《生态环境监测机构监测质量管理技术规范》.pdf

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1、生态环境监测机构监测质量管理技术规范 生态环境监测机构监测质量管理技术规范（征求意见稿）编制说明 标准编制组 2019 年 9 月 项目名称：生态环境监测机构监测质量管理技术规范(征求意见稿）项目统一编号：SDBXM 37-2018 承担单位：陕西省环境监测中心站 编制组主要成员：刘旗龙、周弛、施敏敏、张沛、王晓岩、任越、李倩、吴卫东 目录 1 项目背景(1)1.1 任务来源(1)1.2 工作过程(1)2 本标准制订的必要性(1)2.1 生态环境监测机构质量管理现状(1)2.2 环境监测机构质量管理存在的问题(3)2.3 本标准制订的必要性(4)3 国内外相关质量管理规定(6)3.1 质量管理

2、体系(6)3.2 质量保证和质量控制技术规定(6)4 本标准制定的基本原则和技术路线(7)4.1 本标准制订的基本原则(7)4.2 本标准制订的基本路线(7)5 本标准制订的研究报告(8)5.1 本标准的主要内容(8)5.2 适用范围(9)5.3 规范性引用文件(9)5.4 术语和定义(11)5.5 基本要求(12)5.6 质量管理和质量控制要求(35)6 知识产权说明(43)7 采标情况(43)8 重大分歧意见的处理经过和依据(44)9 标准性质的建议说明（推荐性标准还是强制性标准）(44)10 其它应予以说明的事项(44)11 产业化情况，推广运用论证和预期达到的经济效果等情况(44)11

3、.1 提高行业质量管理水平(44)11.2 保证监测数据准确可靠(44)12 与现行相关法律法规、规章及现行有效标准的协调性(45)13 贯彻标准的要求、措施和建议(45)14 废止现行相关地方标准的建议(45)生态环境监测机构监测质量管理技术规范编制说明(征求意见稿）1 项目背景 1.1 任务来源 2018 年 5 月，根据原陕西省质量技术监督局关于下达 2018 年第一批地方标准制修订项目计划的通知（陕质监标函201827号），下达了环境监测机构监测质量管理技术规范标准制修订项目任务，项目统一编号为 SDBXM 37-2018。项目承担单位：陕西省环境监测中心站。1.2 工作过程 2018

4、 年 5 月，陕西省环境监测中心站接到此项标准制修订任务后，立即成立了由我站质量管理中心及地市站专家组成的标准编制组，承担此项标准的研究制定工作。2019 年 5 月，编制组完成了资料收集、工作调研，编制目的及编制大纲的编写。2019 年 6 月，完成了标准初稿的编写工作。2 本标准制订的必要性 2.1 生态环境监测机构质量管理现状 生态环境监测质量管理是指在环境监测的全过程中为保证监测数据和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施，包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进和质量监督等内容。经过近十几年的发展，我国已建立起一套较为完善的质量管理体系，主要如下：2.1

5、.1 检验检测机构资质认定和认可 上世纪 90 年代，环境监测系统开始开展检验检测机构资质认定工作，经过近 20 年发展，资质认定已成为环境监测系统质量管理的重要手段。目前，我国省级、市级及部分区县环境监测机构、社会上第三方监测机构如果要向社会出具具有证明作用的监测数据必须通过资质认定，2017 年 10 月 16 日发布的检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求（，以下简称通用要求，RB/T 214-2017）从机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系五个方面对质量管理进行了规定和要求，为推动包括环境监测机构在内的各检验检测机构质量管理起到了十分重要的作用。2.1.2 持证上岗考核制

6、度 2006 年，原国家环境保护局颁布了环境监测人员持证上岗考核制度，2007 年，中国环境监测总站制定了环境监测人员持证上岗考核实施细则，这两个规章制度适应于系统内各级环境监测技术人员持证上岗考核工作，规定持有合格证的人员（以下简称持证人员），方能从事相应的监测工作；未取得合格证者，只能在持证人员的指导下开展工作，监测质量由持证人员负责。环境监测技术人员持证上岗考核制度对人员能力进行了较为详细的规定和考核，是质量管理的重要一环。2.1.3 各种环境监测质量管理规章制度及技术规定 目前，我国除检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求（RB/T 214-2017）和环境监测人员持证上岗考

