无菌医疗器械清洗工艺验证报告.docx

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1、无菌医疗器械清洗工艺验证报告一、目的为保证产品配件以下简称：配件清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，依据质量治理体系的要求，对配件的清洗工艺进展验证。二、确认工程清洗工艺的方案、配件清洗的效果。三、方法实行不同的清洗方案进展清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留 量、初始污染菌、PH 值、电导率进展测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度比照，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。人员部门签名生产部工程部生产部品管部工程部工程部品管部四.参与人员五、清洗工艺验证报告一、验证工程配件清洗的方法和清洗时间。二、验证时间三、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具水盆。2、生产地点二楼净化

2、车间初洗间、精洗间。3、产品配件：因公司配件种类繁多，依据配件的清洗特点分以下几类,并依据每类配件选出最简单清洗的代表配件详见附件“待清洗产品配件分类表”A 类：与血液、药液直接接触的塑料配件；选做试验代表配件：输注泵套管 B 类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；选做试验代表配件：高压泵螺纹接头 C 类：与血液、药液直接接触的金属配件；选做试验代表配件：穿刺针管D 类：与血液、药液非直接接触的金属配件；选做试验代表配件：铜帽4、检验设备：微粒检测仪、。四、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进展操作。1方案 1步骤操作1 将待清洗的配件浸泡在纯化

3、水中至浸没配5件10cm。2 参加洗干净一般家用型3 浸泡30 分钟4 用干净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧5 用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧工序要求备注水温已60 度以内为宜比例：1：150 水要求浸没肉眼不见明显黑色肉眼不见明显黑色6 用纯化水浸没配件510 cm，手提动不锈钢篮子上下振动，以汰洗为宜冲洗2 次。7 超声波清洗机参加纯化水至浸没配5件10 cm，开机30 分钟 水温60 度以内为宜8 参加洗干净一般家用型比例：1：3009 用纯化水浸没配件510 cm，手提动不锈钢篮子上下振动，以汰洗为宜冲洗2 次，每次3 分钟。10 用注射用水浸没配件510 cm、轻轻振荡，漂洗23 次

4、，每 注：B、D 类不做此工序次3 分钟11烘干2方案2步骤操作1 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配5件10cm。2 参加洗干净一般家用型。3 浸泡30 分钟。4 用干净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧。5 用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧。工序要求备注水温已60 度以内为宜比例：1：300水要求浸没肉眼不见明显黑色肉眼不见明显黑色6 用纯化水浸没配件至510cm，手提动不锈钢篮子上下振动清以汰洗为宜洗2 次，每次3 分钟。7 超声波清洗机参加纯化水至浸没配5件10 cm，开机30 分钟。水温60 度以内为宜8 参加洗干净一般家用型比例：1：3009 用纯化水浸没配件至510cm，手提动不锈钢

5、篮子上下振动清以汰洗为宜洗2 次，每次3 分钟。10 用注射用水浸没配件510 cm、轻轻振荡，漂洗23 次，每 注：B、D 类不做此工序次3 分钟。步骤操作工序要求备注1将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配5件10cm。2参加洗干净一般家用型比例：1：1503浸泡30 分钟水要求浸没4用干净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧肉眼不见明显黑色5用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧肉眼不见明显黑色6用纯化水浸没配件至510cm，手提动不锈钢篮子上下振动，以汰洗为宜清洗2 次，每次3 分钟。7用注射用水浸没配件510cm、轻轻振荡，漂洗2 次，每次3 注：B、D 类不做此工序分钟。8烘干11 烘干3方案34

6、. 方案4步骤操作工序要求备注1超声波加纯化水至浸没配件510cm，开机30 分钟。2参加洗干净一般家用型比例：1：3003用纯化水浸没配件510cm，手提动不锈钢篮子上下振动，漂以汰洗为宜洗2 次，每次3 分钟。4用注射用水浸没配件510cm、轻轻振荡，漂洗2 次，每次3 注：B、D 类不做此工序分钟。5烘干五、操作步骤1、按正常生产流程选取做试验配件生产 500 件。2、取 400 件配件，用上述 4 种方案分别清洗配件 100 件，烘干后送检。3、取 100 件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最终的检验结果做清洗效果参照。六、检验方法1、将不同方案的 100 件配件分别分为 3 个检验

7、组，每组 33 件其中 3 组 34 件。2、取样方法：依据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验工程特点逐组、逐支或随机抽取 5 件缓缓冲洗内壁或内侧。3、按相应试验方法对供试液进展检验，每批供试液做 5 次，求平均数为检验结果。4、将检验结果除以取样配件数33 或 34即得到单个配件相关值的平均数。注：1微粒污染指数试验方法：按 GB 8368-2023 附录 A.1 规定进展试验。（2） 清洗剂的残留量试验方法：按 GB 5750.4-2023 中 10.2 规定进展试验。（3） 初始污染菌试验方法：按 GB 15980-1995 中附录 C 规定进展试验。（4） PH 值的试

