益相关者分析，社会公平问题，参与问题，机构能力建设问题等。在工程工

26、程的咨询中要从工程可能产生的社会影响、工程工程与当地社会环境的相互适应性和社会可接受性等方面，判断工程的社会可行性，提出协调工程与当地的各种社会关系、躲避社会风险、促进工程顺利实施的对策建议。六重视投资工程经济分析政府投资工程和政府核准的企业投资工程，将重视经济外部性分析，以适应现代社会追求多元利益主体社会福利最大化的要求，从全社会的角度分析相关社会成员的经济和效益，利有费用效果分析或经济费用效益流量分析的方法，评价工程投资的资源配置效率，追求投资工程的公众效益最大化。一、资金申请报告的编写工程的意义和必要性。国内外现状和技术开展趋势，对产业开展的作用与影响，产业关联度分析，市场分析，与国家高

27、技术产业化专项总体思路、原那么、目标等相关联情况；工程的技术根底。成果来源及知识产权情况，已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限，技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势，该重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用；建设方案。工程的产能规模、建设的主要内容、采用的工艺技术路线与技术特点、设备选型及主要技术经济指标、建设地点、建设工期和进度安排、建设期管理等；环境保护、资源综合利用、节能措施。环境污染防治、原材料供给及外部配套条件落实情况等；工程单位的根本情况和财务状况。包括所有制性质、主营业务、近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级、工程负责人根

28、本情况及主要股东概况；投资。工程总投资规模，投资使用方案、资金筹措方案以及贷款归还方案；工程财务分析、经济分析及主要指标。内部收益率、投资利润率、投资回收期、贷款归还期等指标的计算和评价，工程风险分析，经济效益和社会效益分析；申请投资补助或贴息资金的主要原因和政策依据；工程招标内容适用于申请投资补助或贴息资金500万元及以上的投资工程；国家有关部门要求提供的其他内容。已经国家投资管理部门审批或核准的投资工程，其资金申请报告的内容可适当简化，重点论述申请投资补助或贴息资金的主要原因和政策依据。资金申请报告应根据需要选报以下附件：银行承贷证明省分行以上文件；工程法人近三年的经营状况包括损益表、资产

29、负债表、现金流量表和工程法人自筹资金保证落实文件；地方、部门配套资金及其它资金来源证明文件；前期科研成果证明材料需经权威机构认证或出具技术检测报告、专利证书等；前期科研成果的成熟度，应能够满足产业化试验或产业化示范的要求；城市规划部门出具的城市规划选址意见适用于城市规划区域内的投资工程；环保部门出具的环境影响评价文件的审批意见；国土资源部门出具的工程用地预审意见；有关部门出具的产品生产、经营许可文件医药、生物、农药、信息平安产品等；重要原材料以及其它所需证明材料；政府投资工程的可行性研究报告批准文件，企业投资工程的核准或备案的批准文件在有效期内且未满两年；已开工工程需提供投资完成、工程进度以及

30、生产情况证明材料。二、资金申请报告的评估审批机关在审查资金申请报告时，可以根据需要委托有关机构或组织专家进行评估，必要时还应征求相关部门的意见。审批机关应主要从以下方面委托咨询评估机构进行评估审查：符合政府投资补助资金的使用方向要求；符合有关工作方案的要求；符合投资补助资金的安排原那么；提交的相关文件齐备、有效；工程的主要建设条件根本落实；符合国家审批机关要求的其他条件。国家开展改革委在审查资金申请报告时，可以根据需要委托有关机构或组织专家进行评估，必要时还应征求相关部门的意见。对资金申请报告的评估和审查，主要涉及以下内容：符合中央预算内投资资金的使用方向；符合有关工作方案的要求；符合投资补助

31、和贴息资金的安排原那么；提交的相关文件齐备、有效；工程的主要建设条件根本落实符合国家开展改革委要求的其他条件。对申报材料不齐备的资金申请报告，国家开展改革委应通知申报单位在规定的时限内补充相关材料。按照投资体制改革的有关规定，采取投资补助等方式进行投资的工程，政府审批机关只审批资金申请报告，不再审批工程建议书和可行性研究报告。工程审批机关根据国民经济和社会开展要求，定期向社会公布投资补助的领域、规模及补助比例等。原那么上，对政府投资拟采取投资补助的工程，应向社会公示。工程单位申请政府投资补助时，应以书面方式向审批机关报送资金申请报告。原那么上一个工程在整个建设期间内只能申报一次，禁止多头申报和

