执业药师《药事管理与法规》冲刺试卷二(精选题).docx

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1、单选题1.药物临床试验期间（不存在突发公共卫生事（江南博哥）件的威胁），用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，不可以申请A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.特别审批程序 参考答案：D参考解析：考查突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快速通道的适用范围。D选项，在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。题干明确“不存在突发公共卫生事件的威胁”，也就是特别

2、审批程序的前提不满足。故答案为D。单选题2.医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括A.使用量异常增长的抗菌药物B.经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物C.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物 参考答案：C参考解析：本题考查抗菌药物应用异常情况调查的内容。医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。单选题3.下列关于药品标准的制定原则的叙述，错误的是A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、

3、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用B.充分考虑经营、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展D.尽可能采用国外先进药典标准 参考答案：D参考解析：本题考查药品标准的制定原则。药品标准的制定原则包括以下内容：坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用；充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检

4、测项目，切实加强对药品内在质量的控制；根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展；标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。单选题4.根据中医药法和医院中药饮片管理规范，关于医疗机构中药饮片管理的说法，错误的是A.炮制的中药饮片是市场上没有供应的中药饮片B.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作C.医疗机构使用的中药饮片主要靠自行炮制，不得采购D.中药饮片调配复核率应该达到100，每剂重量误差应在5以内 参考答案：C参考解析：本题考查医疗机构中药饮片的管理、医

5、疗机构药品集中采购管理。医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购，中药饮片仍按现行规定采购。也就是医疗机构内使用的中药饮片，市场上有供应的，从市场上采购；市场上没有供应的，自行炮制。C选项说法错误。故答案为C。单选题5.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业质量管理制度的内容不包括A.药品有效期管理B.药品退货管理C.计算机系统管理D.环境卫生、人员健康的规定 参考答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。药品零售企业管理的特点是：面向患者销售药品、提供药学服务。药品一经销售，除非质量原因，一般不允许退货，因此也没必要设置药品退货管理制度。单选题6.根

6、据中国执业药师职业道德准则的要求，若在为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.向患者说明甲药师的专业能力不足，借机宣传自己的专业能力B.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询C.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品D.应积极提供咨询。进行用药方案的修订 参考答案：D参考解析：考查执业药师职业道德。理解常识题，“救死扶伤，不辱使命”的涵义是“执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务”。“依法执业，质量第一”的涵义是“执业药师应当遵守药品管理法律、

7、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当”。故答案为D。单选题7.药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可 参考答案：A参考解析：考查药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销。相关工作

8、既要在信息系统更新，又需要向社会公开。选项D说法错误。信息系统更新应该是发生在相关工作结束后，选项A说法正确，选项BC说法错误。故答案为A。单选题8.医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C.体外诊断试剂按照体外诊断试剂注册管理办法，办理医疗器械产品备案或者注册D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明 参考答案：C参考解析：考查医疗器械产品注册与备

9、案管理要求、医疗器械说明书和标签管理。血管支架属于第三类医疗器械，由国家药品监督管理部门注册管理。选项A说法正确。第二类医疗器械无论国内，还是国外，都是进行注册管理。选项B说法正确。体外诊断试剂分两类管理，一类是按药品管理，一类是按医疗器械管理。选项C说法错误。故答案为C。由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明。选项D说法正确。单选题9.根据关于印发药品出口销售证明管理规定的通知（国药监药管201843号），关于药品出口管理的说法，错误的是A.出具药品出口销售证明是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项B.药品出口销售证明适用于我国境内的药品上市许可持有人、药品生

10、产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外C.各省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作D.对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业即便按照药品GMP要求生产的，也不允许出口 参考答案：D参考解析：考查药品出口管理的基本要求。对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产的出口药品，以及未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品，也可适用。也就是选项D中的情况，只要再符合“与我国有相关协议的国际组

11、织要求的出口药品”这一条件，即可出口。选项D说法错误。故答案为D。单选题10.下列有关中药材专业市场管理的措施，不符合规定的是A.新的中药材专业市场由国家中医药管理局、国家药品监督管理部门、国家卫生行政部门以及国家工商行政管理部门审核批准B.中药材专业市场的管理原则是“谁开办，谁管理”C.中药材专业市场将逐步建立起公司化的中药材经营模式D.中药材市场将建设中药材电子交易平台和市场信息平台 参考答案：A参考解析：考查中药材专业市场管理的措施。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。选项A说法错误。故答案为A。单选题11.根据药品经营质量管理规范，下列有关药品陈列说法错误

