高等级生物安全实验室的组织机构与运行机制.pdf

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1、高等级生物安全实验室的组织机构与运行机制 陈咏【摘 要】高等级生物安全实验室在人类重大疾病防治及环境保护方面具有重大意义及功能,建立相应的组织机构及运行机制是确保实验室的正常运行与安全可靠的重要环节.【期刊名称】云南科技管理【年(卷),期】2013(026)003【总页数】3 页(P24-26)【关键词】生物安全实验室;组织机构;运行机制【作 者】陈咏【作者单位】中国医学科学院医学生物学研究所,云南昆明 650118【正文语种】中 文【中图分类】Q-3 对于 SARS、HIV、Marburg、Ebola 和 Lassa 等病毒的研究，包括病原的分离鉴定、发病机制的研究、药物与疫苗的研制等需要在

2、高等级生物安全实验室中进行。发达国家早在 20 世纪 80 年代已开始进行了生物安全的系统研究并制定了相应的措施与条款。美国疾病控制中心（CDC）根据病原体的传染性、致病性以及科学界对病原体的认识程度制定出了概括传染性微生物和实验动物工作中生物安全涉及的主要因素的 4 个生物安全级别（BSL-14）。欧洲各国在研究传染病的病原学、流行病学、实验动物模型、药物筛选及疫苗研制方面也都采用了不同的生物安全级别的基础研究实验室和动物实验室。目前生物安全 14 级都已制定了非常细化的标准条例和非常规范的操作细则。这些标准和操作细则涉及到人员、病原体、实验动物、设备、设施、环境保护以及如何进行生物安全工作

3、。目前，实施生物安全操作已成为全球科技界的共识，且为开展传染性疾病研究过程中避免人员感染、病原体的扩散、环境污染起到了关键性作用。由国家发展与改革委员会批准立项，中国医学科学院医学生物学研究所和中国科学院昆明动物研究所联合建设的“国家昆明高等级生物安全灵长类动物实验中心”充分利用两个研究所地理位置优势和灵长类动物数量及种类资源，病毒学、免疫学、灵长类生物学、疫苗和药物研究、生物安全实验室管理运行经验等学科研究优势,将为全国构建一个危险微生物研究与医药卫生研究实验体系的技术平台，从而能从事烈性传染病疾病发病机制、药物和疫苗评价及生产等研究的医学灵长类动物模型的实验平台。同时为国家的安全和突发事件

4、的应急保障机制奠定基础。高等级生物安全实验室在人类重大疾病防治及环境保护方面具有重大意义及功能，为保障实验人员及外界环境的安全，除了建设先进可靠的硬件设施外，建立完善、适用的组织机构及运行机制也是确保实验室的正常运行与安全可靠的重要环节。由于我国目前没有已建成投入使用高等级生物安全灵长类动物实验室，对于此类实验室的组织机构和运行管理没有先例参考，根据国家相关的法律、法规、条例和制度以及国际惯例，两所初步构建了国家昆明高等级生物安全灵长类动物实验中心的组织机构及运行机制，拟在试运行中摸索经验、完善提高。1 组织机构 1.1 中心行政领导班子 国家昆明高等级生物安全灵长类动物实验中心由中心主任 1

5、 名，副主任 2 名组成中心的行政领导班子，领导和管理整个中心的行政业务工作，制定整个中心管理的各种规章制度和标准操作手册，在保障全体工作人员安全的前提下，保证 BSL-3（BSL-4）实验室体系的正常运行，完成国家下达的各项任务。中心领导负责定期和不定期地召开学术委员会会议、组织专业技术人员申请国内外项目和基金、接受国内外委托的各种实验及研究项目、召开 GLP 管理委员会会议，保证各项目的正确实施及实验结果的科学性，以及科研成果或专利的申报等工作。1.2 学术委员会 国家昆明高等级生物安全灵长类动物实验中心的最高决策机构是学术委员会。学术委员会设主任 1 人（由首席科学家担任），负责科学工程

6、总体研究规划、年度科研计划及研究项目的申请和组织实施，副主任 12 人（由国内享有声誉的专家担任），委员 13 人左右（其中外籍委员和 45 岁以下中青年委员应不少于 1/3 的比例）。学术委员会每年召开 12 次全体会议，有 3 名以上委员提议，经主任同意可以临时召开委员会全体会议。学术委员会全权决定研究方向、发展规划、运行机制、管理方式、科学工程负责人任免等重大决策事项。1.3 GLP（Good Laboratory Practice GLP）管理委员会 设主任 1 名，副主任 12 名，委员 35 名。全面负责工程质量及正常运行、科研项目实施质量、项目设立与申请、国内外合作项目的论证与实

7、施、研究技术与成果及转化等事宜。1.4 生物安全委员会 设主任 1 名，副主任 12 名，委员 35 名。全面负责生物安全防护检查与核准、风险评估等工作。2 各实验室的功能作用 2.1 QA 办公室 QA 办公室是提高本中心各项研究质量的一支积极力量，向管理者保证研究中的设施、装备、人员、方法、实践操作、记录和控制都必须符合条例的规定，行使以下职能：保存所有实验室研究方案的复印件；定期检查每一个实验室研究项目，以确保研究的真实性，并保存检查记录；审核所有实验室研究的总结报告；制订和保存各实验室研究的标准操作规程；定期向管理者和课题负责人提交有关各项研究进展的书面报告；对任何不符合研究方案或者标

