新技术新产品研发程序两篇.pdf

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1、新技术新产品研发程序（两篇）对设计和开发过程进行策划和控制，确保产品设计和开发满足顾客和有关法律 法规、标准的要求。本程序适用于新产品开发和定型产品改进的设计和开发的控制。二、职责 2.1研发部门负责提供有关产品信息，设计和开发策划，以及包装设计过程的 协调工作。2.2研发部门负责人负责技术攻关、技术文件的编制、设计和开发过程的实施，编制设计开发策划书、设计开发任务书等。2.3 研发部门负责人负责领导设计和开发过程，审核设计开发策划书、设 计开发任务书。2.4 研发中心负责人负责审批设计开发策划书、设计开发任务书等。2.5 研发部门负责新产品的小试、中试实验。2.6 工艺技术部门负责新产品的试

2、生产和技术文件的备案、下发和管理工作。2.7 制造部门负责试制产品生产。2.8质量管理部门负责产品生产过程中的所有监视和测量工作。三、工作程序 3.1设计和开发的策划 3.1.1设计和开发项目的来源 研发部门组织对市场、产品动态和水平、顾客需求等内容进行分析汇总，编制 项目可行性报告，报研发中心负责人决策；3.1.2研发中心负责人负责组织研发部门、工艺技术部门等有关人员（必要时 请顾客代表参加）对项目可行性报告等文件、资料进行决策，并由研发部 门形成设计开发策划书，经研发中心负责人批准后，下达到相关部门实施。3.1.3”设计开发策划书”内容包括：a确定设计和开发阶段；b明确各阶段任务、职责和权

3、限、人员、资源配置和进度安排；c明确适合各阶段的评审、验证和确认活动；d对参与设计开发活动的不同部门或小组之间的接口管理要做出规定，确保既 能各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流。4.1.4设计人员和资源 每个设计开发项目，应指定项目负责人，并为该项目配备必要的技术人员和资 源（包括信息、资料和工作手段等）。3.1.5设计开发策划的更改 随设计开发的进展，可能发生设计要求的变更或情况的变化，因此必须适时修 改或更新策划的输出。并使相关人员了解更改的内容。3.2设计和开发输入 设计和开发输入是设计和开发输出的依据。3.2.1研发部门根据设计开发策划书编制设计任务书，使其输入具体 化。设计

4、任务书是产品设计、试制、试验、评审和鉴定的依据。内容包括：a功能和性能要求；b法律法规、行业强制性标准的要求；c以前类似产品提供的信息；d产品简要说明和用途；e标准化综合要求以及其他设计和开发所必需的要求。3.2.2设计任务书，由研发部门组织有关部门进行评审，对其中不完善 的、矛盾的应协调或解决，以确保其充分性和适宜性，并形成评审报告。经批 准后，作为设计的依据，下发实施。3.3设计和开发输出 3.3.1设计人员依据设计任务书，开展设计开发工作，并编写相应的设计 开发输出文件。3.3.2设计开发输出文件，应能够针对设计和开发的输入进行验证，并应由研 发部门经理批准，以便于证明满足输入的要求。包

5、括：a评价输出满足输入的情况；b提供采购、生产、服务所需的信息，如原料标准、成品标准、生产环境和所需 资源等。c.应确定对产品安全性有影响的安全特性和对产品正常使用至关重要的特性,以保证后续过程对这些关键控制点实施重点控制。3.4设计和开发评审 3.4.1在设计开发适当的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统 的评审。一般由项目负责人提出申请，研发部门经理和研发中心负责人批准并 会同相关人员和部门进行。评价设计和开发结果满足要求的能力、资源配置的 适宜性以及识别和预测存在问题的环节，提出纠正措施，确保最终设计要求。3.4.2评审的阶段、达到的目标、评审方法、评审的组织、参加人员及评审结

