GMP-004仓库管理制度.doc

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1、*中药管理标准-物料管理文件名称仓库管理制度编 码SMP-WL-006-OO页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门供给部分发部门质保部、各仓库、目 的：建立仓库管理制度，标准物料入库、储存、发放的管理适用范围：原药材、辅料、成品、包装材料等责 任：仓库管理员、领料员对制度的有效执行实施负责；仓库负责人，QA质检员对本制度承当监督检查责任。内 容：1.物料包括原药材、辅料、包装材料、成品的入库1.1物料进仓库前，首先放置在外包装清洁区进行清洁。1.2仓库管理员检查物料包装是否污损、破损、受潮等缺陷 1.3核对供给厂商是否在质保部所列的?物料供给商名册?内。

2、1.4仓库管理员核对送货单的品名、规格、批号、数量是否与合同一致。1.5生产厂家的质量证明书或检验报告单和产品合格证是否齐全等，凡不符合要求者，予拒收。 1.6初验合格依照物料标准操作程序，按品种、规格、批号、分类置于仓库物料待验区。.1.7仓库管理员按物料进厂顺序，在仓库先统一编号，编号应按?物料分类编码的规定?执行。1.8填写?物料来货登记表?及填写?请验单?，请验单上应注明：名称、编号或批号、规格、进仓日期、来源、数量、请验部门、请验日期和请验人。同时附上供给商的质量检验报告单，请质保部抽样检验。1.9质保部取样，仓库管理员要检查取样的包装是否密封，是否贴有?取样证?并检查?取样证?的内

3、容是否正确。2物料的贮存：2.1根据质保部的检验报告单结果，仓管员在物料外包装上逐件贴上质保部签发的合格证或不合格证。*中药管理标准-物料管理文件名称仓库管理制度编 码SMP-WL-006-OO页 数2-2实施日期 2.2检验合格的物料，按物料的类别和批号分库存放，挂上“绿色的合格标志，由仓库理管员根据入库单，填写?货位卡?和?物料台帐?。2.3不合格物料挂上“红色的不合格标志牌,并要单独隔离存放，按?不合格品管理制度?处理，并建立?不合格物料台帐?存放区应保持清洁。2.4物料的堆放要求按?物料定置管理规定?执行。2.5养护严格按?物贮存养护管理制度?和?仓库温.湿度监控管理制度?执行。3物料

4、的发放3.1仓库管理员根据?领料单?填写的物料名称、规格、数量、批号发放，所发的物料包装要完好，并有物料检验报告单，附有合格证。3.2仓库管理员发料时执行先进先出的原那么，依据?领料单?所列的品名，批号，规格，数量等将所需物料备齐，并称重计量，填写称量记录在?物料发放记录?中，放置发货区，码放整齐。3.3发放物料时，仓库管理员与领料员逐件核对点收，领料员在?领料单?上签字。交接手续完毕后，才能发料。3.3细贵中药材、及危险品物料发放时应有两名仓管员在场并在?领料单?签名，才能发放。3.4装在容器内的物料如分次领用时，发料人应在该容器上标明领用单号，发料时应复核存量，如有过失，应查明原因。4整理

5、帐卡4.1每次发料后，仓库管理员在库?存货位卡?和?物料台帐?及时填清货物和结存情况，做到帐、物、卡一致。4.2将单据统一订装入档保存备查。并保存至超过效期一年，无效期的不得少于三年。5物料退库生产车间剩余物料的退库按?车间剩余物料退库管理制度?的规定执行。6相关文件：7管理记录：附后2*中药管理标准-物料管理文件名称包装材料入库、贮存、发放管理制度编 码页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门供给部分发部门仓库、生产部、QA质检员目 的：建立包装材料的入库、贮存、发放管理制度，加强包装材料管理符合产品包装要求。适用范围：本制度用于印刷标签、说明书内容的包

6、装材料。责 任：仓库管理员对制度的实施负责；仓库负责人， QA质检员，生产部对本制度的有效执行承当监督检查责任。内 容：1.包装材料的入库： 1.1包装材料进厂首先放置在外包装清洁区1.2仓库管理员核对送货凭单的包装材料品名、数量是否与合同一致；供给厂商是否在质保部所列的?主要物料供给户名单?内，内包装材料生产厂家要随货出示质量证明书或检验报告单，凡不符合要求者，应予拒收。1.3按厂制订的标准对包装材料的外观、尺寸、式样、最小包装单位数量等进行初验，凡有污损、破损、受潮等缺陷时，应予拒收。1.4初验合格依照?物料入库标准操作程序?进行清洁，按品种、规格、批号、置于指定库房且分类存放，并挂上待验

