浅谈良好实验室规范(GLP)及其符合性检查..pdf

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1、浅谈良好实验室规范（GLP）及其符合性检查 认监委实验室部 王鼎 100088 【内容提要】良好实验室规范（GLP）及其符合性检查，是一套质量体系以及对其符合性的评价。本文通过 GLP 两个重要关键词解析阐述了该规范的内涵，针对我国在 GLP 实验室工作领域存在的问题和不足，提出对GLP 检查员的要求和工作重点。要真正明确 GLP 的理念，具备这样一种严格的质量意识，做到 GLP 检查和国际接轨，并且打造和国际接轨的 GLP 检查员队伍，还有很长的路要走。关键词：GLP 实验室 符合性 检查 良好实验室规范（GLP）是由经济合作与发展组织（OECD）编写的一套实验室管理体系，目的是确保化学产品

2、的高质量、检测数据可靠及安全性相互认可，同时避免重复试验给各国政府及企业带来的不必要浪费。GLP 最早起源于药品研究，其后概念逐渐扩展到其他有毒有害物质的实验室安全性评价，以及各类健康相关产品的实验室评价，甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理。目前已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作。按照 OECD/GLP 原则进行的化学品测试获得的数据，可在互认协议成员中接受，并作为保护人类健康和环境安全的评价依据。一、认识 GLP 需要掌握的几个关键词 关键词一：“Harmonization”和谐统一 是指 OECD 各成员国之间的化学品的研究和检测环节的和谐统一，要达到这个目标，OECD

3、 的方法就是制定了这一套统一的 GLP 原则，让各化学品研究和检测机构来遵守，而如何保证检测机构能够很好的遵守 GLP 的制度原则，OECD 建立了安全性资料相互认可（MAD）体系，使各个成员国可以建立各自的 GLP 监控机构并加入 MAD，OECD通过对 GLP 监控机构的认可来承认其数据的可靠性。其遵从的逻辑原理是：因此，我们可以简单理解为，MAD 的逻辑是：在整个过程都是可控的前提下，那么只要控制源头的 GLP 监控机构，就可以保证末端的数据。这种源头控制的做法，是效率最高的一种做法。但前提要求也很高，那就是每一个环节都是可控的。那么如何做到可控，检测机构通过按照 GLP 的要求来进行实

4、验来保证数据可控；GLP 监控机构通过对检测机构的 GLP 符合性检查来保证 GLP 检测机构可控；最后，OECD 通过对 GLP 监控机构的认可来保证 GLP 监控机构可控。在这个控制的过程中，级别越高，对人员的要求也越高。GLP 实验室人员，只需要被动的遵从 GLP 原则；GLP 监控机构的检查员，不仅需要了解 GLP 原则，而且要主动做出 GLP 符合性的判断；而 OECD的官员，需要对 GLP 检查员的判断是否正确做出评价。从“可控”这个大原则出发，我们就可以对 GLP 所有的东西做出解释，我们可以发现，GLP 的原则，在最大限度上的保证了这种可控性：实验室有详细的 GLP 原则去遵守

5、，是可控的；而 GLP 的可贵之处在于，它力求在 GLP 检查员环节也做到最大限度的可控，因为我们一般的概念是：检查过程虽然有一定的准则去遵守，但整个过程还是个主观性很强的判断过程。然而，作为一个严格的国际互认协定，OECD希望做到的是 GLP 检查的可控性，这就对 GLP 检查员提出了非常高的要求，在 OECD 对 GLP 监控机构的现场评价过程中，需要 GLP 检查员对检测机构的判断和 OECD 官员的判断基本一致，才能通过 OECD 的评价。关键词二：“reconstructable”可重建的 还是从“可控”的原则出发，我们可以看到，GLP 作为一个质量控制体系，其对于结果的控制，是通过

6、对研究过程中所有细节和风险进行严格控制，来得到结果的可控性。这就引出了另一个关键词：“reconstructable”可重建的。要做到可重建，就要对这个研究的所有可以影响研究结果的细节加以规定和记录，包括具体的操作，同时，在合理的前提下，尽可能的降低可变参数的风险。从这个原则出发，我们可以很好的去理解 GLP 原则，会发现：所有的 GLP 要求都是为了保证结果的可重建性，控制了研究过程的各个环节和细节，也就控制了结果。因此，从这个角度讲，GLP 虽然有很详细的原则和指导，但是其核心思想很简单，从这个核心思想出发，所有的规定都是很好理解的，这也正是国际 GLP 检查员所谓的 common sen

