实验室生物安全通用要求2008.ppt

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1、实验室实验室 生物平安通用要生物平安通用要求求 GB19489-2021前前 言言n本标准代替GB19489-2004?实验室生物平安通用要求?n本标准的第、和为推荐性条款，其余为强制性条款。新旧标准的变化新旧标准的变化n对标准要素的划分进行调整，明确区分了管理要素和技术对标准要素的划分进行调整，明确区分了管理要素和技术要素要素n新标准删除了局部术语和定义新标准删除了局部术语和定义n修订了局部术语和定义修订了局部术语和定义n增加了局部术语和定义增加了局部术语和定义n删除了危害程度分级删除了危害程度分级n修订和增加了风险评估和风险控制要求修订和增加了风险评估和风险控制要求n修订了对实验室设计原那

2、么、设施设备的局部要求修订了对实验室设计原那么、设施设备的局部要求n增加了对实验室设施自控系统的要求增加了对实验室设施自控系统的要求n增加了对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求增加了对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求6.5.5)n增加了对管理的要求增加了对管理的要求n增加了附录增加了附录A、B、C 1、范、范 围围n规定了对不同生物平安防护级别的设施、设备和平安管理的根本要求最低要求n针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的根本要求，需要时6.3 和6.4适用于相应防护水平的动物生物平安实验室。n本标准适用范围:所有生物平安实验室n 即所有行业、部门和种

3、类的生物平安实验室2 术语和定义术语和定义nGB19489-2004 GB19489-2021n2.1 生物因子生物因子 n2.2 病原体病原体 n2.3 危险废弃物危险废弃物 n2.4 危害危害n2.5 气溶胶气溶胶n2.6 生物平安生物平安n2.7 高效空气过滤器高效空气过滤器n2.8 平安罩平安罩n2.9 生物平安柜生物平安柜n2.10 个人防护装备个人防护装备n2.11 实验室分区实验室分区n2.12 缓冲间缓冲间n2.13 气锁气锁n2.14 定向气流定向气流n2.15 材料平安数据单材料平安数据单n 2.1 气溶胶2.2 事故2.3 气锁2.4 生物因子2.5 生物平安柜2.6 缓

4、冲间2.7 定向气流2.8 危险2.9 危险识别2.10 高效空气过滤器2.11 事件2.12 实验室2.13 实验室生物平安2.14 实验室防护区2.15 材料平安数据单2.16 个体防护装备2.17 风险2.18 风险评估2.19 风险控制共有共有19个术语个术语 删除 修订 新增2 术语和定义术语和定义n事故事故 accident：造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况。n危险危险 hazard：可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。n危险识别危险识别 hazard identification：识别存在的危险并确定其特性的过程。n事件事件

5、incident：导致或可能导致事故的情况。n实验室实验室 laboratory：在本标准中实验室指涉及生物因子操作的实验室。n实验室防护区实验室防护区 laboratory containment area：在本标准中指实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。n风险风险 risk：危险发生的概率及其后果严重性的综合。n风险评估风险评估 risk assessment：评估风险大小以及确定是否可容许的全过程。n风险控制风险控制 risk control：为降低风险而采取的综合措施。3 风险评估和风险控制风

6、险评估和风险控制n3.1 风险评估和风险控制风险评估和风险控制n 实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。制措施。n 需要考虑的是：需要考虑的是：n生物因子或未知的特性生物因子或未知的特性n 种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、致病性急性与远期效应、变异性、环伏期、致病性急性与远期效应、变异性、环境中的稳定性、流行病学资料、预防和治疗方案。境中的稳定性、流行病学资料、预防和治疗方案。n3.1.2 应事先对所有拟

7、从事的实验活动进行评估n 包括各种风险如化学、物理、电器、辐射、自然灾害等n评估注意点：n 1、由具有实践经验的专业人员不限于本机构内部人员进行.n 2、应定期复评估n 3、发生事故、事件后应重新评估n 4、法律法规、标准发生改变时应重新评估n 5、风险评估报告是实验室采取风险控制措施、建立平安管理体系和制定平安操作规程的主要依据。n 6、实验室除了考虑内部风险外，还应考虑外部人员、外部物品或效劳所带来的风险。n 7、实验室风险评估报告应得到实验室所在机构生物平安主管部门的批准。n 8、实验室所依据的数据及拟采取的风险控制措施、平安操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物组织、国际标