7、标志牌。1.5仓库管理员按包装材料进厂顺序，对包装材料统一编号，编号按?成品与物料进厂分类编码的规定?执行。1.6 填写?物料来货登记表?及填写?请验单?，内包装材料要同时附上生产厂家的质量检验报告单，请检验室抽样检验。请验单上应注明：名称、编号或批号、规格、进仓日期、来源、数量、请验部门、请验日期和请验人。 11.7检验室取样后，仓管员要检查取样的包装是否密封，并贴有?取样证?检查?取样证?的内容填写是否正确。2.包装材料贮存：2.1仓库管理员将检验合格品与不合格品分别放置合格区或不合格，挂上绿色的合格牌，仓库管理员根据检验报告单开入库验收单，入库后由仓管员填写库存货位卡和?物料台帐?不合格

8、包装材料挂上红色的不合格牌并要隔离存放，按?不合格品管理制度?的规定处理，并建立?不合格物料台帐?2.3直接接触饮片的内包装材料，要存放在清洁的库房内，其外包装必须封闭严密，不得破损、污染。2.4需要设置控制温度、湿度设施，并每天将库房的温湿度记录于?库房温湿度记录表?中。2.5货物的堆放，离墙、离地垛间等都必须留有一定距离，以便执行先进先出的发料原那么。有关堆放要求按?物料定置管理规定?执行。2.6应将标签、使用说明书和印刷好的包装材料严格与其他包装材料分开专库或专柜贮存，专人管理。3包装材料的发放3.1车间应按生产指令单开具领料单，领料员向仓库领用包装材料，一般只能领用一个产品的包装材料且

9、不超过两天的使用量。3.2仓库根据车间开具的领料单备料，备料时应核查名称、规格、用量。车间领料员与仓管员核对实物后，确认无误后双方均应在领料单上签字。3.3办理完发放手续后，车间领料员将包装材料领回车间外包装清洁间，依照?物料进入洁净区标准程序?执行。3.3每次发料后，仓管员在库存货位卡和?物料台帐?及时填清货物和结存情况。做到帐、物、卡一致。3.4退库车间剩余包装材料的退库按?车间剩余物料退库管理制度?的规定执行。4相关文件 ：5管理记录：|淄博中药饮片管理标准-销售管理文件名称成品药的接收、入库、发货管理制度编 码SMP-XS-001-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订

10、日期审核日期批准日期制订部门营销部分发部门质保部、成品仓库、生产部目 的：标准成品的接收、入库、发货管理。适用范围：成品仓库管理。责 任：成品仓库员对制度的实施负责，仓库主管对本制度的存放执行承当监督检查责任。内 容：1. 成品药的接收及储存。1.1车间将包装好的成品交仓库待验寄库，仓库管理员核对车间填写的REC-XS-001-00?成品进仓单?中的品名、规格、数量、批号，包装与实际是否相符，检查产品外包装是否清洁、完好无损。1.2待检寄库的成品有放在待验区中，并挂上黄色待检牌，按SMP-WL-008-00?物料定置管理规定?存放。2.入库2.1仓库管理员根据检验室出示的成品检验报告单，及质保

11、部签发的?成品发放审核单?REC-QA-009-00办理入库或退库手续。2.2将合格入库的成品移入成品合格区域，仓管员填写库存货位卡和?成品入库台帐?编号为REC-SA-002-00。2.3不合格的成品移至成品不合格区域，按SMP-WL-012-00?不合格品管理制度?的有关规定执行。3.成品药的出库：3.1药品出库安遵安“先进先出“近期先出和“易变先出的原那么。2. 2仓管员审核销售部门签发的提货单，核对产品名称、数量、规格、收货单位、收货地点、开票人员签名、注意判断提货单的真伪，必要时通过 、电脑核对，确-1-*中药管理标准-销售管理文件名称成品药的接收、入库、发货管理制度编 码SMP-X

12、S-001-00页 数2-2认准确无误后，准予提货。3.3根据提货单位所需的品种、规格、包装规格、及数量，在合格品区找出应发送品种的批号及货位。3.4每次发货后要在库存货位卡做好发货记录。3.5填写销售记录，做到帐、物、卡相符。山东华洋制药管理标准-物料管理文件名称危险品仓库管理制度编 码SMP-WL-006-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门危险品仓库、生产部、质检中心目的: 确保平安生产。 适用范围: 危险品的管理。责任: 危险品仓库管理员对本制度实施负责；仓库主管对本制度的有效执行承当监督检查责任。内容：1.危险品：凡易燃、易

