15 临床实验室管理相关法律法规.ppt

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1、第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关临床实验室管理相关法律法规法律法规张晨光张晨光第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规第一节第一节 概述概述第二节第二节 临床实验室管理相关的标准临床实验室管理相关的标准第三节第三节 临床医学实验室管理临床医学实验室管理第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规第一节第一节 概述概述一、一、临床实验室管理相关的法律临床实验室管理相关的法律二、临床实验室管理相关的法

2、规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规1 1?中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法?十届人大十一次会议十届人大十一次会议20042004年年8 8月月2828日修订通过，日修订通过，20042004年年1212月月1 1日施行。日施行。为预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人民为预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人民健康。健康。医学院校应加强预防医学教育和科学研究，对在校学医学院校应加强预防医学教育和科学研究，对在校学生与传染病防治相关人员进行预防医学教育和培训。生与传染病防治相关人员进行预防医学教育和培训

3、。一、临床实验室管理相关的法律一、临床实验室管理相关的法律第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规2 2?中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法?八届人大二十九次会议八届人大二十九次会议19971997年年1212月月2929日通过，日通过，19981998年年1010月月1 1日日施行。施行。为保证临床用血需要和平安，保障献血者和用血者身体健康，为保证临床用血需要和平安，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设。设。我国首次以法律形式实行无偿献血，有资格的医务人员采集我国

4、首次以法律形式实行无偿献血，有资格的医务人员采集血液，采血器材用后销毁。血液，采血器材用后销毁。不得向医疗机构提供未经检测或者不合格的血液。不得向医疗机构提供未经检测或者不合格的血液。一、临床实验室管理相关的法律一、临床实验室管理相关的法律第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规3 3?中华人民共和国放射性污染防治法中华人民共和国放射性污染防治法?十届人大三次会议十届人大三次会议20032003年年6 6月月2828日通过，日通过，20032003年年1010月月1 1日施行。日施行。为了防治放射性污染，保护环境，保障人体健康，促为了防治放射性污染，保护环境，保障

5、人体健康，促进核能、核技术的开发与和平利用。进核能、核技术的开发与和平利用。局部医院临床实验室开展放射免疫测定工作，应对其局部医院临床实验室开展放射免疫测定工作，应对其产生的放射性废物进行妥善收集、包装、贮存，防产生的放射性废物进行妥善收集、包装、贮存，防止造成放射性污染。止造成放射性污染。一、临床实验室管理相关的法律一、临床实验室管理相关的法律第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规4 4?中华人民共和国职业病防治法中华人民共和国职业病防治法?九届人大二十四次会议九届人大二十四次会议20012001年年1010月月2727日通过，日通过，20022002年年5

6、5月月1 1日施行。日施行。为预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳为预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康及其相关权益。动者健康及其相关权益。职业病是指劳动者因接触粉尘、放射性物质和其他有毒职业病是指劳动者因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。、有害物质等因素而引起的疾病。接触粉尘、放射性物质和一些有毒、有害物质接触粉尘、放射性物质和一些有毒、有害物质(如苯、如苯、苯酚、汞以及某些致病性病原微生物苯酚、汞以及某些致病性病原微生物)的临床实验人的临床实验人员应增强防治意识。员应增强防治意识。一、临床实验室管理相关的法律一、临床实验室管理相关的法律

7、第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规1 1?医疗机构管理条例医疗机构管理条例?为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的开展，为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的开展，保障公民健康。保障公民健康。国务院公布本条例，国务院公布本条例，19941994年年9 9月月1 1日施行。日施行。适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所室以及急救站等养院、门诊部、诊所、卫生所室以及急救站等医疗机构，对临床实验室的管理工作具有指导性作医疗机构，对临床实验室的管理工作具有指导性作用。用。二、临床

8、实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规2 2?突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例?为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命平安，维护正常危害，保障公众身体健康与生命平安，维护正常的社会秩序。的社会秩序。针对针对20032003年在防治非典型肺炎工作中暴露出的突出年在防治非典型肺炎工作中暴露出的突出问题。问题。20032003年年5 5月月9 9日施行。日施行。解决突发事件

