风险评估方案与报告.pdf

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1、-可编辑19 C.2.29.5医疗器械是否显示信息？信息显示可视性（）方向性（）使用者的视力、视野（）透视（）使用前检查规范不适当正常状态信息类型分辨率（1024*768）单位（像素）颜色质量（最高32 位）20C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？菜单控制的项目层次的复杂性和数量（）状态感知（）路径设置（）导向方法（）动作的步骤数量（）顺序的明确性与存储（）可达性的控制功能（）偏高规定操作程序（）逻辑使用错误正常状态21C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意误用？故意的误用方式连接器的不正确使用（）丧失安全特性（）报警不能工作（）忽视制造商推荐的维护（）不遵守规则正常状态5.危害、可预见

2、的事件序列和危害处境公司在对危害分析中，已考虑已知或可预见的危害情况，它们包括正常条件下、故障条件下：对危害所涉及的范畴也作充分考虑，它们包括对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。在参照上述特征的判断的基础上，对xxx 作如下的初始危害分析：序号危害可预见的事件序列危害处境损害1电磁能（漏电流）（1）机体没接保护接地线（2）漏电流超过容许值患者接触到超过容许值电流不适轻度伤害或损伤2功能（使用错误）（1）由缺乏技术的/未经培训的人员使用脉冲波对器官的正常部位进行冲击内出血严重伤害或损伤-可编辑3功能（不正常的测量）（1）不了解或不正确使用测量

3、仪器（2）测量值与实际值有偏差脉冲波对器官的正常部位进行冲击内出血严重伤害或损伤4功能（功能的丧失或破环）（1）xx 装置连续使用（2）距离指示值有变化脉冲波对器官的正常部位进行冲击内出血严重伤害或损伤5功能（不遵守规则）（1）忽视制造商推荐的维护脉冲波对器官的正常部位进行冲击内出血严重伤害或损伤6功能（错误的数据转换）（1）测量数据转换错误（2）指示值与实际值有偏差脉冲波对器官的正常部位进行冲击内出血严重伤害或损伤7标记（不完整的使用说明书）（1）安全使用信息不明确（2）没有明确安装、使用人员培训（3）不能识别准确性脉冲波对器官的正常部位进行冲击内出血严重伤害或损伤8操作说明书（医疗器械所使

4、用的附件的规范不适当）（1）误导使用者（2）xx 超期使用脉冲波对器官的正常部位进行冲击内出血严重伤害或损伤9操作说明书（使用前检查规范不适当）（1）误导使用者（2）高压电流对心电不正常患者心脏造成危害心律失常猝死10警告（作用的警告）（1）对患者副作用的警告内容不清晰（2）病患者患有其它疾病（3）病患者肌体不适心理恐惧不便或暂时不适11警告（再次使用的危害警告）（1）对重复使用xx 危害警告内容不清晰脉冲波对器官的正常部位进行冲击内出血严重伤害或损伤12服务和维护规范（不适当的服务和维护规范）（1）由未经培训的维护人员维护维护人员触及高压烧伤心脏颤动死亡6.风险评价、风险控制和风险控制措施验

5、证公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判断为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行试验验证，同时重新对采取措施后的风险进行评估，确认其风险水平是否可接受。xxx 风险评价、风险控制措-可编辑施记录表见下表：序号危害风险估计采取控制措施采取新措施后风险估计是否产生新的风险备注严重度概率风险水平（初始）措施计划实验验证严重度概率风险水平严重度概率风险水平1电磁能（漏电流）轻度非常少广泛可接受2功能（使用错误）严重非常少广泛可接受3功能（不正确的测量）严重非常少广泛可接受4功能（功能的丧失或破坏）严重非

6、常少广泛可接受5功能（不遵守规则）严重非常少广泛可接受6功能（错误的数据转换）严重非常少广泛可接受7标记（不完整的使用说明书）严重非常少广泛可接受-可编辑8操作说明（医疗器械所使用的附件的规范不适当）严重非常少广泛可接受9操作说明书（使用前检查规范不适当）灾难性的非常少ALARP(合理可行)严格按照使用技术说明书的规范进行服务和维护使用说明书对剩余风险公示轻度非常少广泛可接受10警告（副作用的警告）可忽略有时广泛可接受11警告（两次使用的危害）严重非常少广泛可接受12服务和维护规范（不适当的服务和维护规范）灾难性的非常少ALARP(合理可行)严格按照使用技术说明书的规范进行服务和维护使用说明书

7、对剩余风险公示轻度非常少广泛可接受7.综合剩余风险的可接受评价公司在采取降低风险的措施后，操作说明书（使用前检查规范不适当）、服务和维护规范（不适当的服务和维护规范）等危害的风险已降到广泛可接受的程度，采取降低风险的措施后，没有引入新的风险，经评审小组确认：产品综合剩余风险广泛可接受。具体评价方面：（1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。（2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。（3）使用技术说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：使用技术说明书符合产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂

8、易于使用者阅-可编辑读。（4）和同类产品进行比较结论：通过与市场同类产品进行的临床、性能、功能比较，认为我公司产品与比较产品从性能指标到功能及临床使用上是一致的。（5）专家结论：结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险广泛可接受。8生产和生产后信息Xxx 已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产信息收集和评审，并填写了xxx生产和生产后信息收集表（如下表），以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。信息类别序号信息内容来源风险评价风险控制措施样机测试阶段信息12临床试验阶段信息12量产与测试阶段信息12与客户相关过程信息129.风险管理评审结论风险管理评审小组经过对xxx 进行评审，认为：(1)风险管理计划已被适当的实施；(2)综合剩余风险是广泛可接受的；(3)已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。Xxx 全部剩余风险处于风险可接受准则的广泛可接受区范围内，且收益超过风险。