2018年执业药师《药事管理与法规》试题及答案解析.docx

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1、2018年执业药师药事管理与法规试题及答案解析单选题1.根据中华人民共和国行政复议法（江南博哥）不属于可申请行政复议的情形是()A.对行政机关作出的罚款.没收违法所得的行政行为不服的B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的C.对行政机关作出的行政处分不服的D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的 参考答案：C参考解析：行政处分属于内部决定，不可以申请行政复议。单选题2.根据保健食品注册与备案管理办法国产保健食品注册号格式为(）A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4

2、位顺序号 参考答案：B参考解析：国产保健食品注册号格式为国食健注G+4位年代号+4位顺序号。单选题3.根据中华人民共和国侵权责任法,对医疗损害责任的规定,因药品.消毒产品.医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于()A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分 参考答案：C参考解析：赔偿责任属于民事责任，答案选C。单选题4.根据中华人民共和国反不正当竞争法,不属于不正当竟争行为的是()A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分,网站名称,网页B.

3、抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的C.经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人 参考答案：C参考解析：经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣，并如实入账是属于正当竞争。单选题5.某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事购销.配送第类精神药品活动的说法,錯误的是()A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货.统一配送和统一管理C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行交易D.该企业所属门店采购第二类

4、精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配送 参考答案：D参考解析：第二类精神药品，不得委托具备精神药品配送资格的企业配送，必须亲自配送。单选题6.关于药品广告审查的说法,错误的是()A.在广播电台上发布含有药品名称.药品适应症的广告应按药品广告进行审查B.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的无需审查C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称）的,需经发布地药品广告审查机关进行审查D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查 参考答案：C参考解析：处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药

5、品通用名称和药品商品名称）的，无需经发布地药品广告审查机关进行审查。单选题7.药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防让证据损毁,常采用的行政强制措施是()A.查封扣押财物B.冻结存款.汇款C.罚款D.拘留 参考答案：A参考解析：药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是查封.扣押财物。单选题8.下列药品经营活动,符合国家相关规定的是（)A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证保存2年后销毁D.丁药品经营企业在产品订货会上,把展示的乙

6、类非处方药以现货方式卖给参观者 参考答案：A参考解析：B选项，不得采用赠送的方式销售药品。C选项，应该至少保存5年。D选项，不能在博览会定会会上直接销售药品，因为会议地址可能不属于注册地址。所以答案选A选项。单选题9.根据药品说明书和标签管理规定,药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法,错误的是()A.药品内标签是直接接触药品包装的标签B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C.中药饮片的包装标签必须注明品名.规格.产地.生产企业.产品批号.生产日期D.用于运输.储存包装的标签可只注明药品通用名称.批准文号.生产企业 参考答案：D参考解析：用于运输.储存包装的标签不只要求注明药品

7、通用名称.批准文号.生产企业，还有其他的内容。单选题10.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是()A.上位法效力高于下位法B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决 参考答案：D参考解析：行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院来裁决。单选题11.根据药品经营质量管理规范,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是()A.药品拆零销售应当使用洁净.卫生的包装B.质量管理人员方可负责药

8、品拆零销售C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书 参考答案：B参考解析：只要是药店的管理人员，只要经过培训，都可负责药品拆零销售。单选题12.2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现()A.不溯及既往原则B.全面审查原则C.法律条文到达时间的原则D.行政许可法定原则 参考答案：D参考解析：根据题干，由国家下放到省，应该是行政许

9、可原则。单选题13.关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是()A.严禁销售假劣中药粉B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.禁销售国家规定的27种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材 参考答案：B参考解析：中药材专业市场只能销售中药材。单选题14.药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是()A.不需办理注明申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业 参考答案：D参考解析：执业药师是需要双证才能执业的，在取得执业药

10、师资格证书后，还需要申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业。单选题15.执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为()A.诚信服务.一视同仁B.尊重患者.平等相待C.进德修业.珍视声誉D.在岗执业.标识明确 参考答案：C参考解析：题干中有题到是不道德行为，与不道德相关的C，进德修业，所以选C。单选题16.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是()A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制.生产.经营.使用环

11、节的管理，强化药品过程质量监督管理D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零 参考答案：D参考解析：只要是药品就一定存在安全风险，不可能降为零，故答案选D。单选题17.关于国家基本药物目录的说法,错误的是()A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品 参考答案：B参考解析：牛黄不单指人工牛黄，还指天然牛黄，人工培育的等。单选题18.根据疫苗流通和预防接种管理条例，接种单位发现质量可疑疫苗

