奥利司他乳膏质量标准(T-GDPA 4—2021).pdf

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1、ICS 11.120.10 CCS C 271 团体标准团体标准T/GDPA 42021奥利司他乳膏质量标准 Quality standard of Orlistat cream 2021-6-25 发布2021-6-25 实施 广东省广东省药学药学会会 发布T/GDPA 42021前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件起草单位：中山万远新药研发有限公司、中山万汉制药有限公司、中山大学第六附属医院、南方医科大学珠江医院、佛山中医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省科学技术情报研究所。本文件主要起草人：杜志博，杨衍秋、李玲、苏海

2、娟、向飞、黎小妍、崔春晖、叶丽丽、任素琼、崔秀英、陈雪。本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及到一种含有亮氨酸衍生物的外用制剂（CN109875958A）相关的专利的使用。本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。该专利持有人已向本文件的发布机构承诺，愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下，就专利授权许可进行谈判。该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案。相关信息可以通过以下联系方式获得：专利持有人姓名：中山万汉制药有限公司。地址：广东省中山市南朗镇华南现代中医药城科创园2号。请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别

3、专利的责任。T/GDPA 42021奥利司他乳膏质量标准 1 范围本文件规定了奥利司他乳膏的质量标准。本文件适用于奥利司他乳膏的质量控制。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典（2020年版四部）通则0512、0631、0942、0982 JX20130270 奥利司他胶囊 CN109875958A 一种含有亮氨酸衍生物的外用制剂 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 奥利司他 Orlistat 化学名

4、为 N-甲酰-L-亮氨酸(s)-1(2s，3s)3-己基-4-氧基-2-环氧丙基甲基十二酯，其化学结构式见图 1。图 1 奥利司他的化学结构式 3.2 乳膏剂 creams 指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂1T/GDPA 420213.3 供试品 test articles 指待鉴别、待测定的供测试样品。3.4 对照品 reference standards 指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。4 质量标准（见表 1）表1 奥利司他乳膏质量标准 主要检验项目 质量

5、标准 性状 白色乳膏。鉴别 在5.4项下记录的液相色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查 pH值 应为4.06.0。粒度 在160200倍的显微镜下检视，不得检出30m以上的粒子。有关物质 单杂0.2%；总杂1.0%。装量差异 单个装量不得少于标示装量的93%，且平均装量不少于标示量。含量测定 本品含奥利司他（C29H53NO5）应为标示量的90.0%110.0%。5 检测方法 5.1 性状 取本品适量置表面皿中，于光线明亮处观察，应为白色乳膏。5.2 鉴别 在5.4项下记录的液相色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。5.3 检查

6、 5.3.1 pH 值取本品2g，加水6ml，搅拌均匀，按pH值测定法（中国药典2020年版四部通则0631）进行测定，结果应符合规定。2T/GDPA 420215.3.2 粒度 取本品适量，加甘油溶液覆以盖玻片，按粒度和粒度分布测定法中第一法（中国药典2020版四部通则0982）检查，在160200倍的显微镜下检视，不得检出30m以上的粒子。5.3.3 装量差异 取本品5支，按最低装量检查法（中国药典2020版四部通则0942）检查，除去外盖，分别精密称定重量，除去内容物，洗净干燥后再次精密称定，最后得到样品的装量以及平均装量，其单个装量不得少于标示装量的93%，且平均装量不少于标示量。5.

7、3.4 有关物质 5.3.4.1 溶液配制 供试品溶液：取本品适量（相当于奥利司他2.5mg），精密称定，置烧杯中，加乙腈10ml，搅拌使溶解，用乙腈适量移至25ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，用0.45m有机膜过滤，作为供试品溶液。对照溶液：精密量取供试品溶液1.0ml置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。5.3.4.2 色谱条件与系统适用性试验 按高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则0512）测定，应符合规定。5.3.4.3 测定法 精密量取对照溶液20l注入液相色谱仪，记录色谱图，调节检测灵敏度，使对照品溶液的峰高约为记录仪满量程的10%20%。再精密量取供试品

8、溶液20l注入液相色谱仪，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2%，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.0%。5.4 含量测定5.4.1 溶液配制 供试品溶液：取本品适量（相当于奥利司他150mg），精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5.0ml置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。3T/GDPA 42021对照品溶液：取奥利司他对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释，制成每1ml中约含0.6mg的溶液。5.4.2 色谱条件与系统适用性试验 按高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸-水（860:0.05:140）为流动相；检测波长为195nm；进样体积20l。理论塔板数按奥利司他峰计算不低于2000。5.4.3 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各20l分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含奥利司他应为标示量的90.0%110.0%。_ 4