医药行业专有名词.pdf

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1、 医药行业专有名词 1.医药行业词汇表 1.1 GMP 1.1.1 GMP、GMP 标准、GMP 规范、GMP 质量管理规范 GMP 是英文名 Good Manufacturing Practices、Good Manufacturing Practices for Drugs 或者 Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP 可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照 GMP 进行生产，那就是“for Food、“for Cosmetic”。由于“GM

2、P已像“TV等外来词缩写习惯应用除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。国内所称 GMP 是指国家药品监督管理局 1999年 6 月 18 日颁布的药品生产质量管理规范（1998 年修订）。它是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。1.1.2 GSP、GSP 标准、GSP 规范、GSP 质量管理规范 GSP 是英文 Good Supply Practice 或GOOD STORE PRACTICES 的缩写，意即“良好供应规范”。GSP 的概念是可以推展到其它的作业环节的，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止

3、质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量：*在实验室阶段实行 GLP(GOOD LABORATORY PRACTICES)*新药临床阶段实行GCP（GOOD CLINIC PRACTICES)*在产品的制造方面有 GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICES)*在医药商品使用过程中实施GUP(GOOD USING PRACTICES)GSP是这一系列控制中十分重要的一环，是针对商店、供销、服务的

4、质量保证系统。GSP 的中文名称是药品经营质量管理规范，是 2000 年 4 月 30 日由国家药品监督管理局发布的，自 2000 年 7 月 1 日起施行，它是由 1984 年 6 月中国医药公司发布的医药商品质量管理规范演变而来的。它是药品经营过程中对药品质量进行监管的基本准则，适用于药品流通全过程的质量管理，是药品市场准入的一道技术壁垒。1.1.3 GMP 与 GSP 的区别 GMP 与 GSP 的区别在于所针对的企业是不同的类型。GMP 针对的是药品生产制造类企业（含原料药），GSP 针对的是药品经营流通企业（含原料药、医疗器械）。1.1.4 GSP 与 ISO9002 的区别 与 I

5、SO 9002 品保系统相较，相同之处在于 GSP 与 ISO 都是业者自愿性的申请认证，但不同的是 ISO 的作业规范是由业者自行依需要而订定作业规范内容，也就是说，A 公司与 B 公司虽同样取得 ISO9002 认证，但内容会因各公司的条件不同而有所差异。GSP 刚好相反，由政府单 位明确订定规范(通则部分)，再订定出 15 种业别的专则，业者申请不仅要符合通则需要，更要符合专业属性的规范才可通过。GSP 的精神更重要的是业者本身要依合法性做到制度的建立，制度性可用于商店实施GSP 时整个管理架构，标准性则可摘录直接用于店内各项作业标准或作业方法(程序)之规定中，而 ISO9002 则无法

6、做如此的转换及适用。1.1.5 GMP 认证与 GSP 认证 是指药品生产或经营企业每五年必须申请并通过的国家药监局组织的专家认证检查，以取得相应药品生产或经营资格，并获得。1.1.6 GMP 验证与 GSP 验证 验证，是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。药品生产或经营企业每年必须申请并通过的地方药监部门的验证检查。以及时整改检查过程中发现的问题。1.2 物料 物料，是指原料、辅料、包装材料等。1.3 批号与批次 批号，是指用于识别按“批”生产的、同一时间配方用料、经同一工艺流程、具有同一品质的产品的一组数字或字母加数字。作用是用于

7、追溯和审查该批药品的生产历史。批次，是指用于识别按“批”出入库的、同一批号、同一厂家与供应商的同一物品。药品说明书和标签管理规定生产批号的标示方式 第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至 XXXX 年 XX 月”或者“有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至 XXXX.XX.”或者“有效期至 XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算

8、。1.4 待验 待验，是指物料在允许入库、投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。1.5 批生产记录 批生产记录，是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。能够提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。1.6 物料平衡 物料平衡，是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。第一道工序：平衡率=（中间产品量+取样量+不合格量+回收品量）/总理论投料量100%其他工序：平衡率=（中间产品量+取样量+不合格量+回收品量）/上工序中间产品量100%1.7 收率 收率，是指产品或物料的理论用料投放量与实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏

9、差。第一道工序：工序收率=本工序中间产品量/总理论投料量100%其他工序：工序收率=工序收本工序中间产品量/上工序中间产品量100%1.8 含纯量 含纯量，是指通过化验方法过滤掉原料中 的水份、并去除其中的杂质以后的相对比较纯的含量。1.9 折纯量 折纯量，是指将原料按剔除其水份含量和杂质含量的计算公式折算而得的含量。“折纯量”的计算公式为：原料库存量或领用量检验含量（100%-干燥失重）1.10 标准操作规程 标准操作规程，是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。1.11 合格品仓库 合格品仓库，用于存放质量合格的物料、半成品和产成品。如库存业务管理过程中发现有质量问题或可疑情况，必须

10、报请检验部门检验，确属质量不合格者就要移到不合格品仓库。1.12 不合格品仓库、报废品仓库 不合格品仓库，用于存放质量检验认定为不合格的物料、半成品或产成品。报废品仓库，用于存放质量检验认定为不 合格的，且无法再用于返工生产的，或不能退回供应商的物料、半成品或产成品。报废品仓库中的物品只能销毁，不允许再使用。1.13 回笼 回笼，是指企业先发货后接收客户支付所购商品货款的行为。1.14 现行出厂价 现行出厂价，是指生产制造企业对其产品制定的标准售价，也就是给流通企业的标准合同价，折扣与促销策略是在此价格基础上另外约定的。1.15 返利 返利，是指按约定的较高售价开票后，将优惠差价返还给客户的现

11、象。一般有三种计算方式：总额累进返利、总量累进返利、单票现行返利等。三种兑现方式：现金或银行票据、抵货（冲抵货款）、冲单价（冲减单价）等。累进是指满足累计销售总额或总量条件时即可核计返利金额，下期销售总额或总量需从上期核计返利金额之后发生的销售计起。1.16 放行审核单 放行审核单，是医药企业一种由质管部填写并盖章确认的货物出厂凭证，与放行许可证配套使用。1.17 回收 回收，指客户投诉产品质量问题或反映对产品有不良反应现象后，经质量检验确定产品有质量问题时，要向所有曾经购买过该产品的客户发出产品回收通知，并对客户退货进行退货回收记录。1.18 退货回收记录 退货回收记录，是指由本厂招回有质量

12、问题的产品时所用的登记客户退货情况的记录。1.19 异常处理单 异常处理单，是指由仓库或业务人员填写的需进货退出处理的单据，要由质管部、技术部、物流部分别审批。1.20 降级接收 降级接收，指对采购物品进行验收时，发现质量不符合供应商所承诺的质量标准，但仍可采用的情况下，让步接收入库。1.21 包材与包装物 包材与包装物，都是指产品外包装所用物品或成型材料，南国药业用这两个名词来区分综合车间所用包材与其它车间所用不同而已。一般统称为包材。1.22 复检 复检，指 GMP/GSP 规定的，特殊药品的收发交接过程与存货保管都必须双人在场、双人负责，经手单据必须双人签字，以增强特殊药品管理的安全性。

13、1.23 复核 复核，指仓库人员接收与发出药品时所进行的再次复查、核对实物与随货单据的工作，与复检的含义不同。稍具规模的医药企业都设有复核员岗位，负责对验收员或保管员提交的药品进行复查与核对，然后移交给保管员或客户。1.24 复验与养护 复验，医药行业术语中也称为“养护”，指按 GMP/GSP 规定，对仓库存货必须在“复验周期”内完成一次全面而细致的质量检验工作。复验周期从产品入库日期或上次复验日期计起，至复验当日。一般药品和原材料的复验周期为 12 个月，特殊药品为 3 个月，柜台陈列药品也为 3 个月。近效期药品的复验则是越接近效期，复验周期越短，近效期半年内需月月复验。1.25 放行审核

14、 成品放行审核管理是 GMP 管理的一个重要环节。对于检验合格的产成品，还要审查该产品的相关文件记录是否齐全完整，各项记录是否符合规范，从而决定该产品能否放行销售。成品放行审核单，是对各种生产与检验活动结束的产品进行最后的确认，确保产品的质量不存在问题。只有经过成品放行审核的产品才能出厂门。1.26 供样单位 供样单位，是指提供检验样品的往来单位：采购入库和在库存货检验供样单位是供应 商，销售退货检验供样单位是客户或分销组织。1.27 留样 留样，是指检验部门接到客户投诉或药品不良反应后，对客户所提供的检品，按照国家规定的药品检验标准进行一系列的生化、化学、物理等指标的检验，有些还要做培养观察