8、准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据。4 实验室生物平安防护水平分级实验室生物平安防护水平分级n4.1 根据对所操作生物因子采取的防护措施，将生物平安实验室防护水平分为四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高n4.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示仅从事体外操作的实验室的相应生物平安防护水平。n4.3 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4n 表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物平安防护水平。统一使用标准名称不同防护不同防护等级等级4.4 生物平安实验室类型生物平安实验室类型n根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和根底隔离设根据实

9、验活动的差异、采用的个体防护装备和根底隔离设施的不同，实验室分以下情况：施的不同，实验室分以下情况：n1.通常操作认为非经空气传播致病性生物因子的实验通常操作认为非经空气传播致病性生物因子的实验;n2.可有效利用平安隔离装置可有效利用平安隔离装置(生物平安柜生物平安柜)操作常规量经空操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验气传播致病性生物因子的实验;n3.不能有效利用平安隔离装置不能有效利用平安隔离装置(生物平安柜生物平安柜)操作常规量经操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验空气传播致病性生物因子的实验;n4.利用具有生命维持系统的正压服操作常规量经空气传播利用具有生命维持系统的正压服操作常

10、规量经空气传播致病性生物因子的实验致病性生物因子的实验;n应根据国家相关主管部门发布的病原微生物分类目录,在风险评估的根底上,确定实验室的生物平安防护水平。针对不同情况，针对不同情况，分级防护分级防护5 实验室设计原那么及根本要求实验室设计原那么及根本要求n实验室设计原那么n 符合国家法律法规要求的原那么n 平安首要原那么n 满足专业要求的原那么医院、疾控、研究所等n 适当超前、留有开展空间的原那么n 量力而行原那么n 节能舒适的原那么5 实验室设计原那么及根本要求实验室设计原那么及根本要求n5.1 选址、设计和建造n 应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求；n5.2 消防与平安

11、通道n 实验室防火和平安通道设置应符合国家消防规定和要求，同时应考虑生物平安的特殊要求；n5.3 门禁n 实验室平安保卫的要求门禁、监控其它方面的要求其它方面的要求n建筑材料防火等级、密封性能等n走廊和通道不阻碍人员和物品通过；n设计有紧急撤离路线及标识；n入口处有警示标志；n有防节肢动物和昆虫设施n门从里往外开n有可视窗等n有防范生物材料被盗的平安措施n人体学、卫生学及环保、节能的要求Biosafety Level 2 Facility Design(Secondary Barriers)BSL-2 BSL-2 实验室设施设备要求实验室设施设备要求6.2.2 6.2.2 实验室主入口的门、放

12、置生物平安柜实实验室主入口的门、放置生物平安柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。有进入控制措施。【理解和实施】【理解和实施】实验室主入口的门、放置生物平安柜实验实验室主入口的门、放置生物平安柜实验间的门应安装可实现门自动关闭功能的闭门器。间的门应安装可实现门自动关闭功能的闭门器。实验室主入口的门应设机械门锁或机械门锁实验室主入口的门应设机械门锁或机械门锁+门门禁禁 。BSL-2 BSL-2 实验室设施设备要求实验室设施设备要求6.2.3 6.2.3 实验室工作区域外应有存放备用物品的实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。条件。实

13、验室工作区是指从事实验活动的区域。实验室的工作区外应设有可长期使用的存储间。6.2.4 6.2.4 应在实验室工作区配备洗眼装置。应在实验室工作区配备洗眼装置。BSL-2实验室可能由多个实验间组成。应在可能操作刺激或腐蚀性物质的相对独立的工作区域配备洗眼装置。BSL-2 BSL-2 实验室设施设备要求实验室设施设备要求6.2.5 6.2.5 应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。应以风险评估为依据。如实验室配备高压蒸汽灭菌器，多个实验

14、室可以共如实验室配备高压蒸汽灭菌器，多个实验室可以共用高压蒸汽灭菌器，高压蒸汽灭菌器安装在实验室所在用高压蒸汽灭菌器，高压蒸汽灭菌器安装在实验室所在的建筑内即可，其安装位置应靠近的建筑内即可，其安装位置应靠近BSL-2BSL-2实验室。其他实验室。其他的消毒灭菌设备化学或其他物理消毒设备等，实验的消毒灭菌设备化学或其他物理消毒设备等，实验室应根据所操作生物因子的风险评估选用。室应根据所操作生物因子的风险评估选用。配备消毒设备配备消毒设备 BSL-2 BSL-2 实验室设施设备要求实验室设施设备要求6.2.6 6.2.6 应在操作病原微生物样本的实验间应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物平安