9、中信息渠道不畅、信息统计不准、应解决突发事件中信息渠道不畅、信息统计不准、应急反响不快、应急准备缺乏等问题，标志中国突急反响不快、应急准备缺乏等问题，标志中国突发公共卫生事件应急处理法制化。发公共卫生事件应急处理法制化。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规3 3?突发公共卫生事件与传染病疫情监测信突发公共卫生事件与传染病疫情监测信 息报告管理方法息报告管理方法?为加强突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告为加强突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作，提供及时、科学的防治决策信息，有效管理工作，提供及时、科学的防治决策信息，有效预防、及时控制和消除突

10、发公共卫生事件和传染病预防、及时控制和消除突发公共卫生事件和传染病的危害，保障人民群众身体健康与生命平安。的危害，保障人民群众身体健康与生命平安。适用于突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告适用于突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作等。管理工作等。二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规4 4?病原微生物实验室生物平安管理条例病原微生物实验室生物平安管理条例?为加强病原微生物实验室生物平安管理，保护实为加强病原微生物实验室生物平安管理，保护实验室工作人员和公众的健康，国务院通过本条验室工作人员和

11、公众的健康，国务院通过本条例，例，20042004年年1111月月1212日施行。日施行。实验活动是指实验室从事与病原微生物菌毒实验活动是指实验室从事与病原微生物菌毒种、样本有关的研究、教学检测、诊断等活动。种、样本有关的研究、教学检测、诊断等活动。国家实行统一的实验室生物平安标准，国家实行统一的实验室生物平安标准，分类管理病原微生物，分级管理实验室分类管理病原微生物，分级管理实验室二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规5 5?人间传染的高致病性病原微生物实验室人间传染的高致病性病原微生物实验室 和实验活动

12、生物平安审批管理方法和实验活动生物平安审批管理方法?为加强实验室生物平安管理，标准高致病性病原为加强实验室生物平安管理，标准高致病性病原微生物实验活动，卫生部通过本方法，微生物实验活动，卫生部通过本方法，20062006年年8 8月月1515日施行。日施行。明确规定了三级、四级生物平安实验室从事与人明确规定了三级、四级生物平安实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动的资体健康有关的高致病性病原微生物实验活动的资格，卫生部负责三级、四级生物平安实验室从事格，卫生部负责三级、四级生物平安实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。二、临

13、床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规6 6?临床输血技术标准临床输血技术标准?为标准、指导和推广医疗机构科学、合理用血，为标准、指导和推广医疗机构科学、合理用血，杜绝血液浪费和滥用，保证临床用血质量和平杜绝血液浪费和滥用，保证临床用血质量和平安，卫生部制定本标准，安，卫生部制定本标准，20002000年年1010月月1 1日施行。日施行。临床医师和输血医技人员应掌握输血适应证，正临床医师和输血医技人员应掌握输血适应证，正确应用临床输血技术和血液保护技术。二级以确应用临床输血技术和血液保护技术。二级以上医院应设置

14、独立的输血科血库，负责临上医院应设置独立的输血科血库，负责临床用血的技术指导和技术实施，确保合理贮血、床用血的技术指导和技术实施，确保合理贮血、配血。配血。二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规7 7?全国艾滋病检测工作管理方法全国艾滋病检测工作管理方法?为加强全国艾滋病为加强全国艾滋病AIDSAIDS检测工作的标准化管检测工作的标准化管理，提高检测工作质量，卫生部对理，提高检测工作质量，卫生部对?全国艾滋病全国艾滋病检测工作标准检测工作标准?修改和制订，并主管全国艾滋病修改和制订，并主管全国艾滋病检测及其

15、监督管理工作。检测及其监督管理工作。20062006年年6 6月月2626日施行。日施行。主要内容：艾滋病检测实验室根本标准、艾滋病主要内容：艾滋病检测实验室根本标准、艾滋病检测实验室的验收、艾滋病检测实验室的验收、艾滋病 检测工作要求、艾滋病检测工作中的生物平安和检测工作要求、艾滋病检测工作中的生物平安和实验室质量管理等。实验室质量管理等。二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规8 8?医院感染管理方法医院感染管理方法?为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，

16、提高医疗质量，保证医疗平安，卫生部制定本方提高医疗质量，保证医疗平安，卫生部制定本方法，法，20062006年年9 9月月1 1日施行。日施行。医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。活动。方法明确规定医院感染管理委员会包括临床检验部方法明确规定医院感染管理委员会包括临床检验部门及其他有关部门的主要负责人。门及其他有关部门的主要负责人。二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验