7、核制度外，环境监测行业颁布的涉及质量管理的规范及文件主要有：1、环境监测管理办法，2、环境监测质量管理规定，3、环境监测质量管理技术导则（HJ 630-2011），4、检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求（以下简称补充要求，国市监 检测2018245 号），5、地表水和污水监测技术规范（HJ/T 91-2002）、固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）（HJ/T 373-2007）等针对相关环境监测要素或监测类别的质量管理及质量控制规范，各检测分析方法中质量保证和质量控制章节。这些规范及相关技术文件共同组成了我国环境监测行业质量管理体系，为我国环境监测数据的真实可靠发挥了

8、巨大作用。2.2 环境监测机构质量管理存在的问题 经过几十年努力，虽然我国环境监测行业质量管理积累了许多经验，但随着近几年行业形势的发展，特别是社会化第三方监测机构的成立及发展，原有的相关规范及技术文件出现了很多不适应的地方，主要如下：2.2.1 质量管理体系实用性不强 目前，各级环境监测机构均按照通用要求及补充要求建立了质量管理体系，但在实践中，质量管理体系与本机构实际工作结合不够，质量体系可操作性不强，部分程序分工没有细化，存在质量管理体系与实际运行不一致的地方，甚至相互脱离的情况，严重影响和弱化了质量管理体系在实际工作中的效能。2.2.2 质控队伍不健全、质控手段单一 目前，无论体系内还

9、是第三方环境监测机构，质控队伍建设不健全，质控人员能力有待进一步提高，有些监测机构甚至没有独立的质量管理部门，有些机构质量管理部门仅仅针对内部质量体系运行维护开展工作，没有对业务工作形成有效的质量管理及质量监督。质控手段单一，大多监测机构目前质控手段仅仅是发放标准样品，实际工作中的质量监督流于形式，没有切实起到提高数据质量的目的。2.2.3 方法验证开展规范性不足 通用要求及补充要求均对方法验证及方法确认提出了相关要求，大多环境监测机构也能按照环境监测分析方法标准制修订技术导则（HJ 168-2010)开展方法验证工作。但经过近几年的资质认定评审和质量管理检查发现，方法验证的规范性、内容的全面

10、性等还存在较大的问题。2.2.4 人员持证上岗考核规范性有待加强 经过几十年发展，系统内环境监测机构已建立起了一套非常完善持证上岗考核制度，并在实践中对质量管理起到了很大的作用。但对第三方环境监测机构来说，由于通用要求及补充要求对人员持证上岗仅做了要求性规定，实践指导意义不大，因此需针对第三方的监测机构的实际需求，对人员持证上岗规范性提出具体要求。2.2.5 数据追溯性机制不健全 目前，我国环境监测机构质量管理体系中虽然有相关记录格式，但大多机构数据追溯证据链完善性有待提高。在实践中发现，监测数据很难追溯到仪器工作站，或仪器工作站数据存储与监测报告关联性不高，部分环境监测机构建立和全流程的数据

11、追溯机制。2.3 本标准制订的必要性 2.3.1 环保新形势对环境监测质量管理提出了更高要求 随着 2017 年中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见的通知（厅字201735号），环境监测质量管理被提高到了一个新的高度；再者，随着环保工作的不断深入，环境监测数据不仅用于环境质量、污染源、生态状况分析，还被更多的用于各级政府绩效考核、环境违法刑事案件的庭审依据及污染形势预报预警分析；准确可靠的环境监测数据是政府决策及上述各项工作的支撑和基础性资料，是政府工作公信力的重要体 现。因此，在目前的形势下，环保工作新的形势对监测数据的准确性提出更高要求，迫切需要制

12、订更具操作性和指导意义的质量管理技术规范。2.3.2 社会化环境监测机构的快速增长，迫切需要质量管理方面的指导性规定 近年来，我省第三方监测机构快速发展，目前涉及环境监测领域的第三方监测机构就近 200 家，由于通用要求及补充要求仅是要求性规定，在操作层面，各个监测机构均根据各自的理解开展质量管理工作，目前急需一个统一的、具有指导性意义的环境监测质量管理方面的技术规范引导环境监测机构加强行业自律和提升管理水平。特别是在人员培训与持证、设备管理、方法证实、质量管理计划、质量监督、质量控制、原始记录等薄弱环节和方面更需要进一步明确技术层面的做法和要求。2.3.3 缺乏较为系统的既涵盖质量管理体系，

