执业药师《药事管理与法规》考前点题卷二(精选题).docx

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1、单选题1.根据国务院突于实施健康中国行动的意（江南博哥）见（国发201913号）、健康中国行动组织实施和考核方案（国办发201932号）、健康中国行动（20192030年），关于健康中国行动的说法，正确的是A.加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心B.加快推动从以治病为中心转变为以合理用药为中心C.加快推动从以人民健康为中心转变为以治病为中心D.加快推动从以合理用药为中心转变为以治病为中心 参考答案：A参考解析：2019年6月24日，国务院通过国务院关于实施健康中国行动的意见，要求加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心，动员全社会落实预防为主方针，实施健康中国行动，提高全民健康水平

2、，同时明确在国家层面成立健康中国行动推进委员会，制定印发健康中国行动（20192030年)。单选题2.根据中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见，医疗保障制度改革遵循的原则说法错误的是A.坚持应保尽保、保障基本，基本医疗保障依法覆盖全民，坚持尽力而为、量力而行，实事求是确定保障范围和标准B.坚持稳健持续、防范风险，根据经济发展水平等因素科学确定筹资水平，均衡各方筹资缴费责任，加强统筹共济，防范基金风险C.坚持治理创新、提质增效，强调增强医保、医疗、医药联动改革的协同性，增强医保对医药服务领域的激励约束作用D.坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，逐步缩小待遇差距，增强普惠性、

3、基础性、兜底性保障 参考答案：C参考解析：C选项，坚持系统集成、协同高效，强调增强医保、医疗、医药联动改革的协同性，增强医保对医药服务领域的激励约束作用。对应关系错误。单选题3.执业药师张某对于药品安全风险的认识，正确的是A.药品安全风险存在于药品产业链中的各个环节，有研发、生产、流通和使用等B.药品安全风险具有复杂性、可预见性、不可避免性C.药品安全风险可分为自然风险和人为风险，自然风险是我国药品安全风险的关键因素D.要求对风险的绝对控制，以求达到零风险 参考答案：A参考解析：B错在可预见性，应该是不可预见性。C错在后半句话，应该是人为风险是我国药品安全风险的关键因素。D错在绝对，零风险。应

4、用是要求对风险有效控制，不追求零风险。单选题4.根据执业药师职业资格制度规定，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请C.遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意 参考答案：B参考解析：首次申请注册者，必须同时具备下列条件：（一）取得执业药师职业资格证书；（二）遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（四）经所在单位考核同意。首次注册是取得职业资格证书后任何时间均可申请，没有5年限制。因此选项B错误，当选。单选题

5、5.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是A.上位法效力高于下位法B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决 参考答案：D参考解析：D选项，行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由国务院裁决。而不是全国人大常委会。单选题6.下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是A.国务院部门的规定B.国务院的规定C.国务院各部、委会员制定的规章D.国务院颁布的行政法规 参考答案：A参考解析：附带申请复

6、议的抽象行政行为包括：（1）国务院部门的规定。（2）县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定。（3）乡、镇人民政府的规定。单选题7.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家基本药物工作委员会 参考答案：B参考解析：国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。单选题8.根据规定，“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口”。进口的药品应当A.在指定医疗机构内用于特定医疗目的B.在国内医

7、疗机构用于需要该种药品的患者C.在进口少量药品的医疗机构所在市区医疗机构内用于特定医疗目的D.在指定医疗机构用于住院患者 参考答案：A参考解析：医疗机构因临床急需进口少量药品的，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。单选题9.依照药品管理法规定取得药品生产许可证后，药品上市许可持有人可自行生产药品，也可以委托生产，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是A.血液制品B.疫苗C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品 参考答案：B参考解析：药品上市许可持有人不得委托生产的有：血液制品；麻醉药品；精神药品；医疗用毒性药品；药品类易制毒化学品。另外，经批准或者通过关联审评审批

8、的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。单选题10.根据药品不良反应报告和监测管理办法，属于新的药品不良反应的是A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质程度与说明书描述不一致或更严重B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应 参考答案：A参考解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应”处理。单选题11.有关药品经营许可证管理规定的说法，错误的是A.药

9、品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年B.药品经营许可证电子证书与纸盾证书具有同等法律效力C.禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证D.药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，新证书需重新编号，有效期重新计算 参考答案：D参考解析：D选项最后半句话错了，正确的是：药品经营许可证登载事项发生变更的，原发证机关新核发的药品经营许可证证号、有效期不变。单选题12.药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括A.申请获得药品经营许可证B.具备药品经营监督管理办法规定开办药品批发企业的所有条件C.销售药品行

