心磁图心肌缺血临床诊断要求(T-CADERM 9101—2023).pdf

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1、ICS 11.020C 05团体标准T/CADERM 91012023心磁图心肌缺血临床诊断要求Diagnostic requirements for magnetocardiogram of myocardial ischemia inclinicalapplication2023-03-20 发布2023-04-20实施中国医学救援协会发布T/CADERM9101-2023目次前言.引言.1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 缩略语.25 判定要求.26 分级要求.36.1 通则.36.2 分级.3参 考 文 献.10图1 磁场方向.1图2 磁场向量和电流向量.2图3 偶

2、极子磁场图.3图4 判定 0 级.4图5 判定 1 级.5图6 判定 2 级.6图7 判定 3 级.7图8 判定 4 级.8表1 心磁图定量指标及其正常参考值.2表2 0级定量指标.4表3 1级定量指标.5表4 2级定量指标.7表5 3级定量指标.8表6 4级定量指标.9T/CADERM9101-2023前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医学救援协会整合康复医学分会提出。本文件由中国医学救援协会标准化工作委员会归口。本文件起草单位：中国医

3、学救援协会整合康复医学分会、中国医药信息学会心功能专业委员会、中国医学装备协会医疗器械创新与应用分会、中国人民解放军总医院第七医学中心、天津医科大学总医院、浙江大学生物医学工程与仪器科学学院、北京大学物理学院、中国人民解放军总医院第八医学中心、中国人民解放军总医院第四医学中心、中国人民解放军总医院第六医学中心、中国人民解放军总医院第三医学中心、中国医科大学航空总医院、航天总医院、北京朝阳医院（西院区）、北京宣武医院、中国人民解放军第 82 集团军医院、中国人民解放军空军特色医学中心、中国人民解放军第三五医院、清华大学医学部第一附属医院（华信医院）、北京清华长庚医院、天津医科大学附属第二医院、天

4、津第四中心医院、吉林大学第二医院、河北医科大学第三医院、河北衡水市人民医院、江苏无锡市人民医院、西安国际心血管病医院、河北邯郸永年区第一医院、杭州昕磁科技有限公司、北京通和立泰生物科技有限公司、天津泰吉医药科技有限公司、江苏礼华生物技术有限公司。本文件主要起草人：唐发宽、李俊峡、黄党生、曹雪滨、马东星、徐勇、杨清、李永乐、刘亚军、刘迈、田海涛、万云高、马平、杨涛、张琛、王倩、夏灵、寿国法、华宁、徐延敏、刘斌、任凤学、张建军、肖文良、郑群、殷洪山、苗立夫、裴建明、王跃民、樊荣、羊镇宇、张煜、张卫泽、刘元伟、张文昶、侯林、孔永梅、田建伟、李运田、夏云峰、郭慧、林昊嵩、徐健敏、李焕明、张同欣、陆宏、

5、黄骁、张闯、林乐健、赵建军、徐磊、宋春兰、孟双、曹广胜、李英俊。IT/CADERM 91012023II引言心磁图（Magnetocardiogram,MCG）已被公认为是一种检测心脏疾病非常有用的工具，特别是在心肌缺血临床诊断领域。与心脏其它检查设备如核磁共振（MRI）或 X 射线计算机断层扫描（CT）相比，它是一种无创伤、无辐射、非接触式的心脏检查设备。它使用了基于量子精密测量传感技术的超导量子干涉仪（SQUID）和原子磁力计（OPM）检测由心肌细胞兴奋在心脏周围产生的磁场,记录和处理这些心脏磁场信息，并分析其变化特征，为临床诊断心肌缺血等心脏疾病提供了有价值的参考。然而，目前应用在医院、

6、各种医疗机构和其它研究单位的心磁图，由于技术路线、设备性能、分析方法等不同，存在着判定指标各不相同的问题。由于心磁图没有统一的判定标准，对其学术交流、产品应用、以及基层推广构成了严重困扰，因此心磁图标准化是急需解决的事情。为规范统一各个应用机构如医院、体检中心、社区基于心磁图心肌缺血诊断的应用，指导医务人员能够快速、准确有效地进行心肌缺血疾病检查，有利于心磁图学术交流和心磁图技术产品的临床实践，进一步推动心磁图产品服务于社会、服务于健康中国战略，造福人类。T/CADERM 910120231心磁图心肌缺血临床诊断要求1范围本文件界定了心磁图心肌缺血临床诊断的术语和定义，规定了判定要求和分级要求