8、验方法：按中国药典相关规定进展试验。（5） 电导率的试验方法：按中国药典相关规定进展试验。七、检测结果一微粒污染指数1、A 类：与血液、药液直接接触的塑料配件代表配件：输注泵套管执行方案数量组别样品数微粒污染指数平均数要求判定方案 1100133应小于23390334133应小于方案 210023390334133应小于方案 310023390334133应小于方案 410023390334未清133洗配100233件3342、B 类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；执行数组样品平均微粒污染指数要求判定方案量别数数133应小于方案 110023390334方案 2100133应小于选做试验代

9、表配件：高压泵螺纹接头23390334133应小于方案 310023390334133应小于方案 410023390334133未清洗配100233件3343、C 类：与血液、药液直接接触的金属配件；执行数组样品平均微粒污染指数要求判定方案量别数数133应小于方案 110023390334133应小于方案 210023390选做试验代表配件：穿刺针管334133应小于方案 310023390334133应小于方案 410023390334133未清洗配100233件3344、D 类：与血液、药液非直接接触的金属配件；执行数组样品平均微粒污染指数要求判定方案量别数数133应小于方案 110023

10、390334133应小于方案 210023390334选做试验代表配件：铜帽133应小于方案 310023390334133应小于方案 410023390334133未清洗配100233件334记录人：复核人：二清洗剂残留量1、A 类：与血液、药液直接接触的塑料配件执行数组样品平均清洗剂残留量要求判定方案量别数数133应小于方案 11002330.3mg/ml334133应小于方案 21002330.3mg/ml334方案 3100133应小于代表配件：输注泵套管2330.3mg/ml334133应小于方案 41002330.3mg/ml334133未清洗配100233件3342、B 类：与血

11、液、药液非直接接触的塑料配件；要求判定应小于0.3mg/ml应小于0.3mg/ml应小于0.3mg/ml选做试验代表配件：高压泵螺纹接头执行数组样品平均清洗剂残留量方案量别数数133方案 1100233334133方案 2100233334方案 3100123333334133应小于方案 41002330.3mg/ml334133未清洗配100233件3343、C 类：与血液、药液直接接触的金属配件；要求判定应小于0.3mg/ml应小于0.3mg/ml应小于0.3mg/ml选做试验代表配件：穿刺针管执行数组样品平均清洗剂残留量方案量别数数133方案 1100233334133方案 210023

12、3334方案 3100123333334133应小于方案 41002330.3mg/ml334133未清洗配100233件3344、D 类：与血液、药液非直接接触的金属配件；执行数组样品平均清洗剂残留量要求判定方案量别数数133应小于方案 11002330.3mg/ml334133应小于方案 21002330.3mg/ml334133应小于方案 31002330.3mg/ml334选做试验代表配件：铜帽133应小于方案 41002330.3mg/ml334133未清洗配100233件334记录人：复核人：三初始污染菌1、A 类：与血液、药液直接接触的塑料配件执行数组样品平均初始污染菌要求判定方

13、案量别数数133应小于方案 1100233100cfu/件次334133应小于方案 2100233100cfu/件次334133应小于方案 3100233100cfu/件次334代表配件：输注泵套管133应小于方案 4100233100cfu/件次334133未清洗配100233件3342、B 类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；选做试验代表配件：高压泵螺纹接头执行数组样品平均初始污染菌要求判定方案量别数数133应小于方案 1100233100cfu/件次334133应小于方案 2100233100cfu/件次334133应小于方案 3100233100cfu/件次334方案 4100133

14、应小于233100cfu/件次334133未清洗配100233件3343、C 类：与血液、药液直接接触的金属配件；执行数组样品平均初始污染菌要求判定方案量别数数133应小于方案 1100233100cfu/件次334133应小于方案 2100233100cfu/件次334133应小于方案 3100233100cfu/件次334133应小于方案 4100100cfu/233件次选做试验代表配件：穿刺针管334133未清洗配100233件3344、D 类：与血液、药液非直接接触的金属配件；选做试验代表配件：铜帽执行数组样品平均初始污染菌要求判定方案量别数数133应小于方案 1100233100cf

15、u/334件次133应小于方案 2100233100cfu/334件次133应小于方案 3100233100cfu/334件次133应小于方案 4100233100cfu/334件次133未清洗配100233件334记录人：复核人：四PH 值1、A 类：与血液、药液直接接触的塑料配件代表配件：输注泵套管执行数组样品平均PH 值要求判定方案量别1数33数方案 11002335.07.0334133方案 21002335.07.0334133方案 31002335.07.0334133方案 41002335.07.0334未清100133洗配233件3342、B 类：与血液、药液非直接接触的塑料配

