药品经营企业自查报告范文.docx

《药品经营企业自查报告范文.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品经营企业自查报告范文.docx（3页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、药品经营企业自查报告范文某某某省食品药品监督管理局：根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及药品经营质量管理规范现场检查指导原则的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：一、公司基本情况我司成立于某某某某年某某月某某日，公司注册资金某某某某某万元，经营范围有：某某某、某某某某、某某某某、某某某某。我司现有员工某某人，其中执业药师某某人，药学技术人员某某人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的某某某%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额某某某某万元，我司经营品种某某某某，经营某某品种某某个。公司以“某某某某某”为质

2、量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。二、质量体系运行情况1、质量体系文件情况公司编制了质量管理制度某某项、质量管理操作规程某某项、部门及各级岗位质量职责某某项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。2、人员的配备情况（1）公司法定代表人、企业负责人某某某总经理是某某某某学历，某某职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。（4）仓库质管员某某某，某某某某某毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。（5）仓

3、库验收员某某某，某某某某专业本科毕业，中药师；仓库验收员某某某，某某某某某毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。（6）仓库养护员某某某，某某某某学历；仓库养护员某某某，某某某某某学历。养护员均经过专业及岗位培训。（7）采购员某某某，某某某某学历，中药师；销售员某某某，某某某学历，某某某，某某某学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。三、办公场所和仓库的情况四、计算机系统管理情况公司安装有某某某某计算机系统终端机共某某台，符合经营全过程及质量控

4、制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。五、对照标准自查情况某某某某年某某月某某日-某某日我司依据药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其附录、某某省药品批发企业GSP认证现场检查项目表对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目某某项，一般缺陷项目某某项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。