17、室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规9 9?医疗废物管理条例医疗废物管理条例?为加强医疗废物的平安管理，防止疾病传播，保护环为加强医疗废物的平安管理，防止疾病传播，保护环境和保障人体健康，国务院第十次常务会议通过本境和保障人体健康，国务院第十次常务会议通过本条例，条例，20032003年年6 6月月1616日施行。日施行。条例包括总那么、医疗废物管理的一般规定、医疗卫条例包括总那么、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任等。监督管理、法律责任等。医

18、疗废物，指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及医疗废物，指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。毒性以及其他危害性的废物。二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规9 9?医疗废物管理条例医疗废物管理条例?适用于医疗废物分类收集、运送、贮存、处置以及适用于医疗废物分类收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。有关人员包括临床检验人员监督管理等活动。有关人员包括临床检验人员要进行免疫接种，保护其健康。要进行

19、免疫接种，保护其健康。根据医疗废物就近集中处置的原那么，及时交医疗根据医疗废物就近集中处置的原那么，及时交医疗废物集中处置单位处置。临床日常检测标本，集废物集中处置单位处置。临床日常检测标本，集中消毒无害化处理，控制医院感染。中消毒无害化处理，控制医院感染。使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作毁形处理；能够燃烧的及时燃物，应当消毒并作毁形处理；能够燃烧的及时燃烧；不能燃烧的消毒后集中填埋。烧；不能燃烧的消毒后集中填埋。二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室

20、管理相关法律法规1010?医疗卫生机构医疗废物管理方法医疗卫生机构医疗废物管理方法?为标准医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防为标准医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，卫和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，卫生部生部20032003年年8 8月月1414日发布本方法。日发布本方法。临床实验室中的病原体的培养基、标本和菌种、毒临床实验室中的病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险医疗废物，首先压力蒸汽灭菌种保存液等高危险医疗废物，首先压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理；或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理；废化学试剂

21、、废消毒剂应当交由专门机构处置；废化学试剂、废消毒剂应当交由专门机构处置；具有传染性的排泄物，应当按照国家规严格消毒。具有传染性的排泄物，应当按照国家规严格消毒。二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规1111?医疗技术临床应用管理方法医疗技术临床应用管理方法?为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学开展和医疗技术进步，和管理制度，促进医学科学开展和医疗技术进步，提高医疗质量，卫生部制定本方法。提高医疗质量，卫生部制定本方法。202120

22、21年年5 5月月1 1日施行。日施行。医疗机构依法准予医务人员实施与其专业能力相适医疗机构依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术；临床检验工程必须是卫生部公布应的医疗技术；临床检验工程必须是卫生部公布的准予开展的临床检验工程，不得使用卫生部废的准予开展的临床检验工程，不得使用卫生部废除或者禁止的医疗技术。除或者禁止的医疗技术。二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规12?12?医疗机构临床基因扩增检验实验室管理方法医疗机构临床基因扩增检验实验室管理方法?为保障临床基因扩增检验质量和实验室生物平安，

23、为保障临床基因扩增检验质量和实验室生物平安，保证临床诊断科学、合理，保障患者合法权益，保证临床诊断科学、合理，保障患者合法权益，卫生部卫生部20212021年年1212月月6 6日制定本方法。日制定本方法。该实验室扩增检测特定的该实验室扩增检测特定的DNADNA或或RNARNA，进行疾病诊断、，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等活动。治疗监测和预后判定等活动。二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规1313?放射性同位素与射线装置放射防护条例放射性同位素与射线装置放射防护条例?为加强对放射性同位素与射线装置放

24、射防护的监督管为加强对放射性同位素与射线装置放射防护的监督管理，保障从事放射工作的人员和公众的健康与平安，理，保障从事放射工作的人员和公众的健康与平安，保护环境，国务院保护环境，国务院19891989年年1010月月2424日发布并施行本条日发布并施行本条例。例。适用于中华人民共和国境内从事生产、使用、销售放适用于中华人民共和国境内从事生产、使用、销售放射性同位素与射线装置的单位和个人。射性同位素与射线装置的单位和个人。国内局部医院的放射免疫测定在临床实验室中进行，国内局部医院的放射免疫测定在临床实验室中进行，该实验室也应纳入同位素管理的范围，实行放射防该实验室也应纳入同位素管理的范围，实行放

