2017年执业药师《药事管理与法规》试题及答案解析.docx

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1、2017年执业药师药事管理与法规试题及答案解析单选题1.在执业药师管理职责分工中，由省（江南博哥）级食品药品监督管理部门组织实施的是（）A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可 参考答案：D参考解析：国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。单选题5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（）A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按规定使用基本

2、药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 参考答案：C参考解析：建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。单选题6.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是（）A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议B.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议C.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药D.对未列

3、入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例 参考答案：B参考解析：城镇基本医疗保险制度建立以来，我国实行“基本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本医疗保险定点零售药店资格审查”，并在此基础上，社会保险经办机构与通过审查的医疗机构和零售药店（以下简称医药机构）签订定点服务协议。单选题7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品检验机构D.药品经营企业 参考答案：C参考解析：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。单选题8.关于药品标准

4、的说法，错误的是（）A.中国药典为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定 参考答案：D参考解析：药品注册标准：是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。单选题9.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型，用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于

5、拆零专柜或专区 参考答案：A参考解析：第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。单选题10.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是（）A.处方医师签名不能准确识别的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片未分别开具的处方 参考答案：B参考解析：是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况，属于用药不适宜处方。单选题11.根据疫苗流通和预防接种管理条例，关于第二类疫苗流通管理的说法，正确的是（）A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B.由县级疾病预防控制

6、机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不得委托配送D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用，但不可以收取储存、运输费用 参考答案：B参考解析：第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。单选题12.根据处方管理办法，关于处方书写规则的说法，错误的是（）A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D

7、.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号 参考答案：A参考解析：药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写单选题13.根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（）A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师B.广东省某药品零售连锁企业的总经理C.河北省某药物研究所的研究员D.四川省某药品批发企业的董事长 参考答案：C参考解析：第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东

8、、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。单选题14.关于中药饮片管理的说法，错误的是（）A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有医疗机构制剂许可证B.生产中药饮片必须持有药品生产许可证C.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 参考答案：A参考解析：生产中药饮片必须持

9、有药品生产许可证；批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证；药品零售企业的中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，医疗机构进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，不需持有医疗机构制剂许可证。单选题15.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规格注明的功能主治：“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为（）A.合格药品B.按假药论处C.按劣药论处D.违反说明

10、书和标签管理规定的药品 参考答案：B参考解析：有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。单选题16.根据医疗用毒性药品管理办法及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法，正确的是（）A.生产企业生产毒性药品，每次配料必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，且每次处方剂量不得超过三日极

11、量C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字 参考答案：A参考解析：生产企业生产毒性药品，每次配料必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。单选题17.关于药品经营质量管理规范的说法，错误的是（）A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照药品经营质量管理规范对药品采购、储存、养护进行质量管理B.药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合药品经营质量管理规范的规定D.药品经营质量管理规范附录作为正文的附加条款

12、，与正文条款具有同等效力 参考答案：A参考解析：药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合药品经营质量管理规范的规定，药品经营质量管理规范附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力。单选题18.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律 参考答案：A参考解析：药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性

13、文件。单选题19.某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议，受理该行政复议申请的机关可以是（）A.所在地省级人民政府B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地市级人民政府D.本县人民法院 参考答案：B参考解析：政府管辖，对地方各级人民政府作出的具体行政行为不服的，由上一级人民政府管辖。单选题20.谭某，女，39岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获，各家药店对此事有不同的解释，正确的是（）A.零售药店断货，要等几天进货后再告知B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配C.销售时必须有执业医师

14、指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配 参考答案：B参考解析：零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。单选题21.某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎，该医院制剂管理的做法，正确的是（）A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责 参考答

15、案：D参考解析：医院自用为主。医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。单选题22.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该批药品后发现严重药品不良反应，遂报药品监督管理部门，经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回。该药品召回的主体是（）A.甲药品批发企业B.丙医院C.药品监督管理部门D.乙药品生产企业 参考答案：D参考解析：指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。必

16、要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。单选题23.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）A.造成重度残疾的B.造成五人以上轻度残疾的C.造成轻伤或者重伤的D.造成重大突发公共卫生事件的 参考答案：C参考解析：生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。单选题24.

17、关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是（）A.雄黄根据市场需求，按省区确定2-3个定点企业生产B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管 参考答案：A参考解析：对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定23个定点企业。单选题25.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是（）A.医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品B.药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品C.罂粟壳只

18、能根据医师处方调配使用，严禁单味零售D.麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售 参考答案：C参考解析：罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。单选题26.中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材B.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对野外或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法 参考答案：D参考解析：各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产

19、业化，提高中药材产地初加工水平，避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降。严禁滥用硫黄熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。单选题27.为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（）A.30日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.15日常用量 参考答案：D参考解析：哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。单选题28.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告 参

20、考答案：A参考解析：经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。单选题29.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（）A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量 参考答案：A

21、参考解析：丁丙诺啡属于第一类精神药品，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。单选题30.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 参考答案：D参考解析：药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。单选题31.中华人民共和国药品管理法第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单

22、位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于（）A.资格罚B.人身罚C.财产罚D.声誉罚 参考答案：A参考解析：资格罚，是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。根据行政处罚法规定，资格罚主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。药品管理法还对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动”。单选题32.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

23、B.参照中国药典功能主治相同的中药饮片的标准执行C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行 参考答案：A参考解析：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。单选题33.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是（）A.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药B.将自种的中草药加工成中药制剂C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用D.种植中药材洋金花 参考答案：C参考解析：根据当地实际工作需要，乡村中医药技术人员自

24、种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。单选题34.根据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（）A.染发类B.祛斑类C.香水类D.防晒类 参考答案：C参考解析：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。单选题35.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（）A.当前的目录全称是国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效

25、好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品 参考答案：B参考解析：各省（区、市）社会保险主管部门对药品目录甲类药品不得进行调整，并应严格按照现行法律法规和文件规定进行乙类药品调整。单选题36.下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是（）A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告，进行虚假宣传的B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的C.乙企业异地发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟

26、沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的 参考答案：B参考解析：对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。单选题37.根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）A.风险程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低 参考答案：A参考解析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险。单选题38.某中医药大学附属医院欲按照太平惠民和剂局方记载的方剂与传统工艺，

27、配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据中华人民共和国中医药法，配制该中药制剂的前提条件是（）A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号 参考答案：C参考解析：医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。单选题39.下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（）A.