12、，相关的处理措施，错误的是（）。A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告B.发现单位应当立即停止接种.分发.供应，退回原供应单位并做好记录C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施，同时向上级卫生主管部门报告D.药品控督管理部门成当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施 参考答案：B参考解析：疫苗发现问题，不能随意退回，需要根据卫生部门的指导来进行处理，所以选项B错误。单选题19.关于“十三五”国家药品安全规划确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是()A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水

13、平,药品定期发全性更新报告评价率达100%C.到2020年,药品.医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药 参考答案：A参考解析：一致性评价应该是分期分批进行的，教材给出的第一批的是到2018年年底。单选题20.根据抗菌药物临床应用管理办法,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物,应采取的措施是()A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.督停临床应用,追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗规构医

14、务人员 参考答案：D参考解析：对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物，是属于最轻的，应该将预警信息通报本医疗规构医务人员。A应该是达到40%，B应该是达到50%，C应达到75%，所以选项D正确。单选题21.根据处方管理办法关于处方限量的说法，错误的是()。A.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过3日常用量 参考答案：C参考解析：选项C,为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。单选题22.

15、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是()A.持有药品专利的药品研发机构B.进口药品的境外制药厂商C.医科大学附属儿童医院D.经营中药饮片为主的药品经营企业 参考答案：A参考解析：药品不良反应法定报告主体有三个，包括：生产.经营.使用商，不包括的应该是A，研发，不属于。单选题23.根据中华人民共和国食品安全法,应报国家相关职能管理部门申请备案,不需要申请注册的事项是()A.特殊医学用途配方食品的上B.补充维生素.矿物质类保健食品的首次进囗C.婴幼儿配方乳粉的产品配方D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品 参考答案：B参考解析：补

16、充维生素.矿物质类保荐食品的首次进口不需要申请注册。单选题24.关于药品质量公告的说法，错误的是（）A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查出不合格药品，对不合格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布 参考答案：D参考解析：省药品监督管理部门也可以发布监督抽验报告。单选题25.在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需.用量小.市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法，错误的是()A.非政府办医疗卫生机构应按照统

17、一价格采购使用定点生产品种B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购.集中支付货款D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种 参考答案：A参考解析：非政府办医疗卫生机构应不可能按照统一价格采购使用定点生产品种。单选题26.根据处方管理办法,关于处方书写要求的说法,正确的是()A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上C.药品用法可用规范的中文.英文.拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文.英文或者拉丁文书写 参考答案

18、：C参考解析：A.B选项，西药和中药都应该单独开具处方，D选项，药品名称可用规范的中文.英文，但不能用拉丁文书写，答案选C选项。单选题27.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法错误的是()A.具有蛋白同化制剂.肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事复方甘草片.复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片.复方地芬诺酯片 参考答案：C参考解析：具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务，所以

19、选项C错误。单选题28.关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是()A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作B.对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品C.调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日常用量D.处方次有效,取药后处方保存二年备查 参考答案：C参考解析：调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量，而不是常用量。单选题29.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋,擅自为某吸毒人员开具麻醉药品,造成严重后果。根据麻醉药品和精神药品管理条例,关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的的说法，错误的是（）A.应吊销执业医师甲的

20、执业证书B.应有停执业医师甲的执业活动,要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业C.应吊销处方调配人员乙的执业证书D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的应追究刑事责任 参考答案：B参考解析：题干中情节严重，不应只是暂停，故选项为B。单选题30.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构议管理的指导意见,我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是()A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求社保行政部门不再进行干预C.

21、严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 参考答案：D参考解析：根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序。故答案选D。单选题31.根据中华人民共和国中医药法，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种.自采的地产中药材限于()

22、A.其所在村医疗机构的执业活动中B.民族地区使用C.农村集贸市场购销D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂 参考答案：A参考解析：具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种.自采的地产中药材限于其所在村医疗机构的执业活动中使用，答案A正确。单选题32.关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是()A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理B.第二类医疗器械实行注册管办理C.第一类医疗器械实行注册管理D.第三类医疗器城实行注册管理 参考答案：C参考解析：第一类医疗器械实行备案管理单选题33.开办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证根据药品管理法规相关规定

23、,关于药品生产许可证管理的说法,错误的事()A.生产地址变更或者增发生产车间属于药品生产许可证许可事项变更B.药品生产许可证变更许可事项,重新核发药品生产许可证正本的,变更后的药品生产许可证有效期按新核发的日期计算C.药品生产许可证许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请D.药品生产许可证有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发 参考答案：B参考解析：药品生产许可证变更许可事项，重新核发药品生产许可证正本的，变更后的药品生产许可证有效期是不变的，不是重新核算。单选题34.未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产.经营药品的，应按

