执业药师《药事管理与法规》考前点题卷三(精选题).docx

《执业药师《药事管理与法规》考前点题卷三(精选题).docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《执业药师《药事管理与法规》考前点题卷三(精选题).docx（43页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、单选题1.关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法（江南博哥），正确的是A.中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案B.生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得药品生产许可证，生产范围有中药饮片即可生产中药配方颗粒C.生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片D.生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材 参考答案：A参考解析：考查中药配方颗粒的管理要求。中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。A选项说法正确。生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得药品生产许可证，并同时具有中药饮片和颗粒

2、剂生产范围。B选项缺少“颗粒剂”生产范围，说法错误。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。C选项生产中药配方颗粒的中药饮片原料是采购而来，说法错误。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。D选项中生产中药配方颗粒的中药材是强制道地药材，说法错误。故答案为A。单选题2.不可以由医疗机构自配制剂的品种是A.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂B.临床常用而疗效确切的协定处方制剂C.含麻醉药品西药复方制剂D.中西药复方制剂 参考答案：D参考解析：考查医院制剂的品种范围。此题选项A属于“

3、市场上没有供应的品种”的内涵，选项B属于医疗机构制剂定义，选项C麻醉药品单方制剂、盐类、酯类、醚类及化学异构体经批准可以配制制剂，其复方制剂也可配制制剂。选项D不可以配制制剂。故答案为D。单选题4.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业陈列药品的做法不符合要求的是A.处方药、非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列 参考答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。D选项，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。单选题5.某药店在销售含兴奋剂类药品时，下列执业药师的行为不合法的是A.执业药师应对购买含

4、兴奋剂药品患者或消费者提供用药指导B.执业药师为运动员患者调剂蛋白同化制剂处方时，需要告诉他不要在比赛期间使用C.执业药师需要了解哪些降血压药含有利尿成分D.执业药师需要了解哪些感冒药含有麻黄素类成分 参考答案：B参考解析：考查蛋白同化制剂、肽类激素销售及使用管理。蛋白同化制剂只能批发和在医疗机构使用，不可以在药店零售，选项B属于隐形命题。执业药师除了选项C和选项D外，还需要了解哪些中药制剂含有天然的违禁成分。单选题6.广告应当显著标明“不是药物，不能代替药物治疗疾病”的是A.药品B.医疗器械C.保健食品D.特殊医学用途配方食品 参考答案：C参考解析：考查广告发布的内容准则。保健食品广告应当显

5、著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。单选题7.根据医疗用毒性药品管理办法，关于生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是A.生产医疗用毒性药品计划必须经国家药品监督管理局批准B.应在本企业药品检验人员的监督下准确投料C.医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须由2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查 参考答案：A参考解析：考查医疗用毒性药品生产要求。选项A，生产医疗用毒性药品计划必须经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。单选题8.关于主动召回和

6、责令召回的实施和要求的说法，错误的是A.省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门B.召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作C.药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助D.药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在3日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 参考答案：D参考解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。二级召回在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和

7、使用。故答案为D。另外，注意选项A中的“一级召回”容易成为命题点。单选题9.下列有关保健食品的说法，错误的是A.保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.首次进口的用于补充维生素的保健食品，应经国家药品监督管理部门注册C.列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产D.保健食品可以使用片剂、胶囊等特殊剂型 参考答案：B参考解析：考查保健食品的生产经营管理。选项B，首次进口的用于补充维生素的保健食品，应经国家食品安全监督管理部门备案。单选题10.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽样时应当购买样品B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期

8、发布C.药品质量公告的重点是符合国家药品标准的药品品种D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验 参考答案：C参考解析：考查质量公告的发布内容。选项C，药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种。单选题11.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当A.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 参考答案：C参考解析：考查麻醉药品和精神药品邮寄的管理要点。麻醉药品和精神药品可以邮寄，寄件人应当提

9、交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。单选题12.药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是A.抗菌药物B.处方药C.注射剂和非处方药D.中成药 参考答案：C参考解析：考查药品说明书的编写要求。药品说明书编写要求：采用国家统一颁布或规范的专用词汇表述疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果，度量衡单位应符合国家标准的规定；列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味；注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称；药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。单选题13.下列关

