(精品)药物流行病学第三讲流行病学研究方法.ppt
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1、药物流行病学药物流行病学pharmacoepidemiologypharmacoepidemiologyl第三讲第三讲 l研究方法研究方法流行病学研究方法分类流行病学研究方法分类流行病学研究方法观察法实验法数理法描述性分析性临床试验人群现场实验横断碳研究监测生态研究病例对照队列研究4/10/20232 2描述性研究(描述性研究(Descriptive Study)l生态学研究生态学研究 ecological studyl个案调查个案调查 case investigationl现况研究现况研究 crosssectional studyl筛检筛检 screening4/10/20233 3生态学研
2、究生态学研究 (Ecological Study)相关性研究(相关性研究(correlational study)以人群组为基本单位收集和分析资料,从以人群组为基本单位收集和分析资料,从而进行暴露与疾病关系的研究,即用代表人群而进行暴露与疾病关系的研究,即用代表人群组特征的量度来描述某些因素,例如年龄、时组特征的量度来描述某些因素,例如年龄、时间、卫生服务的利用,或者食品、药物等与疾间、卫生服务的利用,或者食品、药物等与疾病的关系。它描述疾病或健康状态在各人群中病的关系。它描述疾病或健康状态在各人群中所占的百分数,以及各项特征者在各人群中所所占的百分数,以及各项特征者在各人群中所占的比例,并从
3、这两类群体数据分析某疾病或占的比例,并从这两类群体数据分析某疾病或健康状态的分布与人群特征分布的关系,从而健康状态的分布与人群特征分布的关系,从而探索病因线索。探索病因线索。4/10/20234 41958-1962年反应停销售量百分数与畸形新生儿年反应停销售量百分数与畸形新生儿 4/10/20235 5l生态学研究的类型生态学研究的类型 1.生态学比较研究(生态学比较研究(cological comparison study)2.生态学趋势研究(生态学趋势研究(cological trend study)研究步骤研究步骤 确定研究人群确定研究人群 收集资料收集资料 分析资料分析资料 主要用途
4、主要用途 提出与疾病的分布相关的病因假设提出与疾病的分布相关的病因假设 评价干预实验和现场实验的效果评价干预实验和现场实验的效果 在疾病监测中估计某病的趋势在疾病监测中估计某病的趋势4/10/20236 6主要缺点主要缺点 缺乏暴露与疾病联合分布的资料缺乏暴露与疾病联合分布的资料 不能控制可能的混杂因素不能控制可能的混杂因素 相关资料中的暴露水平是近似值或平均相关资料中的暴露水平是近似值或平均水平,水平,由于暴露水平不是个体实际的值,由于暴露水平不是个体实际的值,因此有时相关不能精确地解释暴露的改变量因此有时相关不能精确地解释暴露的改变量与所致疾病的发生率与死亡率的改变量的关与所致疾病的发生率
5、与死亡率的改变量的关系,甚至可能使两者之间的关系复杂化。系,甚至可能使两者之间的关系复杂化。4/10/20237 7生生态谬误态谬误(Ecological fallacyEcological fallacy),又称区),又称区群群谬误谬误,层层次次谬误谬误,是一种在分析,是一种在分析统计资统计资料料时时常犯的常犯的错误错误。和以偏概全相反,区群。和以偏概全相反,区群谬误谬误是一是一种以全概偏,如果种以全概偏,如果仅仅基于群体的基于群体的统计统计数据就数据就对对其下属的个体性其下属的个体性质质作出推作出推论论,容易引起生,容易引起生态谬态谬误误。这谬误这谬误假假设设了群体中的所有个体都有群体了群
6、体中的所有个体都有群体的性的性质质.生生态谬误经态谬误经常出現在常出現在群体群体研究之中研究之中。4/10/20238 8个案个案调查和病例报告调查和病例报告l个案个案调查(调查(case investigation)对个别发生的病例、病例的家庭及周围对个别发生的病例、病例的家庭及周围环境进行的流行病学调查。环境进行的流行病学调查。目的:目的:调查患者发病的来龙去脉,从而采取措调查患者发病的来龙去脉,从而采取措施,防止或减少类似的病人发生。施,防止或减少类似的病人发生。核实诊断并进行护理指导核实诊断并进行护理指导 掌握当地疫情,掌握当地疫情,为疾病监测提供资料为疾病监测提供资料4/10/202
7、39 9l病例报告(病例报告(case report)是临床上详细地介绍某种罕见病的单个病例或少数是临床上详细地介绍某种罕见病的单个病例或少数病例的报告。以引起医学界对新出现的或不常见的疾病、病例的报告。以引起医学界对新出现的或不常见的疾病、药物不良反应的注意,从而可能形成某种新的假设。药物不良反应的注意,从而可能形成某种新的假设。是临床医学和流行病学的重要联接点。是临床医学和流行病学的重要联接点。可疑药物不良反应的自发报告可疑药物不良反应的自发报告 医生向当局或制药商的自发报告医生向当局或制药商的自发报告 目的:目的:在药物上市的早期提供可能与药物有关的事在药物上市的早期提供可能与药物有关的