24、照无证生产.经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是（）A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B.出租.出借药品经营许可证的C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布药品经营许可证无效仍从事药品经营活动的 参考答案：B参考解析：药品生产许可证变更许可事项，重新核发药品生产许可证正本的，变更后的药品生产许可证有效期是不变的，不是重新核算。单选题35.下列药品中可以申请委托生产的是()A.复方板蓝根颗粒B.曲马多片C.清开灵注射液D.盐酸麻黄碱滴鼻液 参考答案：A参考解析：选项A，复方板蓝根颗粒，可以委托生产。单选题36.关于

25、处方药和非处方药分类管理的说法错误的是()A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药B.要加强处方药的管理促进临床合理用药C.要加强非处方药的管理,引导科学.合理地进行自我药疗D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导公众安全.有效.合理用药 参考答案：A参考解析：选项A，医疗机构可以使用和推荐非处方药。单选题37.根据药品经營质量管理规范,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是()A.待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标

26、管理要求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%75% 参考答案：C参考解析：对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要求标示为红色。单选题38.关于药品标准的说法，正确的是（）A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准 参考答案：C参考解析：选项A，国家药品标准就属于法定标准。选项B，国家药品标准由药典委员会检定研究院编纂并发布。选项D，中国药典收载的质量标准是药品质量的最低标准，答案选C选项。单选题39.根据中华人民

27、共和国中医药法，需要同时依法取得医疗机构制剂许可证和制剂批准文号的情形是(）A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂的C.医疗机构委托取得医疗机构制剂许可证其他医疗机构配制中药制剂的D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的 参考答案：D参考解析：选项A，医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的无需取得制剂批准文号，只需要向省药监备案即可，选项B.C也是一样，只需要向省药监备案即可，所以答案选选项C。单选题40.关于经营者履行“三包或其他责任义务”的说法,错误的是()A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者

28、可以依照国家规定退货B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货 参考答案：D参考解析：经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品七天内无理由退货。多选题1.药品说明书和标签不得印制的内容有()A.“专利药品”字样B.“原装进口”字样C.“企业形象标识”图案D.“XX省专销”字样 参考答案：ABD参考解析：“专利药品”“原装进口”“XX省专销”这些不得印刷。多选题2.根据关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知(国食药监办(2

29、012)260号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应()A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理 参考答案：ACD参考解析：售含麻黄碱类复方制剂时应专柜，专册，专人管理，但不得开架销售。多选题3.关于中药材专业市场管理的说法,正确的有()A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式 参考答案：ACD参考解析：选项B，中药材专业市场严禁销售毒性药材。多选题4.根据关于

30、进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见),属于药品流通环节重大改革政策的有()A.严厉打击租借证照.非法渠道购销药品.虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率 参考答案：ABD参考解析：选项C，属于使用环节。多选题5.医疗机构购进药品的要求包括()A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先.价格合理的采购原则 参考答案：ACD参考解析：选项B，医疗机构采购同一通用名称药品的品种

31、不得超过2种。多选题6.根据中华人民共和囯消费者权益保护法,消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械,在合法权益受损后,关于权益维护和纠纷解决规则的说法,正确的有()A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称.地址和有效联系方式的,消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿 参考答案：AD多选题7.在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有()A.麻醉药品和第

32、一类精神药品运输证明核发B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批 参考答案：AC参考解析：药材生产质量管理规范认证和药用辅料的注册审批都已经取消审批。多选题8.根据刑法相关规定,明知他人生产.销售假药.劣药,而提供生产.经营场所.设备等便利条件的,以生产.销售假药.劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产.销售假药.劣药的共同犯罪论处的有()A.明知他人销售假药.劣药,而为其提供发票的B.明知他人生产假药.劣药,而为其提供原料.辅料的C.明知他人生产假药.劣药,而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药.劣药,而为其提供广告宣传的 参考答案：ABCD参

33、考解析：明知是犯罪，还提供便利。选ABCD。多选题9.根据囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品” 参考答案：ACD多选题10.根据执业药师注册管理相关规定,关于执业药师注册许可的说法,正确的

34、有()A.执业药师注册允许跨地域多点执业B.执业药师注册证有效期为三年C.执业药师注册后,执业时应悬挂执业药师注册证明示D.执业药师申请再次注册,必按规定完成继续教育 参考答案：BCD参考解析：选项A，教材上是说执业药师注册探索多点执业，不是允许多点执业，所以A错误。共享题干题根据下列选项，回答下列题患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