10、于从无证生产、经营企业购入药品的法律责任的叙述，不正确的是A.责令改正，没收违法购进的药品B.处违法购进药品货值金额两倍以上七倍以下的罚款C.有违法所得的，没收违法所得D.情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书 参考答案：B参考解析：考查从无证生产、经营企业购入药品的法律责任。依照药品管理法，从无证生产、经营企业购入药品的法律责任有：责令改正，没收违法购进的药品；处违法购进药品货值金额两倍以上十倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。单选题14.根据反不正

11、当竞争法，关于经营者不正当竞争行为的说法，错误的是A.从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和非法人组织都有可能是不正当竞争行为的经营者B.经营者在生产经营活动中，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律和商业道德C.经营者在生产经营活动中，违反反不正当竞争法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为是不正当竞争行为D.在处理消费者与经营者的关系上，经营者应当遵守反不正当竞争法的规定 参考答案：D参考解析：考查反不正当竞争的界定。在处理消费者与经营者的关系上，经营者应当遵守消费者权益保护法的规定。可见，消费者权益保护法主要处理消费者与经营者的冲突，而不正当竞争

12、则主要处理经营者之间的冲突。故答案为D。单选题15.关于药品零售连锁企业经营行为的说法，正确的是A.药品零售连锁企业门店负责对门店计划购进的药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核B.药品零售连锁企业门店所销售的药品可以通过计算机系统向总部提出要货计划，总部不可以直接发出配货指令，但是总部需统一配送到门店C.门店销售药品时，应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的门店独有式样的销售票据D.药品零售连锁企业总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准，并负责统一培训和药学服务管理，各门店应当按照标准开展药学服务 参考答案：D参考解析：考查药品零售连锁企业总部的经营行为管理要求。药品零售连锁企业

13、总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。选项A错在门店自行采购，违反了“统一采购”。门店应当通过计算机系统向总部提出要货计划，由总部统一进行配送；总部也可根据计算机系统中门店药品库存和销售情况，下达配货指令，直接向门店配送药品。选项B错在总部不做出配货指令。药品零售连锁企业总部应当统一门店销售凭证式样。门店销售药品时，应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的销售票据。选项C违反统一票据管理。故答案为D。单选题16.关于非处方药注册和转换制度的说法，错误的是A.处方药和非处方药实行分类注册和转换管理B.药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关

14、技术指导原则和程序，并向社会公布C.药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布D.药品注册过程中不得直接提出非处方药上市许可申请，上市一定时间后才可以申请处方药转换为非处方药的申请 参考答案：D参考解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。根据药品注册管理办法，药品注册中可以直接提出非处方药上市许可申请。故答案为D。单选题17.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是A.内包装B.中包装C.外包装D.大包装 参考答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。一是搬运和堆码药品应当严

15、格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。二是运输中，企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。故答案为C。单选题18.关于医疗机构采购品种“一品两规”的说法，正确的是A.除特殊情况外，每一通用名药品品牌不能超过两个(只允许同一药品两种规格)B.同一通用名药品品种，注射剂在任何情况下采购不得超过2种C.同一通用名药品品种，口服剂型在任何情况下采购不得超过2种D.同一通用名药品品种，处方类同的复方制剂在任何情况下采购不得超过12种 参考答案：A参考解析：考查药品购进渠道和采购规定。按照规定。医院除特殊情况外，每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品，

16、两种规格的存在。这就是“一品双规”。注意特殊情况可以例外。故答案为A。单选题19.根据药品管理法，关于药品检验机构及其工作人员违法行为法律责任的说法，错误的是A.药品检验机构出具虚假检验报告的，情节严重的，撤销其检验资格B.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任C.药品检验机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入D.药品检验机构违法收取检验费用的，撤销其检验资格 参考答案：D参考解析：考查药品检验机构出具虚假检验报告的法律责任、参与药品生产经营活动的法律责任、违法收取检验费用的法律责任。选项D不可能因为收取检验费用就撤销检验机构资格，必须是