15、柜。内配备生物平安柜。BSL-2 BSL-2实验室可能由多个实验间组成，实验室可能由多个实验间组成，至少应在操作病原微生物样本的实验间配至少应在操作病原微生物样本的实验间配备生物平安柜。备生物平安柜。BSL-2 BSL-2 实验室设施设备要求实验室设施设备要求 应按产品的设计要求安装和使用生物平安柜。如果生应按产品的设计要求安装和使用生物平安柜。如果生物平安柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条物平安柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物平安柜，应通过独立件；如果使用需要管道排风的生物平安柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。于建筑物其他公共通

16、风系统的管道排出。HEPAHEPA过滤器有泄漏的风险，且过滤效率非过滤器有泄漏的风险，且过滤效率非100%100%，故如平，故如平安柜的排风在室内循环，那么排风需通风换气稀释，可安柜的排风在室内循环，那么排风需通风换气稀释，可通过开窗通风或机械通风实现通风换气。通过开窗通风或机械通风实现通风换气。正确配置、安装和使用生物平安柜二、二、BSL-2 BSL-2 实验室设施设备要求实验室设施设备要求 YY0569-2005?YY0569-2005?生物平安柜生物平安柜?关于关于级级平安柜的安装建议：平安柜的安装建议：A A型平安柜与排气系统的连接不能为硬连型平安柜与排气系统的连接不能为硬连接。接。级

17、级B B型生物平安柜与排气系统的连接一型生物平安柜与排气系统的连接一定要用硬连接。定要用硬连接。BSL-2 BSL-2 实验室设施设备要求实验室设施设备要求6.2.8 6.2.8 应有可靠的电力供给。必要时，重要设备如培养应有可靠的电力供给。必要时，重要设备如培养箱、生物平安柜、冰箱等应配置备用电源。箱、生物平安柜、冰箱等应配置备用电源。影响电力供给可靠性的因素：电压的稳定性、是影响电力供给可靠性的因素：电压的稳定性、是否经常断电等。否经常断电等。培养箱、生物平安柜、冰箱等直接关系到实验质量培养箱、生物平安柜、冰箱等直接关系到实验质量和实验本钱。应根据当地的供电情况，综合考虑平安、和实验本钱。

18、应根据当地的供电情况，综合考虑平安、实验质量和实验本钱，考虑为重要设备如培养箱、生物实验质量和实验本钱，考虑为重要设备如培养箱、生物平安柜、冰箱等应配置备用电源。平安柜、冰箱等应配置备用电源。必要时装必要时装UPS7 管理要求管理要求n本章共有23个条款管理是关键，需要有责任心管理是关键，需要有责任心需要爱心需要爱心 管理体系管理体系指“相互关联或相互作用的一组要素，即体系，是由要素组成的，离开了要素就谈不上体系。评价一个体系，重要的就是研究要素之间的关联性或相互作用。体系体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。一个组织可包括假设干个不同的管理体系。管理体系管理体系生物平安管理体系生物平安管理

19、体系为实施生物平安管理所需的组织结构、程序、过程和资源。管理要素修订背景管理要素修订背景 GB19489-2004?实验室实验室 生物平安通用要求生物平安通用要求?修订修订GB19489-2004对标准生物平安实验室设计、建设对标准生物平安实验室设计、建设和运行管理发挥了重要作用和运行管理发挥了重要作用 近近5年的实践，国内对生物平安实验室运行年的实践，国内对生物平安实验室运行和管理的需求及相应要求有了更深入的理解。和管理的需求及相应要求有了更深入的理解。国内、外生物平安管理技术不断开展与完善国内、外生物平安管理技术不断开展与完善 ISO/IEC 17025等国际质量体系日渐完善，等国际质量体

20、系日渐完善，融入各类管理系统，优势突显融入各类管理系统，优势突显必要性必要性迫切性迫切性GB19489-2021可行性可行性局部管理要素差异局部管理要素差异GB19489-2021GB19489-20047.1 组织和管理组织和管理7.2 管理责任管理责任7.3个人责任个人责任7.4平安管理体系文件平安管理体系文件7.5文件控制文件控制7.6平安方案平安方案7.7平安检查平安检查7.8不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制7.9纠正措施纠正措施7.10预防措施预防措施7.11持续改进持续改进7.12 内部审核内部审核7.13 管理评审管理评审7.14实验室人员管理实验室人员管理7.15实验室