12、的是A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列D.经营非药品不需设置专区 参考答案：D参考解析：本题考查药品陈列要求。选项D，经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。单选题12.某药店药品经营许可证核发日期为2020年7月6日。关于该药店换发药品经营许可证的说法，错误的是A.申请换发的时间为2025年1月5日至2025年7月5日B.所在地设区的市级药品监督管理部门应该在2025年7月5日前做出是否准予该药店换证的决定C.符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告

13、知该药店享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利D.2025年10月5日，所在地设区的市级药品监督管理部门没有做出换证决定，则该药店需要重新申请换证 参考答案：D参考解析：考查药品经营许可证换发。药品经营企业持有的药品经营许可证有效期届满、需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。注意“有效期届满前6个月”和“有效期届满6个月前”意思不同，前者即选项A的计算方法，后者则是2025年1月5日前。选项A说法正确。原发证机关按照关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，在药品经营许可证有效期届满前做出是否准予其换证的决定。选项B说法正确。符合规定准予换

14、证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知该药店享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。选项C说法正确。逾期未做出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。选项D说法错误。故答案为D。单选题13.关于生产、销售、使用假药、劣药的药品安全法律责任的说法，错误的是A.生产、销售、使用假药、劣药的行为具有严重的社会危害性，必须承担行政责任和刑事责任B.从事药品生产、经营和使用的单位和个人等都可能成为此类行为的违法主体C.单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚D.单

15、位犯生产、销售劣药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售劣药罪的定罪量刑标准处罚 参考答案：A参考解析：考查生产、销售、使用假药的行政责任和刑事责任，生产、销售、使用假药的行政责任和刑事责任。A选项说法太绝对，生产、销售、使用假药、劣药的行为具有严重的社会危害性，可能为此承担行政责任乃至刑事责任。因为“生产、销售劣药罪”应该满足一定前提，才构成刑事责任。使用单位也是要构成一定前提，才能构成刑事责任。单选题14.根据中华人民共和国药品管理法，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是A.药物警戒制度B.药品不良

16、反应监测和报告制度C.药品召回制度D.药品安全风险管理制度 参考答案：A参考解析：考查药物警戒。重点区分药物警戒和药品安全风险管理。药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预。药品管理法并没有对此制度进行明确规定。故答案为A。单选题15.有关医疗机构麻醉药品和精神药品制剂使用范围的说法，错误的是A.配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用B.取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师可在本医疗机构开具该类药品制剂处方C.第二类精神药品制剂可以在取得制剂批准文号后上市销售D.处方执业医师不得为自己开具麻醉药品和第一类精神药品制剂 参考答案：C参考解析：考查麻醉药品和精神药品处方资

17、格、配制规定。因为医疗机构制剂不允许上市销售，因此医疗机构制剂批准文号不是上市许可。故答案为C。单选题16.药物临床试验用药品的管理，应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是A.药物临床试验应当在批准后三年内实施B.药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的，可以办理一次延续申请D.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意 参考答案：C参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。未实施的药物临床试验批准3年后，自动失效，需要重新申请，不是办理

18、一次延续申请。故答案为C。单选题17.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业针对冷藏、冷冻药品采取的收货程序不合法的是A.需重点检查并记录运输方式及运输过程温度记录的质量控制状况B.需重点检查并记录运输方式及运输过程运输时间的质量控制状况C.不符合运输过程温度要求的不得入库D.收货后，应在冷库内待验 参考答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。选项C应该是拒收。“拒收”是不收货，“不得入库”是收货人员已经收货了，但是验收人员发现了问题，不让进入仓库。故答案为C。单选题18.根据药品经营质量管理规范，某药店备份计算机系统电子记录数据的措施应该是A.按日备份B.按月备份C.按小时

19、备份D.定期备份 参考答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。注意零售企业电子数据是定期备份，药品批发企业是按日备份。单选题19.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业的做法，不符合要求的是A.处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配B.应配备执业药师指导合理用药C.在岗执业的执业药师应当挂牌明示D.不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药 参考答案：A参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。A选项，药品经营质量管理规范明确要求要配备执业药师审核处方、指导合理用药，其他药学技术人员不可以从事这个岗位，故答案为A。单选题20.根据药品说明书和标签管理规定，关于药品

20、标签上药品有效期的规定的说法，错误的是A.预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行B.治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算C.除生物制品以外的其他药品有效期的标注以生产日期计算D.最小销售单元包装标签需要按“年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示”的要求标注有效期，其他包装标签标注为“有效期XX个月” 参考答案：D参考解析：考查药品标签上药品有效期的规定。如果由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。选项D与此说法不符。故答案为D。单选题21.关于药品追溯的有效