10、为严格执行药品GSPD.开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案 参考答案：C参考解析：药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备药品经营监督管理办法规定开办药品批发企业的条件（储存、运输药品设施设备除外），销售药品行为严格执行药品GSP。根据以上内容A选项错。B选项用没有写“（储存、运输药品设施设备除外）”因此也不对。D选项，药品上市许可持有人自行批发药品，不需要备案；如果是委托销售，需要省局备案。单选题13.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，正确的是A.进出

11、境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管B.不限制进出境人员携带除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品C.在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方复印件确定携带药品的合理数量D.超过自用合理数量范围的药品应该退运 参考答案：A参考解析：B应该是：除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品不得携带。C应该是：方便海关凭医生有效处方原件，而不是复印件。D应该是：超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关

12、处置，而不是退运。单选题14.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改C.自动售药机可以销售所有非处方药品D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC 参考答案：B参考解析：A选项正确说法是：“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，必须使用处方药和非处方药两种标签、说明书，相同的商品名。C选项正确说法是：非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品，也就是说自动售药机可以销售所有乙类非处方药

13、品。D选项，处方药没有专有标识，“Rx”是处方药正文的开头，意思是“请取”。单选题15.根据关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安2005409号）的规定，对于部分滥用或超剂量使用会带来较大的安全性风险的药品，药品零售企业必须做到严格凭处方销售。这类药品不包括A.中药配方颗粒B.抗病毒药C.未列入非处方药目录的抗菌药和激素D.曲马多口服复方制剂 参考答案：A参考解析：A选项是属于零售企业不得经营的药品，因此不管是否有处方都不可以。单选题16.根据关于加强药事管理转变药学服务模式的通知，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为

14、中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”B.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”C.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心” 参考答案：B参考解析：根据关于加强药事管理转变药学服务模式的通知要求：推进药学服务从“以药品为中心”

15、转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。单选题17.医疗机构药品发放的原则是A.先产先出B.近效期先出C.易变先出D.细贵先出 参考答案：B参考解析：医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。单选题18.根据处方管理办法，关于医疗机构处方调剂要求的说法，错误的是A.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂B.药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章C.除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换D.药师可不凭处方调剂非处方药，但不允许患者开架自选 参考

16、答案：D参考解析：医疗机构所有药品均需要凭医师处方才能获得，即便是非处方药也是这个要求，另外在医院非处方药也不允许开架自选。区别于药品零售企业销售非处方药的要求。单选题19.医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为A.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人B.制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限C.医疗机构名称、配制地址、注册地址D.法定代表人、制剂宣负责人、药检室负责人 参考答案：B参考解析：由药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。单选题20.根据关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见（国卫医发20202号）

17、的相关规定，关于合理用药的相关规定的说法，错误的是A.医师要遵循合理用药原则，能口服不肌注，能肌注不输液，依据相关疾病诊疗规范、用药指南和临床路径合理开具处方，优先选用国家基本药物、国家组织集中采购和使用药品及国家医保目录药品B.药师或其他药学技术人员负责处方的审核、调剂等药学服务，所有处方均应当经审核通过后方可进入划价收费和调配环节C.坚持公立医疗机构药房的公益性，公立医疗机构不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房，不得以任何形式开设营利性药店D.公立医疗机钩与企业合作开展物流延伸服务的，应当按企业所提供的服务向企业支付相关费用，企业来参与医疗机构外包的药事管理工作 参考答案：D参考解

18、析：公立医疗机构与企业合作开展物流延伸服务的，应当按企业所提供的服务向企业支付相关费用，企业不得以任何形式参与医疗机构的药事管理工作。单选题21.实践中一般按农产品管理不按中药管理的是A.原药材B.中药材C.中药饮片D.中成药 参考答案：A参考解析：原药材是指纯天然未经加工或者简单加工后的植物类、动物类、矿物类和微生物类药物，尚不完全具备药品使用属性，应不得直接临床使用或投料生产，实践中一般按农产品管理。单选题22.关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证，应当遵守药品生产质量管理规范B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地C.中