21、材料管理实验室材料管理7.16实验室活动管理实验室活动管理7.17实验室内务管理实验室内务管理9管理要求管理要求109.1 管理责任管理责任119.2 员工健康管理员工健康管理 129.3 平安设计平安设计 139.4 程序程序149.5 平安方案的审核及检平安方案的审核及检查查159.6 记录记录169.7 培训培训179.8 个人责任个人责任 1810 良好内务行为良好内务行为 1911 平安工作行为平安工作行为4 管理要求管理要求4.1 组织组织4.2 管理体系管理体系4.3 文件控制文件控制4.4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包检测和校准的分包4

22、.6 效劳和供给品的采购效劳和供给品的采购4.7 效劳客户效劳客户4.8 投诉投诉4.9 不符合检测和不符合检测和/或校准工作的控制或校准工作的控制4.10 改进改进4.11 纠正措施纠正措施4.12 预防措施预防措施4.13 记录的控制记录的控制4.14 内部审核内部审核4.15 管理评审管理评审7管理要求管理要求7.1组织和管理组织和管理7.2管理责任管理责任7.3个人责任个人责任7.4平安管理体系文件平安管理体系文件7.5文件控制文件控制7.6平安方案平安方案7.7平安检查平安检查7.8不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制7.9纠正措施纠正措施7.10预防措施预防措施7.11持续改进

23、持续改进7.12内部审核内部审核7.13管理评审管理评审 GB19489-2021ISO/IEC 170255 技术要求技术要求5.1 总那么总那么5.2 人员人员5.3 设施和环境条件设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法确实认检测和校准方法及方法确实认5.5 设备设备5.6 测量溯源性测量溯源性5.7 抽样抽样5.8 检测和校准物品样品的处置检测和校准物品样品的处置5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证5.10 结果报告结果报告7.14实验室人员管理实验室人员管理7.15实验室材料管理实验室材料管理7.16实验室活动管理实验室活动管理7.17实验室内务管理实验室内务管

24、理7.18实验室设施设备管理实验室设施设备管理7.19废物处置废物处置7.20危险材料运输危险材料运输7.21应急措施应急措施7.22消防平安消防平安7.23事故报告事故报告 ISO/IEC 17025GB19489-20217.1.1 实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。7.1.2 实验室所在的机构应设立生物平安委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物平安相关事宜。实验室负责人应至少是所在机构生物平安委员会有职权的成员。7.1.3 实验室管理层应负责平安管理体系的设计、实施、维持和改进，应负责：7.1.4 实验室平安管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂程度和风

25、险相适应一句话要符合单位实际。7.1.5 政策、过程、方案、程序和指导书等应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并可以实施。7.1.6 平安管理体系文件通常包括管理手册、程序文件、说明及操作规程、记录等文件，应有供现场工作人员快速使用的平安手册。7.1.7 应指导所有人员使用和应用与其相关的平安管理体系文件及其实施要求，并评估其理解和运用的能力。7.1 组织和管理一一 能承担法律责任能承担法律责任实验室或其母体组织应有明确的法律地位，是能够承担法律责任实验室或其母体组织应有明确的法律地位，是能够承担法律责任的实体的实体实验室是独立法人单位实验室是独立法人单位 依法注册

26、、获批；依法注册、获批；必要财产、经费；必要财产、经费；有自己的名称、组织机构和场所；有自己的名称、组织机构和场所；独立承担民事责任独立承担民事责任实验室是某个母体组织的一局部，本身不是独立法人。此时，法实验室是某个母体组织的一局部，本身不是独立法人。此时，法人必须正式书面授权实验室进行相关实验活动，并为其实验活人必须正式书面授权实验室进行相关实验活动，并为其实验活动承担法律责任。动承担法律责任。二二 具备资格具备资格 具备从事相关活动的资格具备从事相关活动的资格 营业范围营业范围三三 有有“智囊团智囊团设立生物平安委员会：审议、评估、指导、监督设立生物平安委员会：审议、评估、指导、监督委员可

