生物制药技术的发展现状及未来趋势.pdf

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1、第 1 页 共 10 页 生物制药技术的发展现状及未来趋势 生物制药技术的发展现状及未来趋势生物制药技术的应用历史已经有五年左右。在这近半个世纪的发展中，生物制药技术从最初的简单 DNA 重组技术发展到今天的抗体工程技术.基因工程技术.细胞工程技术等等多种多样的高新生物制药技术，其为人类的健康所做出的贡献的非常巨大的。直到今天，生物制药技术依然是国际医学界最重视的高新技术，具有很大的发展前景。在我国，应用生物制药技术的时间相对较晚，生物制药技术水平也与国际先进水平有着一段差距，但我国目前正在加大生物制药技术的投入，并建立了一定的生物制药产业基地，相信在未来的发展中，我国的生物制药技术必将得到飞

2、速发展。一.当前我国的生物制药技术发展现状与美国等西方国家相比，我国在生物制药技术的研究方面相对起步较晚，且在早期受经济.技术以及其他因素的限制，其发展速度较为缓慢。直到近年来在社会经济.科学技术不断发展的推动下，生物制药技术才得到了较快的发展，目前我国的生物制药技术已经取得了一定的成就，并且生物制药产业也在逐渐形成并不断扩大规模。现如今我国已经在肿瘤.心脑肺血管.免疫以及内分泌等诸多疾病的药物研制中充分应用了生物制药技术，研发出大批特效新药，为这些疑难病症的治疗技术水平提高提供重要支撑。但相对来讲，我国当第 2 页 共 10 页 前的生物制药技术水平还是落后与西方等发达国家，且在发展中还是存

3、在着一定的问题与不足，大致可以分为以下几点 1.新药研发力度不足在生物制药技术的发展中，我国对新药品的研发力度依然相对较弱，尤其是在经费投入上，更是略显落后。在国外的生物制药技术研究发展中，对研发环节是非常重视的，在研发经费投入方面一般都会占新药销售额的20 以上，而我国则远远达不到这一经费投入标准，且国家相关部门也没有给予足够的监管与引导。就生物制剂的上市情况来看，我国只有重组人 p53 腺病毒注射液与 IFN-1b 等药物产品被批准上市，其他的则都是仿制药。从当前世界范围内的生物制药产品发展来看，最有市场的生物制药将会集中在单克隆抗体.基因治疗药物.疫苗.反义药物和可溶性蛋白等五个方面，由

4、此可见，我国的新药研发力度还远远不能满足生物制药市场发展的多样性需求。2.融资渠道不通畅由于生物制药技术产业是一种高新技术产业，在研发初期是需要大量的资金投入才能顺利进行的。尤其是生物制药产业属于医药产业的范畴，其行业特点更是决定了只有巨大的资本支撑才能推动新药的研制。而这数量较大的资金需求除了企业自身资本承担部分以外，还可以依靠政府的相关财政补助，但这仍然是远远不够的，还必须要进行一定的融资来为生物制药的发展提供经济保障。但目前我国生物制药产业的融资渠道相对较少，其所具备的风险和较长的资金回笼周期都使得很多投第 3 页 共 10 页 资者不敢轻易给予投资，这也在一定程度上阻碍了生物制药技术的

5、进一步发展。3.研发成果转换困难与生物科学的发展水平相比，我国的生物制药技术水平并不与之成正比，这主要是因为我国的科研成果转化较为困难，使得一些先进的生物科学技术不能很好的转化应用在药品研发生产上，这对于我国生物制药技术的发展来讲是非常不利的。二.生物制药技术的发展趋势尽管目前我国的生物制药技术发展进程中存在着诸多问题，但我国目前已经开始将生物制药产业作为重点产业来对待，并给予了高度的重视。从当前的发展形势来看，我国未来生物制药技术的发展趋势主要体现在以下几方面 1.生物制药产业呈现集群式发展产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业，不仅需要在基

