现代化中药安全性评价和关键技术研究体系的建立与应用.pdf
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1、现代化中药安全性评价和关键技术研究体系的建立与应用 胡雷;张宗鹏;钟飞;张彩霞;徐德璐;葛鹏;刘艳菊;兰天龙;周博宇;申秀萍【摘 要】中药引起的不良反应事件时有发生,但是目前缺乏科学、客观、规范的中药安全性评价方法.在中药临床前评价的过程中,形成一套科学的、规范的、可行的现代中药评价体系标准势在必行.本项目建立了包括临床前安全性评价用供试品质量控制体系、现代化中药及其制剂毒性评价体系、评价管理体系在内的现代化中药临床前安全性评价体系,规范了中药临床前安全性评价的每个研究环节.无论从保障患者身体健康、增加临床用药的安全性,还是从丰富完善中医药学术、发展中医药学、促进中医药与国际药学相互接轨方面,
2、都具有重要的指导意义和应用价值.%The adverse reactions caused by traditional Chinese medicine have occurred frequently,but there is a lack of scientific,objective and standardized methods for safety evaluation of traditional Chinese medicine.In the process of preclinical evaluation of traditional Chinese medicine,i
3、t is imperative to form a set of scientific,standardized and feasible evaluation system of modem Chinese herbal drug.We established the preclinical safety evaluation system of modem Chinese herbal drug including the quality control system of samples for the preclinical safety evaluation,the toxicity
4、 evaluation system of modem Chinese herbal drug and its preparation and the evaluation management system,and standardized each research link of preclinical evaluation of traditional Chinese medicine.Whether from protecting patients health and increasing the safety of clinical medication,or from enri
5、ching and improving traditional Chinese medicine science,developing traditional Chinese medicine and promoting mutual connection of traditional Chinese medicine and international medicine,it has important instructional significance and application value.【期刊名称】中国比较医学杂志【年(卷),期】2017(027)005【总页数】4 页(P12
6、-15)【关键词】安全性;临床前评价;现代中药【作 者】胡雷;张宗鹏;钟飞;张彩霞;徐德璐;葛鹏;刘艳菊;兰天龙;周博宇;申秀萍【作者单位】天津药物研究院新药评价有限公司,天津 300301;天津药物研究院新药评价有限公司,天津 300301;天津药物研究院新药评价有限公司,天津 300301;天津药物研究院有限公司,天津 300193;天津药物研究院新药评价有限公司,天津 300301;天津药物研究院新药评价有限公司,天津 300301;天津药物研究院新药评价有限公司,天津 300301;天津药物研究院新药评价有限公司,天津 300301;天津药物研究院新药评价有限公司,天津 300301;
7、天津药物研究院新药评价有限公司,天津 300301【正文语种】中 文【中图分类】R-33 中药是我国人民防病治病和强身健体的主要武器,数千年来它对保障国人的健康和中华民族的繁衍昌盛发挥了巨大的作用1。中药的认识和应用充分反映了我国自然资源及历史、文化等方面的若干特点,其品种繁多,仅古籍记载就有 3000 种以上,发展至今已达 12800 余种2。现代许多疑难病的治疗都用到了中药并取得了较好的疗效,例如用中药相思子毒素治疗各种癌症,砒霜治疗白血病,蜈蚣治疗各种结核,蜂毒治疗风湿性疾病,水蛭治疗血栓性疾病等,而且随着研究的深入中药在疑难病的治疗前景越来越广阔3。正因为中药这种无可替代的资源优势和疗
8、效优势,国外对中药的应用也日益增多。但是,在中药广泛应用的同时,不良反应事件也在增多,如比利时的肾毒性事件4、新加坡的黄连素事件5、日本的柴胡事件6及国内发生的鱼腥草事件7、刺五加事件8等。这些不良反应事件的发生使中药的安全性评价受到广泛关注。据统计,中药中毒类型大体有心脏毒、肝脏毒、肾脏毒、神经毒、过敏反应等。导致中药不良反应发生的原因是多方面的,根本原因是缺乏对中药毒副作用、不良反应的正确认识,缺乏科学、客观、规范的中药安全性评价方法3。因此无论从临床保障患者身体健康、增加临床用药的安全性,还是从丰富完善中医药学术、发展中医药学、促进中医药与国际药学相互接轨方面来讲,都有必要建立一套针对中
9、药毒性特点的评价体系。中药传统的安全性评价往往来自于历代中医药学家对生活的观察、亲身尝试及临床应用的经验总结9。某味中药的毒性只有在使用固定的剂量和用法时才能被发现。在日常使用中,又经常用炮制的方法降低中药的毒性,从而使人们在用药的过程中发生毒性反应的概率大大降低,因此造成了普遍认为中药毒性较小的误解10,11。但是,现代化的中药新药在制备方法、剂型、剂量、服法等方面与传统中药有很多不同之处,所以其产生的毒性不一定与人们已知的毒性相同12。现代中药及天然药物组方复杂、生产质量控制较难把控,尤其是中药一类、部分二类已经很难用传统的中医理论阐述其功能主治,其从化学本质、毒性潜力上有别于传统的中药1
10、3。因此我们对中药不良反应的认识决不能局限于传统中医药文献记载的那些有毒中药上,必须结合现代科学理论和实验技术建立一套标准规范的现代化中药的临床前安全性评价体系,应用安全、有效、质量可控的受试药物,全面、客观、定量或半定量对观察指标进行研究,判断药物能否进入临床研究,是否具有开发价值,为临床用药提供参考。本项目建立的现代化中药临床前安全性评价体系是在中药安全性评价过程中将传统中医中药的优势特色与现代科学理论、科学技术相结合,建立了具有现代科学内涵的中药安全性评价体系,为临床合理用药提供参考资料,也对深入探讨药物作用机制具有重要的指导意义。该体系的建立规范了中药临床前安全性评价的每个研究环节,无
11、论从保障患者身体健康,增加临床用药的安全性,还是从丰富完善中医药学术,发展中医药学,促进中医药与国际药学相互接轨方面,都具有重要的指导意义和应用价值。药物的临床前安全性评价是药物研发过程中不可或缺的一个重要环节,是判断药物是否具有开发价值、能否进入临床研究的关键步骤。在祖国医药学急速发展的今天,必须具有中药学、毒理学、药理学、病理学、临床医学及实验动物学等知识,才能对现在中药诱发的毒性反应进行综合分析判断,作出科学的评价。本项目主要建立了国际先进的完整、科学、规范的中药及其不同剂型药物临床前安全性评价体系。(1)临床前安全性评价用供试品质量控制体系:对不同剂型的中药供试品进行规范化管理,严格控
12、制毒理学研究用样品的质量,确保试验结果的准确可靠。(2)现代化中药及其制剂毒性评价体系:针对中药常见的不良反应,该项目建立了心脏毒性评价体系、肝毒性评价体系、肾毒性评价体系、制剂安全性评价体系、行为学毒性评价体系,并对中药的毒性成分在血浆和毒性靶器官内的暴露情况进行追踪。(3)研究项目管理体系:本项目建立的 GLP 管理体系和 AAALAC 管理体系,通过规范化管理在保证动物福利的同时提高了实验数据质量,避免数据的偶发变动,保证原始数据的准确性。(1)首次建立了完整、科学的、基于 GLP 规范的现代中药的临床前安全性评价体系,包括:中药供试品质量控制体系、现代化中药及其制剂毒性评价体系、评价管
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