27、以是本单位人员，也可外聘委员可以是本单位人员，也可外聘“条款理解与实施条款理解与实施08080808版新增条款版新增条款版新增条款版新增条款“条款理解与实施条款理解与实施五五 责、权、利明晰责、权、利明晰实验室负责人主任应至少是所在机构生物平安委员会实验室负责人主任应至少是所在机构生物平安委员会有职权的成员有职权的成员实验室主任、平安负责人必须是生物平安管理委员会中具实验室主任、平安负责人必须是生物平安管理委员会中具有决定权力的重要成员。有决定权力的重要成员。对实验室人员明确职责和权利，赋予相应的资源，以确保对实验室人员明确职责和权利，赋予相应的资源，以确保履行职责。履行职责。管理体系筹划、编

28、制、实施、维持与完善管理体系筹划、编制、实施、维持与完善赋予其监督所有活动的职责和权力赋予其监督所有活动的职责和权力指指定定关关键键人人员员安全负责人安全负责人 技术管理层人员技术管理层人员 项目负责人项目负责人关键职位代理人和生物安全监督员关键职位代理人和生物安全监督员四四 任命关键岗位负责人，并指定其代理人任命关键岗位负责人，并指定其代理人六、生物平安实验室的保密制度六、生物平安实验室的保密制度七、人员培训与再培训七、人员培训与再培训 每年定期培训与复培训每年定期培训与复培训八、监督机制八、监督机制“条款理解与实施条款理解与实施7.2.1 实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环

29、境的平安负责。7.2.2 应制定明确的准入政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。7.2.3 应尊重员工的个人权利和隐私。7.2.4 应为员工提供持续培训及继续教育的时机，保证员工可以胜任所分配的工作。7.2.5 应为员工提供必要的免疫方案、定期的健康检查和医疗保障。7.2.6 应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的平安要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。7.2.7 应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。7.2.8 应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。7.2.9 应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。7.2 管理

30、责任管理责任“条款理解与实施1.081.08版与版与0404版的区别：版的区别：0404根底上，增加了对社区和环境的平安责任，根底上，增加了对社区和环境的平安责任，强调了对员工个人权利和利益的尊重和保护。强调了对员工个人权利和利益的尊重和保护。原原9.19.1、9.29.2条款的融合和条理化条款的融合和条理化2.2.强调了相关责任强调了相关责任对员工和来访者平安负责对员工和来访者平安负责明确谁将最终承担责任明确谁将最终承担责任明确要求要任命平安负责人，并承担平安方案明确要求要任命平安负责人，并承担平安方案制订等平安责任制订等平安责任3.3.实验室工作人员的合法权益保障实验室工作人员的合法权益保

31、障 个人再开展 平安防护 免疫与健康监测7.3.1 应充分认识和理解所从事工作的风险。7.3.2 应自觉遵守实验室的管理规定和要求。7.3.3 在身体状态许可的情况下，应接受实验室的免疫方案和其他的健康管理规定。7.3.4 应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。7.3.5 应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。7.3.6 不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。7.3.7 有责任和义务防止因个人原因造成生物平安事件或事故。7.3.8 如果疑心个人受到感染，应立即报告。7.3.9 应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。7.3 个人责任个人责任“条款理解与实施9.8 9.8

32、 个人责任个人责任9.8.1 9.8.1 食品、饮料及类似食品、饮料及类似物品物品9.8.2 9.8.2 化装品、发、珠宝化装品、发、珠宝9.8.3 9.8.3 免疫状态免疫状态9.8.4 9.8.4 个人物品个人物品GB19489条款条款 04到到08重要差异：应该做重要差异：应该做我要做我要做一、识别风险，从潜意识中主动防范一、识别风险，从潜意识中主动防范二、个人应遵守管理规定二、个人应遵守管理规定三、应有正确使用设施、设备、三、应有正确使用设施、设备、PPEPPE的的良好意识良好意识四、主动报告不平安因素四、主动报告不平安因素身体不佳？身体不佳？个人从事某种工作能力欠缺？个人从事某种工作