17、情节严重的情况下。故答案为D。单选题20.所谓商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。下列不属于侵犯商业秘密行为的是A.某经营者以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密B.某自然人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密C.某事业单位教唆、引诱、帮助员工违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密D.第三人在不知情的情况下，披露了权利人的员工告诉他的商业秘密 参考答案：D参考解析：考查侵犯商业秘密

18、的界定。经营者以外的其他自然人、法人和非法人组织实施侵犯商业秘密行为的，视为侵犯商业秘密。故选项A、选项B、选项C属于侵犯商业秘密行为。第三人明知或者应知商业秘密权利人的员工、前员工或者其他单位、个人以不正当手段获取权利人的商业秘密，仍获取、披露、使用或者允许他人使用该商业秘密的，视为侵犯商业秘密。选项D第三人不知情，不能构成侵犯商业秘密。故答案为D。单选题21.根据执业药师职业资格制度规定，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为A.3年B.4年C.5年D.6年 参考答案：D参考解析：考查职业资格考试。根据执业药师职业资格制度规定，取得药学类、

19、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年，可以报考执业药师考试。另外，取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。也就是药学类和中药学类相关专业大专学历，工作年限要求是6年。故答案为D。单选题22.根据“健康中国2030”规划纲要，到2050年健康中国的战略目标是A.主要健康指标居于低收入国家前列B.主要健康指标居于中高收入国家前列C.主要健康指标进入高收入国家行列D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家 参考答案：D参考解析：考查健康中国战略的目标和任务。健康指标2020年应该达到中高收入国家水平，2030年应该达到高收入国家水平

20、。低收入与中国经济发展不匹配。而题干问的是2050年健康中国的战略目标，故答案为D。单选题23.中药处方药说明书中所列的【成分】系指处方中所含的A.主要药味、有效部位或有效成分B.所有药味、有效部位或有效成分C.主要药味、全部辅料名称D.所有药味、可能引起严重不良反应的辅料名称 参考答案：B参考解析：考查中药处方药说明书规范。一是关键词“成分”，故排除CD选项，二是判断药味是“主要”还是“所有”。中药处方药说明书【成分】项需要列所有药味。故答案为B。单选题24.根据药品管理法，医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处

21、违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销的证件是A.药品批准证明文件B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证 参考答案：D参考解析：考查从无证生产、经营企业购入药品的法律责任。题干中的“医疗机构”很关键，选项中的对应证件只有选项D。药品批准证明文件是药品上市许可持有人的，药品生产许可证是药品生产企业的，药品经营许可证是药品批发、零售企业的。故答案为D。单选题25.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据中华人民共和国行政处罚法，下列属于行政处罚种类的是A.管制B.罚金C.没收违法所得

22、D.撤职 参考答案：C参考解析：考查行政处罚的决定及程序、药品安全法律责任的分类。选项A和选项B是刑事责任，选项D属于行政处分。故答案为C。单选题26.2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了疫苗管理法。该法要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。这体现了A.严格的研制管理B.严格的生产准入管理C.严格的过程控制D.严格的流通和配送管控 参考答案：D参考解析：考查药品

23、监管法律法规和规范性文件。此题本质上是语文题，分析题干的关键词是“供应”“配送”。故答案为D。单选题27.根据专业技术人员继续教育规定执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法(国药监人(201912号)，关于执业药师参加继续教育的说法，错误的是A.执业药师(包括取得执业药师职业资格证书的人员)应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平B.接受继续教育是执业药师的义务和权利，执业药师必须按规定积极参加继续教育，完善知识结构、增强创新能力、提高专业水平C.继续教育学分应由省级药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统D.用人单位应当保

24、障执业药师参加继续教育的权利 参考答案：C参考解析：考查继续教育要求。取得执业药师职业资格证书后，就需要进行继续教育，不一定注册。选项A说法正确。执业药师的继续教育学分，应由继续教育管理机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。这里的继续教育机构主要指(执业)药师协会。选项C说法错误。故答案为C。单选题28.药品广告必须符合真实性和合法性要求，不得在药品广告中出现A.忠告语B.药品批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称 参考答案：C参考解析：考查药品广告审查标准和内容要求。含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容