6、论和措施应在设计任务书中记录。3.5设计和开发验证 3.5.1应依据所策划的安排在设计和开发的适当阶段，研发部门经理组织相 关人员和聘请专家，对设计和开发进行验证；3.5.2验证的主要方法为通过配方计算、寻找相关法律法规的支持及试验演 示等手段，判断规定的要求已经满足的程度。3.5.3当验证结果表明设计和开发输出未能或部分没有满足输入要求时，应 决定采取有效的措施（包括更改设计）来满足要求，验证结果和决定采取的措 施应记录并保持。3.5.4采取措施后的设计和开发应重新得到验证。3.6设计和开发确认 3.6.1为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求应按所策划 的安排，对设计和开发进行

7、确认，确认应在产品交付前完成。3.6.2确认由研发部门负责组织样品试制，并由研发中心进行报批和报检。确 认结果和决定采取的措施应记录并保持。3.7设计和开发更改的控制 3.7.1当顾客要求改变、产品实现中发现设计疏忽或错误、产品功能改进、设 计验证后要求更改其它要求改变时，需要更改设计。3.7.2当设计更改复杂性较大时，或涉及功能指标的改变、法律法规要求时，项目负责人应就其对产品组成部分作出评价，再次进行正式的设计评审、验证 和确认。对更改评审除适当考虑设计评审的要求外，还应评价更改部 分对产品其他部分及整体功能、性能、结构等方面的影响，包括:评价对已交付 产品的影响。3.7.3设计和开发更改

8、的内容在实施之前应得到经研发中心负责人批准。3.7.4设计更改评审的结果和决定采取的措施应记录并保持。3.8评审验证确认的结果和决定采取的措施的记录管理应按文件和资料控制 程序执行。3.9包装设计见包装设计规程 四、相关文件 文件控制程序 质量记录控制程序 五、记录 项目可行性报告 设计开发策划书 设计任务书 03 XXX公司研发程序、目的 对 新 产 品 开 发 全 过 程 进 行 控 制，确 保 新 产 品 开 发 能 满 足 顾 客 和 有关标准法律法规的要求。适用于本公司新产品研究开发的全过程的控制活动。3、职责 3.1市场部负责市场调查，提供顾客的需求和市场潜在的需求。3.2技 术

9、开 发 中 心 负 责 对 同 行 业 的 产 品 进 行 动 态 分 析 及 技 术 水平对比，具体开展新产品的开发研究工作。3.3最高管理者负责新产品的决策。、工作程序 4.1新产品定义 行 业 没 有 而 企 业 自 主 开 发 的 产 品 为“行 业 新 产 品”，产 品 执 行 企 业 标 准；企 业 没 有 而 行 业 已 有 的 产 品 为“企 业 新 产 品”，产 品执行国家标准。4.2开发项目的立项 4.2.1项目来源 a）市 场 部 通 过 市 场 调 研 和 顾 客 沟 通 等 活 动，了 解 顾 客 的 需 求 和 潜在市场等信息后及时传递给技术开发中心。b）技 术 开

10、 发 中 心 根 据 市 场 调 研 和 同 行 业 产 品 分 析 以 及 技 术 水 平对比后，组织技术论证，提出书面的立项申请。c）立项申请适用时，可参照下列内容进行编写：开发依据；产品的主要功能；可行性分析市场预测公司的生产能力目标成本等；产品的基本成份技术质量指标工艺流程控制参数等；国内外同类产品技术水平对比分析新技术新原料新工艺 的采用情况等；技术关键解决办法货源情况分析；研究试验试制周期估算。4.2.2最 高 管 理 者 对“立 项 申 请 报 告”进 行 审 核 批 准 后，作 为 新产品开发任务书下达给技术开发中心进行开发研究。4.2.3技 术 开 发 中 心 接 到 经 批

11、 准 后 的“立 项 申 请 报 告”后，应 根 据 开 发 任 务 编 制 开 发 计 划，送 最 高 管 理 者 批 准 实 施。“开 发 计划”应包含下列基本内容：a）明确开发阶段的划分；b）明 确 各 阶 段 的 任 务 与 责 任 措 施 和 进 度 要 求，确 定 验 证 确 认 评 审的具体时间内容方式；c）专业人员资料信息工作手段等资源的配备。4.2.4开 发 计 划 在 实 施 过 程 中，如 遇 特 殊 原 因 需 对 项 目 内 容 或 进度作重大调整时，应经最高管理者批准。4.3方案研究阶段的控制 4.3.1技 术 开 发 中 心 根 据 立 项 申 请 报 告 和 开