21、实施要求的说法，错误的是A.药品上市许可持有人应当建立健全药品信息化追溯系统，符合国家药品监督管理局制定的药品追溯标准B.药品上市许可持有人按规定对上市药品的最小销售包装单元赋以唯一追溯标识C.药品上市许可持有人督促经营活动中的药品经营企业和使用单位等按规定提供药品追溯信息，实现药品追溯信息原始完整、互联互通、全程可查D.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当按规定自觉提供药品追溯信息，做到逢码必扫，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查 参考答案：B参考解析：考查药品追溯的有效实施要求。各级销售包装单元均应该赋以唯一追溯标识，并不只是最小销售包装单元。选项B说法错误。故答案为B。单选题2

22、2.关于药品质量公告的说法，错误的是A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布 参考答案：D参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。故答案为D。单选题23.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒

23、人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据麻醉药品和精神药品管理条例关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是A.应吊销执业医师甲的执业证书B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业C.应吊销处方调配人员乙的执业证书D.如果执业医师甲构成犯罪的，应追究刑事责任 参考答案：B参考解析：考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的医疗机构的法律责任，执业医师的法律责任，处方调配人、核对人的法律责任。麻醉药品和精神药品管理条例规定：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生健康主管部

24、门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。题干提到“造成严重后果”，可以吊销执业医师甲的执业证书，选项A说法正确。选项B暂停执业活动和处罚规定一致，但是没有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，也就是没有经受过医疗机构培训，也就不可能“重新参加”培训和考核，选项B说法错误。故答案为B。处方调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。选项C符合该规定。执业医师构成犯罪的，追究刑事责任，选项D符合规定。单选题24.根据执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法（国药监人201912号），

25、关于执业药师职业资格考试新规定的说法，错误的是A.中专学历考生2020年12月31日之后不允许参加执业药师职业资格考试B.药学类、中药学类相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年可报考执业药师职业资格考试C.考试成绩管理以四年为一个周期，免试部分科目人员须在连续2年考试年度内通过应试科目D.按国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作，可以参加免试部分药学科目的执业药师职业资格考试 参考答案：B参考解析：本题考查执业药师职业资格考试。相关专业工作年限相比药学类、中药学类专业工作年限增加1年，B选项应该是药学或中药学岗位工作6年，才可以报考，说法错误。故答案为B。单选题25.关

26、于医疗器械标签的说法，错误的是A.标签主要附在医疗器械或其包装上B.标签的目的是识别产品特征和安全警示C.标签标明安全警示等信息可以用文字说明D.标签标明安全警示等信息不可以用图形、符号 参考答案：D参考解析：考查医疗器械说明书和标签管理。选项D“不可以用图形、符号”说法错误，医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。故答案为D。单选题26.根据药品说明书和标签管理规定，关于同品种药品标签规定的说法，错误的是A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致B.同一药品生产企业生产的同一

27、药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别D.同一药品生产企业生产的同一药品，商品名或商标不同的。两者的包装颜色应当明显区别 参考答案：D参考解析：考查同品种药品标签的规定。选项D“商品名不同”说法错误，同一药品生产企业生产的同一药品，商品名应该相同。故答案为D。单选题27.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制对主要目标细菌耐药率超过30未达到40的抗菌药物，应采取的措施是A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.暂停临床应用，追

28、踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗机构医务人员 参考答案：D参考解析：考查抗菌药物细菌耐药监测。主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本医疗机构医务人员。主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。单选题28.根据野生药材资源保护管理条例，国家一级保护野生药材物种是指A.资源严重减少的主要常用野生药材物种B.分布区域缩小的重要野生药材物种C.资源处于衰竭状态的重

29、要野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 参考答案：D参考解析：考查国家重点保护野生药材的分级。A选项，资源严重减少的主要常用野生药材物种属于三级保护野生药材物种。BC选项，分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于二级保护野生药材物种。D选项，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于一级保护野生药材物种。单选题29.关于第二类精神药品销售渠道的说法，错误的是A.区域性批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业B.全国性批发企业销售出库的第二类精神药品须由该企业将药品送达购货方库房或仓库地址C.药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由总部委托第三方配送D.第二类

30、精神药品购销过程一律禁止现金交易 参考答案：C参考解析：考查麻醉药品和精神药品购销和零售管理。药品零售连锁总部负责直接配送门店零售的第二类精神药品，不得委托配送。故选项C说法错误。单选题30.国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为是A.监督检查B.飞行检查C.注册检验D.批签发 参考答案：D参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。故答案为D。单选题31.某药