25、不得在药品广告中出现。可见选项C符合题干。故答案为C。单选题29.关于医疗机构抗菌药物临时采购程序，不符合规定的是A.临时采购程序启动的前提是特殊治疗需用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物B.临时采购应由药学部门提出申请C.临时采购需说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由D.临时采购需经抗菌药物管理工作组审核同意，由药学部门临时一次性购入使用 参考答案：B参考解析：考查抗菌药物的购进。选项B将“临床科室”偷换概念为“药学部门”，医院内有权力使用药品的是临床科室，药学部门只能被动采购临床科室需要的药品。故答案为B。单选题30.关于外用药品专有标识的说法，错误的是A.标签

26、中的外用药品专有标识应彩色印制B.说明书中的外用药品标识必须彩色印制C.对于既可内服，又可外用的中成药，可不标注外用药品标识D.对于既可内服，又可外用的天然药物，可不标注外用药品标识 参考答案：B参考解析：考查药品说明书和标签的标识管理、药品说明书格式和书写要求。与非处方药类似，标签应当彩色印制，说明书可以单色印制。选项A说法正确，选项B说法错误。按GSP要求，内服药和外用药在药品批发企业要分开存放，在药品零售企业要分开摆放，这是为了防止用药差错，影响药品使用的安全性。当内服和外用通用时，则没必要提醒处方医师、审方药师和患者注意其是外用药品，选项C和选项D说法正确。故答案为B。单选题31.麻醉

27、药品和第一类精神药品定点生产和定点批发环节的储存管理与使用环节相比，下列说法错误的是A.使用环节可以用专库或专柜储存，但是定点生产或定点批发环节只能用专库储存B.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求安装专用防盗门C.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求具有监控设施D.使用环节的专柜和定点生产或定点批发环节一样要求具有相应的防火设施 参考答案：D参考解析：考查麻醉药品与精神药品的储存要求。麻醉药品和第一类精神药品非使用单位(定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业)、使用单位储存环节的共同点和不同点：共同点是两者均需双人双锁管理、报警装置。不同点是非使用单位要求安装专用防盗门

28、，具有防火设施、监控设施，报警装置应与公安机关报警系统联网；使用单位要求防盗设施、专柜使用保险柜。单选题32.根据处方管理办法，关于处方书写要求的说法，正确的是A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写 参考答案：C参考解析：考查处方管理的一般规定。西药和中成药可以分别开具，也可以开在一块；中药饮片必须单独开具处方。选项A和B的说法错误。药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或缩写体书写。选项C的说法正确。药品名称应使用中文名称，没有中文名称的可以使用规范的

29、英文名称书写，但是不允许用缩写名称或使用代号。选项D的说法错误。故答案为C。单选题33.根据易制毒化学品管理条例，准予经销第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂的企业是A.取得第二类精神药品定点经营权的零售企业B.取得麻醉药品定点经营权的批发企业C.取得第一类精神药品定点经营权的药品零售连锁企业D.取得第一类精神药品定点经营权的批发企业 参考答案：B参考解析：考查药品类易制毒化学品经营许可要求。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。故答案为B。单选题34.某药店经营某种肽类激素，其经营行为不符合规定的是A.

30、在验收时，注意检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样B.该药店所经营的这种肽类激素一定是胰岛素C.必须凭处方销售这种药品D.除了这种药品外，该药店不可以销售其他含兴奋剂药品 参考答案：D参考解析：考查蛋白同化制剂、肽类激素销售及使用管理，含兴奋剂药品标签和说明书管理。药店除了胰岛素之外，也可以销售其他含兴奋剂药品。选项D说法错误。故答案为D。单选题35.根据药品管理法，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报告的部门分别是A.药品生产过程中的微小变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.药品生产

31、过程中的中等变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.药品生产过程中的重大变更，国家药品监督管理局药品审评中心D.药品生产过程中的特别重大变更，国家药品监督管理局 参考答案：A参考解析：考查药品上市后研究和再注册、药品上市许可持有人的权利和义务。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。这项规定中所报告的是微小变更。故答案为A。单选题36.关于健康中国战略和国家基本医疗卫生政策的说法，错误的是A.健康中国行动组织实施和考核方案要求加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心B.基本医