28、某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字题的二分之一B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一 参考答案：A参考解析：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。单选题40.下列药品广告发布行为，符合规定的是（）A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”B.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消

29、失”C.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告 参考答案：C参考解析：药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：1.说明治愈率或者有效率的。2.在针对未成年人的大众传播传媒上不得发布药品广告。多选题1.某药品零售连锁企业未按相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的是（）A.对该药品零售企业的行业应按照销售假药进行处罚B.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门

30、批准后方可从事该药品的零售业务C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚D.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品 参考答案：BD参考解析：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。多选题2.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，患者个人可以向（）A.药品经营企业报告B.药品生产企业报告C.药品不良反

31、应监测机构报告D.经治医生报告 参考答案：ABCD参考解析：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。此外，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。多选题3.根据中药品种保护条例，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（）A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处D.这6家企业必须是中国境内的生产业 参

32、考答案：BCD参考解析：中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。故复方大青叶为二级保护品种。中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的按照假药论处。多选题4.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括（）A.疫苗运输过程中的温度变化B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度C.疫苗运输工具和接送人签字D.疫苗启运和到达时间 参考答

33、案：ABCD参考解析：疫苗运输过程中的温度变化、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、疫苗运输工具和接送人签字、疫苗启运和到达时间均属于疫苗运输过程中应该记录的内容。多选题5.根据中华人民共和国中医药法，下列中医药管理事项，实行备案管理的有（）A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得医疗机构制剂许可证的医疗机构配制中药制剂C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场无供应的中药饮片 参考答案：ABD参考解析：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。其中，古

34、代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定具体目录。另外，实施中药品种保护，加强中药注射剂生产和临床使用管理，对应用传统工艺配制中药变审批制为备案制，对符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围等，弥补中药制剂新品种审批慢、供给不足的短板，促进中药制剂的快速发展，充分体现中医药特色。多选题6.“十三五”国家药品安全规划确定到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括（）A.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培训B.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用

35、药C.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格D.实施执业药师国际资格互认，完善国际执业药师交流 参考答案：ABC参考解析：“十三五”国家药品安全规划确定执业药师服务水平显著提高的发展目标，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业指导合理用药。另外，将执业药师队伍建设（列入专业素质提升项目）作为“十三五”国家药品安全规划的重要任务，要求健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养。多选题7.甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错的有（）A.丙为其配备的医疗机构制剂，通过某医学杂质发布广告

36、B.丁通过某网站发布其所生产的枸橼酸洗涤那非片的广告C.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比安溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”D.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄九的广告 参考答案：ABC参考解析：药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：1.表示功效、安全性的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。2.说明治愈率或者有效率的。3.与其他药品的功效和安全性进行比较的。4.违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。5.含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容的；含有明

37、示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。6.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。7.含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。8.其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”“最高科学”“最先进制法”等。9.非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。10.利用广告代言人作推荐、证明。多选题8.关于含麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的有（）A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同

38、化制剂、肽类激素的经营资质B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应直验购买者的身份证并进行登记C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装D.药品零售企业不得开架含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理 参考答案：ABD参考解析：含麻黄碱类复方制剂，一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。药品零售企业销售上述药品应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售上述药品，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、

39、生产批号、购买人姓名、身份证号码。多选题9.根据药品经营质量管理关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有（）A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历C.中药采购人员应是中药中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格 参考答案：AD参考解析：中药饮片调剂人员中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，质量管理、验收、采购人员药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，企业法定

40、代表人或者企业负责人执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。多选题10.根据药品不良反应报告和监测管理办法，应由卫生行政部门给予行政处罚，则有（）A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理B.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良反应事件相关调查C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告 参考答案：ABC参考解析：根据药品不良反应报告和监测管理办法第60条的规定，医疗机构有下列违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三

41、万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。共享题干题甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其药品经营许可证的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入兴奋剂目录的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新

42、购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒。单选题1.根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告及上述信息，关于购销新列入兴奋剂目录的A药的说法，正确的是（）A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理C.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药D.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药 参考答案：D参考解析：反兴奋剂条例

43、规定，国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。单选题2.根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（）A.在2015年版兴奋剂目录发布后不得继续销售B.将20盒A药按规定销售至医疗机构C.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁 参考答案：C参考解析：根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告（2015年第54号）的要求，兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新

44、列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。单选题3.根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是（）A.B药应按含兴奋剂药品管理B.新老包装的B药均应按处方药严格管理C.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用 参考答案：C参考解析：兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效

45、期内可继续流通使用。单选题4.甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正确的是（）A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列C.对含兴奋剂的药品必须采取专柜双人双锁，专用账册D.对调剂的处方保存2年 参考答案：D参考解析：目前兴奋剂种类已达到七大类。包括：刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、受体阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂等。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。2017年初，某医院召开药事管理与药

46、物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。单选题5.根据抗菌药物临床应用管理办法，该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是（）A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会二分之二以上委员审核同意 参考答案：D参考解析：医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意