新版(2022年)某外资药企实验室检验记录与报告书书写细则.docx

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1、大连辉瑞制药检验记录与报告书书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进展科学争论和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和标准化，经质量保证委员会全体投票通 过，我公司检验记录必需做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清 晰、干净。药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严峻负责的态度，依据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由公司领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清楚，格式标准；每一张药品检验报告书只针对一个批号。1 检验记录的根本要求：1.1 原始检验记录应承受统一印制的活页记录

2、纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。1.2 检验人员在检验前，应留意检品标签与公司填检验卡的内容是否相 符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装状况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者公司附

3、检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。1.4 检验过程中，可按检验挨次依次记录各检验工程，内容包括：工程名称，检验日期，操作方法如系完全依据 1.3 检验依据中公司载方法，可简单扼要表达；但如稍有修改，则应将转变局部全部记录，试验条件照试验温度，仪器名称型号和校正状况等，观看到的现象不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观看到的真实状况；遇有反常的现象，则应具体记录，并鲜亮标出，以便进一步争论，试验数据，计算留意有效数字和数值的修约及其运算,详见中国药品检验标准操作标准第 414 页和结果推断等；均应准时、完整地记录，严禁事

4、后补记或转抄。如觉察记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败包括必要的复试，均应具体记录、保存。对废弃的数据或失败的试验，应准时分析其可能的缘由，并在原始记录上注明。1.5 检验中使用的标准品或比照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量 (或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和枯燥失重(或水分)。1.6 每个检验工程均应写明标准中规定的限度或范围，依据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页挨次编号，依据各项检验结果认真填写检验卡，并对

5、本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或室主任指定的人员对公司承受的标准，内容的完整、齐全，以及计算结果和推断的无误等，进展校核并签名；再经室主任审核后，连同检验卡一并送业务技术科(室)审核。2 对每个检验工程记录的要求：检验记录中，可按试验的先后，依次记录各检验工程，不强求与标准上的挨次全都。工程名称应按药品标准标准书写，不得承受习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最终应对该工程的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见工程的记录内容，提出下述的最低要求(即必不行少的记录内容)，检验人员可依据实际状况酌情增加，多记不限。多批号供试品同时

6、进展检验时，如结果一样，可只具体记录一个编号(或批号)的状况，其余编号(或批号)可记为同编号(批号)的状况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。2.1 性状2.1.1 外观性状：原料药应依据检验中观看到的状况照实描述药品的外观， 不行照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观看结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇特别时，应具体描述。制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不行只记录“符合规定”这

7、一结论；对外观特别者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要具体描述。中药材应具体描述药材的外形、大小、色泽、外外表、质地、断面、气味等。2.1.2 溶解度：一般不作为必需检验的工程；但遇有特别需进展此项检查时，应具体记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的状况等。2.1.3 相对密度：记录承受的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定值或各项称量数据，计算式与结果。2.1.4 熔点：记录承受第法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试品的枯燥条件，初熔及全熔时的温度(估量读数到 0.1)，熔融时是否有同时分解或特别的状况等。每一供试品应至少测

8、定 2 次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有特别结果时，可选用正常的同一药品再次进展测定，记录其结果并进展比较，再得出单项结论。2.1.5 旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其枯燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各 3 次的读数，平均值，以及比旋度的计算等。2.1.6 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3 次测定值，取平均值报告。2.1.7 吸取系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验 2 份) 及其枯燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸取度)与吸取度值(或附

9、仪器自动打印记录)，以及计算式与结果等。2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除酸值外，均应作平行试验 2 份)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数， 空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。2.2 鉴别2.2.1 中药材的阅历鉴别：照实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述，单项结论。2.2.2 显微鉴别：除用文字具体描述组织特征外，可依据需要用 HB、4H 或6H 铅笔绘制简图，并标出各特征组织的名称；必要时可用比照药材进展比照鉴别并记录。中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图，测量其长度，并进展统计。中成药粉末的特征组织图中，应着