32、疗卫生与健康促进法规定，国家和社会尊重、保护公民的健康权C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则，卫生健康工作理念应从以治病为中心转变到以人民健康为中心D.健康中国建设推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，基本医疗卫生服务由国家免费提供 参考答案：D参考解析：本题考查健康中国战略的目标和任务、公民健康权和获得基本医疗卫生服务权利的规定。基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，其中基本公共卫生服务由国家免费提供。D选项错为“基本医疗卫生服务由国家免费提供”。故答案为D。单选题37.药品管理法第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人

33、、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。这属于A.民事赔偿首负责任制B.民事赔偿后负责任制C.民事赔偿共负责任制D.民事赔偿不负责任制 参考答案：A参考解析：考查药品安全法律责任的分类。此题本质是语文题。民事赔偿首付责任制就是接到赔偿人赔偿要求的，先偿付，然后再按责任追偿。故答案为A。单选题38.根据互联网药品信息服务管理办法及相关修正规定，关于互联网药品信息服务审批与监督管理职责的说法，错误的是A.国家对经营性互联网信息服务实行许可制度，对非经营性互联网信息服务实行备案制度B.国家药品监督管理局对全国

34、提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理D.经营性互联网药品信息服务由网站主办单位所在地省级药品监督管理部门核发互联网药品信息服务资格证书，非经营性药品信息服务则由该部门备案 参考答案：D参考解析：考查申请提供互联网药品信息服务的条件和审批。经营性与非经营性互联网药品信息服务均需网站主办单位所在地省级药品监督管理部门核发互联网药品信息服务资格证书。选项D与此说法不符。拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地

35、监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。可见，提供互联网药品信息服务的网站，先要经网站主办单位所在地省级药品监督管理部门核发互联网药品信息服务资格证书(没有区分经营性和非经营性)，然后再向工业和信息化部门申请许可或备案(国家对经营性互联网信息服务实行许可制度；对非经营性互联网信息服务实行备案制度)。选项A说法与此相符，但是选项D不相符。故答案为D。单选题39.执业药师在个人价值观与社会不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平

36、等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确 参考答案：C参考解析：考查执业药师职业道德。选项A和选项D不属于职业道德，首先排除。“进德修业，珍视声誉”规定“知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉”。题目有相关的关键语句“自觉抵制不道德行为”，故答案为C。单选题40.根据药品管理法，医疗机构设立制剂室的行政许可程序是A.医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构设立制剂室向药品监督管理部门申请之前，应取得所在地省级卫生行政部门的审核同意意见，然后应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证C.医

37、疗机构设立制剂室，应当向所在地省级卫生行政部门申请，取得医疗机构制剂许可证D.医疗机构设立制剂室向药品监督管理部门申请之前，应取得所在地省级药品监督管理部门的审核同意意见，然后应当向所在地省级卫生行政部门申请，取得医疗机构制剂许可证 参考答案：A参考解析：考查设置医院制剂室的条件和许可。药品管理法规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。故答案为A。多选题1.根据关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)，下列机构之间开具发票的方式，正确的有A.药品流通企业给公立医疗机构开

38、具发票B.药品流通企业给配送企业开具发票C.药品生产企业给药品流通企业开具发票D.药品生产企业给公立医疗机构开具发票 参考答案：AC参考解析：本题考查医疗机构药品采购的规定。“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。故答案为AC。多选题2.根据中华人民共和国药品管理法，下列属于该法规定的药品管理制度的有A.药品分类管理制度B.药品注册管理制度C.药品特殊管理制度D.药品集中采购制度 参考答案：ABC参考解析：考查药品分类与质量特性，药品安全性、有效性和质量可控性要求。药品管理法主要是关于药品研制、生产、经营、使用质量管理以及价格、短缺药品等，而药品集中采购侧

39、重医疗机构药品采购环节，不在药品管理法管理范围内。故答案为ABC。多选题3.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品注册制度调整的说法，正确的有A.用批准上市代替批准生产和进口B.无论境外还是境内生产的药品注册均为批准上市C.境外生产药品为批准进口，境内生产药品为批准生产D.无论境外还是境内生产的药品注册均为批准生产 参考答案：AB参考解析：考查药品生产政策与改革措施。药品管理法对药品注册制度进行调整，用批准上市代替批准生产和进口，无论境外还是境内生产的药品注册均为批准上市。另外，选项A和选项B意思一致，选项C与这两个选项矛盾，选项D肯定不对。故答案为AB。多选题4.药物临床试验分为期临床试验、