13、又对具体监测工作有质控指导意义的规范 目前，各种环境介质如地表水、地下水、污水、环境空气、室内空气、酸沉降、固定污染源排气、土壤、沉积物、噪声、固体废物等监测技术规范中，以及各类监测分析标准方法中，虽然都体现了具体的质量管理要求，但至今尚未体系化，有些规范中的规定还不尽一致。因此，需要一个既涵盖质量管理体系、又对具体的监测工作有质控指导意义的纲领性文件。本技术规范的制订，将对指导环境监测机构的质量管理工作、环境监测机构完善自身的质量保证与质量控制活动，起到积极作用。3 国内外相关质量管理规定 目前，国内外关于质量管理方面的规定主要有针对机构的质量管 理体系和针对具体项目的质量保证和质量控制规定

14、两大类。3.1 质量管理体系 目前，国内外关于质量管理体系方面的规范有下列 5 个：（1）检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T 27025）,该通用要求提出了实验室完成特定测试或校准的技术能力要求，是实验室通过认可所遵循的准则。实验室得到权威认可机构的认可后，意味着其从事特定类型检测、测量和校准活动的技术能力达到规定的水平，确保了实验室有能力出具准确的、可溯源的和可再现的数据。（2）ISO 9001 质量管理体系，该标准主要涉生产、服务（包括化学分析）等领域的质量管理，强调通过控制测量过程而将不确定度控制在一定的范围内；（3）OECD GLP 优良实验室规范：该规范主要涉及实验室研究某些受

15、控工作所需要的条件和组织过程。如经济合作与发展组织(OECD)等国家和组织制定的农药污染安全评价试验 GLP。（4）检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求（RB/T 214-2017），该标准是我国监测检测机构资质认定依据，是从事检验检测行业必须遵循的标准。（5）检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求，该规范是我国针对环境监测行业颁布的资质认定评审的补充性规定。3.2 质量保证和质量控制技术规定（1）2006 年，原国家环境保护局颁布了环境监测人员持证上岗考核制度，2007 年，中国环境监测总站制定了环境监测人员持证上岗考核实施细则，从人员持证上岗考核方面做了较为详尽的规定

16、。（2）2007 年，原国家环保总局颁布的环境监测管理办法中，明确规定了环境保护部门和环境监测机构的职责分工、标准规范的制定、环境信息发布、环境监测数据的法律效力、环境监测网的建设原则和管理主体、环境监测质量管理要求、企业的环境监测责任和义务、环境监测机构资格认定等。（3）2011 年，原环境保护部颁布了环境监测质量管理技术导则（HJ 630-2011），该技术导则从基本要求到全过程质量保证与质量控制要求均做了规定。4 本标准制定的基本原则和技术路线 4.1 本标准制订的基本原则 本标准制订的基本原则如下：（1）定位于指导环境监测机构质量管理。（2）本技术规范主要由两部分组成，第一部分内容参照

17、通用要求及补充要求，同时结合环境监测质量管理工作实践中总结的成熟经验编写；第二部分按照环境监测要素及流程，编写环境监测全过程质量保证和质量控制要求。（3）注意与现行通用要求、补充要求、环境监测管理办法、环境监测质量管理规定、环境监测质量管理技术导则及相关标准和监测技术规范相衔接。（4）属于指导性规范，具有普遍适应性、易于推广使用。4.2 本标准制订的基本路线 经过标准编制组大量资料调研、多次专家讨论及审议，本标准制订的技术路线见图 1。任务下达 成立标准编制组 开展调研工作 国内外文献资料调研国内管理需求和规定调研现行规范中存在问题调研 完成规范初稿 专家咨询、论证、与标准管理部门对接 编制完

18、成各阶段文本（征求意见稿、送审稿、报批稿、发布）图 1 本标准制订的技术路线图 5 本标准制订的研究报告 5.1 本标准的主要内容 本标准主要包括以下两个方面的内容：（1）基本要求：参照检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求（RB/T 214-2017）及检验检测机构资质认定生 态环境监测机构评审补充要求（国市监检测2018245 号），结 合我省环境监测机构的特点和实际情况，提出适合我省环境监测机构根据通用要求及补充要求建立质量体系及实施质量管理的具体方法，共分为生态环境监测机构、监测技术人员、场所环境、设备设施及质量管理体系 5 个章节。（2）质量保证和质量控制：按照环境监测工作

