EASY100A电化学前列腺增生治疗仪说明.doc

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1、EASY100A电化学前列腺增生治疗仪说明一 概述1. 产品简介良性前列腺增生BPH是50岁以上男性的多发病，可用药物治疗或行外科手术。药物一般对患者有或多或少的副作用，吃药时有效，不吃药时又复发，长期吃药费用大，而3040的老年病人因心、脑、肺等疾患不能接受手术；另有许多病人不愿耐受手术的痛苦及危险。非手术疗法中，微波、射频疗效不显著，复发率高，激光、电切、电气化投资大，技术要求高，危险也大，且需麻醉。有鉴于以上药物、手术及非手术疗法之缺乏，我公司根据瑞典卡诺林斯卡研究院Nordenstrom教授“生物闭合Biologically Close Electric Circuit电路理论研制出了

2、将生物电化学技术应用于前列腺增生治疗的新型仪器EASY100A型电化学前列腺增生治疗仪。EASY100A型电化学前列腺增生治疗仪经国家药品监督管理局委派国内泌尿学界及电子界知名教授评审鉴定通过，与会教授一致肯定EASY100A是治疗前列腺增生疗效肯定的仪器。EASY100A操作简便，平安可靠是目前唯一通过国家质量监督局检测之电化学前列腺增生治疗仪，具有微创不出血，免麻醉、免冲洗液及并发症少的优点。此外，EASY100A设计先进，治疗本钱低。由于治疗基于非致热性原理，治疗时病人可以不用麻醉，病人疼痛小，免冲洗液。EASY100A能根据前列腺增生程度和病人的耐受性对治疗电流及电量进行设定和修改，并

3、能对整个治疗过程进行监控。2. 与其它治疗方法的比照治疗方法原理疗效并发症开刀/麻醉EASY100A增生的前列腺组织接通直流电后，通过电化学的作用，造成前列腺增生组织的坏死、脱落、形成腔洞，解除堵塞。效果好，一次治疗约1.5小时。治愈率高，复发率低，远期疗效好。极低免开刀/不用麻醉电切内窥镜下操作高频电刀效果较好，近期疗效好大出血，水中毒是电气化高温致热汽化组织效果较好，近期疗效好尿失禁是手术彻底多、发生率高是注：泌尿医生只需1小时培训，即可平安又熟练地操作仪器。3. STP和TURP的性功能的损伤前列腺为男性生殖系统的一个组成局部，被切除后，不可防止地会对患者的性功能造成一定的影响。前列腺手

4、术对患者性功能的影响是多方面的。在行STP手术时，可造成与性功能相关的血管、神经的直接损伤，导致阳萎的发生。TURP手术时，假设无前列腺包膜穿孔那么不会造成血管、神经的直接损伤，但高温引起的血管、神经的变性坏死及对阴茎海绵体的损害似乎比直接损伤更为严重。不同的温度对生物的影响是不同的，当生物体局部温度低于50时，正常组织受热后的变化大多数是可逆的，当温度升至60以上时，生物体除水份以外的主要万分蛋白质开始变性、凝固。随着温度继续升高或热接触时间的延长，正常组织出现不可逆的变化，以至坏死。在电切过程中，前列腺尿道外的温度可达100以上，在电切和汽化时产生的高温可能过热传导、热蒸发、热辐射对周围组

5、织造成相应的损害。4. 产品平安性依据国家标准GB9706.1-1995?医用电气设备 第一局部：平安通用要求?和GB/T16886-1997?医疗器械生物学评价?，凡通过植入于人体内的电极向患者病灶部位输出电流到达治疗目的的电子医疗产品必须到达BF型I类设备的要求，这类仪器所采用的植入于人体内的应用局部必须满足生物技术相容性的要求。可见平安性对这类仪器至关重要，为此国家有关法规规定：这类仪器的生产许可证必须由国家药品监督管理局颁发，其质量检测必须由国家级的骨科器械电疗仪器质量监督检测中心来完成。EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪采用全浮地式设计和前列腺内局部闭合电路治疗方案，并在仪器