40、期临床试验、期临床试验、期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，临床试验的研究内容包括A.临床药理学研究B.探索性临床试验C.确证性临床试验D.上市后研究 参考答案：ABCD参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。期临床试验属于临床药理学研究，期临床试验属于探索性临床试验，期临床试验属于确证性临床试验，期临床试验属于上市后研究。故答案为ABCD。多选题5.根据医疗器械网络销售监督管理办法及相关规定，从事医疗器械网络销售的企业包括A.医疗器械注册人B.医疗器械备案人C.医疗器械批发企业D.医疗器械零售企业 参考答案：ABCD参考解析：考查医疗器械网络销售监督管理要求。从事医

41、疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。故答案为ABCD。多选题6.根据易制毒化学品管理条例，下列叙述正确的有A.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助原料B.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂D.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂 参考答案：BCD参考解析：考查易制毒化学品和药品类易制毒化学品的分类。易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。选项A说法错误，另外三个选项说法正确。故答案为BCD。多选题7.某药品批发企业在药品储存

42、和养护中采取的措施符合要求的有A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.拆除外包装的零货药品应集中存放 参考答案：ABCD参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。以上备选项均正确。此题的四个选项还可以改成配伍选择题。注意灵活应用。多选题8.根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作D.各级医疗机构应当设立药事

43、管理与药物治疗学委员会 参考答案：BC参考解析：考查医疗机构药事管理组织机构和职责、医疗机构药学部门的设置条件和职责。药学部门负责人的要求是二级以上医院，具有高等学校药学专业或者1临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。根据此表述，选项A的说法错误，事实上临床药学专业在医疗机构药事管理规定颁布时，部分学校将其归于临床医学下面。选项D错在所有医疗机构都设置药事管理与药物治疗学委员会。故答案为BC。多选题9.根据中成药通用名称命名技术指导原则，已上市中成药通用名称必须更名的情况包括A.处方相同而药品名称不同的中成药通用名称B.药品名称相同而处方不同的中成药通用名称C.药品名称相似而

44、处方不同的中成药通用名称D.来源于古代经典名方的各种中成药制剂 参考答案：ABC参考解析：考查已上市中成药通用名称命名规范。需要区分必须更名、可不更名、不予更名这三种情况。D选项属于不予更名的情况，与题干不符，其余均和题干相符。故答案为ABC。多选题10.根据执业药师职业资格制度规定，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理B.以欺骗手段取得执业药师注册证的，由发证机关撤销其注册证，3年内不予执业药师注册C.严禁执业药师注册证挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信

45、息记入全国执业药师注册管理信息系统D.药品经营企业配备的执业药师，其执业药师注册证应由省级药品监督管理部门批准，有效期为3年 参考答案：BC参考解析：考查执业药师职业资格管理。参加全部科目的考试人员，4年为一个考试周期；免试部分科目的考试人员，2年为一个考试周期。选项A说法错误。执业药师注册证有效期为5年。选项D说法错误。故答案为BC。共享题干题2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有药品经营许可证的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到

46、举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的药品管理法对程某进行了处罚。单选题1.根据药品管理法，上述信息中程某通过海外关系代购“格列宁”的行为，应该定性为A.销售假药B.销售劣药C.购进劣药D.未经批准进口境外已合法上市药品 参考答案：D参考解析：本题考查未经批准进口境外已合法上市药品的法律责任、假药的界定、劣药的界定。此题本质是语文题，根据材料中的信息“该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品”，可以推断答案为D。但是要小心误选A选项，这是旧药品管理法的规定。故答案为D。单选题2.假设某药品零售企业销售了上述信息中的“格列宁”，在接到停止生产、销售、使用的通知后，对库存和货架上的“格列宁”的处理，错误的是A.停止销售并下架B.向药品监督管理部门报告C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