毛橘红(胎)药材商品规格等级标准(T-GDATCM 0004—2023).pdf

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1、团体标准毛橘红(胎)药材商品规格等级标准Commodity specifications and grades of Maojuhong(Tai)（完成时间：2022 年 12 月）2023-04-07 发布2023-07-07 实施广 东 省 中 药 协 会发 布ICS 11.120.99CCS C273T/GDATCM 00042023T/GDATCM 00042023I目次前言.3引言.41 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 规格等级划分.25 质量要求.2附录 A(资料性)历史沿革.4参考文献.5T/GDATCM 00042023III前言本文件按照 GB/T1.12

2、020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由广东省药品检验所提出。本文件由广东省中药协会归口。本文件起草单位：广东省药品检验所、暨南大学药学院、广州市香雪制药股份有限公司、弘正道（中国）中药研究有限公司、岭南中药资源教育部重点实验室（广州中医药大学）。本文件主要起草人：吴群悦、李华、刘潇潇、林锦锋、谭婉清、王艳慧、吴孟华、陆佳、黄国凯、杨志业、朱玉芳、吴跃丽、韩笑、李达、张龙开、林伟斌。T/GDATCM 00042023IV引言化橘红别名化州橘红，岭南道地药材，是“十大广药”之一。化橘红自古以来就有“南方人参”之称，被誉为治痰珍品。2006 年，化橘红被

3、列入国家地理标志产品保护；2012 年，化橘红（中药文化）入选广东省非物质文化遗产项目；2016 年，化橘红被列入广东省岭南中药材保护条例，位列首批立法保护的八种中药材之首。受化州柚资源濒危的影响，1963 年版中国药典将柚增设为化橘红药用基原，其药材和饮片归为“光橘红”，而芸香科植物化州柚的药材和饮片才是道地药材，习称毛橘红。随着国家中医药政策利好及化州道地药材产区的建设，到 2021 年，化州柚在化州地区的种植面积已达到 11.2 万亩，种植规模足以满足市场的用药需求。目前市售的化州柚药材中干燥未成熟幼果（称“毛橘红胎”）也极为常见，且目前市场上的毛橘红药材，多以统货流通，建立毛橘红(胎)

4、药材商品规格等级标准，对提高化橘红道地药材质量，推动行业规范化发展，具有积极作用。T/GDATCM 000420231毛橘红(胎)药材商品规格等级标准1范围本文件规定了毛橘红(胎)药材的商品规格等级标准。本文件适用于毛橘红(胎)药材的质量控制及商品规格等级评价。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药典广东省中药材标准 化橘红胎（化橘红珠）DB 4409/T 06-2019 地理标志产品 化橘红3术语和

5、定义3.1毛橘红为芸香科植物化州柚 Citrus grandis Tomentosa 的干燥幼果及未成熟或近成熟的干燥外层果皮，主产于广东省化州罗江流域两岸为中心，核心区域包括平定、文楼、合江和中垌及其周边地区。3.2毛橘红胎将化州柚幼果直接高温（8090）烘干或经沸水烫漂后 5575烘干的产品或经沸水烫漂后 5575烘至六成干，压制再烘干而成的产品，一般采收于 46 月。3.3毛橘红片(皮)将化州柚未成熟或近成熟的鲜果直接高温（8090）烘断青变软或经沸水烫漂后 5575烘至六成干，再用切刀切成 5 瓣或 7 瓣，削去果内瓤，烘干或压制再烘干而成的产品，一般采收于68 月。3.4正毛化州柚幼

6、果及未成熟或近成熟的外层果皮表面茸毛密且长，手触似毛毡。3.5副毛T/GDATCM 000420232化州柚幼果及未成熟或近成熟的外层果皮表面茸毛短小或稀疏。4规格等级划分按照不同的药用部位，将毛橘红划分为毛橘红胎和毛橘红片(皮)两种规格；按照茸毛的特征，将毛橘红划分为正毛和副毛两种规格，即将毛橘红划分为正毛毛橘红胎、副毛毛橘红胎、正毛毛橘红片(皮)和副毛毛橘红片(皮)四种规格，在各规格项下，按照内在质量的不同，划分为两个等级，应符合表1 要求。表 1 毛橘红(胎)药材商品规格等级要求规格等级茸毛特征柚皮苷(以干燥品计)野漆树苷(以干燥品计)毛橘红胎正毛一等品表面茸毛密且长，手触似毛毡8.5%

7、1.00%二等品7.5%0.40%副毛一等品表面茸毛短小或稀疏8.5%0.20%二等品7.5%毛橘红片(皮)正毛一等品表面茸毛密且长，手触似毛毡4.5%1.00%二等品3.5%0.40%副毛一等品表面茸毛短小或稀疏4.5%0.10%二等品3.5%5质量要求5.1性状特征毛橘红胎：呈近球形或圆柱形，直径不超过 6 cm，完整者重 1050 g。表面黄绿色至墨绿色或棕褐色，密被茸毛或被茸毛，有皱纹及小油室；中果皮黄白色至黄棕色，有脉络纹。完整者可见先端有花柱脱落的痕迹，基部有圆形果柄的疤痕。质坚硬，不易切开。气芳香，味苦、微辛。毛橘红片(皮)：呈对折的七角、五角或展平的五角星状，单片呈柳叶形。完整