6、的硬件和软件上采取了多重保护措施，最大限度地保证了产品的平安性。EASY-100A是目前唯一获得国家药品监督管理局颁发生产证及注册证的电化学前列腺增生治疗仪。执行的产品标准：YZB/国0120?EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪?二 EASY-100A型仪器治疗根本原理1. 增生的前列腺组织接通直接直流电后，前列腺组织及其中的水、电解质等将被电离产生许多正负离子。这些离子分别向已定位于前列腺治疗导管尿管上的正负两极电极聚集，使接触前列腺的正负电极周围PH值降低及升高，变成强酸性及强碱性，直接杀死增生细胞；2. 正负电极附近产生新生态的氧、氯及氢等气体，这些具有强氧化作用的气体也能有效杀

7、死增生细胞；3. 在电场作用下增生细胞的酶活性受到破坏，代谢紊乱，细胞崩解，线粒体消失，蛋白质凝固，被治疗组织出现局部坏死现象；电极周围的组织中出现较大范围的微血栓，从而局部切断增生细胞的血液供给。上述几种不同作用的综合结果，将对增生细胞产生很强的杀灭作用。见下表：电化学治疗时正、负电极周围的生物化学改变状态情况表正电极周围负电极周围PH值气体蛋白质血管白细胞组织坏死2-3呈强酸性氧气、氯气酶活性破坏，蛋白质沉淀血栓形成，缺血性改变白细胞、淋巴细胞聚集缺血性坏死，呈碳化1113呈强碱性氢气改变与阳极区相近似水肿压迫、微血管栓塞瘀血性坏死，呈水肿注意：治疗前，泌尿医生须排除：严重心、脑、肺肾疾病

8、、单纯性尿频、不稳定性膀胱、膀胱逼尿肌无力、糖尿病活动期及患严重高血压之病人。三 适应症与禁忌症1. 适应症1.1良性前列腺增生1.2前列腺增生导致的尿潴留2. 禁忌症2.1严重心、脑、肺肾疾病急性发作期 2.2糖尿病活动期2.3外合并神经原性膀胱2.4尿道狭窄2.5膀胱颈部硬化症2.6尿路感染2.7不稳定性膀胱2.8单纯性尿频2.9膀胱逼尿肌无力3.0严重的高血压未控制者 注：理论上经本公司仪器治疗后100%的病人尿道前列腺增生部位根本形成一个0.81.5公分直径之腔洞。实际上许多大夫谨慎选择没有禁忌症的病患后治愈率达95%以上。另有许多病人包括已造瘘或准备造瘘者患者许多严重疾病导致前列腺不

9、能开刀也没能用任何一种仪器治疗，四处求医无效后经大夫控制患有禁忌症病人病情，并征得病人同意，用EASY-100A电化学治疗仪治疗后排尿顺畅。四 仪器根本组成EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪由主机和专利电极导尿管组成，两者的连接通过一辅助装置模拟块。1. 仪器主机结构框图：电源输出局部键盘显示器控制局部电极导尿管RS232接口与计算机通讯2. 各结构单元的功能2.1电源：为主机各局部提供直流电源。2.2控制局部：控制应用局部各项参数，并完成自动治疗全过程。2.3输出局部：提供治疗电流及电量。2.4显示器：显示各项参数及治疗进度，指示仪器状态。2.5键盘：输入控制指令，修改各项所需参数。

10、2.6RS232接口：与计算机通迅接口传输和接收各项数据。3. 电极导尿管组成3.1电极导尿管由导尿管弗雷氏导尿管、电极、引线三局部组成。3.2导尿管具有引流尿液和脱落物的作用,同时又是固定电极的骨架.3.3电极直接接触增生前列腺组织，完成电化学治疗。3.4引线将主机产生直流电流传导到电极。4. 各局部之间的联接4.1电源线与电源接座和主机电源插座相联。4.2模拟块插接于在治疗仪主机后面板上的输出口处。4.3电极导尿管置入患者尿道前列腺增生部位。5. 仪器外观图五 仪器主机操作方法（一） 仪器主机操作方法1 治疗前设置开机操作步骤：1.1 在治疗仪后面板电源插口处插接电源导线并接通交流电源。1

11、.2 将治疗仪左侧板上侧面电源开关开启1.3 按显示器电源开关，待机指示灯亮1.4 按计算机主机电源开关，显示器屏幕显示如图：1.5 选择按数字“5”号键后回车1.6 显示屏出现“C：/后，输入“EASY后回车1.7 显示屏再次出现“C：/后，输入“EASY100A后回车即进入电化学治疗显示窗。1.8 按“F3”可进入输入病员资料步骤按ALT+F2进入智能全拼，可按键盘左侧Tab|键来变换光标并输入数据，完成后按ESC存盘退出。1.9 按F2，输入设定参数。显示屏左侧方显示参数设定A、B、C、D四个区域，每个区域分为上下两种颜色，在这四个区域上面局部别设定参数。A代表治疗电压参数，单位为v伏；