33、能力欠缺？疑心自身受感染？疑心自身受感染？发现了不符合工作？发现了不符合工作？个人责任个人责任保障自身安全应承担的个人责任保障环境、周围工作人员的责任保障实验室正常运行的责任04 版版7.4 平安管理体系文件平安管理体系文件7.4.1 实验室平安管理的方针和目标实验室平安管理的方针和目标7.4.2 平安管理手册平安管理手册7.4.3 程序文件程序文件7.4.4 说明及操作规程说明及操作规程7.4.5 平安手册平安手册7.4.6 记录记录7.4.7 标识系统标识系统手册手册手册手册程序文件程序文件程序文件程序文件标准操作规范，标准标准操作规范，标准安全、技术记录、表格、标识安全、技术记录、表格、

34、标识第二层次文件第二层次文件第二层次文件第二层次文件第四层次文件第四层次文件第四层次文件第四层次文件第三层次文件第三层次文件第三层次文件第三层次文件第一层次文件第一层次文件第一层次文件第一层次文件平安管理体系手册平安管理体系手册n阐述本单位生物平安管理的方针、目标、原那么、意图和指令。n要素设立依据n写作原那么：原那么性描述理解与实施理解与实施认可准则条例条例通用要求程序文件程序文件n将生物平安管理指令、意图转化为行动的途径和相关联的行动。n描述完成各项实验室平安活动途径的文件WHAT什么？WHY 为什么？WHO 谁？WHEN 什么时间？WHERE 在哪里 HOW怎样做？理解与实施理解与实施“

35、五个五个W 和和“1个个H平安手册平安手册n编制原那么：简明、易懂、易读 n作用：在需要时使员工得到最快速的平安方面的指导。防止员工从大量的体系文件中查找内容编排应醒目，尽量使用图示，一目了然随时得到快快速速获获取取理解与实施理解与实施记录管理记录管理理解与实施理解与实施记录：提供所完成活动的证据的文件。可用于为可追溯性提供文件，并提供 验证、预防措施和纠正措施的证据。要求制定记录管理程序明确记录应包含的内容：记录内容、要求、记录的档案管理、使用权限、保存期限。保证记录的可追溯性记录存储方式：纸质？电子文档？记录存放条件：盗窃？丧失？实验活动相关的全过程标识系统标识系统n设置原那么：平安、醒目

36、、便利、协调 n标识系统分类：警告标识、禁止标识、指令标识和提示标识等四大类型 理解与实施理解与实施序号图 示意 义建议场所1生物危害当心感染门、离心机、安全柜等2当心毒物试剂柜、有毒物品操作处3小心腐蚀试剂室、配液室、洗涤室4当心激光有激光设备或激光仪器的场所，或激光源区域5当心气瓶气瓶放置处6当心化学灼伤存放和使用具有腐蚀性化学物质处7当心玻璃危险存放、使用和处理玻璃器皿处生物平安实验室生物平安实验室常用警告标识常用警告标识 理解与实施理解与实施5禁止吸烟、饮水和吃东西实验区域6禁止饮用用于标识不可饮用的水源、水龙头等处7用于粘贴的缩图、小画贴冰箱、橱柜、抽屉等禁止存放食物和饮料的场所常用

37、指令标识 常用提示标识 常用禁止标识 7.5 文件控制文件控制7.5.1 实验室应对所有管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制程序，确保实验室人员使用现行有效的文件。7.5.2 应将受控文件备份存档，并规定其保存期限。文件可以用任何适当的媒介保存，不限定为纸张。7.5.3 应有相应的程序以保证：n管理体系所有的文件应在发布前经过授权人员的审核与批准；n动态维持文件清单控制记录，并可以识别现行有效的文件版本及发放情况；n在相关场所只有现行有效的文件可供使用；n定期评审文件，需要修订的文件经授权人员审核与批准后及时发布；n及时撤掉无效或已废止的文件，或可以确保不误用；n适当标注存留或归档的已废止

38、文件，以防误用。7.5.4 如果实验室的文件控制制度允许在换版之前对文件手写修改，应规定修改程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。被修改的文件应按程序及时发布。7.5.5 应制定程序规定如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。7.5.6 平安管理体系文件应具备唯一识别性，文件中应包括以下信息：标题；文件编号、版本号、修订号；页数；生效日期；编制人、审核人、批准人；参考文献或编制依据。7.5 文件控制文件控制对文件发布、修订、发放、唯一标对文件发布、修订、发放、唯一标识等进行控制，确保现行有效识等进行控制，确保现行有效“条款理解与实施条款理解与实施n08版新增批准批准发布发布分发分