7、。本文件适用于医院、体检中心，研究机构，开展冠心病心肌缺血的早期筛查和诊断，及不明原因胸痛患者的心肌缺血的甑别。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。磁场方向magnetic field direction垂直于胸壁且向内的磁感应强度方向。注：磁场方向如图 1 箭头所示，也称为法线方向或 Z 方向。图 1 磁场方向磁场向量magnetic field vector在心磁图的心动周期中，随时间变化的综合电流向量在一定空间区域内产生的连续分布的向量场。注 1：用磁感应强度来描述，用磁感线来表示。注 2：如图 2 所示，左下部分是正磁场，中心点是正值最大极

8、点；右上部分是负磁场，中心点是负值最小极点，磁场向量方向（实心白色箭头）与相应的综合电流向量方向（黑色实心箭头），顺时针方向为向量角度方向。基于电磁场理论，磁场向量连续垂直于综合电流向量。T/CADERM 910120232图 2磁场向量和电流向量4缩略语下列缩略语适用于本文件。TP_post：T 波峰后磁场向量角度变化（T-wavePeakposterior）TP_pre：T 波峰前磁场向量角度变化（T-wavePeakprevious）T_CA：T 波综合电流向量角度（T-wave Current Angle）T_CAD：T 波综合电流向量角度变化（T-wave Current Angle

9、 Diversity）T_CA_max：T 波综合电流向量最大角度（T-wave Current Angle maximum）T_CA_min：T 波综合电流向量最小角度（T-wave Current Angleminimum）T_MA：T 波磁场向量角度（T-wave Magnetic Angle）T_MAD：T 波磁场向量角度变化（T-wave Magnetic Angle Diversity）T_MA_max：T 波磁场向量最大角度（T-wave Magnetic Angle maximum）T_MA_min：T 波磁场向量最小角度（T-wave Magnetic Angle minim

10、um）5判定要求心磁图心肌缺血的临床诊断应基于定性指标和定量指标两项指标综合判定得出。定性指标应由心磁图的磁极结构形态、磁场向量，以及伪电流图（电流密度分布图）综合电流向量组成。定量指标见表 1，健康者的定量指标应符合表 1 的要求，定量指标应大于等于最小值、小于等于最大值。表 1心磁图定量指标及其正常参考值单位为度序号指标最小值最大值1T_MA-85-452T_CA-5753TP_pre0404TP_post0405T_MAD0206T_MA_max100-357T_MA_min85-508T_CAD0209T_CA_max-108010T_CA_min-2055T/CADERM 91012

11、0233诊断结论应基于定性指标和定量指标得出，心磁图心肌缺血的临床诊断从轻到重分为如下级：a)0级，正常或大致正常；b)1级，轻度异常；c)2级，中度异常；d)3级，重度异常；e)4级，极重度或严重异常。如果定性分级和定量分级严重程度不一致时，诊断结论应依据两者中严重程度更重的给出判定。6分级要求通则6.1.1心磁图定性指标以描述一个偶极子心磁图为例（图 3），相同的颜色表示磁场强度相等的区域，左侧的垂直条标出了磁场强度的大小。红色区域表示正值，蓝色区域表示负值。红色区域表示磁场方向由外向内（涌进），蓝色区域表示磁场方向由内向外（涌出）。6.1.2表示正值最大磁场位置的点标记为“+”（正极），

12、表示负值最小磁场位置的点标记为“-”（负极）。磁场向量方向由“+”指向“-”，磁场向量大小，通过计算获取。6.1.3角度（）是磁场向量(连接正极和负极并指向负极)与水平轴之间夹角。从水平轴 0向开始，逆时针旋转是-1800，顺时针旋转是0180。6.1.4在从T波早期部分到T波峰值的复极期间，参数被检验，作为心磁图参数的正常边界。6.1.5健康者角度 范围是：-110 20，并且在30ms内旋转小于45，否则为非健康者即心肌缺血患者。图 3 偶极子磁场图6.1.6应根据定量指标项异常项数量依次进行分级。分级T/CADERM 9101202346.2.1判定0级6.2.1.1定性判定心磁图表现为

13、一个偶极子心磁图模式，即一个正极和一个负极，正极在图的左下方红色区域，负极在图的右上方蓝色区域，角度（）在正常范围内，磁场向量正常；负极周围的等磁线呈同心圆分布，等磁线平滑，无变形，以图 4a）为例。综合电流向量（红色虚线箭头）方向指向右下，范围在-575之间，以图 4b）为例。基于以上判定为 0 级。a）心磁图b）伪电流图图 4判定0级6.2.1.2定量判定心磁图定量指标中异常项数量为 0，判定为 0 级，以表 2 例。表 2 0级定量指标6.2.2判定1级6.2.2.1定性判定单位为度序号指标正常范围实测值评价1T_MA-85-45-53.12T_CA-57534.23TP_pre0402