19、流程和要求，分 别对现场采样、实验室分析等环节质量保证和质量控制具体实施方法 进行了明确的规定。共分为采样现场和实验室分析质量保证与质量控制 2 个章节。5.2 适用范围 本标准规定了生态环境监测机构开展环境监测工作质量管理的基本要求以及质量保证和质量控制活动的具体要求。本标准适用于已取得检验检测机构资质认定证书的生态环境系统内各级环境监测站和社会化环境监测机构的质量管理体系运行和质量管理。本标准所规定的环境监测活动不包括电磁辐射和电离辐射。5.3 规范性引用文件 RB/T 214-2017 检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求 国市监检测2018245 号附件检验检测机构资质认定

20、生态环境监测机构评审补充要求 GB 3096 声环境质量标准 GB/T 3241 电声学倍频程和分数倍频程滤波器 GB/T 3785.1 电声学声级计第 1 部分:规范 GB 5468 锅炉烟尘测试方法 GB 8978 污水综合排放标准 GB 9661 机场周围飞机噪声测量方法 GB 12348 工业企业厂界环境噪声排放标准 GB 12523 建筑施工场界环境噪声排放标准 GB 12525 铁路边界噪声限值及其测量方法 GB/T 14581 水质湖泊和水库采样技术指导 GB/T 15173 电声学声校准器 GB 15603 常用危险化学品贮存通则 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测

21、定与气态污染物采样 方法 GB 18218 危险化学品重大危险源辨识 GB 22337 社会生活环境噪声排放标准 HJ/T 20 工业固体废物采样制样技术规范 HJ/T 52 水质河流采样技术指导 HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T 92 水污染物排放总量监测技术规范 HJ/T 164 地下水环境监测技术规范 HJ/T 165 酸沉降监测技术规范 HJ/T 166 土壤环境监测技术规范 HJ 168 环境监测分析方法标准制修订技术导则 HJ/T 194 环境空气质量手工监测技术规范 HJ/T 298 危险废物鉴别技术规范 HJ/

22、T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）HJ/T 397 固定源废气监测技术规范 HJ 493 水质采样样品的保存和管理技术规定 HJ 494 水质采样技术指导 HJ 495 水质采样方案设计技术规定 HJ 618 环境空气中 PM10 和 PM2.5 的测定 HJ 640 环境噪声监测技术规范城市声环境常规监测 HJ 691 环境空气半挥发性有机物采样技术导则 HJ 706 环境噪声监测技术规范噪声测量值修正 HJ 707 环境噪声监测技术规范结构传播固定设备室内噪声 HJ 732 固定污染源废气挥发性有机物的采样气袋法 TB/T 3050 铁路沿线环境噪声测量技术规定

23、DB 11/307 水污染物综合排放标准 DB 11/1195 固定污染源监测点位设置技术规范 危险化学品名录（国家安全生产监督管理总局等十部门公告）5.4 术语和定义 在本章节中，规定了 5 个术语和定义，其中：生态环境监测：指按照有关技术规范规定的程序和方法、运用物理、化学、生物和遥感等技术，监视、检测和分析环境污染因子及其可能对生态系统产生影响的环境变化，评价环境质量，编制生态环境监测报告的活动。引自环境监测管理条例（征求意见稿，2009年）。生态环境监测机构：指依法成立，依据相关标准或规范开展生态环境监测，向社会出具具有证明作用的数据、结果，并能够承担相应法律责任的专业技术机构。引自检

24、验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求（国市监检测2018245 号）。生态环境监测质量管理：指在生态环境监测的全过程中为保证监测数据和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施，包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进和质量监督等内容。引自环境监测质量管理规定（环发2006114 号）。生态环境监测质量保证：指为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。引自环境监测质量管理技术导则（HJ 630-2011）。生态环境监测质量控制：指为了达到质量要求，所采取的控制活动及措施。引自环境监测质量管理技

25、术导则（HJ 630-2011）。5.5 基本要求 为规范陕西省区域内环境监测机构从事的环境监测业务的质量管理，本标准在通用要求及补充要求基础上，根据陕西省环境监测实际情况及特点，对通用要求和补充要求具体内容作了细化，并就如何满足通用要求和补充要求提出了具体的实施方法，除特别需要强调的内容外，评审准则中的要求在本技术规范中不再重复。5.5.1 生态环境监测机构（1）通用要求4.1.1 规定：“检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织”。本规范根据环境监测机构特点，明确了陕西省生态环境监测机构其营业执照中应有不存在利益冲突的“生态环境监测”相关表述。（2）通用要求4.1.

