结核病定点医疗机构防治工作质量评价(T-CHATA 006—2020).pdf
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1、 ICS 11.020 C 50 团 体 标 准 T/CHATA 0062020 结核病定点医疗机构防治工作质量评价 Quality evaluation on tuberculosis prevention and control in designated medical institutions 2020-09-22 发布 2020-09-22 实施 中国防痨协会 发布 T/CHATA 0062020 i 目次 前 言.1 1 范围.2 2 规范性引用文件.2 3 术语和定义.2 4 评价组织.2 5 评价内容.2 5.1 组织管理.2 5.2 患者诊断.3 5.3 患者治疗.3 5.4
2、 患者管理.3 5.5 实验室检测.3 5.6 健康教育.4 5.7 感染控制.4 5.8 技术指导.4 6 评价方式.4 7 评价频度.4 8 评价程序.5 9 主要评价指标及方法.5 9.1 工作机制及保障机制.5 9.2 肺结核病患者病原学结果.5 9.3 定点医疗机构非结核科室疑似/确诊患者转诊规范性.5 9.4 肺结核患者报告规范性.5 9.5 肺结核患者登记规范性.6 9.6 菌阴肺结核诊断规范性.6 9.7 敏感（耐药）肺结核患者治疗规范性.6 9.8 肺结核患者治疗效果.6 9.9 肺结核患者病历填写规范性.6 9.10 敏感（耐药）肺结核病历与结核病信息管理系统数据一致性.7
3、 10 评价结果的应用.7 附录 A（规范性附录）结核病防治工作质量评价记录表.8 A.1 结核病定点医疗机构组织管理和质量控制体系建设评价记录表.8 A.2 结核病定点医疗机构工作实施情况评价记录表.9 A.3 结核病定点医疗机构结核病感染控制工作评价记录表.10 A.4 结核病定点医疗机构结核病实验室检测工作评价记录表.11 A.5 菌阴肺结核患者诊断质量评价记录表.13 A.6 肺结核患者规范化治疗质量评价记录表.14 A.7 肺结核患者病历书写规范性评价记录表.18T/CHATA 0062020 ii A.8 敏感肺结核患者结核病信息管理系统数据一致性评价记录表.19 A.9 耐药肺结
4、核患者结核病信息管理系统数据一致性评价记录表.20 参考文献.21 T/CHATA 1 前言前言 本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准由中国防痨协会归口。本标准起草单位：浙江省疾病预防控制中心、杭州市红十字会医院(浙江省结核病诊治质量控制中心)、上海市疾病预防控制中心、武汉市肺科医院、广东省结核病控制中心、成都市公共卫生临床医疗中心、深圳市第三人民医院、宁夏回族自治区第四人民医院、吉林省结核病防治科学研究院、衢州市人民医院、永康市第一人民医院、常山县人民医院。本标准主要起草人：王晓萌、王伟、陈彬、蔡青山、吴蓓蓓、朱敏、沈鑫、王卫华、周琳(广东)、吴桂辉、刘磊、王晓林、袁燕莉、
5、黄海、王勇、李月翠、彭春仙、王飞、陈瑜晖、邓国防、鲍志坚、柳正卫、柴程良、陈松华、彭颖、张钰、张明五、周琳（浙江）。T/CHATA 2 结核病定点医疗机构防治工作质量评价 1 范围 本标准规定了定点医疗机构结核病防治工作质量现场评价的方法。本标准适用于全国各级结核病定点医疗机构。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 19489 实验室 生物安全通用要求 WS 196 结核病分类 WS 233 病原微生物实验室 生物安全通用准则 WS 288 肺结核诊断
6、 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 结核病定点医疗机构 tuberculosis designated medical institution 由卫生健康行政部门指定的，负责对肺结核可疑者进行诊断，对诊断的肺结核患者开展规范化治疗、管理等工作的医疗机构。4 评价组织 应由卫生健康行政部门或结核病医疗质量控制机构组织实施结核病定点医疗机构工作质量评价，并成立评价专家组。专家组成员由结核病临床诊疗、预防控制、实验室检测、影像等领域的专家组成。5 评价内容 5.1 组织管理 5.1.1 应制定结核病定点医疗机构内部的结核病防治工作机制，成立领导小组、结核病诊治专家小组等。5.1.2
7、 应制定结核病定点医疗机构内部结核病防治工作保障机制，保障结核病诊疗所需的医护人员、设备、场地、防护设施、医用耗材等。5.1.3 应制定结核病防治工作规章制度，明确各相关部门、人员工作职责，定期开展院内培训。T/CHATA 3 5.1.4 应制定以结核病患者为中心的院内结核病发现、登记、报告、转诊、诊疗及随访等工作流程。应制定与本级疾病预防控制机构或基层医疗卫生机构有效衔接的随访管理制度。5.1.5 应建立结核病定点医疗机构外部转诊机制，与结核病预防控制机构、基层医疗卫生机构有效衔接，协助进行病例追踪。应对转诊来的肺结核患者、疑似患者，建立绿色通道，优先安排就诊。对转出的患者应及时与本级（区级