25、射防护管理、放射事故管理等。护管理、放射事故管理等。二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规1414?危险化学品平安管理条例危险化学品平安管理条例?为加强对危险化学品的平安管理，保障人民生命、为加强对危险化学品的平安管理，保障人民生命、财产平安，保护环境，国务院修订通过并公布本条财产平安，保护环境，国务院修订通过并公布本条例，例，20212021年年1212月月1 1日施行。日施行。危险化学品，是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、危险化学品，是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的

26、剧毒助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。化学品和其他化学品。临床实验室常接触一些危险化学品，如剧毒或致癌临床实验室常接触一些危险化学品，如剧毒或致癌的化学品，也应建立、健全使用危险化学品的平安的化学品，也应建立、健全使用危险化学品的平安管理规章制度和操作规程。管理规章制度和操作规程。二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规1515?大型医用设备配置与应用管理暂行方法大型医用设备配置与应用管理暂行方法?为促进医疗卫生事业开展，合理配置和有效利用大型为促进医疗卫生事业开展，合理配置和有

27、效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，卫生部施行大医用设备，发挥卫生资源综合效益，卫生部施行大型医用设备技术经济效益评价和有关配置、技术、型医用设备技术经济效益评价和有关配置、技术、人员管理制度和标准。人员管理制度和标准。大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括临技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括临床实验室中各种大型贵重精密检验仪器。床实验室中各种大型贵重精密检验仪器。二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律

28、法规1616其他法规其他法规?实验室生物平安通用要求实验室生物平安通用要求?GB19489-2021GB19489-2021?微生物和生物医学实验室生物平安通用准那么微生物和生物医学实验室生物平安通用准那么?WS WS 233-2002233-2002?医学实验室平安要求医学实验室平安要求?GB19781-2005GB19781-2005?生物平安实验室建筑技术标准生物平安实验室建筑技术标准?(GB50346-2004)?(GB50346-2004)?可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定运输管理规定?二、临床实验室管理相关的法规二、临

29、床实验室管理相关的法规 返回章目录返回章目录 第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规第二节第二节 临床实验室管理相关的标准临床实验室管理相关的标准一、相关的国际标准略二、相关的国家行业标准略第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规第三节第三节 临床医学实验室管理临床医学实验室管理一、医疗机构临床实验室的管理方法一、医疗机构临床实验室的管理方法二、临床实验室的规章制度二、临床实验室的规章制度第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规为加强临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质为加强临床实验室的管理，

30、提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗平安，根据量和医疗平安，根据?中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法?和和?病原病原微生物实验室生物平安管理条例微生物实验室生物平安管理条例?等有关法律、法规，卫生部等有关法律、法规，卫生部公布了公布了?医疗机构临床实验室管理方法医疗机构临床实验室管理方法?。该方法是临床检验质量保证的根底，是临床实验室必须到达该方法是临床检验质量保证的根底，是临床实验室必须到达的要求，属于强制行为，强调临床实验室加强建设和管理，的要求，属于强制行为，强调临床实验室加强建设和管理，标准临床实验室执业行为。标准临床实验室执业行为。一、医疗机构临床实验室的管理方法一

31、、医疗机构临床实验室的管理方法第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规1 1对人员和检验工程的要求对人员和检验工程的要求实验室应当具备专业技术人员、场所、设施、设备。实验室应当具备专业技术人员、场所、设施、设备。按照卫生部规定的临床检验工程和临床检验方法开按照卫生部规定的临床检验工程和临床检验方法开展临床检验工作，临床检验工程实行准入管理。展临床检验工作，临床检验工程实行准入管理。专业技术人员应当具有相应的资格或专业技术职称。专业技术人员应当具有相应的资格或专业技术职称。一、医疗机构临床实验室的管理方法一、医疗机构临床实验室的管理方法第十五章第十五章 临床实验室管

32、理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规2 2对质量控制的要求对质量控制的要求严格执行临床检验工程标准操作规程和检验仪器的严格执行临床检验工程标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。标准操作、维护规程。仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定，定期校仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定，定期校准仪器应。准仪器应。应具有分析前标本质量保证、分析中的室内质量控应具有分析前标本质量保证、分析中的室内质量控制措施、分析后质量保证体系。制措施、分析后质量保证体系。临床检验报告的内容、保存期限以及诊断性临床检临床检验报告的内容、保存期限以及诊断性临床检验报告人的资格等均应有明确的规定。验报告人的资格等均应