10、重描述特别的组织细胞和含有物，如未能检出某应有药味的特征组织，应注明未检出；如检出不应有的某药味， 则应画出其显微特征图，并注明检出不应有的。2.2.3 呈色反响或沉淀反响：记录简要的操作过程，供试品的取用量，公司加试剂的名称与用量，反响结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。承受药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时进展检验时，如结果一样，可只具体记录一个批号的状况，其余批号可记为同编号 的状况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。2.2.4 薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度，薄层板公司用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试品

11、的预处理，供试液与比照液的配制及其点样量，开放剂、开放距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出 Rf 值。2.2.5 气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下公司得的色谱数据，记录可以简单；但应注明检查或含量测定项记录的页码。2.2.6 可见-紫外吸取光谱特征：同 2.1.7 吸取系数项下的要求。2.2.7 红外光吸取图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，比照图谱的来源(或比照品的图谱)，并附供试品的红外光吸取图谱。2.2.8 离子反响：记录供试品的取样量，简要的试验过程，观看到的现象， 结论。2.3 检查2.3.1 结晶度：记录偏光显微镜的型号及公司用倍数，观

12、看结果。2.3.2 含氟量：记录氟比照溶液的浓度，供试品的称量(平行试验 2 份)，供试品溶液的制备，比照溶液与供试品溶液的吸取度，计算结果。2.3.3 含氮量：记录承受氮测定法第法，供试品的称量(平行试验 2 份)， 硫酸滴定液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。2.3.4 pH 值(包括原料药与制剂承受 pH 值检查的“酸度、碱度或酸碱度”)： 记录仪器型号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定结果。2.3.5 溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号， 标准比色液的色调与色号或公司用分光

13、光度计的型号和测定波长，比较(或测定) 结果。2.3.6 氯化物(或硫酸盐)：记录标准溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结果。必要时应记录供试品溶液的前处理方法。2.3.7 枯燥失重：记录分析天平的型号，枯燥条件(包括温度、真空度、干燥剂名称、枯燥时间等)，各次称量(失重为 1%以上者应作平行试验 2 份)及恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，枯燥后的恒重值)及计算等。2.3.8 水份(费休氏法)：记录试验室的湿度，供试品的称量(平行试验 3份)，消消耗休氏试液的毫升数，费休氏试液标定的原始数据(平行试验 3 份)， 计算式与结果，以平均值报告。2.3.9 水份(甲苯法)：记录供

14、试品的称量，出水量，计算结果；并应注明甲苯用水饱和的过程。2.3.10 炽灼残渣(或灰分)：记录炽灼温度，空坩埚恒重值，供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚的恒重值，计算结果。2.3.11 重金属(或铁盐)：记录承受的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。2.3.12 砷盐(或硫化物)：记录承受的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。2.3.13 特别毒性：记录小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途径及其剂量，静脉给药时的注射速度，试验小鼠在 48 小时内的死亡数，结果推断。2.3.14 热原：记录饲养室及试验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的

15、测定值与计算，供试品溶液的配制(包括稀释过程和公司用的溶剂)与浓度，每 1kg 体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后 3 小时内每 1 小时的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结果推断。2.3.15 降压物质：记录组胺比照品溶液及其稀释液的配制，供试品溶液的配制，试验动物的种类(猫或狗)及性别和体重，麻醉剂的名称及剂量，抗凝剂的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的根底血压，动物灵敏度的测定，供试品溶液及比照品稀释液的注入体积，测量值与结果推断。并附记录血压的完整图谱。2.3.16 升压物质：记录标准品溶液及其稀释液与供试品溶液的配制，雄性大鼠的品系及体重，麻醉剂的名称及用法用量，肝

16、素溶液的用量，交感神经阻断药的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的根底血压，标准品稀释液和供试品溶液的注入体积，测量值与结果推断。并附记录血压的完整图 谱。2.3.17 无菌：记录培育基的名称和批号，比照用菌液的名称，供试品溶液的配制及其预处理方法，供试品溶液的接种量，培育温度，培育期间逐日观看的结果(包括阳性管的生长状况)，结果推断。2.3.18 原子吸取分光光度法：记录仪器型号和光源，仪器的工作条件(如波长、狭缝、光源灯电流、火焰类型和火焰状态)，比照溶液与供试品溶液的配制(平行试验各 2 份)，每一溶液各 3 次的读数，计算结果。2.3.19 乙醇量测定法：记录仪器型号，载体和内