6、础设施.上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训.专业服务.技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前，我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术.人才.资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速第 4 页 共 10 页 发展，政府也将会加大投资力度.重点建设产业集群区，在基础设施.配套服务业.研究开发.服

7、务创新.教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。2.生物医药技术向产业化推进将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本.提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开

8、发，将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。3.生物制药新兴技术将不断应用于产业发展生物制药产业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求。我国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平，如在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中，并取得了很好的成绩;第 5 页 共 10 页 药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展，对于提高我国基因治疗水平具有重要的推动作用。生物制药新兴技术的发展将会不断应用

9、到产业发展当中来，从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。三.结语我国生物制药产业具有起步晚，发展滞后的特点，但在国内庞大市场的推动下，我国生物制药产业仍然有着非常良好的发展前景。再加上我国政府对生物医药领域不断加大的投资力度和政策扶持，未来我国生物制药产业将会成为推动国民经济发展的朝阳行业。生物制药技术的发展现状及未来趋势 一.全球生物技术制药产业发展现状概况随着以基因工程为核心的生物技术的迅猛发展,全球生物医药产业进入了一个前所未有的全新发展阶段,生物医药越来越成为新药创新的主要来源和未来医药产业的发展方向。全球生物医药产业发展呈现以下几方面的特点一市场规模增幅迅速 根据相关的研究结果,

10、xx 年全球生物制药市场增速达到 1314,远高于全球医药市场 56 的增速。Frost 欧洲一些制药发达国家例如英国.德国和瑞士等制药强国通过最近 5 年多的发展,其市场份额也达到了 23;日本生物制药产业虽然增长迟缓,但是凭借其过去的成绩以及对生物制药产业的持续投入和扶持,仍作为亚太地区的制药巨头与欧美共同抢占全球的市场份额;包括我国在内的其他国家和地区的生物制药产业基本上仍然处于起步阶段,生物制药的研究.开发和生产等关键技术与美国等发达国家差距非常明显。据测第 6 页 共 10 页 算,2002 年全球医药市场达到 4058 亿美元。其全球市场分布情况是北美市场 1695 亿美元,占全球

11、市场的 41.76;欧洲市场 1008 亿美元,占 24.83;日本市场 458 亿美元,占 11.28;拉丁美洲市场 305 亿美元,占 7.51;东南亚及中国市场 201 亿美元,占 4.95;中东地区市场 106 亿美元,占 2.61;东欧地区市场 74 亿美元,占 1.82;澳洲地区市场 54 亿美元,占 1.33;非洲市场 53 亿美元,占 1.30;其它地区 32 亿美元,占 0.79。从生物医药市场来看,大体情况也是如此。其一,全球生物技术药品品种,63 集中在北美,其中以美国为主;25 在欧洲,7 在日本,5 在世界其它地方。其二,全球生物技术药品市场,美国占有主要份额,为 4

12、5,欧洲占 28,其它地区为 37。从全球大型制药企业分布来看,进入全球 500 强的制药公司2001 年共有 13 家,其营业收入共为 28 15.2 亿美元,其中美国 8 家,营业收入为 17 69.74 亿美元,占 63 以上,占有绝对垄断地位;英国和瑞士各 2家,法国 1 家。三发达国家已形成若干生物医药产业密集区一些发达国家已经形成了若干生物医药产业密集区,并由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群,例如,美国已经形成了旧金山.波士顿.华盛顿.北卡和圣迭戈五大生物技术产业区。除此之外,还有第 7 页 共 10 页 英国的剑桥基因组园.法国巴黎南郊的基因谷.德国的生物技术示范区等,

13、聚集了包括生物公司.研究.技术转移中心.银行.投资.服务等在内的大量机构,提供了大量的就业机会和大部分产值。这些生物技术产业集群已在这些国家和地区产业结构中崭露头角,对扩大产业规模.增强产业竞争力做出了重要贡献。四行业内兼并或联合的趋势为建立全球性的生产与销售网络,最大限度降低成本,也为了获取新药或是直接掌握新技术,生物技术公司之间.生物技术公司与大型制药企业以及大型制药企业之间在全球范围内的兼并重组非常活跃。二.生物技术制药的前景分析今后 10 年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物,并在所有前沿性的医学领域形成新领域。生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展,而且依赖