8、事件的信号。件的信号。4/10/20231010优点:病例来源广、情况反映迅速,是发现早期严重医学优点:病例来源广、情况反映迅速,是发现早期严重医学事件的最有效的途径。事件的最有效的途径。用途:通过自发报告提供一个不完整的分子,再通过适当用途:通过自发报告提供一个不完整的分子,再通过适当地估计分母,地估计分母,可得到药物不良反应发生率的粗略估计。可得到药物不良反应发生率的粗略估计。注意问题:注意问题:对报告病例应进行详细的随访、核实诊断,以防止错对报告病例应进行详细的随访、核实诊断,以防止错误的结论。误的结论。同类药物中不同品种的可疑不良事件的报告率不宜互同类药物中不同品种的可疑不良事件的报告
9、率不宜互相比较。相比较。新药上市后的头二、三年,是脆弱期,报告的频率较新药上市后的头二、三年,是脆弱期,报告的频率较高,可能会导致有关当局据此采取行动,因此应注意安高,可能会导致有关当局据此采取行动,因此应注意安排可疑病例的随访,以避免决策的影响。排可疑病例的随访,以避免决策的影响。4/10/20231111病例报告病例报告(case report)常是发现抗感染药物临常是发现抗感染药物临床应用中发生严重不良事件的第一线索,也是床应用中发生严重不良事件的第一线索,也是医药界监测临床罕见不良事件可依靠的重要手医药界监测临床罕见不良事件可依靠的重要手段。段。50年初,年初,Rich首例报道氯霉素引
10、起致命首例报道氯霉素引起致命性再生障碍性贫血,引起医学界的广泛重视,性再生障碍性贫血,引起医学界的广泛重视,继而以药物流行病学方法对其发生的频度和可继而以药物流行病学方法对其发生的频度和可能的机制曾作过深入的研究,使之在临床实践能的机制曾作过深入的研究,使之在临床实践中限定了应用范围。中限定了应用范围。90年代初,替马沙星也是年代初,替马沙星也是通过可疑药物不良反应的自发报告,了解到此通过可疑药物不良反应的自发报告,了解到此药可导致低血糖和溶血性贫血,甚至导致死亡。药可导致低血糖和溶血性贫血,甚至导致死亡。4/10/20231212该药进入社会性考察期间,处方用该药进入社会性考察期间,处方用药
11、药174000例,收到有关严重不良反例,收到有关严重不良反应报告共应报告共48例,发生频度为例,发生频度为0.28,提示其用药安全性很差,不能供,提示其用药安全性很差,不能供临床继续应用,研制厂家临床继续应用,研制厂家Abbott公公司宣布自愿将其从世界市场上撤除。司宣布自愿将其从世界市场上撤除。4/10/20231313l影响自发报告率的因素影响自发报告率的因素 *医疗保健系统的差别和医生的态度医疗保健系统的差别和医生的态度 *报告时的舆论气候报告时的舆论气候 *药物类型的因素药物类型的因素 包括药物市场年龄包括药物市场年龄 周期效应和给药途径等。(不经肠胃周期效应和给药途径等。(不经肠胃
12、的给药比口服给药产生更多的反应)。的给药比口服给药产生更多的反应)。*药物事件的类型和反应者的特征:严药物事件的类型和反应者的特征:严 重的反应报告率较高重的反应报告率较高4/10/20231414现况调查Cross-sectional survey又称为患病率研究(又称为患病率研究(prevalence survey)在一个确定的人群中,在某一个试点或在一个确定的人群中,在某一个试点或短时间内同时收集暴露与疾病的状况,从短时间内同时收集暴露与疾病的状况,从而提供某病频率和特征的信息。而提供某病频率和特征的信息。在药物上市后安全性的研究、药物利在药物上市后安全性的研究、药物利用研究、药物不良反
13、应的研究、药政管理用研究、药物不良反应的研究、药政管理的研究都需应用到现况研究。的研究都需应用到现况研究。4/10/20231515l现况调查的目的与内容:现况调查的目的与内容:了解目前某地区某种疾病的流行强度和该了解目前某地区某种疾病的流行强度和该病的病的三间分布三间分布的特点,分析患病率与环境因的特点,分析患病率与环境因素、人群特征以及防病措施的效果等因素的关系,素、人群特征以及防病措施的效果等因素的关系,为制定防治决策提供依据。为制定防治决策提供依据。现况调查方法现况调查方法 (一)普查(一)普查 为了了解某病的患病率或某人群的健为了了解某病的患病率或某人群的健康状况以及筛查某种可疑的病
14、人,康状况以及筛查某种可疑的病人,在一定的时间在一定的时间内对一定范围的人群中的每一个成员进行调查或内对一定范围的人群中的每一个成员进行调查或检查。检查。4/10/20231616l筛检(screening)筛检是普查的一种方式。它是应用快速的试验、检查或其他方法,从表面健康的人群中查出某病的可疑患者,筛检出来的阳性或可疑阳性患者应进一步通过检查确诊,并给予相应的处理。筛检的试验方法的评价指标 1.真实性(validity)测量值与真实值的符合程度。二个指标:灵敏度(sensitivity)特异度(specificity)4/10/20231717l 许多疾病的早期,体内组织和器官虽已发生病理
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