12、设定参数值为：A=9.99。B代表治疗电流参数，单位为mA毫安；设定参数值为B=049.9。C代表治疗电量参数，单位为c库仑；设定参数值随前列腺增生大小而有所变化，一般从C=50300库仑作为电量可调范围D代表治疗电流上升斜率，单位为mA/s毫安/秒常规设定参数值为D=0.200。1.10 设定完技术参数值后，按Esc键进入准备治疗阶段,显示屏右下角出现“STANDBY。1.11 检查和完成电极导尿管引线水晶插头是否与模拟块A按座相联。1.12 长按F1键0.5秒并听到仪器发出声音“嘀后，治疗开始，显示屏右下角出现“Busy，右上角方框中显示当前治疗时间。2 治疗过程：A、B、C数值都以每秒一

13、次频率动态刷新2.1. 进入治疗状态后，液晶屏显示当前日期时间、治疗时间、治疗电压A、治疗电流B、累积治疗电量C库仑。这些数值都以每秒一次的频率动态刷新如以下图所示。2.2. 治疗过程中，如果外部回路断路，仪器将发出报警声。请您检查电极导尿管与模拟块的连接。如果外部回路重新闭合，报警声停止，治疗电流恢复。2.3. 如果治疗过程中没有更改治疗参数，并且外部回路一切正常，仪器会一直自动运行，治疗电流、治疗电压相对稳定，累积治疗电量稳步上升。当累积治疗电量非常接近设定治疗电量时，仪器将进入电流自动下降阶段。2.4. 电流自动下降到零后，仪器结束治疗过程，并发出“嘀嘀嘀嘀四声提示音，液晶显示屏右下角同

14、时显示：STOP。3 关机操作步骤治疗结束时按F5键0.5秒，即表示停机，左下角显示确定要结束吗Y/N，按Y即可进入DOS系统。然后关闭机壳左侧外面电源总开关。 注意： 累积治疗电量C在治疗结束和仪器关机的情况下归零。而在治疗中从A插座交换至B插座情况下，治疗电量继续累积。请注意！ 正常情况下，在治疗结束状态下关闭仪器电源。在紧急状况下，也可在上述任意状态下直接关机。其缺点在于电流突然减小为零，对患者有一定刺激。 为确保仪器按正常程序运行，电化学治疗过程必须在DOS系统下进行。（二） 治疗方法1 治疗前准备1.1 为病人作心电图、尿常规、血常规、血糖等检查。排除有各种禁忌症的患者。1.2 如有

15、必要，化验前列腺液排除性病患者。1.3 为病人作前列腺部B超检查，精确测定前列腺三径的尺寸。还应该作肛门指检，验证B超检查数据，提高数据的精确性以确保疗效。特殊病人有必要还应作膀胱镜或CT检查。1.4 为病人作尿流率(ufr)的测定并计算IPSS、Boyarskil QOL等评分，用以与治疗后比照来确认疗效。1.5 治疗前向病人解释这是一种平安高效的疗法，消除病人的紧张情绪。1.6 如有必要，治疗前23小时口服或注射消炎药，防止感染。1.7 嘱咐病人在治疗前解大便，以免影响治疗过程的连续进行。2 插置电极导尿管2.1根据B超检查数据选取电极导尿管规格，电极导尿管电极局部长度是前列腺上下径长度前

16、列腺纵径，经腹B超上下径要减去0.30.5cm，径直肠B超用实际数据。2.2建议治疗前测试电极导尿管能否形成闭合电路，方法如下：将治疗电极导尿管的治疗局部浸泡入生理盐水。观察仪器是否进入治疗状态，进入治疗状态后治疗电压是否不为零，导尿管上每个电极上是否都有气泡产生。如有否认情况，请更换电极导尿管并重新测试。2.3建议检查前列腺电极导尿管球囊是否完好。方法如下：用注射器吸30ml生理盐水向电极导尿管充水孔注水，使球囊鼓起，检查是否漏水。如果漏水，请更换电极导尿管并重新检查。2.4使病人取卧位，尽量放松。如有必要，固定病人身体，决不允许其坐起或用手用腿碰触电极导尿管。2.5尿道外口局部常规消毒处理