26、2 规定：“检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系”。本规范具体指出了生态环境监测机构应以组织结构图的形式表达质量管理、技术管理及行政管理之间的关系；为了保证质量保证和质量控制活动的有效实施，要求生态环境监测机构设置独立的质量管理部门或岗位。（3）通用要求4.1.3 规定：“检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任”。本规定就生态环境监测机构如何向社会公布其承诺“遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则、恪守职业道德，承 担社会责任”给出了具体方法生态环

27、境监测机构应在营业场所的醒目位置向社会公布“遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任”的承诺；并特别对生态环境监测机构遵守国家法律，特别是积极主动配合生态环境主管部门开展质量监督提出了具体要求。公正性声明中应包含“本机构及其负责人对其监测数据的真实性和准确性负责，采样与分析人员、审核与授权签字人分别对原始监测数据、监测报告的真实性终身负责。”（4）通用要求4.1.4 规定：“检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确

28、和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或减少该风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。”本规范提出了影响公正性和诚信性的风险之一：生态环境监测机构对潜在影响监测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯的风险应采取回避制度等措施，消除其风险；对通用要求中“检验检测机构防止录用或使用在两个及以上生态环境监测机构从业的人员”在生态环境监测机构中具体执行给了方式方法。（5）通用要求4.1.5 规定：“检验检测机构应建立和保持客户秘密

29、和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国 家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施”。本规范对生态环境监测执行相关保密规定给出了具体方法生态环境监测机构应配置保密电脑用以存储其所获得各种秘密，专业电脑应由专人管理。强调所有数据在未经客户同意前有替客户保密的责任和义务，并就保密相关法律法规加大宣贯及学习。5.5.2 监测技术人员（1）通用要求4.2.1 规定：“检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格的确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，

30、无论是内部还是外部人员，均应行为公正，收到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责”。本规范明确了在生态环境监测采样、现场测试、必需至少由两名具备资质的检验检测人员在场，以保证人员行为公正。对遵守管理体系的“监测辅助人员”范围进行了规定：监测辅助人员包括设备设施安装、维护、设备现场检定/校准人员等均需遵守管理 体系中相关要求，并履行其职责。（2）通用要求4.2.2 规定：“检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺”。本规范就如何确定全权负责的管理层进行了指导：管理层可由生态环境监测机构最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人组成；必要时，可将机构内部

31、相关部门负责人确定为管理层。（3）通用要求4.2.3 规定：“检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保管理体系得到实施和保持；应制定关键管理人员的代理人”。补充要求第七条规定：“生态环境监测机构技术负责人应掌握机构所开展的生态环境监测工作范围内的相关专业知识，具有生态环境 监测领域相关专业背景或教育培训经历，具备中级及以上专业技术职称或同等能力，且具有从事生态环境监测相关工作 5 年以上的经历”。本规范强调：“生态环境监测机构技术负责人应掌握机构所开展的生态环境监测工作范围内的相关专业知识，应满足资质认定部门及行业主管部门对技术负责人的任职

32、资历、职称、从事生态环境监测相关工作年限的要求。（4）通用要求4.2.4 规定：“检验检测机构的授权签字人应具备中级及以上专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准，非授权签字人不得签发检验检测报告或证书”。补充要求第八条：“生态环境监测机构授权签字人应掌握较丰富的授权范围内的相关 专业知识，并且具有与授权签字范围相适应的相关专业背景或教育培训经历，具备中级及以上技术职称或同等能力，且具有从事生态环境监测相关工作 3 年以上经历”。本规范根据生态环境监测机构特点，对授权签字人提出了更具体要求和具备的权利：“生态环境监测机构授权签字人应掌握较丰富的授权范围内的相关专业知识，并且具有与授权签字范围相适应的相关专业背景或教育培训经历，熟练掌握各行业水、气、土等环境要素污染物浓度基本范围，各环境质量标准及排放标准常规污染物标准限值，能有效识别出所签发报告中数据相关性是否合理，对异常数据或相关性不合理的数据有权拒绝签字”。（5）通用要求4.2.5 规定：“检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应教育、培训、技能和经验进行能力确认。应由熟悉监测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督”。补充要求第十条（二）规定：“承担生态环境监测工作应经过必要的培训和能力确认，能力确认方式应包括基础理论、