33、有明确的规定。一、医疗机构临床实验室的管理方法一、医疗机构临床实验室的管理方法第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规3 3对室间质量评价的要求对室间质量评价的要求 临床实验室应当参加临床检验室间质量评价。临床实验室应当参加临床检验室间质量评价。按照常规临床检验方法与临床标本同时进行检测，按照常规临床检验方法与临床标本同时进行检测，不得另选检测系统，保证检验结果真实。不得另选检测系统，保证检验结果真实。对于不合格的工程，及时查找原因和采取纠正措施。对于不合格的工程，及时查找原因和采取纠正措施。临床检验工程比对有困难时，应当进行方法学评价，临床检验工程比对有困难时，

34、应当进行方法学评价，如准确性、特异性、精密度、线性范围、稳定性、如准确性、特异性、精密度、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。一、医疗机构临床实验室的管理方法一、医疗机构临床实验室的管理方法第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规4 4对质量管理记录的要求对质量管理记录的要求医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本处理、标本储存、仪器和试剂及标本接收、标本处理、标本储存、仪器和试剂及耗材使用情况、仪器校准、室内质量控制、室间耗材使用情况、仪器

35、校准、室内质量控制、室间质量评价、检验结果记录和报揭发放等内容。质量评价、检验结果记录和报揭发放等内容。质量管理记录至少保存质量管理记录至少保存2 2年。年。一、医疗机构临床实验室的管理方法一、医疗机构临床实验室的管理方法第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规5 5对生物平安防护的要求对生物平安防护的要求建立并严格遵守生物平安管理制度与平安操作规程。建立并严格遵守生物平安管理制度与平安操作规程。按照生物防护级别配备必要平安设备如生物平安柜按照生物防护级别配备必要平安设备如生物平安柜和个体防护用品，工作人员岗前平安教育，每年和个体防护用品，工作人员岗前平安教育，每

36、年至少培训一次。至少培训一次。严格管理实验标本及实验所需的菌毒种。生物污严格管理实验标本及实验所需的菌毒种。生物污染物妥善处理。制定生物。染物妥善处理。制定生物。平安事故和危险品等意外事故的预防平安事故和危险品等意外事故的预防 措施和措施和 应急预案。应急预案。一、医疗机构临床实验室的管理方法一、医疗机构临床实验室的管理方法第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规一工作制度一工作制度二质量管理制度二质量管理制度三平安管理制度三平安管理制度二、临床实验室的规章制度二、临床实验室的规章制度第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规一工作制度

37、一工作制度1 1各级人员职责各级人员职责明确实验室的组织和管理结构及所有人员的职责、权利和明确实验室的组织和管理结构及所有人员的职责、权利和相互关系，保证实验室质量管理。相互关系，保证实验室质量管理。科主任负责制，科主任负责全科的业务、教学、科研、行科主任负责制，科主任负责全科的业务、教学、科研、行政管理及质量控制等工作。政管理及质量控制等工作。其他担任行政职务的管理者、专业主管、质量主管、各级其他担任行政职务的管理者、专业主管、质量主管、各级技术人员均有岗位职责，明确相应人员的职、责、权，形技术人员均有岗位职责，明确相应人员的职、责、权，形成严密的管理网络。成严密的管理网络。第十五章第十五章

38、 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规一工作制度一工作制度2 2劳动纪律与考勤制度劳动纪律与考勤制度为保证及时有序地完成临床实验室的各项工作任务，为保证及时有序地完成临床实验室的各项工作任务，协调好日常工作与值班、休息的关系，做到公平、协调好日常工作与值班、休息的关系，做到公平、公正地执行制度，临床实验室应根据自己的具体情公正地执行制度，临床实验室应根据自己的具体情况对劳动纪律、考勤做出规定。实验室的墙上应悬况对劳动纪律、考勤做出规定。实验室的墙上应悬挂实验人员守那么、考勤制度、卫生管理等规章制挂实验人员守那么、考勤制度、卫生管理等规章制度，每位实验室工作人员应自觉遵守纪律，按