32、重复申报。申请政府投资补助的投资工程，原那么上应是在建工程，或已经具备开工条件的新开工工程。已经完工的工程政府投资不再支持。审批机关对符合规定要求的资金申请报告进行受理和审批。三、政府资助工程的审批和管理三、政府资助工程的审批和管理按照有关规定应报国务院或国家开展改革委审批、核准的工程，可在报送可行性研究报告或工程申请报告时一并提出资金申请，不再单独报送资金申请报告；也可在工程经审批或核准同意后，根据国家有关政策要求，另行报送资金申请报告。按有关规定应由地方政府审批的地方政府投资工程，应在可行性研究报告经有权审批单位批准后提出资金申请报告。按有关规定应由地方政府核准或备案的企业投资工程，应在核

33、准或备案后提出资金申请报告。凡使用财政资金的工程，要严格执行国家有关政策要求，不得擅自改变主要建设内容和建设标准，不得转移、侵占或者挪用财政资金。附录：国家开展改革委办公厅关于组织实施生附录：国家开展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知发改办高技发改办高技20052877号号各省、自治区、直辖市、方案单列市及新疆生产建设兵团开展改革委，国务院有关部门、直属机构办公厅，各方案单列企业集团，有关单位：生物疫苗和诊断试剂是预防、诊断、治疗传染病、肿瘤等重大疾病的有效技术手段，是生物医药产业和卫生事业的重要组成局部。为促进我国生物医药和

34、相关产业的开展，提高传染病及肿瘤等重大疾病的防治诊断能力，提升广阔人民群众的医疗健康水平，根据国家有关规划，我委决定在2006年2007年期间，组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项。现将有关事项通知如下：一、专项的主要内容：一、专项的主要内容：针对我国传染病及肿瘤等重大疾病防治的需要，根据我国在针对我国传染病及肿瘤等重大疾病防治的需要，根据我国在生命科学和生物医药领域中的技术开展根底和特点，生物生命科学和生物医药领域中的技术开展根底和特点，生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项重点领域为：疫苗和诊断试剂高技术产业化专项重点领域为：一预防性疫苗。重点加快呼吸道、消化道和性传播疾病一预防性疫苗。

35、重点加快呼吸道、消化道和性传播疾病类新型疫苗的产业化，包括流感裂解疫苗、肺炎疫苗、麻类新型疫苗的产业化，包括流感裂解疫苗、肺炎疫苗、麻疹、腮腺炎、风疹三联疫苗疹、腮腺炎、风疹三联疫苗(MMR)、流脑、流脑A+C结合疫苗、结合疫苗、b型流感嗜血杆菌型流感嗜血杆菌Hib结合疫苗、无细胞百日咳、白结合疫苗、无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗喉、破伤风联合疫苗DTaP等。等。二治疗性疫苗。开展针对传染病及肿瘤等重大疾病的治二治疗性疫苗。开展针对传染病及肿瘤等重大疾病的治疗性新型疫苗的产业化。主要包括：重组多肽疫苗、重组疗性新型疫苗的产业化。主要包括：重组多肽疫苗、重组融合蛋白疫苗、合成肽疫苗等。融合蛋

36、白疫苗、合成肽疫苗等。三诊断试剂。针对我国主要传染病及肿瘤等重大疾病诊三诊断试剂。针对我国主要传染病及肿瘤等重大疾病诊断所需的快速诊断试剂，以免疫诊断、分子诊断等新型检断所需的快速诊断试剂，以免疫诊断、分子诊断等新型检测试剂为重点，开展酶联免疫检测法测试剂为重点，开展酶联免疫检测法ELISA、胶体金、胶体金、免疫荧光、多聚酶链反响法免疫荧光、多聚酶链反响法PCR等新型诊断试剂和等新型诊断试剂和智能化诊断系统的技术开发和产业化。智能化诊断系统的技术开发和产业化。二、专项实施目标二、专项实施目标通过实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项，提通过实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项，提高我国生物医

37、药产业技术创新能力和国际竞争力，高我国生物医药产业技术创新能力和国际竞争力，提高广阔人民群众的医疗健康水平，推动我国生物提高广阔人民群众的医疗健康水平，推动我国生物医药产业的持续、快速、健康开展。预防性疫苗要医药产业的持续、快速、健康开展。预防性疫苗要为有效控制各型肝炎等传染病的流行、防止局部或为有效控制各型肝炎等传染病的流行、防止局部或大范围的爆发提供技术和产品支撑，降低毒副反响，大范围的爆发提供技术和产品支撑，降低毒副反响，提高免疫效率；治疗性疫苗要加速产业化进程，促提高免疫效率；治疗性疫苗要加速产业化进程，促使新产品尽快上市，为临床治疗肿瘤及其他疾病提使新产品尽快上市，为临床治疗肿瘤及其

