RCZ-6C3型药物溶出度仪验证方案.doc

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1、RCZ-6C3型药物溶出度仪验证方案文件编号：复印件编号：验证部门：地点： 起草人：日期：验证领导小组会签工程负责人： 日期：质量管理部负责人： 日期：生产技术部负责人： 日期：制造总监： 日期：验证记载批准日期执行日期010203技术标准分 发 部 门制造总监动力设备部片剂车间包装车间质量受权人物流部提取车间研发部质量管理部QA部门眼用制剂车间财务部生产技术部中心化验室胶囊、颗粒剂车间办公室目录：1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证1、概述本品为上海黄海药检仪器生产的产品，为了确保使用该仪器检

2、测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能到达该仪器所设计的性能指标，方案对该仪器进行必要的验证。2、按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。3、验证范围 本方案适用于RCZ-6C3型药物溶出度仪的验证。4、验证人员4.1 验证工作小组 负责验证方案的制定并组织实施。 负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。 负责验证的准备工作 负责根据本验证方案进行具体的实施。4.2 动力设备部 负责验证所需仪器、设备的安装、调

3、试及矫正。 负责量具的检验及校正。4.3 验证工作人员名单部门姓名职务备注中心化验室中心化验室中心化验室动力设备部5、仪器描述5.1 仪器型号： 设备编号： 5.2 仪器组成本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，专门用于检测固体制剂如片剂、胶囊等溶出度的药物试验仪器，它能摸拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转杆等组成。6、验证条件 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。7、验证内容与方法7.1 验证依据及标准：?药品GMP指南?2021年版、?RCZ-6C3型药物溶出度仪操作规程?、?中国药典?2021年版、?R

4、CZ-6C3型药物溶出度仪使用说明书?7.2 验证判断标准： 运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 性能确认判断标准：符合?中国药典?2021年版附录要求。7.3、验证确认 再确认仪器名称：型号：生产厂家：所在部门和房间：.1检查有关资料完整性。名 称是否齐全存放处使用说明书合格证保修卡检定合格证仪器使用记录仪器操作规程.2 安装场地项 目要 求检查情况安装位置置于巩固的无振动共鸣的操作台上，环境枯燥通风，勿受潮。环境洁净度室内应保持清洁,无腐蚀性气体、仪器应使用纯化水温度1535，全天温度变化较小相对湿度80%电路电源220VAC15%、50Hz1Hz

5、接地应接地电源线与插孔吻合结论检测人日期年 月 日复核人日期年 月 日 运行确认：确认仪器能正常运转。每过一个周期要对该项进行例行验证。假设仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器局部运行确认非例行性验证。检查工程合格标准检查方法I检查结果状态指示灯应正常明亮开机运行合格 不合格时间显示窗应正常显示按键检查合格 不合格温度显示窗应正常显示按键检查合格 不合格转杆转速调速范围应为25200转/分转速分辨率应为1转/分稳速误差应4%按键检查合格 不合格水浴温度控制调整范围应为5室温45温度分辨率就为0.1控温误差应为0.3按键检查合格 不合格时间校正1.定时准确2.时间误差1 定时应准

6、确2 时间误差应符合规定，30分钟误差小于1分钟结论检测人日期年 月 日复核人日期年 月 日 性能确认目的：使用标准供试品以确认仪器性能符合规定要求。用对麦迪霉素胶囊测试样品名称规定溶出度实测溶出度结果麦迪霉素胶囊第一次第二次第三次RSD%结论检测人日期年 月 日复核人日期年 月 日.1试验方法和结果：.2 重现性：相同样品，不同实验室设备检验结果比照，计算其RSD值。样品名称：操作方法：批号公司自行检验检验结果楚雄州药检所检验结果RSD%RSD%结论操作人日期年 月 日复核人日期年 月 日8、验证数据分析：仪器工作环境、重复性、仪器外观等应符合验证合格标准，如有少量数据超过上述标准，那么应进行分析，找出不合格原因，并修订验证方案，再实施，直至缝合验证标准。9、验证结果与结论：