15、，只有通过规范而严谨的化验过程获得的被检品的质量检验结果，才可作为被检品惟一有效的质量依据。那些被留取的样品经化验后已不能恢复原状，而且绝对不允许随意丢弃，必须按规定进行销毁。GMP 要求留样检验过程中，必须有每次的取样记录、留样观察记录和样品销毁记录。1.28 供应商评估 供应商评估的全称是“供应商质量体系评估”，是 GMP 与 GSP 要求药品生产经营企业每年必须完成的重要工作之一，必须形成书面的评估报告，并要归入供应商档案之中。目前，不仅是药品生产经营企业，食品、化妆品、农资产品等行业的生产经营企业，也都 有供应商评估机制，这就是产品质量从原材料抓起的具体表现。1.29 保质期、有效期、

16、安全期与近效期、有效期限、安全期限 保质期、有效期、安全期，在医药行业这三者的含义类似，分别指产品在一定时期内其质量是有保证的，功效是有效的、使用是安全的。只是因产品类别的不同，所强调的质量因素不同，而使用不同的称谓。通常，中药材、中药饮片用的是保质期，化学药品和中成药用的是有效期，原材料用的是安全期。近效期、有效期限和安全期限，指的是当日至有效期/保质期/安全期截止日剩余的月数或天数。近效期与有效期限的表义相同。对近效期的界定各企业是不同的。比如，在流通企业，化学药品近效期一般为 12 个月，原料药安全期限一般为 6 个月。在生产企业，化学药品近效期一般为 8 个月，原料药安全期限一般为 4

17、 个月。1.30 检验报告书 检验报告书，是质量检验部门根据国标对被检样品进行一系列化验后所得的最终检验结 果报告，它由多份化验记录、配制记录、检查记录、销毁记录等等组成附件。报告内容有检品名称、规格、批号、批量、供样单位、检验目的、检验项目、检验日期、检验结论等等，关键信息是检品名称、规格、批号、供样单位和结论，据此报告，就可以判定某一检品是否可以采用。不合格品报告书，就是检验结论为“不合格”的检验报告书。对检验结果为不合格品的处理有几种：对外采购物品一般作进货退出处理；产成品则需根据检验结论按质分别作返工处理和报废处理。1.31 返工 返工，是指因某些原因经质量部门检验后确定为不合格，而其

18、化学成份与功效仍在国家标准规定范围以内的产成品，企业一般会对其进行特别处理后，作为原料重新投入生产同品种的新批次产品中，这一过程就称为返工。1.32 动销比率 动销比率，是指在库合格品自查询开始日期至查询截止日期，这期间各种合格品的库存可出库总量与其销售出库总量之比。即，动销比率销售 出库总量/库存可出库总量（时间段：截止日期开始日期）。1.33 滞销品与呆滞品 滞销品与呆滞品，是指某一较长时间段内没有销售（滞销）或很少销售（呆滞）的在库合格品。1.34 销毁 销毁，是医药行业必须进行严格监管的一项重要工作。对于药品生产过程中产生的废品和废弃物、药品流通过程或仓库存储过程中发现的报废品、药品和

19、原材料化验过程中使用过的样品及残留物、残损或剩余的标签等，都要进行销毁。操作流程为：仓库保管员提出销毁申请仓库负责人、质管部负责人、财务部负责人、分管总经理、总经理都要签字认可专车运送待销毁的报废品抵达指定的药品处理掩埋场，经浸泡、碾碎、焚烧等处理后按国家有关规定标准深埋。1.35 包装 医药行业所称的“包装”，通指每件外包装容器内允许盛放的物品数量。所以，医药企业对业务往来单据往往要求按“行规”批准文号 批准文号，是国家食品药品监督管理局批准药品生产企业生产某一药品的文件的编号（简称为批文、及其批准文号），文件中规定了此药物的品名、规格、剂型、质量标准、工艺要求等等指标和参数。所以在药品的生产和流通过程中，批准文号是最重要的“身份证明”，象物价审批、口岸检验、GSP/GMP 认证等重要场合都需要查验批文。1.36 特采 特采，是指非正常情况下必须进行的、较为紧急的、经过特别批准的采购行为。