38、他疾病提供平安有效的新药；诊断试剂和智能化诊断系统要供平安有效的新药；诊断试剂和智能化诊断系统要实现大规模产业化，减少进口，为疾病的早期诊断实现大规模产业化，减少进口，为疾病的早期诊断提供有效的技术和产品支撑。提供有效的技术和产品支撑。三、专项实施的原那么三、专项实施的原那么为确保生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项实施能够取为确保生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项实施能够取得应有的效果，在专项的组织实施过程中，要把握好以得应有的效果，在专项的组织实施过程中，要把握好以下几项原那么：下几项原那么：一面向提高人民群众健康水平的重大需求，重点针对一面向提高人民群众健康水平的重大需求，重点针对严重威胁

39、我国人民健康的多发流行性疾病，推进新型生严重威胁我国人民健康的多发流行性疾病，推进新型生物疫苗和诊断试剂，特别是已经具备一定技术根底产品物疫苗和诊断试剂，特别是已经具备一定技术根底产品的产业化进程。的产业化进程。二注重自主创新和集成创新、技术开发和技术引进相二注重自主创新和集成创新、技术开发和技术引进相结合，着重实现具有我国自主知识产权产品的产业化，结合，着重实现具有我国自主知识产权产品的产业化，加速开展我国具有技术根底和优势的产业领域，形成产加速开展我国具有技术根底和优势的产业领域，形成产业突破。业突破。三着力培育具有较强市场竞争力的企业和企业集团，三着力培育具有较强市场竞争力的企业和企业集

40、团，促进产学研结合，为应对突发性急性烈性传染病提供技促进产学研结合，为应对突发性急性烈性传染病提供技术和能力储藏。术和能力储藏。四重视工程的产业化根底和申报单位的建设条件。产四重视工程的产业化根底和申报单位的建设条件。产品应取得相应的生产许可，申报单位应具备较强的经营、品应取得相应的生产许可，申报单位应具备较强的经营、管理、筹资等方面的能力。管理、筹资等方面的能力。四、专项进度安排和相关要求四、专项进度安排和相关要求根据投资体制改革精神，结合新时期高技术产业开根据投资体制改革精神，结合新时期高技术产业开展工程管理有关规定，请你们对已完成工程备案展工程管理有关规定，请你们对已完成工程备案程序、并

41、符合生物疫苗和诊断试剂高技术产业化程序、并符合生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项重点内容的工程进行认真审查，组织有关企专项重点内容的工程进行认真审查，组织有关企业编写资金申请报告，于每年业编写资金申请报告，于每年3月月31日前，将资日前，将资金申请报告和有关附件等材料一式三份报送我委，金申请报告和有关附件等材料一式三份报送我委，同时提供电子文本。同时提供电子文本。在工程主管部门申报的根底上，我委将按照公正、在工程主管部门申报的根底上，我委将按照公正、公平的原那么组织专家评选，择优支持。特此通公平的原那么组织专家评选，择优支持。特此通知。知。附件：国家高技术产业化工程资金申请报告编制要附件：国家

42、高技术产业化工程资金申请报告编制要点点二五年十二月二十八日二五年十二月二十八日附件：国家高技术产业化工程资金申请报告编制要点一、工程意义和必要性。国内外现状和技术开展趋势，对产业开展的作用与影响，产业关联度分析，市场分析，与国家高技术产业化专项总体思路、原那么、目标等关联情况。二、工程技术根底。成果来源及知识产权情况，已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限，技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势，该重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用。三、工程建设方案。工程的产能规模、建设的主要内容、采用的工艺技术路线与技术特点、设备选型及主要技术经济指标、建设地点、建设工期和进度安

43、排、建设期管理等。四、工程投资。工程总投资规模，投资使用方案、资金筹措方案以及贷款归还方案。五、环境保护、资源综合利用、节能与原材料供给及外部配套条件落实情况等。六、工程法人根本情况。工程法人的所有制性质，主营业务，近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级，工程负责人根本情况及主要股东的概况等。七、工程财务分析、经济分析及主要指标。内部收益率、投资利润率、投资回收期、贷款归还期等指标的计算和评估，工程风险分析，经济效益和社会效益分析。八、资金申请报告报告附件：1、银行承贷证明(省分行以上)文件；2、工程法人近三年的经营状况包括损益表、资产负债表、现金流量表和工程法人自筹资金保证落实文件；3、地方、部门配套资金及其它资金来源证明文件；4、前期科研成果证明材料(需经权威机构认证或出具技术检测报告、专利证书等)；前期科研成果的成熟度，应能够满足产业化试验或产业化示范的要求；5、相应的环境保护主管部门意见；6、有关部门出具的产品生产、经营许可文件(医药、生物、农药、信息平安产品等)；7、土地、重要原材料以及其它所需证明材料；8、工程核准或备案文件在有效期内且未满两年；已开工工程需提供投资完成、工程进度以及生产情况证明材料。