39、发审核审核修改修改收回收回保管保管作废作废处置处置制订制订体系文件的体系文件的有效控制有效控制文件流转示意图一、制订文件管理程序二、明确文件控制的范围三、文件流转程序四、文件修改规定五、电子文档的管理六、文件的唯一识别性七、文件保存：地点？期限？7.6 平安方案平安方案7.6.1 实验室平安负责人应负责制定年度平安方案，平安方案应经过管理层的审核与批准。需要时，实验室平安方案应包括不限于：实验室年度工作安排的说明和介绍；平安和健康管理目标；风险评估方案；程序文件与标准操作规程的制定与定期评审方案；人员教育、培训及能力评估方案；实验室活动方案；设施设备校准、验证和维护方案；危险物品使用方案；消毒

40、灭菌方案；废物处置方案；设备淘汰、购置、更新方案；演习方案包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等；监督及平安检查方案包括核查表；人员健康监督及免疫方案；审核与评审方案；持续改进方案；外部供给与效劳方案；行业最新进展跟踪方案；与生物平安委员会相关的活动方案。理解与实施理解与实施1)平安和健康规定；2)书面的工作程序包括平安工作行为；3)教育及培训；4)对工作人员的监督；5)常规检查；6)危险材料和物质；7)健康监护；8)急救效劳及设备；9)事故及病情调查；10)健康和平安委员会评审；11)记录及统计；12)确保落实审核中提出需要采取的全部措施的方案。04版版 平安方案的审核平

41、安方案的审核1.实验室年度工作安排的说明和介绍；2.平安和健康管理目标；3.风险评估方案；4.程序文件与标准操作规程的制定与定期评审方案；5.人员教育、培训及能力评估方案；6.实验室活动方案；7.设施设备校准、验证和维护方案；8.危险物品使用方案；9.消毒灭菌方案；10.废物处置方案；11.设备淘汰、购置、更新方案；12.演习方案包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等；13.监督及平安检查方案包括核查表；14.人员健康监督及免疫方案；15.审核与评审方案；16.持续改进方案；17.外部供给与效劳方案；18.行业最新进展跟踪方案；19.与生物平安委员会相关的活动方案。12根本

42、要求19191919要素要素要素要素12121212项新增项新增项新增项新增紧紧围绕活动的紧紧围绕活动的前、中、后的生物前、中、后的生物平安平安7.7 平安检查平安检查7.7.1 实验室管理层应负责实施平安检查，每年应至少根据管理体系的要求系统性地检查一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率，以保证：设施设备的功能和状态正常；警报系统的功能和状态正常；应急装备的功能及状态正常；消防装备的功能及状态正常；危险物品的使用及存放平安；废物处理及处置的平安；人员能力及健康状态符合工作要求；平安方案实施正常；实验室活动的运行状态正常；不符合规定的工作及时得到纠正；所需资源满足工作要求。7.7

43、.2 为保证检查工作的质量，应依据事先制定的适用于不同工作领域的核查表实施检查。当发现不符合规定的工作、发生事件或事故时，应立即查找原因并评估后果；必要时，停止工作。7.7.4 生物平安委员会应参与平安检查。7.7.5 外部的评审活动不能代替实验室的自我平安检查。04版标准08版标准工作场所系统确认各个要素运行是否正常确认各个要素运行是否正常7.8 不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制7.8.1 当发现有任何不符合实验室所制定的平安管理体系的要求时，实验室管理层应按需要采取以下措施不限于：将解决问题的责任落实到个人；明确规定应采取的措施；只要发现很有可能造成感染事件或其他损害，立即终止实验

44、室活动并报告；立即评估危害并采取应急措施；分析产生不符合项的原因和影响范围，只要适用，应及时采取补救措施；进行新的风险评估；采取纠正措施并验证有效；明确规定恢复工作的授权人及责任；记录每一不符合项及其处理的过程并形成文件；7.8.2 实验室管理层应按规定的周期评审不符合项报告，以发现趋势并采取预防措施。不符合项：即不符合实验室所制定的平安管理体系的要求。不符合项：即不符合实验室所制定的平安管理体系的要求。“条款理解与实施任何人，包括非实验室人员！都有资格、有责任指出实验室运行中的不符合现象不符合项存在环节？出现不符合的原因？体系不完善引起，还是人员误操作？发现不符合纠正&预防不断改进，消灭安全