39、时上度，每位实验室工作人员应自觉遵守纪律，按时上下班，不得迟到、早退、脱岗。下班，不得迟到、早退、脱岗。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规一工作制度一工作制度3 3环境卫生制度环境卫生制度为保证实验设备正常运行，工作人员每天清扫室内为保证实验设备正常运行，工作人员每天清扫室内环境卫生，确保实验室的平安和清洁。环境卫生，确保实验室的平安和清洁。实验室工作人员操作时必须穿整洁的工作服，注意实验室工作人员操作时必须穿整洁的工作服，注意平安，实验室结束后及时进行清场、清洗设备，平安，实验室结束后及时进行清场、清洗设备，对非实验室工作人员进行监督，确保实验室整洁对非实

40、验室工作人员进行监督，确保实验室整洁有序。有序。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规一工作制度一工作制度4 4档案管理制度档案管理制度完整的档案有利于学科建设和日常医疗工作的正完整的档案有利于学科建设和日常医疗工作的正常进行。临床实验室档案分为文书档案和计算机常进行。临床实验室档案分为文书档案和计算机档案。档案。文书档案：文书档案：科室人员根本情况；科室人员根本情况；学科建设管理档学科建设管理档案；案；仪器设备管理档案；仪器设备管理档案；教学管理档案；教学管理档案；各级文件档案；各级文件档案；质量控制管理档质量控制管理档案等。案等。文书档案尽可能转换成计算机档

41、案，方便查阅、文书档案尽可能转换成计算机档案，方便查阅、备份、修订。备份、修订。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规一工作制度一工作制度5 5仪器管理制度仪器管理制度仪器管理水平关系到检验的质量保证、工作效率。为仪器管理水平关系到检验的质量保证、工作效率。为了仪器正常运行和最大的使用率，发挥最大的经济了仪器正常运行和最大的使用率，发挥最大的经济效益，需制定仪器管理制度。效益，需制定仪器管理制度。建立仪器的档案，责任到人，制定操作规程，建立校建立仪器的档案，责任到人，制定操作规程，建立校准、维护、保养程序，规定使用权限，标准仪器的准、维护、保养程序，规定使用权限

42、，标准仪器的申购和报废程序等。申购和报废程序等。仪器、设备、低耗材料专人负责，确保不流失。仪器、设备、低耗材料专人负责，确保不流失。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规一工作制度一工作制度6 6试剂管理制度试剂管理制度试剂直接影响检验质量与本钱核算。试剂直接影响检验质量与本钱核算。试剂管理：试剂管理：管理人员职责；管理人员职责；国家和卫生行政部国家和卫生行政部门的规定，许可证制度和有效期的要求；门的规定，许可证制度和有效期的要求；试剂试剂材料采购原那么；材料采购原那么；试剂材料入库、出库、账务试剂材料入库、出库、账务管理；管理；试剂材料的质量要求；试剂材料的质

43、量要求；试剂的保存条试剂的保存条件要求等。件要求等。易燃、易爆、易腐蚀等危险物品严格保管、使用，易燃、易爆、易腐蚀等危险物品严格保管、使用，严防爆炸、腐蚀等事故发生。严防爆炸、腐蚀等事故发生。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规一工作制度一工作制度7 7急诊检验管理制度急诊检验管理制度 急诊检验室担负全院急诊患者和危重抢救患者的检急诊检验室担负全院急诊患者和危重抢救患者的检验任务，要本着坚守岗位、检验准确、报告及时验任务，要本着坚守岗位、检验准确、报告及时的原那么制订急诊检验管理制度，如值班人员岗的原那么制订急诊检验管理制度，如值班人员岗位职责、急诊检验工程和

44、检验结果报告时间、检位职责、急诊检验工程和检验结果报告时间、检验标本操作流程和质量控制要求、检验仪器的使验标本操作流程和质量控制要求、检验仪器的使用和保养等。用和保养等。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规一工作制度一工作制度8 8计算机管理制度计算机管理制度为了充分利用计算机资源进行临床实验室管理和检验数为了充分利用计算机资源进行临床实验室管理和检验数据管理，有必要制订计算机管理制度。据管理，有必要制订计算机管理制度。按使用功能可分为：与自动化仪器相配套的计算机、检按使用功能可分为：与自动化仪器相配套的计算机、检验信息管理计算机和行政事务管理计算机。验信息管