17、标物的名称，柱温，系统适用性试验(理论板数、分别度和校正因子的变异系数)，标准溶液与供试品溶液的制备(平行试验各 2 份)及其连续 3 次进样的测定结果，平均值。并附色谱图。2.3.20 (片剂或滴丸剂的)重量差异：记录 20 片(或丸)的总重量及其平均片(丸)重，限度范围，每片(丸)的重量，超过限度的片数，结果推断。2.3.21 崩解时限：记录仪器型号，介质名称和温度，是否加档板，在规定时限(注明标准中规定的时限)内的崩解或残存状况，结果推断。2.3.22 含量均匀度：记录供试溶液(必要时，加记比照溶液)的制备方法， 仪器型号，测定条件及各测量值，计算结果与推断。2.3.23 溶出度(或释放

18、度)：记录仪器型号，承受的方法，转速，介质名称及其用量，取样时间，限度(Q)，测得的各项数据(包括供试溶液的稀释倍数和比照溶液的配制)，计算结果与推断。2.3.24 (注射液的)澄明度：记录检查的总支(瓶)数，观看到的异物名称和数量，不合格的支(瓶)数，结果推断(保存不合格的检品作为留样，以供复查)。2.3.25 (大输液的)不溶性微粒：记录澄明度检查是否符合规定，微孔滤膜和净化水的检查结果，供试品(25ml)的二次检查结果10m 及25m 的微粒数)及平均值，计算结果与推断。2.3.26 (颗粒剂的)粒度：记录供试品的取样量，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末的总量，计算结果与推断。2

19、.3.27 微生物限度：记录供试液的制备方法(含预处理方法)后，再分别记录：(1)细菌数记录各培育皿中各稀释度的菌落数，空白比照平皿中有无细菌生长，计算，结果推断； (2)霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各培育皿中各稀释度的菌落数、空白比照平皿中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果推断；(3)掌握菌记录供试液与阳性比照菌增菌培育的条件及结果，分别培育时公司用的培育基、培育条件和培育结果(菌落形态)，纯培育公司用的培育基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的工程名称及结果，结果推断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的具体条件和结果。2.4 浸出物记录供试品的称量(平行试验 2 份)，溶媒，蒸发皿的恒重

20、，浸出物重量，计算结果。2.5 含量测定2.5.1 容量分析法：记录供试品的称量平行试验 2 份，简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度mol/L，消耗滴定液的毫升数， 空白试验的数据，计算式与结果。电位滴定法应记录承受的电极；非水滴定要记录室温；用于原料药的含量测定时，公司用的滴定管与移液管均应记录其校正值。2.5.2 重量分析法：记录供试品的称量(平行试验 2 份)，简要的操作方法， 枯燥或灼烧的温度，滤器(或坩埚)的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。2.5.3 紫外分光光度法：记录仪器型号，检查溶剂是否符合要求的数据，吸取池的配对状况，供试品与比照品的称量(平行试验

21、各 2 份)其及溶解和稀释状况，核对供试品溶液的最大吸取峰波长是否正确，狭缝宽度，测定波长及其吸取度值(或附仪器自动打印记录)，计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正状况。2.5.4 薄层扫描法：除应按 2.2.4 记录薄层色谱的有关内容外，尚应记录薄层扫描仪的型号，扫描方式，供试品和比照品的称量(平行试验各 2 份)，测定值，结果计算。2.5.5 气相色谱法：记录仪器型号，检测器及其灵敏度，色谱柱长与内径， 柱填料与固定相，载气和流速，柱温，进样口与检测器的温度，内标溶液，供试品的预处理，供试品与比照品的称量(平行试验各 2 份)和配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。标准