19、药饮片的生产必须严格执行国家药品标准或省级中药饮片炮制规范D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动 参考答案：D参考解析：严禁从事中药饮片分包装、改换标签等活动。单选题23.实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录的制定机构是A.所在地市级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门C.国家药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门 参考答案：B参考解析：实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门制定。单选题24.图示的专有标识是（印刷在最小包装的正中处，颜色为宝石蓝色）A.易制毒化学品专有标识B.兴奋剂专用标

20、识C.疫苗专用标识D.免疫规划专用标识 参考答案：D参考解析：自2006年1月1日起上市的纳入国家免疫规划的疫苗，其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。单选题25.根据疫苗储存和运输管理规范（2017年版）（国卫疾控发201760号），对于冷链运输时间长（18小时）、需要配送至偏远地区的疫苗，下列处理措施不符合规定的是A.省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出B.疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签C.疫苗冷链运输过程中至少需记录3次途中温度D.必须由疫苗生产企业自行配送，不得委托配送 参考答案：D参考解析：疫苗既

21、可以自行配送，也可以委托配送。因此D不符合规定，当选。单选题26.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药C.区域性批发企业可不经行政许可，直接从定点生产企业购进麻醉药品D.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务 参考答案：D参考解析：药品经营企业不得经营：麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由“国药监部门”规定的药品批发企业经营。AB选项均没有强调小包装，因此错误。区域性批发企业向定点生产企业采购

22、麻醉药品需要经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准。C选项“可不经行政许可，直接购进”是错误的。单选题27.关于麻醉药品和精神药品邮寄管理的说法，错误的是A.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B.邮寄证明一证一次有效C.邮寄麻醉药品和精神药品应在窗口投交，邮政营业机构应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品进行查验、核对D.邮寄物品的收件人必须是单位，收件人保存邮寄证明1年备查 参考答案：D参考解析：邮政营业机构：邮寄证明保存1年备查。而不是收件人保存邮寄证明。单选题28.根据医疗用毒性药品管理办法，执业医师开具处方中含有毒性中药附子，执

23、业药师调配处方时应该A.每次处方剂量不得超过3日极量B.应当给付附子的炮制品C.应当拒绝调配D.取药后处方保存1年备查 参考答案：B参考解析：A应该是不得超过二日极量。B未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，题目中的附子未注明是生用，因此对应是炮制品，答案B正确。C毒性药品是可以按照规定调配的，而不是拒绝调配。D应该是处方一次有效，取药后处方保存2年备查。单选题29.药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级，下列说法，不属于严重失信等级的是A.连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的B.累计被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的C.药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行

24、监督检查、抽验和索取有关资料D.因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的 参考答案：B参考解析：严重失信等级：（1）连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；（2）被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；（3）药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；（4）因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。B选项，应该是“连续”而不是“累计”。单选题30.根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法，错误的是A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.药

25、品说明书中禁止使用未经注册的商标C.非处方药的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 参考答案：D参考解析：药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。单选题31.根据药品说明书和标签管理规定，关于同品种药品标签规定的说法，错误的是A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者

26、的包装颜色应当明显区别D.同一药品生产企业生产的同一药品，商品名或商标不同的，两者的包装颜色应当明显区别 参考答案：D参考解析：同一药品生产企业生产的同一药品，商品名相同。单选题32.关于互联网药品信息服务资格证书的申请与审批的说法，错误的是A.网站主办单位所在地省级药品监督管理部门核发互联网药品信息服务资格证书，同时报国家药品监督管理部门备案并发布公告B.互联网药品信息服务资格证书有效期为5年C.有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请变更互联网药品信息服务资格证书D.互联网药品信息服务资格证书可以根据互联网药品信息服务提供者的书面申

27、请，由原发证机关收回，原发证机关应垂报国家药品监督管理局备案并发布公告 参考答案：C参考解析：有效期届满换发，而不是“变更”，因此C说法错误。单选题33.有关医疗器械产品注册与备案管理的说法错误的是A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理B.第二类医疗器械实行注册管理C.第一类医疗器械实行注册管理D.第三类医疗器城实行注册管理 参考答案：C参考解析：第一类医疗器械实行备案管理，二、三类实行注册管理。单选题34.根据药品、医疗器械、保健、特殊匿学用途配方食品广吿审查管理暂行办法，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者

28、备案的产品说明书范围。第二类医疗器械广告内容的依据是A.国家药品监督管理局批准的产品说明书B.省级药品监督管理部门批准的产品说明书C.国家药品监督管理局备案的产品说明书D.设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书 参考答案：B参考解析：医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。第二类医疗器械的医疗器械注册证书是由省级药品监督管理部门批准。单选题35.化妆品，是指以涂擦、喷洒或其他类似的方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。我国将化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。下列属于普通化