31、品零售连锁企业既有网上药店，又有实体门店。该企业销售含麻黄碱类复方制剂时，其行为不符合规定的是A.患者使用现金购买含麻黄碱类复方制剂B.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，立即向当地药品监管部门和公安机关报告C.通过网上药店向患者销售麻黄碱复方制剂非处方药D.经药品上市许可持有人同意通过网上药店发布经批准的麻黄碱复方制剂非处方药广告 参考答案：C参考解析：考查药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定。含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售。选项C不符合规定。故答案为C。单选题32.根据药品经营质量管理规范关于药品经营企业人工作业库房的药

32、品储存和养护的说法，错误的是A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在3575 参考答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。直接接触药品最小包装破损的药品属于外在质量不合格，色标管理应该是红色。故答案为C。单选题33.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品上市许可持有人应承担起药品全生命周期质

33、量与风险管理的主体责任D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素 参考答案：D参考解析：考查药品安全的风险管理要求。选项C和D是互相矛盾的说法，选项C强调“每个环节都存在着可能危害消费者的风险”，而选项D则只强调注册环节，选项D的说法错误。故答案为D。单选题34.关于医疗机构抗菌药物采购行为的理解，错误的是A.医疗机构应严格控制本机构抗菌药物供应目录品种数量，未经备案品种、品规不得采购B.应按国家药品监督管理部门批准并公布的通用名称购进抗菌药物C.优先选用国家基本药物目录国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种D.同一通用名

34、称、具有相似或相同药理学特征的抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过2种 参考答案：D参考解析：考查抗菌药物的购进。选项D，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过2种，具有相似或相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。故选项D说法错误。单选题35.药品管理法针对药品经营者遵守药品价格管理的规定不包括A.合理定价明码标价B.如实报告销售和价格情况C.购销中禁止不正当获益D.保供稳价的主体责任 参考答案：D参考解析：考查药品经营者遵守药品价格管理的规定。保供稳价是国家医疗保障局的职责，我国暂时没有规定药品经营者有保供稳价的主体责任，因为价格是市场现象，单一药品经营者无法决定价

35、格，价格是供需双方共同决定的。故答案为D。单选题36.根据关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告（2018年第27号），来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市。下列情况不满足简化注册审批条件的是A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准C.制备方法与古代医籍记载基本一致D.非汤剂剂型与古代医籍记载一致 参考答案：A参考解析：考查古代经典名方中药复方制剂的管理要求。可以作为古代经典名方的中药复方制剂需要安全、有效，选项A应

36、是“不含有”。故答案为A。单选题37.说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是A.易制毒化学品B.辅助用药C.来源于古代经典名方的中药复方制剂D.外用药品 参考答案：D参考解析：本题考查外用药品的标识，药品说明书、标签印制。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故答案为D。单选题38.某药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围发生变化的，行政许可程序为A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药

37、品经营许可证办理 参考答案：C参考解析：考查药品经营许可证变更。一是新设合并按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。二是药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。而题干中“实际经营地址、经营范围发生变化”了，因此本题按重新办理药品经营许可证来处理。故答案为C。单选题39.中华人民共和国药品管理法规定“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”。这和中华人民共和国行政处罚法的相关规定是一致的。也就是违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送的部门是A.人民代表大会B.社会行业协会C.司法机关D.上一级行政机关

38、 参考答案：C参考解析：考查行政处罚的决定及程序。题干中的关键词是“犯罪”，由司法机关立案追究刑事责任。故答案为C。单选题40.患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。导致不良反应的药物过量报告方式为A.按个例药品不良反应进行报告B.定期安全性更新报告中汇总C.按药品群体不良事件进行报告D.立即报告 参考答案：A参考解析：考查个例药品不良反应的报告和处置。应收集药物过量信息，并在定期安全性报告中进行分析，其中导致不良反应的药物过量应按个例药品不良反应进行报告。故答案为A。多选题1.关于麻醉药品和精神药品邮寄管理的说法，正确的有

39、A.邮寄证明一证一次有效B.寄件详情单加盖寄件单位运输专用章，收件人必须是单位C.应在窗口投交D.邮寄证明由省级邮政主管部门指定的符合安全保障条件的邮政营业机构收寄后保存2年备查 参考答案：ABC参考解析：考查麻醉药品和精神药品的邮寄管理规定。D选项说法错误，邮寄证明保存1年备查。多选题2.关于药品专利期补偿的说法，正确的有A.自发明专利申请日起满四年，或自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿B.自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的