22、中如规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据如理论板数，分别度，校正因子的相对标准偏差等。2.5.6 高效液相色谱法：记录仪器型号，检测波长，色谱柱与柱温，流淌相与流速，内标溶液，供试品与比照品的称量(平行试验各 2 份)和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据如理论板数，分别度，校正因子的相对标准偏差等。2.5.7 氨基酸分析：除应记录 2.5.6 高效液相色谱法的内容外，尚应记录梯度洗脱的状况。2.5.8 抗生素微生物检定法：应记录试验菌的名称，培育基的编号、批号及其 pH 值，灭菌缓冲液的名称及 pH 值，标准品的

23、来源、批号及其纯度或效价， 供试品及标准品的称量平行试验 2 份，溶解及稀释步骤和核对人，凹凸剂量的设定，抑菌圈测量数据当用游标卡尺测量直径时，应将测得的数据以框图方式顺双碟数记录；当用抑菌圈测量仪测量面积或直径时，应记录测量仪器的名称及型号，并将打印数据贴附于记录上，计算式与结果，牢靠性测验与可信限率的计算。3 药品检验报告书与检验卡的定义和标准名称3.1 “药品检验报告书”系指大连辉瑞制药对外出具对某一药品检验结果的正式凭证。3.2 “检验卡”系指大连辉瑞制药内部留存的检验报告书底稿。3.3 药品检验报告书和检验卡均应在“药品检验报告书”和“检验卡”字样之前冠以药检公司的全称。进囗药品检验

24、报告书和检验卡也应在“进口药品检验报告书”和“进囗药品检验卡”字样之前冠以药检公司的全称。4 药品检验报告书的表头栏目及其填写说明：4.1 国内检品的药品检验报告书的设置见附表 14.2 进口药品检验报告书的设置见附表 24.3 检验卡的表头,除了必需设立与药品检验报告书一样的栏目外，应增设“剩余检品数量”一栏，各药检公司还可依据各自的具体状况增设其它必要的栏目。4.4 表头栏目的填写说明：4.4.1 报告书编号：为 8 位数字，前 4 位为年号，后 4 位为流水号， 如:19970009。必要时,可在年号之后增加检品的分类代码。4.4.2 检品名称：应按药品包装上的品名(中文名或外文名)填写

25、；品名如为商品名，应在商品名之后加括号注明法定名称。国产药品的法定名，即质量标准规定的名称；进口药品的法定名，按国家药品监视治理局核发的进口药品注册证上的名称书写。4.4.3 剂型：按检品的实际剂型填写。如片剂、胶囊剂、注射剂等。4.4.4 规格：按质量标准规定填写。如原料药填“原料药(供口服用)”或“原料药(供注射用)”等；片剂或胶囊剂填“mg”或“0.g”等；注射液或滴眼剂填“ml:mg” 等；软膏剂填“g:mg”等；没有规格的填“/”。4.4.5 国别、厂名、生产单位或产地：“产地”仅适用于药材，其余均按药品包装实样填写。4.4.6 包装：进口原料药的包装系指与药品接触的包装容器，如“纤

26、维桶”或“铝听” 等；国产原料药则指收检样品的包装，如“玻瓶分装”或“塑料袋”等。制剂包装应填药品的最小原包装的包装容器，如“塑料瓶”或“铝塑板及纸盒”等。4.4.7 批号:按药品包装实样上的批号填写。4.4.8 效期:进口药品按药品包装公司示填写，国内药品按药品包装公司示填写有效期。4.4.9 注册证号:按国家药品监视治理局核发的进口药品注册证或有关进口药品批文的编号填写。4.4.10 合同号码:按进口合同上的合同号填写。4.4.11 报验单位或供样单位:均指检品的直接供给者，应写单位的全称。4.4.12 报验数量:指检品公司代表该批报验药品的总量。4.4.13 抽样数量或检品数量:均按收到

27、检品的包装数乘以原包装规格填写， 如“3 瓶 50 片/瓶”，“1 听500g/听”等；如系从原包装中抽取肯定量的原料药，可填写具体的样品量，并加注“玻瓶分装”。4.4.14 检验目的：国内检品填写“抽验”、“托付检验”、“复核检验”、“审核检验”、 “仲裁检验”或“出口检验”。已获国家药品监视治理局核发进口药品注册证或批件的进口药品，填“进口检验”；进口小样检验填“(进口)托付检验”；为申请进口药品注册证而对质量标准进展复核的填“(进口药品质量标准)复核检验”。其中除“进口检验”发给“进口药品检验报告书”外，其余均按国内药品发给“药品检验报告书”。已进入国内市场的进口药品，假设属监视抽验，则