45、理计算机和行政事务管理计算机。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规二质量管理制度二质量管理制度1 1标本管理制度标本管理制度标本的管理是保证检验质量的首要环节。标本的管理是保证检验质量的首要环节。内容：内容：原始标本采集的要求和责任人；原始标本采集的要求和责任人；标本运送、传输相关规定；标本运送、传输相关规定；标本的唯一标识；标本的唯一标识；标本的验收和拒收；标本的验收和拒收；外来标本管理方法；外来标本管理方法；检验工程确认和病人资料的录入；检验工程确认和病人资料的录入；检验后标本的保存。检验后标本的保存。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室

46、管理相关法律法规二质量管理制度二质量管理制度2 2检验报告的签发和复核制度检验报告的签发和复核制度 纸质报告单还是电子报告都是临床实验室最重要的纸质报告单还是电子报告都是临床实验室最重要的医疗文书，有发报告权限人员的签发报告单。检验医疗文书，有发报告权限人员的签发报告单。检验报告单须经第二位检验人员复核签字后才能发出。报告单须经第二位检验人员复核签字后才能发出。工作人员要保证实验记录的真实性、完整性和可追工作人员要保证实验记录的真实性、完整性和可追溯性，保证实验记录的工整，有义务为临床提供检溯性，保证实验记录的工整，有义务为临床提供检验结果的解释和咨询效劳。验结果的解释和咨询效劳。第十五章第十

47、五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规二质量管理制度二质量管理制度3 3过失事故处理、报告及登记制度过失事故处理、报告及登记制度 检验人员应具有高度负责的态度和严肃的法制观念，检验人员应具有高度负责的态度和严肃的法制观念，严防过失事故的发生。严防过失事故的发生。发生过失应及时处理、补救，保存标本，同时报告发生过失应及时处理、补救，保存标本，同时报告科室负责人，问题严重时报告医务科或分管院长。科室负责人，问题严重时报告医务科或分管院长。临床实验室过失事故发生和处理后须做登记，接受临床实验室过失事故发生和处理后须做登记，接受教训，严防再次发生。教训，严防再次发生。第十五章第十五

48、章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规二质量管理制度二质量管理制度4 4信息反响制度信息反响制度 临床实验室须及时、准确地为临床提供实验资料与临床实验室须及时、准确地为临床提供实验资料与数据，检验结果的质量直接影响病人的诊断和治数据，检验结果的质量直接影响病人的诊断和治疗。疗。定期向临床医务人员和患者征询反响信息，了解临定期向临床医务人员和患者征询反响信息，了解临床对实验室的意见与要求。床对实验室的意见与要求。及时总结经验教训，及时总结经验教训，把整改的结果反响给相应的效劳对象，不断提高把整改的结果反响给相应的效劳对象，不断提高效劳质量和检测水平。效劳质量和检测水平。第十五章

49、第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规三平安管理制度三平安管理制度1 1平安医疗制度平安医疗制度 临床实验室中的每位工作人员都应该树立牢固的平临床实验室中的每位工作人员都应该树立牢固的平安医疗意识，把平安医疗贯穿在整个医疗活动中。安医疗意识，把平安医疗贯穿在整个医疗活动中。应认真学习应认真学习?医疗事故处理条例医疗事故处理条例?，制订平安医疗，制订平安医疗管理制度，做好医疗文书记录、实验资料记录、管理制度，做好医疗文书记录、实验资料记录、检验报告审核等工作。其目的是为了减少过失，检验报告审核等工作。其目的是为了减少过失，杜绝医疗事故的发生。杜绝医疗事故的发生。第十五章第

50、十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规三平安管理制度三平安管理制度2 2防止医院内感染制度防止医院内感染制度 临床检验人员经常接触病人体液、分泌物、排泄物临床检验人员经常接触病人体液、分泌物、排泄物等标本，假设处理不当，可造成自身感染或医院等标本，假设处理不当，可造成自身感染或医院内感染。内感染。结合结合?医院感染管理标准医院感染管理标准?、?医院消毒技术标准医院消毒技术标准?和和临床实验室具体情况，制订严密的生物平安防范临床实验室具体情况，制订严密的生物平安防范措施，防止医院内感染的发生和保障实验室工作措施，防止医院内感染的发生和保障实验室工作人员的平安。人员的平安。第