8、者展平后直径 1528 cm，厚 0.20.5 cm。外表面黄绿色，密被茸毛或被茸毛，有皱纹及小油室；内表面黄白色或淡黄色，有脉络纹。质脆，易折断，断面不整齐，外缘有 1 列不整齐的下凹的油室，内侧稍柔而有弹性。气芳香，味苦、微辛。5.2鉴别5.2.1显微鉴别毛橘红胎：应符合广东省中药材标准 化橘红胎（化橘红珠）【鉴别】项下的规定。T/GDATCM 000420233毛橘红片(皮)：应符合中国药典一部“化橘红”【鉴别】项下的规定。5.2.2薄层鉴别毛橘红胎：应符合广东省中药材标准 化橘红胎（化橘红珠）【鉴别】项下的规定。毛橘红片(皮)：应符合中国药典一部“化橘红”【鉴别】项下的规定。5.3检查

9、5.3.1水分照中国药典通则 0832 第二法测定。毛橘红胎不得过 12.0%；毛橘红片(皮)不得过 11.0%。5.3.2总灰分照中国药典通则 2302 的规定测定。均不得过 5.0%。5.3.3农药残留照中国药典四部通则 2341 第五法测定。均不得检出 33 种禁用农药。5.3.4重金属照中国药典四部通则 2321 电感耦合等离子体质谱法测定。铅均不得过 5.0 mg/kg、镉均不得过 0.3 mg/kg、砷均不得过 2.0 mg/kg、汞均不得过 0.2 mg/kg、铜均不得过 20.0 mg/kg。5.3.5二氧化硫照中国药典四部通则 2331 二氧化硫残留量测定法的第一法测定。均不

10、得过 150mg/kg。5.4水浸出物照中国药典通则 2201 项下水溶性浸出物测定法的冷浸法测定。毛橘红胎不得少于 35.0%；毛橘红片(皮)不得少于 27.0%。5.5含量测定按照广东省中药材标准 化橘红胎（化橘红珠）含量项下的方法测定。应符合表 1 的限度要求。T/GDATCM 00042023附录 A（资料性）历史沿革从化橘红的本草学研究可知，化橘红并不是橘，而是柚，但考虑到“橘红”在宋代和明代均享有较高声誉，人们将化橘红称为橘红。因此，人们对橘皮、橘红与化州橘红在历史沿革和发展的研究上，一直存在着品种交叉和混乱的问题。在东汉及以前，人们对橘、柚、枳、柑这几种植物的品种认知尚未十分清晰

11、，认为它们是同一种类，区别在于大小与生长环境。因此在这时期是橘皮和柚皮并用。由晋、南北朝至唐各本草所载可知，橘和柚开始有了明显的区分。“橘红”以单独的条目首次载于明倪朱谟本草汇言，“化橘红”始见于明万历年间的高州府志“物产”部分，载有“化州橘红为化州独有”。清代本草橘类橘红与柚类橘红并存。清张璐本经逢原强调橘皮“产广东新会，陈久者良”，为今之广陈皮。清赵学敏本草纲目拾遗首次将“化州橘红”收入本草，书中收载了许多化橘红在当时著作的记载。清吴其濬植物名实图考“橘红”项下明确指出“产广东化州”，并对其细微的性状特征加以描述，其后，清陆心源著记化州橘，也强调了皮上有毛的特点。民国橘红以柚类橘红的化橘红

12、为佳，橘类橘红仍有使用，1933 年广东建设厅工业试验所年刊发表调查化州特产之橘红报告首次报道化橘红的商品形态为化州柚干燥幼果（即今之化橘红胎）。1984 年版广东省中药炮制规范收载橘红和橘红胎，分别为化州柚的干燥未成熟外果皮和干燥幼果。经调查发现，市场销售化橘红商品实际的药用部位以干燥幼果为主。化橘红幼果从民国时的小宗商品转变为现在的大宗商品。1985 年版中国药典起，橘类橘红与柚类橘红分别以“橘红”和“化橘红”之名分列。T/GDATCM 00042023参考文献1 吴孟华,钟楚楚,余品皓,等.橘红与化橘红的古今演变探析J.中国中药杂志,2021,46(3):736-744.2 陈蔚文,徐鸿华.岭南道地药材研究M.广州:广东科技出版社,2007:187-209.3 廖奕秋,李泮霖,廖文波,等.南药化橘红基原考证J.中药材,2015,38(2):401-404.4 屈杰,王宝家,孔文霞,等.橘红及化橘红的本草考证J.中华中医药杂志,2016,31(11):4434-4436.5 李泮霖,彭维,吴灏,等.化橘红药典标准的修改建议及其等级标准的建立J.中山大学学报(自然科学版),2019,58(06):1-13.