45、隐患于萌芽状态谁负责纠正？是否造成了病原泄露？人员感染？是否需要立即报告上级管理部门？由谁向上级领导报告？这种不符合项的严重程度评估，必要时提交安全委员会评估？危害程度需要暂停实验室实验活动？立即纠正！补救措施？认真分析产生不符合的原因，客观评价，制订切实可行的纠正措施和预防措施7.9 纠正措施纠正措施7.9.1 纠正措施程序中应包括识别问题发生的根本原因的调查程序。纠正措施应与问题的严重性及风险的程度相适应。只要适用，应及时采取预防措施。7.9.2 实验室管理层应将因纠正措施所致的管理体系的任何改变文件化并实施。7.9.3 实验室管理层应负责监督和检查所采取纠正措施的效果，以确保这些措施已有

46、效解决了识别出的问题。发现不符合发现不符合建立调查程序分析不符合原因确定拟采取的纠正措施实施纠正措施实施监控输出信息采取预防措施，防止生物安全问题发生否是纠正措施有效？纠正措施实施流程图纠正措施实施流程图7.10 预防措施预防措施7.10.1 应识别无论是技术还是管理体系方面的不符合项来源和所需的改进，定期进行趋势分析和风险分析，包括对外部评价的分析。如果需要采取预防措施，应制定行动方案、监督和检查实施效果，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。7.10.2 预防措施程序应包括对预防措施的评价，以确保其有效性。预防措施：预防措施：预防措施：预防措施：为消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的原

47、因所采取的措为消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的原因所采取的措为消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的原因所采取的措为消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。施。施。施。是一种预先主动行动的过程，识别隐患，防患于未然！是一种预先主动行动的过程，识别隐患，防患于未然！是一种预先主动行动的过程，识别隐患，防患于未然！是一种预先主动行动的过程，识别隐患，防患于未然！预防措施实施流程图曾经出现不符合项内部审核后监督检查后启 动 预防措施管理评审对实施效果作评价新建立的预防措施审批计 划实 施监 控潜在问题的重要程度？风险大小？采取预防措施的成本？预防措施有效？否是输出信息7.11 持续改

48、进持续改进7.11.1 实验室管理层应定期系统地评审管理体系，以识别所有潜在的不符合项来源、识别对管理体系或技术的改进时机。适用时，应及时改进识别出的需改进之处，应制定改进方案，文件化、实施并监督。7.11.2 实验室管理层应设置可以系统地监测、评价实验室活动风险的客观指标。7.11.3 如果采取措施，实验室管理层还应通过重点评审或审核相关范围的方式评价其效果。7.11.4 需要时，实验室管理层应及时将因改进措施所致的管理体系的任何改变文件化并实施。7.11.5 实验室管理层应有机制保证所有员工积极参加改进活动，并提供相关的教育和培训时机。7.12 内部审核内部审核7.12.1 应根据平安管理

49、体系的规定对所有管理要素和技术要素定期进行内部审核，以证实管理体系的运作持续符合要求。7.12.2 应由平安负责人负责筹划、组织并实施审核。7.12.3 应明确内部审核程序并文件化，应包括审核范围、频次、方法及所需的文件。如果发现缺乏或改进时机，应采取适当的措施，并在约定的时间内完成。7.12.4 正常情况下，应按不大于12个月的周期对管理体系的每个要素进行内部审核7.12.5 员工不应审核自己的工作。7.12.6 应将内部审核的结果提交实验室管理层评审。GB19489-2021要求7.13 管理评审管理评审7.13.1 实验室管理层应对实验室平安管理体系及其全部活动进行评审，包括设施设备的状

50、态、人员状态、实验室相关的活动、变更、事件、事故等。体系、实验室运行正常持续适用持续适用持续有效持续有效定期评审7.13.3 只要可行，应以客观方式监测和评价实验室平安管理体系的适用性和有效性。7.13.4 应记录管理评审的发现及提出的措施，应将评审发现和作为评审输出的决定列入含目的、目标和措施的工作方案中，并告知实验室人员。实验室管理层应确保所提出的措施在规定的时间内完成。7.14 实验室人员管理实验室人员管理n7.14.1 实验室管理人员(素质要求)n 1、具备专业背景n 2、熟悉国家相关法律、法规、标准n 3、熟悉负责的工作，有相关的工作经验或专业培训n 4、熟悉实验室平安管理工作n 5