40、请求，就发明专利在授权过程中因申请人引起的不合理延迟给予专利权期限补偿C.为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿D.补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年 参考答案：CD参考解析：本题考查药品专利期补偿制度。“发明专利申请日起满四年”与“自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权”要同时成立，A选项两者的关系是“或”，说法错误。药品专利期补偿是为了弥补因为新药上市审评审批占用的时间，B选项是“因申请人引起的不合理延迟”，不能给予专利权期限补偿，说法错误。故答案为CD。多选题3.根据药

41、品经营质量管理规范及相关附录，药品到货时，收货人员核对药品的依据包括A.随货同行单（票）B.采购记录C.发票D.验收记录 参考答案：AB参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。一是药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，可以直接选出答案。二是收货发生在采购行为之后，验收行为之前，因此核对依据肯定不是验收记录，而应该有采购记录，故B选项正确，D选项错误。三是发票在药品供应中的作用，主要是为了方便应税，所以它不会涵盖很多和药品质量相关的内容，根据GSP规定发票应列“通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等”，而采购记录则包括了剂型、生产

42、厂商、供货单位这些会对药品质量有较大影响的事项，因此发票不适合作为收货人员核对的依据，故C错误。多选题4.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的前提条件包括A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.经国务院或省级药品监督管理部门批准D.医疗机构之间协议调剂使用 参考答案：ABC参考解析：考查医院制剂的调剂使用。解答的关键是明确制剂的调剂使用需经批准，所以D选项不正确。故答案为ABC。多选题5.根据关于完善国家基本药物制度的意见，基本药物制度的功能定位包括A.突出基本、防治必需B.保障供应、优先使用C.保证质量、降低负担D.集中采购、价格便宜 参考答案：ABC参考解

43、析：考查实施基本药物制度的目标。基本药物强调的是价格合理，选项D说法有误，其余正确。故答案为ABC。多选题6.关于各类医药机构销售药品的说法，正确的有A.单体药店销售处方药和甲类非处方药的范围是在药品经营许可证核发前核定的B.超市内销售乙类非处方药的药店可以不具有药品经营许可证C.接种单位可以将非免疫规划疫苗销售给个体工商户D.药品上市许可持有人自办药店具有药品经营许可证零售自产药品 参考答案：AD参考解析：本题考查药品经营范围、药品零售企业开办条件与许可、疫苗采购与配送要求、药品上市许可持有人的经营行为管理要求。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的

44、资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。而药品经营范围属于药品经营许可证许可事项，这就确定了核定经营范围发生在药品经营许可证核发前。A选项说法正确。超市内设置零售药店应该有独立区域，必须具有药品经营许可证，即使是只经营乙类非处方药。B选项说法错误。非免疫规划疫苗不可以从接种单位再流向经营者。C选项说法错误。药品上市许可持有人零售药品时，应当具备药品经营监督管理办法规定开办药品零售企业的条件，并依法取得药品经营许可证，零售药品行为严格执行药品GSP。D选项说法正确。故答案为AD。多选题7.药品管理法在药品流通环节，创新多项制度。这些制度包括A.持有人委托销售制度B.药品进口口岸备案制度

45、C.药品供应商审核制度D.出厂与上市双放行制度 参考答案：ABC参考解析：本题考查药品流通政策与改革措施。其一，药品管理法在药品流通环节，创新多项制度，如持有人委托销售制度、药品供应商审核制度、药品零售连锁经营制度、网络第三方平台售药备案制度、药品进口口岸备案制度等。其二，D选项属于生产环节的制度，和题干不符。故答案为ABC。多选题8.药品上市许可持有人可定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息的主要方式包括A.学术专员日常拜访B.电子邮件C.电话D.传真 参考答案：ABCD参考解析：考查个例药品不良反应的报告和处置。除了这四种方式外，还要注意鼓励医务人员向药品上市许可持有人报告不良反应。

46、故答案为ABCD。多选题9.下列非连锁药品零售企业销售药品行为中，符合药品管理法律法规的有A.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可待因糖浆B.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓释胶囊C.在登记购药患者身份证信息后，向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片 参考答案：BC参考解析：考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。复方磷酸可待因糖浆属于第二类精神药品，只能在经批准的药品零售连锁企业门店零售，而题干所指是“非连锁药品零售企业”，也就是单体药店，这种类型的药店不得零售第二类精神药品。选项A不符合药品管理法律法规。含麻黄碱类复方制剂属于非处方药的，零售药店需要专柜、专册登记，登记购买人姓名和身份证号码，一次销售不得超过2个最小包装。布洛伪麻缓释胶囊（康泰克清）、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克）属于甲类非处方药，一次销售最多为2盒。注意布洛伪麻缓释胶囊属于非处方药，在医疗机构也需