8、准操作规程的行为纠正和记录备案；准备叙述报告，在报告中说明进行检查的日期，并向课题负责人及管理者报告发现的情况；签办有关 GLP 条例和 SDA 检查培训。2.2 病理实验室 主要对实验动物的整体、器官、组织和细胞水平病理检查，通常运用肉眼进行的动物解剖检查，借助光学显微镜的观察和电镜的观察。3 个层次的病理学检查结果，各自独立进行，又互相紧密关联。主要研究以下几个方面：实验动物病变出现的规律性以及与给药的关系；实验动物病损与给药剂量的关系；实验动物病变出现的时间与给药间的关系；实验动物脏器病损的程度与其它检验的吻合程度；实验动物脏器的实质细胞病变与间质细胞病变的关系；实验动物病变重复性与给药

9、间的关系；实验动物相关病变出现频度与给药的关系。2.3 免疫生化实验室 主要对外源化学物质、药物或者疫苗进行安全评价，包括疾病动物模型建立过程中实验动物的免疫学、血液生化学等方面变化的评价。对免疫系统作用的特点，对免疫功能影响的表现，对免疫功能影响的机理。必须建立一套灵敏、快速、特异的免疫学技术和方法以及血液学血液生化各项指标的临床检验技术和方法。2.4 分子生物学实验室 运用先进的分子生物学技术和方法，建立特异、灵敏、快速诊断疾病及其机理，预防疾病疫苗的构建和评价，治疗药物效果评价的技术和方法。2.5 细胞组织培养室 运用组织培养技术，筛选适合病原菌培养的组织或者细胞，维持、繁殖和保存病原菌

10、毒种，复状、优化毒种，供科学研究和动物攻毒实验使用。2.6 药理分析室 主要对治疗病原菌新药、预防病原菌疫苗的临床合理用药、防治疾病提供基本理论。研究药物与机体、病原体相互作用的规律及其原理，包括药物或疫苗作用下机体细胞功能如何发生生理生化与分子生物学改变药物效应学；药物或疫苗本身在机体内的过程药物代谢动力学；药物或疫苗对机体的两重性，即治疗疾病时伴有的不良反应药物毒理学。2.7 实验动物房 疾病动物模型的建立，治疗药物临床前的毒性实验，包括致癌性、药效学、药理学、药代动力学、毒代动力学和疫苗的免疫原性、毒理学试验。负责试验动物的饲养、管理，动物笼器具的清洗、消毒或灭菌。动物房内的废弃物包括动

11、物粪便、污水、废气饲料，实验操作时产生的废弃物、排除气体的消毒或灭菌。负责实验动物标本采集（包括血液、大小便、器官、组织等），动物试验时的给药、试验观察记录。2.8 检疫动物房 为 ABSL-3、ABSL-4 实验动物房提供经检疫合格的实验动物。2.9 工程管理部 负责整个国家昆明高等级生物安全灵长类动物实验中心的电力、供水、空调净化、污水处理、管道、照明、安全等保障系统的维护、维修，保证其正常运转。2.10 中央监控室 建立整个 BSL-3、BSL-4 实验室设施的信息网络，每个单元室能够由中央控制室控制其湿度、温度、洁净度、动物行为的观察等生物安全指标。保证整个 BSL-3、BSL-4 实

12、验室体系自动有序地运行。实时监控 BSL-3、BSL-4 实验室的压力、湿度、温度、洁净度等系统指标，保证 BSL-3、BSL-4 实验室系统的安全运行。3 运行机制 整个中心由国家通过中国医学科学院医学生物学研究所和中国科学院昆明动物研究所共同领导，按照国家行政事业单位进行管理，与中国疾病控制中心和地方疾病控制中心紧密结合，随时接受和完成国家突发传染性疾病的研究及防治任务。在日常运行工作中与国家药品安全性评价中心或企业、公司联合，以合作形式开展疾病动物模型建立，疾病病原学、疫苗学研究，治疗药物的筛选，药效学、药理学研究及相应药物、疫苗诊断试剂的有效性、安全性评价等项目的研究,按照项目管理的机

13、制进行运作，目的是用最小的投入，获得最大的经济效益或社会效益，同时保证中心在日常情况下能够高质量地有效运行。“国家昆明高等级生物安全灵长类动物实验中心”，将成为国家危险微生物研究与医药卫生研究实验室体系的一部分，并将承担如下一些功能：1）在生物安全国家体系中发挥应急作用；2）满足极端危险微生物或危险微生物细胞水平研究需求，如危险病原微生物的分离鉴定和保存、诊断试剂、药物和疫苗的研制；3）满足极端危险微生物或危险微生物感染灵长类动物模型的研究需求，发病机制研究、药物和疫苗有效性和安全性评价；4）建立相关领域国家领先的技术平台，并承担为全国培训相关人员的要求；5）能够同时兼顾国内重要传染病动物实验和多种实验灵长类动物的要求；6）能够建立国际合作体系（如与世界卫生组织等国际机构密切合作），应对人类共同的传染病威胁。【相关文献】1 俞咏霆.生物安全实验室建设M.北京：化学工业出版社，2005.