17、。2.6尿道口注入外表麻醉剂及润滑剂，然后捏住外尿道保持35分钟，防止使用可能造成过敏的麻醉剂如普鲁卡因。2.7将电极导尿管插入尿道，并将球囊部位送入膀胱。其方法与插普通弗雷氏导尿管相同。2.8从电极导尿管旁边的注入孔向球囊中注入810ML蒸馏水。2.9轻拉电极导尿管至有阻力后，应再向膀胱内插入0.3cm，用B超调整电极正确定位在前列腺部位，用胶布将电极导尿管固定于阴茎上。治疗中务必确定电极导尿管的电极不可以移开前列腺部位。2.10在B超引导下将导尿管电极部位正确定位在前列腺上，B超上就清晰看到电极和前列腺重叠。2.11对中叶增生病人，因为增生的中叶凸入膀胱内，为了使电极直接接触到中叶组织，插

18、管时必须在B超引导下操作，同时应把注入球囊内的水量减少到58ml，并在牵拉导尿管时减少力量，以使电极尽可能与中叶组织接触，提高疗效。3 治疗过程3.1按照前述仪器操作方法，首先开机。3.2进入参数设定状态，根据治疗方案设定电压、电流、电量和斜率。3.3将电极导尿管插头插入模拟块A插座。治疗时电量到达设定电量3/4时在不关机情况下，请将电极尿管插头拔出A插座，并立即插入B插座也可以不变换插座，但必须用A插座。3.4开始治疗病人。在仪器自动完成治疗过程时，注意观察各参数运行情况和尿道排出物。3.5当仪器自动结束治疗后，不能立刻拔电极导尿管，因为治疗过程中前列腺接触导尿管电极的正极呈局部半脱水状态。

19、正极电极与前列腺组织间有“粘连现象，治疗后立即拔出电极导尿管易造成损伤或出血。3.6关闭治疗仪，将治疗电极插头从模拟块中拔出，用干布擦干净。（三） 治疗后处理1.1 治疗结束后，将治疗导尿管电极导线固定于导尿管尾部并保存电极尿管观察710天后再拔管，拔管时可行尿道扩张术一次。拔管后一天内假设病人不能正常排尿那么更换普通导尿管。之后，每隔一周拔管一次直病人能自行排尿，假设到第6周结束仍不排尿，医生可依病人情况再行第二次治疗。1.2 病人在治疗后23天内可能有以下反响：1） 治疗部位疼痛2） 组织被吸收所致的低热3） 尿频尿急感上述这些反响会在短期内消失或经医嘱使用消炎、止痛药物后消失，必要时加用

20、退烧药。1.3 局部病人拔管后10小时左右能自行排尿，但时间一长又出现排尿困难。这大多由于膀胱口挛缩，功能失调所致，此时可继续留置导尿管并伴以使用解痉药物，或用前列腺球囊扩张管扩一次能够解决问题。1.4 治疗过程中或治疗后会有大小不等的脱落组织出现在尿袋中或随尿液排出体外，这属于正常现象，不必惊慌；假设堵塞导尿管，可用冲洗器将生理盐水注入导尿管中，反复冲洗直至导尿管通畅为止。治疗后，一周内每日例行用生理盐水冲洗膀胱。防止因前列腺体坏死、脱落组织排出引起的导尿管堵塞治疗后当天就应常规冲洗膀胱一次。1.5 临床实践证明约3/4的病人第一次拔管后能自行排尿。有些病人需两次以上拔管方能自行排尿，不同程

21、度的病人治愈过程约需2天35天时间。1.6 治疗后一个月前列腺处于逐渐萎缩而尿道前列腺腔洞那么逐渐扩大的过程，医生宜根据病情适当使用抗生素。六 主要技术指标1 主要性能采用直流恒流输出2 主要参数1） 电流电压：220V10%5Hz2%2） 治疗电流ADC6Ma99.9m内可调，推荐值为2050mA，病人在有麻醉时，可以调到99.9mA。3） 治疗电量C：50999C内可调，推荐值如下：一度增生：150199C前列腺部尿道长度参考值：2.53.5公分二度增生：200249C前列腺部尿道长度参考值：3.64.5公分三度增生：250300C前列腺部尿道长度参考值：4.65.5公分4） 治疗时间(t