29、妆品的是A.染发类B.祛斑美白类C.香水类D.防晒类 参考答案：C参考解析：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。记忆特殊化妆品，利用排除法，不在这一类中的即为普通化妆品。单选题36.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的A.可以免予刑事处罚B.以破坏社会主义经济秩序罪的共犯论处C.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处D.以生产、销售假药罪的共犯论处 参考答案：D参考解析：

30、以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的；选项D当选。单选题37.根据药品管理法，下列生产、销售药品行为不按生产、销售假药从重处罚定性的是A.某药厂以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂生产、销售B.某药店销售给儿童变质的药品C.某社区卫生服务中心给儿童注射的疫苗属于假药D.某医院给老年人超适应症范围使用药品 参考答案：D参考解析：A选项“以药品类易制毒化学品冒充其他药品”属于假药从重处罚。BC均使用对象是儿童，属于假药从重处罚。D“

31、老年人”为对象不在假药从重处罚范畴内，因此答案是D。单选题38.根据药品管理法，销售劣药的药品零售药店应孩承担的行政责任不包括A.没收违法销售的药品和违法所得B.并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证D.十年内不受理药品零售药店的经营许可申请 参考答案：D参考解析：生产、销售假药时，会对单位进行十年资袼罚，但是对于劣药是没有此资格罚的，因此选D。单选题39.生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，但是劣药销售金额为2万元，尚未销售金额为10万元的。根据最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的

32、规定（一）（公通字200836号），可以认定为A.生产、销售劣药罪B.生产、销售假药罪C.生产、销售伪劣产品罪D.无证生产、经营罪 参考答案：C参考解析：生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标淮为：伪劣产品销售金额五万元以上的；伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。题干中的销售金额为2万，不到5年，计算标准按照以上第点，为23+10=16,超过了15万元，因此可以认定为生产、销售伪劣产品罪。单选题40.根据中华人民共和国中医药法和中华人民共和国药品管理法，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照

33、规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，其直接责任人员给予的处罚是A.五年内不得从事中医药相关活动B.终身不得从事药品生产、经营活动C.终身不得从事中医药相关活动D.五年内不得从事药品生产、经营活动 参考答案：B参考解析：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚，那么按照假药的话应该是终身不得从事药品生产、经营活动。注意下C选项，这个陷阱很容易“掉下去”。多选题1.推进健康中国建设，主要遵循的原则有A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公平公正 参考答案：ABCD参考解析：推进健康中国建设，主要遵循以下原则：

34、健康优先；改革创新；科学发展；公平公正。多选题2.以下有关立法、执法、司法、守法的相关内容，说法错误的有A.立法通常是指特定国家机关依据一定职权和程序，运用一定技术，制定、认可和变动法这种特定规范的活动B.依法治国新阶段的目标是科学立法、严格守法、公正司法C.司法，通常是指国家司法机关及其司法人员依照法定职权和法定程序，具体运用法律处理案件的专门活动D.社会主义法治是立法、执法、守法、司法的总称 参考答案：BD参考解析：依法治国新阶段的四大目标：即“科学立法、严格执法、公正司法、全民守法”，B选项错。社会主义法治是立法、执法、守法的总称。D选项，注意社会主义法治没有包含司法。多选题3.下列情况

35、不应判定为药品不良反应的是A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.某些错误用药导致的不良后果C.某些超剂量用药导致的不良后果D.某些滥用药品导致的不良后果 参考答案：BCD参考解析：药品不良反应的定义表明：此处的“药品”是合格的人用药品；药品必须在正常用法、用量情况下；人体出现的任何有害的、意外的反应；某些错误用药、超剂量或者滥用药品导致的不良后果，不应判断为药品不良反应。多选题4.某药品批发企业在药品储存和养护中采取的措施符合要求的有A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.拆除外包装的零货药品应集中存放 参考答案：ABCD参考

36、解析：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。拆除外包装的零货药品应当集中存放。多选题5.关于医疗机构制剂的表述，正确的有A.不得在市场上销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得配制未取得制剂批准文号的制剂 参考答案：AB参考解析：C选项，特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。因此C不选。D选项，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。D太绝对，说法错误。多选题6.下列中药材自种、自采、自用行为，不合法的有A.村卫室中医师