35、单选题1.根据药品不良反应报告和监测管理办法,上述信息中患者出现的临床症状为()A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品不良事件D.严重药品不良反应 参考答案：D参考解析：严重不良反应的定义：导致死亡，危急生命，案例中属于严重不良的反应，所以答案为D选项。患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。单选题2.根据药品不良反应报告和监测管

36、理办法关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法,正确的是()A.该药品不良反应不属于报告范围,可以不报告B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告 参考答案：D参考解析：一般的不良反应，30天内报告，新的严重的，需要15天内报告，所以答案为D选项。2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种.中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:单选题3.在上述表格中,穿心莲

37、內酯软胶囊.妇康宝颗粒.痰咳浄滴丸等药品的类别为甲类”,备注为“双跨”,其中的“双跨”是指()A.根据剂型.剂量.适应症等不同,既可作为处方药又可作为甲类非处方药B.根据剂型.剂量.适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型.剂量.适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型.剂量.适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂 参考答案：A参考解析：双跨：既是处方药，又是甲类非处方药，所以答案为A选项。单选题4.在上述表格中,穿心莲内酯软胶囊.妇康宝颗粒.痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”,备注为“双跨,”其中的“甲类”是指()A.从原来的甲类非处方药转为

38、现在的“双跨”品种B.从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药 参考答案：C参考解析：从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药。单选题5.根据上述信息,关于处方药与非处方药转换评价的说法,错误的是()A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴C.国家对处方药目录实行动态管理,转换评价是将处方药转换为非处方药D.国家对非处方药目录实行动态管理,对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药 参考答案：C参考解析：没有处方药目录

39、。单选题6.根据上述信息,关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片,在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法,正确的是()A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有本药品为双跨品种,请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语 参考答案：A参考解析：既然是是双跨品种，那么既是处方药，又是非处方药，故答案选A选项。2017年1月21日,国务院发布第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定(国发(2017)7号),其中取

40、消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,国务院关于取消一批行政许可事项的决定(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知(食药监办(2017)144号),就加强互联网药品.医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。单选题7.上述信息中提到的”第三方平台”从事的服务是指()A.向个人消费者提供的互联药品交易服务B.为药品生产企业.经营企业和医疗机构之间的互联网药品

41、交易提供的服务C.通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械）信息服务D.药品生产企业.药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业 参考答案：B参考解析：第三方平台是指为药品生产企业.经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。单选题8.在取消品交易服务企业审批事项之后,关于上述信息中的从事联网药品交易服务资格以及药品交易合法性的说法,正确的是()A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务,在网上销售本企业经营的药品B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理明确通过第三方平台从

42、事活动的必须是取得药品生产.经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务 参考答案：C参考解析：选项A，药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务，在网上销售非处方药品，选项B生产企业不可以在网上卖其他企业生产的产品，只能卖自己生产的产品，选项D，药品批发企业不能对个人销售药品。药品监督管理部门在日常监督检查工作中,发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查,查实乙医院具有医疗机构制剂许可证,但在未取得制剂批准文号情况下,由医院制剂部门擅自配制,后经乙医院药剂人员丙购买并出售给

43、甲药品零售企业甲药品零售企业所持的药品经营许可证的经营范围包括化学药制剂.中成药。经抽验,该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。单选题9.根据上述信息,乙院配制的外用膏剂应定性为()A.按假药论处的药品B.合法药品C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂 参考答案：A参考解析：未经批准的药物按假药论处。单选题10.对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为,应定性为()A.生产假药B.合法调剂药品的职务行为C.销售假药D.非法经营 参考答案：C参考解析：定性为按销售假药。单选题11.现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号,对甲药

44、品零售企业在柜台销售行为的定性和解释,正确的是()A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致,甲药品零售企业可以采购在柜台销售B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用,甲药品零售企业不能销售C.经设区的市级卫生行政部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售D.经省级药品监督管理部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售 参考答案：B参考解析：即使药物是合法的，也不能在零售企业进行销售，故答案B正确。2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产.销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员

45、健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定,没收A企业违法生产.销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时.撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。单选题12.上述案件中,药品监督管理部门对A企业从重处罚的理由和依据,不包括()A.生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情形D.产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形 参考答案：D参考解析：并不能说是假药就从重处罚，所以答案选D。单选题13.依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是()A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门 参考答案：D参考解析：谁发证谁撤销，疫苗药品批准证明文件是国家药品监督管理部门发证的，所以也由它来撤销。单选题14.本案中,直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌()A.生产,销售假药罪B.危害公共卫生罪C.生产销售劣药罪D.生产,销售伪劣产品罪 参考答案：C参考解析：效价其实就是含量不符，含量不符