14、4.84TP_post04022.85T_MAD02014.26T_MA_max-100-35-47.57T_MA_min-85-50-61.78T_CAD02015.79T_CA_max-108047.910T_CA_min-205532.2T/CADERM 910120235心磁图表现为一个偶极子心磁图模式，角度（）在正常范围内，磁场向量正常；正、负极区域大小不等，形状大致圆形，边缘大致规整，如图 5a)所示。伪电流图表现为：两个环形结构（红色虚线圆形），大小不等，综合电流向量（红色虚线箭头）方向 指向右下，范围在-575之间，以图 5b）为例；伪电流图表现为两个环形结构，大小基本相等，综

15、合电流向量方向指向下左，范围在-20-5之间或 75110之间，以图 5c）为例；存在两个综合电流向量，一个在正常范围-5075之间，另一个为明显的病理性指向（红色虚线矩形），微弱且杂乱无章，以图 5d）为例。基于以上判定 1 级。a）心磁图b）伪电流图C）伪电流图d）伪电流图图 5 判定1级6.2.2.2定量判定心磁图定量指标中异常项数量为 1 项3 项判定 1 级，以表 3 例。表 3 1级定量指标单位为度序号定量指标正常范围实测值评价1T_MA-85-45-102.12T_CA-575-4.43TP_pre0408.84TP_post04050.85T_MAD02012.16T_MA_m

16、ax-100-35-93.87T_MA_min-85-50-105.98T_CAD0206.49T_CA_max-10800.710T_CA_min-2055-5.8T/CADERM 9101202366.2.3判定2级6.2.3.1定性判定心磁图表现为一个偶极子心磁图模式，但正、负极区域边缘略不规整，磁场向量方向异常，角度（）不在正常范围内，以图 6a）为例。伪电流图双极环形结构（红色虚线圆形）面积大小不等，具有两个综合电流向量（红色虚线箭头），以图 6b）为例；一个综合电流向量范围在-110-20之间，以图 6c）为例。基于以上判定 2 级。a）心磁图b）伪电流图c)伪电流图6.2.3.2

17、定量判定图 6 判定 2 级心磁图定量指标中异常项数量为 4 项6 项判定 2 级，以表 4 为例。T/CADERM 910120237表 4 2级定量指标单位为度序号指标正常范围实测值评价1T_MA-85-45-144.02T_CA-575-58.23TP_pre04010.04TP_post04015.35T_MAD02012.56T_MA_max-100-35-135.07T_MA_min-85-50-147.58T_CAD0202.59T_CA_max-1080-56.510T_CA_min-2055-59.06.2.4判定3级6.2.4.1定性判定心磁图正、负极表现不明显，正极部分不

18、完整，边缘不规整，且正、负极位置颠倒，磁场向量方向明显异常，角度（）不在正常范围内，以图 7a）为例。伪电流图具有两个以上的环状结构（红色虚线圆形），以图 7b）为例；有两个明显环形结构，但是综合电流向量指向反向，以图 7c）为例。基于以上判定 3 级。a)心磁图b)伪电流图c)伪电流图图7判定3级T/CADERM 9101202386.2.4.2定量判定心磁图定量指标中异常项数量为 7 项9 项判定 3 级，以表 5 为例。表 5 3级定量指标单位为度序号指标正常范围实测值评价1T_MA-85-4559.02T_CA-575143.83TP_pre04028.04TP_post040100.

19、75T_MAD0205.36T_MA_max-100-3559.07T_MA_min-85-5053.78T_CAD020285.09T_CA_max-1080145.710T_CA_min-2055-139.36.2.5判定4级6.2.5.1定性判定心磁图正、负极不止一个即表现多极，其图形不规整，畸形明显，正、负极位置颠倒图，磁场向量方向多个、且明显异常，角度（）不在正常范围内，以图 8a)为例。伪电流图电流排列紊乱，分布在不同方向，以图 8b)为例。基于以上判定 4 级。a)心磁图b)伪电流图图8判定4级T/CADERM 9101202396.2.5.2定量判定心磁图定量指标中异常项数量为

20、 10 项判定 4 级，以表 6 为例。表 6 4级定量指标单位为度序号指标正常范围实测值评价1T_MA-85-4517.12T_CA-575114.63TP_pre040161.14TP_post04043.75T_MAD02038.16T_MA_max-100-3517.17T_MA_min-85-50-21.08T_CAD02069.19T_CA_max-1080117.410T_CA_min-205558.3T/CADERM 9101202310参考文献1 国家心血管病中心.中国心血管健康与疾病病报 2021J.中国循环杂志,2022,37(6):553 578.2 卫生部心血管病防治

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