37、甲自种、自采和自用医疗用毒性中草药B.乡镇卫生院中医师乙以自种中草药为原料药加工成中药制剂C.县医院中医师丙自种中草药配制中药制剂D.村卫生室中医师丁自种、自采和自用罂粟壳 参考答案：ABCD参考解析：乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：1.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；2.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；3.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。“罂粟壳”属于麻醉药品，不能自种自采自用。多选题7.根据疫苗管理法，关于疫苗批签发制度的说法，正确的有A.每批疫苗销售前或

38、者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验B.申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品C.预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，快速批签发D.批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告 参考答案：ABD参考解析：C应该是免予批签发。可以联系实际生活，救人为第一要务。因此C错误不选。多选题8.对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。

39、以下为严重失信等级釆取的惩戒措施有A.结案后进行回查B.公示违法记录C.增加日常监督检查的频次D.列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查 参考答案：ABCD参考解析：对认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，药品监督管理部门可以：结案后进行回查；列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；增加日常监督检查频次；公示违法记录。多选题9.关于体外诊断试剂注册管理的说法，正确的有A.目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均参照药品进行管理C.按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照药品注册

40、管理办法规定的注册程序进行审评审批D.对于符合要求的按照药品管理的体外诊断试剂，发放药品注册证书，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理 参考答案：ACD参考解析：B选项，后半句应该是：其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。多选题10.药品违法行为的法律责任强调处罚到人。法律责任人员包括A.法定代表人B.主要负责人C.直接负责的主管人员D.其他责任人员 参考答案：ABCD参考解析：法律责任人员包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。此题全选。共享题干题患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解。并出

41、现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg,神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明书，【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。单选题1.根据药品不良反应报告和监测管理办法，上述信息中患者出现的临床症状为A.般药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品不良事件D.严重药品不良反应 参考答案：D参考解析：患者表现危及到生命，因此是严重的不良反应。注意：“【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克”说明书已经注明，因此不属于新的药品不良反应。单选题2.根据药品不良反应报告和监测管理办法，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的

42、说法，正确的是A.该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告B.应当在30日内填写药品不良反应报告表并报告C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告 参考答案：D参考解析：通过大题干显示是属于严重的不良反应，因此对应是在15日内填写药品不良反应报告表并报告。2020年5月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。后张某又让留学在英国的侄女从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。后经药品监督管理部门査实，海外

43、代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。单选题3.上述信息中，某医院临床急需进口少量张某所需药品的行政许可程序是A.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口B.经国务院药品监督管理部门批准，才可以进口C.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府备案，可以进口D.经国务院药品监督管理部门备案，才可以进口 参考答案：A参考解析：医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国药监局或经授权的省级人民政府批准，可以进口。单选题4.根据上述信息，与张某有关的进口行为，合法的是A.张某通过网络海外代购B.张某让

44、留学在英国的外甥从国外带回来少量药品C.张某卖给了王某少量药品D.网络海外代购销售少量药品给张某 参考答案：B参考解析：个人自带少量亲属用、自用的入境，是法律允许的，但个人自带少量药品入境后再销售就属于违法行为。网购也是一种销售行为。单选题5.根据药品管理法及上述信息，网络海外代购法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员面临的资格罚是A.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动B.十年禁止从事药品生产经营活动C.终身禁止从事药品生产经营活动D.不存在药品生产经营活动资格限制 参考答案：A参考解析：此案例属于未经批准进口药品的法律责任，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其

45、他责任人员的资格罚是十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。某顾客持医院医师开具处方到药品药店购买处方药。药店工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。但该药店有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。单选题6.根据处方管理办法，关于该药店能否直接替换同类药品的说法，正确的是A.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品B.如该工作人员是执业药师，则可根据自己专业能力判断，替换为同类药品C.该情形下非经医师修改和签字不得调配D.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方 参考答案：C参考解析：医师才具有处方权，不可擅自更改处方，为患者替换药品。单选题7.根据处方管理办法，对背景材料中处方未注明用法用量的情形，属于A.不规范处方B.不适宜处方C.不合法处方D.合格处方 参考答案：A参考解析：“用法用量”属于处方的正文，未注明用法用量，属于处方书写不规范。A综合医院已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。单选题8.关于A综合医院麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的说法，正确的是A.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为5年B.A综合医院向省级级药品监督管理部门提出办理麻醉药品、第一