14、于很多相关领域的技术走向,例如微机电系统.材料科学.图像处理.传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测,但是基因组图谱.克隆技术.遗传修改技术.生物医学工程.疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。除了遗传学之外,生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力,使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势,对感染形成新的攻势。除了解决传统的细菌和病毒问题之外,人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如,正在开第 8 页 共 10 页 发之中的

15、抗体可以攻击体内的可卡因,将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况,而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术例如原子力显微镜.质量分光仪和扫描探测显微镜相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力,成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。到下世纪初生物技术药物的种类数目尚不会超过一般药物的总数,但生物技术制药公司总数将超过前 10 年的 6 倍。药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度,每种药物投放市场前的平均成

16、本大约为6 亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资,以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱.基于表现型的定制药物开发.化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发,即 根据服药群体对药物反应的深入了解会设计.试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率.降低试验成本.为适用范围较窄的药物开辟新的市场.使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟,可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。值得注意的是,制药工业的知识产权保护在世界各地是不平衡

17、的。某些地区例如亚洲会继续以生产专利过第 9 页 共 10 页 期药物为主,有些地区如美国和欧洲除了继续生产低利润的药物外会不断开发新的药物。总之,综合多学科的努力,通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间,增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶,更有效地发现更多新的先导物化学实体,从而为发明新药提供更加广阔的前景。生物制药技术的发展现状及未来趋势生物制药是指分子生物学.细胞生物学.遗传学.药学.生物信息学.计算化学.组合化学.纳米技术等在基因工程.抗体工程等科学领域的综合应用。预防.诊断和治疗疾病的生物技术药物是由细胞工程生产的活生物体制成的。生物制药是生物.医

18、学.药学.化学等学科交叉融合的产物，它具有诸多优势，对促进我国经济发展有着独特的贡献。我国生物制药产业起步较晚，但在国家产业政策的支持下，该领域发展迅速，与发达国家的差距逐渐缩小。经过几年的发展，生物制药已经有相当大的规模，特别是基因工程，已成为核心产业。与发达国家相比，我国生物医药产业仍存欠缺，有着优势，但劣势明显。目前制约我国生物制药产业发展的主要因素是资金不足，人才短缺，以及创新能力不足，我国的制药行业大多是仿制阶段，没有核心竞争力。生物医药作为一种新兴产业，具有良好的发展前景和旺盛的生命力，受到了国家的高度重视。近年来，中央和地方政府加大了对生物医药的投入。从政策和资金等方面支持生物医

19、药产业。一些经济发达的地区已将生物制药产业成为重点发展的对象，并且建立了生物制药产业基地，并形成了相关的产业集群，人才之第 10 页 共 10 页 间的相互交流为我国生物产业的更好发展奠定了很好的基础，集群效应对药业更好发展具有促进作用。中国生物制药的发展具有很大的潜力，并拥有相关的政策支持，可以说前景相当光明。生物制药的发展趋势主要有以下几个方面生物制药技术向工业化发展，将技术转化为生产力，转化为经济效益。利用现代生物技术发展生物制药，应用现代生物技术促进其他产业的发展。发现并研究新的生物,产生新的生物药物。生物制药利用技术创新，促进药物之间的融合。在生物制药发展的过程中，存在着许多问题，我国制药企业需要对这些问题进行解决，不断促进生物工程研究的领域不断扩大，生物制药的范围可以不断拓展，从而扩大市场份额，占据有利的国际地位。面对经济全球化，我国生物医药产业既面临着机遇，也面临着巨大的挑战。制药行业需要引进和培养人才，促进管理体制的不断完善，引入资金投入,发展核心药品，将科技变为生产力，促进药业产业的不断发展,为促进我国药业行业在国际上的快速发展做出贡献。