16、件；选做试验代表配件：高压泵螺纹接头执行数组样品平均PH 值要求判定方案量别1数33数方案 11002335.07.0334133方案 21002335.07.0334133方案 31002335.07.0334133方案 41002335.07.0334未清100133洗配233件3343、C 类：与血液、药液直接接触的金属配件；选做试验代表配件：穿刺针管执行数组样品平均PH 值要求判定方案量别数数133方案 11002335.07.0334133方案 21002335.07.0334133方案 31002335.07.0334133方案 41002335.07.0334未清洗配100133

17、件2333344、D 类：与血液、药液非直接接触的金属配件；选做试验代表配件：铜帽执行数组样品平均PH 值要求判定方案量别数数133方案 11002335.07.0334133方案 21002335.07.0334133方案 31002335.07.0334133方案 41002335.07.0334133未清洗配100233件334五电导率1、A 类：与血液、药液直接接触的塑料配件代表配件：输注泵套管执行方案数量组别样品数电导率平均数要求判定133方案 1100233应小于1.1s/cm334133方案 2100233应小于1.1s/cm334133方案 3100233应小于1.1s/cm3

18、34133方案 4100233应小于1.1s/cm334133未清洗配100233件3342、B 类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；选做试验代表配件：高压泵螺纹接头执行方案数量组别样品数PH 值平均数要求判定133方案 1100233应小于2.0s/cm334133方案 2100233应小于2.0s/cm334133方案 3100233应小于2.0s/cm334133方案 4100233应小于2.0s/cm334133未清洗配100233件3343、C 类：与血液、药液直接接触的金属配件；选做试验代表配件：穿刺针管执行方案数量组别样品数PH 值平均数要求判定133方案 1100233应小于

19、1.1s/cm334133方案 2100233应小于1.1s/cm334133方案 3100233应小于1.1s/cm334133方案 4100233应小于1.1s/cm334133未清洗配100233件3344、D 类：与血液、药液非直接接触的金属配件；执行数组样品平均PH 值要求判定方案量别数数选做试验代表配件：铜帽133应小于方案 11002332.0s/cm334133方案 2100233应小于2.0s/cm334133方案 3100233应小于2.0s/cm334133方案 4100233应小于2.0s/cm334133未清洗配100233件334记录人：复核人：日 期：日期：八、结

20、论：阅历证，结合质量、经济、便利的原则，各类配件确定以下方案： A 类配件以方案清洗最好。B 类配件以方案清洗最好。C 类配件以方案清洗最好。D 类配件以方案清洗最好。全部指标全部能够符合标准的要求，并且效果最好，建议在以后的生产中按上述工艺生产。九、参与人员：人员部门签名生产部工程部生产部品管部工程部工程部品管部生产部附件：待清洗产品配件分类表待清洗产品配件分类表A与血液药液直接接触硅胶导管接头三通手柄 三联三通主体高压三通手三通锁紧帽硅胶类配件活塞蓝孔针针筒 导丝扩张管高压三通主体 导丝扩张器0590 接头 气切类配件引流导管内外接头开关型四通主体三环注射器针筒输注泵套管、芯的塑胶配件柄过

21、滤器接头T 型阀母接头Y 型阀外接头0778 接头管T 型阀T 座扭矩保护帽鞘管压盖三通螺纹帽三通保护帽Y 型阀公接头导丝助推器100ml、275ml 泵一单向阀上盖单向阀下盖高压泵针筒帽盖导丝助推器导丝固定板透析管卡扣PCA 外壳三环注射器压盖塑PCA 插块PCA 压板PCA 垫板蓝孔针推杆T 型加药器底座胶蝴蝶夹外套蓝孔针骨架蓝孔针手柄三通器下盖三环注射器推杆类B高压泵接头与血液Y 型阀Y 件透析管固定夹采血固定板三环注射器手柄芯药液非高压泵上、下滑直接接止血扣导丝护套帽雅培接头扭矩手柄块触的塑高压泵推块开关型手柄高压泵活塞头传感器上盖三联三通手柄胶配件高压泵手柄Y 型针压盖鞘三通手柄三通器中板高压泵接头盖导管卡扣PCA 底板手术刀护套弯头护套延长管三通手柄延长管螺纹高压泵上盖延长管保护帽0368 螺纹帽高压泵螺纹接头帽蝴蝶夹内套PICC 蝶型套三通器上盖Y 型阀内盖通用螺纹帽各种吸塑盒二C与血液、药液直接接触的金属配件兰孔针钢管导丝穿刺针管麻醉针管金螺钉钢帽铜帽属D与血液、药液非直接接触的金属配件压帽弹簧高压泵弹簧类注：每类选出最简单清洗的代表配件使用黑体标注区分。