13、爆、毒性大、腐蚀性强的及危害人体的物品称危险品。2.危险品的装卸运输：2.1 危险品装卸，运输人员操作前须穿戴相应的防护用品。2.2 装卸危险品时，必须轻拿轻放，严禁撞击、抛掷、滚翻、重压、倒置及拖拉等错误操作。2.3 进入危险品仓库区域的汽车尾气管必须装配防火罩，并不准驶入仓库内、严禁用电瓶车、铲车、翻斗车等搬运工具。不准使用能产生火花的工具，不准穿带钉的鞋。3. 危险品的保管3.1 危险品进仓前必须由装卸人员和仓管员共同检查包装是否完整，如发现包装破坏、物料泄漏及其他异常现象应及时采取相应措施修补或换装。3.2 能自燃的物品、性质互相抵触的物品、灭火方法不同的物品、及有毒的物品应分库储存。

14、3.3沸点低的易燃品尽可能要低温贮存；遇水燃烧物品不得存放于潮湿、容易积水、易受风雨袭击的地方。受阳光照射容易分解、燃烧、 爆炸的危险品须遮光储存。4. 危险品仓库的设施4.1有醒目的“严禁烟火及“危险品标志，严禁在20米范围内动火、吸烟。-10-山东华洋制药管理标准-物料管理文件名称危险品仓库管理制度编 码SMP-WL-006-00页 数2-24.2 易燃、易爆物料的贮存间有消防器材，所用的电器均应使用防爆型电气设备。4.3 散放有害健康的蒸汽、气体的危险品，严加密封，安装排气扇，定期换气。4.4 酸碱等强腐蚀性物质贮存区附近，设有冲洗设施，以便冲洗。题目：辅料管理制度生效日期：编码：HG0

15、4-005起草： 日期：QA审阅： 日期：编订部门： 日期：分发部门：分发日期： 发放份数：目的：建立公司药品生产所需的辅料管理制度，保证购进的辅料符合公司的内控质量标准，从而保证产品的质量。范围：公司辅料的管理。职责：生产部、质量部、供给部、仓管员。内容：1辅料质量标准的制订1.1 辅料质量标准由质量部会同生产部、供给部、生产车间等部门根据生产工艺要求制定。1.2制订辅料标准时，有药用标准的依据其药用标准。无药用标准的依据其食用标准或其它相关标准制订。1.3 为了确保辅料质量标准的执行，供给部应加强辅料的采购及仓贮质量管理。2辅料的采购、验收2.1 供给部应严格按质量标准采购，从通过供给商质

16、量体系认证评估或合法的单位购进。2.2 辅料进厂，由仓管员按货物凭证核对品名、规格、批号、数量，目检包装是否完整，有否受潮、雨淋，标签是否完好，与货物是否一致等。凡不符合要求者应予拒收。2.3 仓管员按物料进厂编号规程编写辅料进厂编号，填写辅料总帐和到货记录。2.4 辅料应分品种、规格、批号分别放置指定区域，用黄色绳围栏，挂待验牌，并及时填写辅材料请验单，交质检部抽样检验。2.5 质检部接到仓库辅料请验单后，派取样员按取样要求取样，取样件重新封好，贴上取样证。2.6 质检部将检验报告单送交仓管员，QA根据检验结果和货物件数发放合格证或不合格证。3辅料的贮存3.1 仓管员根据检验结果，取下待验区

17、的黄色栏绳和待验牌，在合格品上挂绿色状态标志，不合格品移入不合格品存放区，挂红色状态标志。3.2 检验合格的辅料应填写库存货位卡及登记分类帐，记录收发结存情况。3.3 辅料、包装材料、成品应分库贮存，固体辅料和液体辅料应分开储存，挥发性的物料应采取适当的措施分开储存，对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库，并隔离存放。3.4 存放区应保持清洁、通风、阴凉、枯燥。货物的堆放、离墙、货行间都应有一定的距离，以利贮存和先进先出的发料原那么。4辅料的发放4.1 车间材料员根据领料单，经车间负责人签字后交仓管员领取辅料，领、发料人均应在领料单上签字。4.2 仓库所发物料包装要完好，标签或标志应与物料一致，发料时要先进先出，称重计量。4.3 仓管员在每次发料后，要在库存货位卡上填写货物去向、结存数量，发料时应复核存量，如有过失应及时查明原因。4.4 车间物料储存间应建立辅料进出台帐和物料结存卡，及时做收发记录。4.5 易变质的辅料、贮存期超过期限时必须抽样复验合格前方能发放。4.6 不合格的辅料不得发放使用。-11-2-2