28、按国内检品对待。4.4.15 检验工程：有“全检”、“局部检验”或“单项检验”。“单项检验”应直接填写检验工程名称，如“热原”或“无菌”等。4.4.16 检验依据：进口药品必需依据国家药品监视治理局颁发的进口药品注册证载明的质量标准检验，并依据进口药品注册证注明标准编号。国产药品按药品监视治理部门批准的质量标准检验。已成册的质量标准应写明标准名称、版本和部、册等，如：中国药典 2023 年版二部、中国生物制品规程 2023 年版等。单页的质量标准应写出标准名和标准编号，如 “国家药品监视治理局标准WS-135(X- 119)-2023”等。4.4.17 收检日期：按收到检品的年、月、日填写。4

29、.4.18 报告日期：为公司长审定签发报告书的日期。5 药品检验报告书中检验工程的编排与格式：报告书中检验工程的编排和格式，应与检验卡完全全都。5.1 表头之下的首行，横向列出“检验工程”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。5.2 “检验工程”下，按质量标准列出性状、鉴别、检查与含量测定等大工程；大工程名称需添加方括号。每一个大项下公司包含的具体检验工程名称和排列挨次，应按质量标准上的挨次书写。6 药品检验报告书中各检测工程的书写要求：6.1 性状6.1.1 外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下， 合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标

30、准规定之处，再加写“不符合规定”。6.1.2 熔点、比旋度或吸取系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。6.2 鉴别常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)等列在“检验工程” 栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反响、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。6.2.1 凡属显色或沉淀反响的，在“标准规定”下写“应呈正反响”；“检验结果”下依据实际反响状况写“呈正反响”或“不呈正反响，不符合规定”。6.2.2 假设鉴别试验承受分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按

31、质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”以下出具体数据，或写“与比照图谱全都(或不全都)”或 “与比照品一样(或不同)”。6.3 检查6.3.1 pH 值、水份、枯燥失重、炽灼残渣或相对密度：假设质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数值(但炽灼残渣小于 0.1%时，写“符合规定”)；实测数值超出规定范围时，应在数值之后加写“不符合规定”。6.3.2 有关物质：硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、特别毒性、降压物质、过敏试验或无菌：假设质量标准中有

32、明确数值要求的，应在“标准规定”下写出；但以文字说明为主，且不易用数字或简洁的语言精准表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的，写实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写 “不符合规定”；如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定” 或“不符合规定”。文字表达中不得夹入数学符号，如“不得过”不能写成“”， “百万分之十”不能写成“10ppm”等。6.3.3 溶出度(或释放度)：在“标准规定”下写出具体限度，如“限度(Q)为标示含量的%”或“不得低于标示含量的%”。检验合格的，在“检验结果”下写“符合规定”；如不合格，应列出具体测定数据，并加写“不符合规定”

33、。6.3.4 微生物限度：检验合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验结果”下写“符合规定”；检验不合格的，在“标准规定”与“检验结果”下均应写具体。6.4 含量测定在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准中的要求全都。7 药品检验报告书的结论：内容应包括检验依据和检验结论。7.1 国内检品：7.1.1 全检合格，结论写“本品按检验，结果符合规定”。7.1.2 全检中只要有一项不符合规定,即判为不符合规定；结论写“本品按 检验，结果不符合规定”。7.1.3 如非全项检验，合格的写“本品按检验上述工程，结果符合规定”；如有一项不合格时，则写“本品按检验上述工程，结果不符合规定”。7.2 进口检验：除应包括检验依据和检验结论外，还应写明是否准予进口。8 检验报告书底稿的签名：检验者、校核者和各级审核者均应在检验卡(或报告书底稿)上签具姓名和经办日期(年、月、日)。9 本细则未函盖的检验工程，可按已批准的标准进展检验和书写。