12、 发 计 划 的 内 容 和 要 求，指 定 项 目 负 责 人 及 相 关 的 研 究 人 员，并 组 织 进 行 方 案 论 证，论 证 结 果 应 予 以 记 录。新 产 品 的 开 发 方 案 通 常 要 完 成 下 列 内容：a）明确产品技术要求，制定产品技术标准；b）确定产品成份和配方；c）制定产品工艺方案；d）主要设备选型；e）原辅材料的供货渠道等。4.3.2方 案 确 定 以 后，应 由 技 术 开 发 中 心 向 最 高 管 理 者 提 出 评 审 申 请。最 高 管 理 者 组 织 公 司 内 各 有 关 部 门 的 代 表 本 产 品 的 研 究 人 员 以 及 必 要

13、的 外 部 专 家 进 行 评 审。评 审 要 组 成 评 审 组，评 审 组 长 由 最 高 管 理 者 提 名，在 评 审 组 成 员 中 产 生。方 案 评 审 的 基本内容：a）产品的技术标准是否先进合理；b）产品的成份和配方是否科学；c）工艺方案是否可行；d）设备的选型和配备是否恰当；e）原辅材料的供应能否得到保证。4.3.3评 审 结 束 后，由 评 审 组 长 写 出 书 面 评 审 资 料，经 评 审 组 成员签字确认交技术开发中心保存。4.4试制阶段的控制 4.4.1实验室试制 a）实 验 室 试 制 要 严 格 按 产 品 技 术 要 求 配 方 方 案 和 工 艺 方 案

14、 进 行，不 能 迁 就 任 何 客 观 原 因（如 原 料 代 用 降 低 技 术 要 求 迁 就 工 艺等），以保证试制品的客观性和真实性。b）实 验 室 试 制 过 程 中，对 开 发 方 案 和 任 何 更 改 或 调 整，都 要 做 好 详 细 记 录，以 保 证 产 品 标 准 配 方 工 艺 方 案 和 试 制 产 品 的 符 合 性。c）对试制产品要进行严格的检测分析比较，并做好记录。d）试 制 结 束 后，由 技 术 开 发 中 心 提 出 试 制 鉴 定 申 请，最 高 管 理 者 组 织 公 司 内 各 有 关 部 门 的 代 表 本 产 品 的 研 究 人 员 等 进

15、行 试 制鉴定。记录鉴定结果。4.4.2产品中试 产 品 中 试 的 目 的 是 为 了 验 证 实 验 室 试 制 结 果 在 生 产 线 上 可 行 性。其 控 制 要 求 除 按4.4.1：a）b）c）d）执 行 外，还 应 按 下 述 原则组织评审组进行评审鉴定：a）执行企业标准的“行业新产品”，由行业组织评审鉴定；b）执 行 国 家 标 准 的“企 业 新 产 品”，由 企 业 内 部 组 织 评 审 鉴 定；c）由 鉴 定 组 长 写 出 书 面 的 鉴 定 资 料，经 鉴 定 组 成 员 签 字 确 认 后 交技术开发中心保存。4.4.3试生产 按 经 鉴 定 确 认 的 产 品 技 术 标 准 配 方 工 艺 进 行 小 批 量 生 产 投 放 市 场，并 由 销 售 人 员 及 时 将 新 产 品 的 销 售 情 况 使 用 效 果 顾 客 要 求以及存在的问题等，用书面形式反馈给技术开发中心。4.5开发研究的更改 4.5.1更改的时机 a）在后续阶段发现了开发阶段的遗漏和错误时；b）顾客要求更改时；c）安全环保法律法规或其他要求更改时；d）开发过程的评审验证鉴定要求更改时；e）采取的纠正和预防措施而需要更改时。4.5.2开发研究的任何更改都应按新产品开发程序重新进行。4.5.3更改后技术文件的发放，要采取新旧文件一一对换的方 法更改。