7、se常识。二、我国在 GLP 实验室工作领域存在的问题和不足 1，GLP 所体现的这样一种质量标准和意识，在发达国家更容易做到，因为这种意识根植于其从小接受的教育，在实验过程中的严格训练以及其接触到的有序的社会环境，所以他们的意识中有牢固的，质量意识，标准也比我们高的多；然而，对于他们的“常识”，对于中国人可能就不那么容易了，因为无论是检测机构的人员还是检查员，都没有像国外那样从小就在一个有序和严格的环境下成长，因此，其意识一直无法跟上，在 GLP 文件没有规定到的地方，就会出现不符合 GLP 原则的问题，而这些，无论是机构或是检查员，可能都意识不到，这一点，也是中国加入 OECD/GLP 体

8、系的内在障碍。2，中国 GLP 体系已运行了多年，特别是药监系统，已有四十多家 GLP 实验室，并且也培养了多名资深的 GLP 检查员，有多年实验室检查的经验，对于 GLP 的原则，也了然于胸。但是如果现在由 OECD的官员来对我们的 GLP 检查进行现场评价，或许还是会不通过。原因不在我们的 GLP 检查员对 GLP 不了解，而是他们对 GLP 原则在应用上的理解，在检查具体细节上的度的把握，可能会有个人的曲解和本土化的改变，从而和 OECD 的 GLP 检查员不一致。因此，今后我国GLP 检查员培训的重点也应该放在 GLP 原则如何在实际检查中的应用、特别是没有明文规定的一些地方，对一些具

9、体问题如何判断上，才会让我们本土的 GLP 检查员符合 OECD 的要求。三、GLP 检查员的工作 通过前面的内容我们可以看出：GLP 检查员，是一个看似简单，实际门槛很高的职业。它的简单之处在于，和其他体系认证一样，只是对一个质量体系的符合性做出评价，其过程和其他评审差别不大；然而它的门槛在于，要做到和其他 OECD 国家的检查员“harmonization”。那么作为检查员候选人，该如何做，才能达到 OECD的要求呢？1，基础 首先，还是一定要把握 GLP 的核心思想，以及从这个思想出发，所指定的具体的 GLP 文件。要对 GLP 的原则要有非常清晰的认识和把握，这个说来简单，其实不容易，

10、我们本土的 GLP 检查员经常容易犯得两个错误是：虽然掌握了 GLP 原则，但是因为检查员个人意识和素养不够，对一些细节问题压根意识不到；很多检查员把实验的研究方法的科学性、合理性与 GLP 的符合性混为一谈，其实 GLP 检查并不需要对研究本身的科学性做出评价。除此之外，必要的学术素养还是要有的，了解 GLP 涉及研究的过程及方法，才能在检查时做到心中有数，明确需要检查的过程和内容。这点对于行业专家不是问题，但是对于没有学术背景的 GLP 官员，需要更多的了解，或者在检查时听取专家的建议。2，实践 首先，在有了对这个质量体系的理解之后，就需要实践来锻炼，因为 GLP 是个非常细致，把方方面面

11、都考虑到的质量体系，因此，GLP 检查要求 GLP 检查员既要全面又要有重点，这需要通过不断的检查来锻炼，只有在熟练之后，才能保证在短时间内考虑到所有的问题，又能有重点的去找一些容易出问题的关键环节。在上面的几点都做到之后，就到了最关键的环节。那就是学，要学习和国际 GLP 检查员接轨。这种接轨分为两步，第一步，能想到和国际 GLP 检查员能想到的问题一样多，这个前面也说了，是内因，对于国人来讲，需要更好的质量意识；第二步，做出和国际 GLP 检查眼相似的判断做到和他们在具体问题，特别是 GLP 文件里没有明文规定的问题上的判断保持一致。要做到这点，我们可以参考中国足球的办法：“送出去，请进来

12、。”把我们国内的检查员送到国外参加 OECD的培训，如果可能，见证国外的 GLP 检查过程；然后请国外的 GLP检查员来给我们培训，像这次这样。当然，最直接的，请国外的 GLP检查员来直接给国内的 GLP 检测机构做检查，因为 OECD 也有规定可以请国外的 GLP 检查员来给国内的机构做检查。这样，更能够发现国内 GLP 检测机构的普遍性的问题，对于国内 GLP 检查员的成长非常有好处。综上所述，无论 GLP 还是 GLP 符合性检查，都是既简单又复杂的。简单之处在于只是一套质量体系以及对其符合性的评价，在国内，已经积累了大量 ISO17025 的经验，而对 GLP 的研究也进行了多年，相比于其他国家来讲，我们投入的人力和物力以及积累的经验都超过了大多数 OECD 的小国家。复杂之处在于，要真正明确 GLP 的理念，具备这样一种严格的质量意识，做到 GLP 检查和国际接轨，并且打造和国际接轨的 GLP 检查员队伍，还有很长的路要走。