22、)：一般为1.52.0小时(依患者前列腺内电阻大小而不同)5） 斜率D：0.2mA/Sec1.99mA/Sec推荐值为0.2mA/Sec。6） 电压V：小于DC30V7） 电气平安要求符合国家标准：GB9706.1中类BF型普通设备。8） 注：各医院可根据临床使用经验和患者个体差异在可调范围内设定实际参数。防护等级：PX1防滴型3 产品规格主机：EASY100A电极导尿管：电极长度：2.07.5cm；直径14Fr ，16Fr，18Fr；电极材质：牙用不锈钢丝4 工作条件1） 环境温度：540相对湿度不大于80%。2） 电源：22010%5Hz2%3） 对环境及电网无任何影响七 仪器的配置1 治

23、疗仪主机1套2 模拟块1个3 电源导线1个4 说明书1本5 治疗用专利电极导尿管另行定购。电极长度自2.5公分到7.5公分。6 按客户需求可连接电脑软硬件7 本公司配套专用电极导尿管具创造及新型专利保护，严禁使用仿造之电极导尿管。否那么发生医疗事故一切后果由院方及使用者自负。建议院方人员通知本公司制售非法电极导尿管的单位，以保障病人、院方及本公司权益。八 维修与保养1 安装条件1.1 所安装摆放仪器的位置要便于操作以及人员移动。1.2 放置仪器的地面要水平，严禁倾斜放置。1.3 仪器应远离强磁场及各种射线。1.4 接入仪器的交流电源应具有良好的接地保护。2 安装方法2.1将仪器放置于按1所选择

24、的地点。2.2将电源线一端与主机联接。2.3安装过程中要轻拿轻放，防止锋利物品划伤主机、面板及显示屏3 调整方法及考前须知本仪器在出厂前，均由公司专业技术人员做过严谨的调整工作，并加封条确认，在封条完好时，用户无需做任何调整工作即可使用，调整工作由我公司人员或经我公司培训并认可的人员来完成。用户请不要撕裂封条自行调整。4 故障现象与排除故障现象原因分析排除方法整机不工作1 整机没电源2 熔断器断路1 接入电源2 更换同等规格熔断器无法治疗1 未按开始治疗键2 电极导尿管未接入1按下开始治疗键2接入电极导尿管治疗电流无法上升到设定值电流设定错误重新调整电流大小5 故障时的紧急处理方法5.1 拔除

25、电极导尿管的插头，使患者与仪器脱离5.2 关闭仪器电源开关5.3 拔除电源线与电源插座5.4 妥善保护仪器，并及时通知我公司，公司将视情况派人维修6 保养、修理6.1用枯燥软棉织物擦仪器，勿用有机溶剂。6.2检修及维修由我公司负责6.3长期不用时，要放置于枯燥处，视情况在包装内放置枯燥剂7 运输贮存7.1搬运时要轻拿轻放，请勿倒置7.2贮存在枯燥通风处8 开箱及检查8.1注意仪器轻拿轻放8.2防止碰伤外表9 技术资料本仪器的原理图、电路图只向受过我公司培训且认证的维护人员提供。一般用户对仪器只是治疗性操作，仪器的维护保养由我公司统筹安排，敬请原谅，如果一定需要我公司培训客户维护人员，取得我公司

26、认证后，发放原理图及电路图等技术资料。10 使用期限：十年11 售后效劳事项11.1本仪器出现故障时，及时通知我公司，我公司视情况进行处理。11.2未经我公司培训认证的人中不得自行进行维护，否那么后果我公司将不予承当，并追究其责任。11.3在使用过程中，如有不明之处，可向我公司咨询，我公司工程人员会耐心向您解答。12 临床数据统计图表IPSS治疗前一月后三月后六月后十二月后IPSS平均值26.333310.73819.052638.533335.5IPSS标准平方差2.116726.062384.363894.753012.73861排尿时间治疗前一月后三月后六月后十二月后排尿时间平均值242.5909104.095275.8235269.6850排尿时间标准平方差139.800173.0821326.1898329.01374剩余剩余治疗前一月后三月后六月后十二月后剩余尿平均值144.034421.62517.6133316.8260815剩余尿标准平方差241.638513.206297.4437537.329003如有对机器操作以及其他需要咨询的问题，请您登陆电化学治疗前列腺增生技术推广网进行进一步的咨询。