8、）疾病控制（/结核病防治）机构联系、核实、追踪。5.1.6 应将结核病防治工作纳入本机构绩效考核内容，定期对结核病相关科室开展结核病诊疗、管理质量内部评价。5.2 患者诊断 5.2.1 应对肺结核可疑症状者拍摄胸片，对疑似肺结核患者规范开展病原学等相关检查。5.2.2 应对病原学阳性肺结核患者开展耐药筛查，对病原学阳性患者的密切接触者进行肺结核可疑症状筛查。耐药结核病定点医疗机构应对耐药肺结核高风险人群和所有病原学阳性患者开展药物敏感性测定。5.2.3 肺结核的诊断、分类应符合WS 288、WS 196和肺结核门诊诊疗规范中国结核病预防控制工作技术规范（2020年 版）等有关文件的要求。5.2
9、.4 结核病诊治专家小组应定期开展细菌学阴性肺结核和疑难结核病诊断讨论。5.3 患者治疗 5.3.1 治疗方案应符合中国结核病预防控制工作技术规范（2020年版）要求。市级结核病定点医疗机构应建立院内专家组以及专家讨论会诊制度，对耐药患者以及疑难重症肺结核患者的治疗方案应定期进行会诊讨论。5.3.2 肺结核患者治疗过程中应及时开展各项所需检查，按照规定做好药物不良反应的报告和处理。5.3.3 住院治疗的患者住院、出院指征应符合肺结核临床路径要求。5.3.4 对在本机构治疗的肺结核患者（包括耐药肺结核患者）应及时落实全程治疗管理并掌握治疗转归结果。5.4 患者管理 5.4.1 应有专门科室或人员
10、负责按照国家要求开展结核病登记、报告工作。5.4.2 对发现的肺结核或疑似肺结核病例，应在确诊肺结核后24 h内进行网络报告。传染病网络以及结核病管理信息系统报告应及时、信息完整、准确。5.4.3 应设置科室和人员落实在本机构患者的治疗随访工作。5.5 实验室检测 5.5.1 实验室应有相对固定的人员负责结核病的相关检测，检测人员应具备检测能力或从业资格。T/CHATA 4 5.5.2 实验室应制定实验室规章制度、标准化操作流程、生物安全规定等。区（县、市）级结核病定点医疗机构应具备开展病原学检测能力；市级及以上应具备开展病原学检测、药物敏感性试验、菌种鉴定能力。5.5.3 结核病实验室各项操
11、作应符合GB 19489、WS 233 和人间传染的病原微生物名录对实验室防护级别的规定。实验室所用设施、设备和材料（含防护屏障）应符合国家相应的标准和要求。5.5.4 各项检查的结果登记、报告应准确、完整。应制定检查结果的及时反馈机制，尤其病原学阳性结果应及时反馈。5.5.5 各项检验项目应有室内和室间质量评估措施，室间质量评估结果合格及以上。5.5.6 各项检测项目应及时开展，无漏检。5.5.7 菌种或样本以及其包装、运输、操作、储存和管理等应符合人间传染的病原微生物名录 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定规定。5.5.8 医疗废弃物处理应符合医疗废物管理条例要求。
12、5.6 健康教育 5.6.1 应安排人员负责开展结核病患者及其家庭密切接触者、可疑症状者、疑似肺结核患者等的结核病健康教育工作。5.6.2 应有开展结核病健康促进所需的场地、设备和材料。5.6.3 应定期举办健康教育活动。5.7 感染控制 5.7.1 应有感染控制部门及专职人员负责结核病感染控制工作。5.7.2 应制定院内结核病感染控制制度、计划。5.7.3 应制定合理、有效的感染控制措施，包括管理控制、环境控制和个人防护等措施。5.7.4 应定期开展院内结核病感染控制培训。5.8 技术指导 5.8.1 省、市级结核病定点医疗机构可对下一级结核病定点医疗机构按计划定期开展培训和技术指导。5.8
13、.2 省、市级结核病定点医疗机构可参与对下一级结核病定点医疗机构的技术指导和质量控制。6 评价方式 采取现场核查的方式进行评价。7 评价频度 T/CHATA 5 省级应每年对所辖的全部市级结核病定点医疗机构至少进行1次现场评价，同时每年对每市至少抽查2个县（区、市）级定点医疗机构进行评价；市级每年对所辖的全部县（区、市）级结核病诊治定点医疗机构至少进行1次现场评价。8 评价程序 8.1 现场评价之前，评价机构或组织应印发正式文件至被评价单位。8.2 从质量评价专家组中抽取各领域专家，组成现场评价小组。8.3 评价小组到达现场，听取被评价单位工作汇报，现场查看工作记录、收集所需数据资料，填写评价
14、表（见附录A）。8.4 现场评价结束后，评价小组可向被评价单位初步反馈现场评价结果。8.5 现场评价结束后2周内，评价小组应以书面形式将评价详细情况向被评价单位及其同级的卫生行政部门进行反馈。9 主要评价指标及方法 9.1 工作机制及保障机制 通过听取汇报、查阅并收集资料、与工作人员访谈等方式，了解组织管理、实验室管理、感染控制、健康教育等工作的落实情况（记录表见表A.1表A.4）。9.2 肺结核病患者病原学结果 9.2.1 方法：现场抽取评价日期前2个月至前1年时期内定点医疗机构临床诊断肺结核病患者（不包含单纯结核性胸膜炎患者），现场查看一定时期内（至少2个月）的实验室痰涂片、培养和分子生物
15、学检测结果，三种方法任一检测结果为阳性即判定为病原学阳性，统计该时期内实验室报告的病原学阳性患者数量，计算本次现场评价的肺结核病患者病原学阳性率。9.2.2 计算公式：肺结核病患者病原学阳性率=（同期实验室检测发现的病原学阳性病例总数/一定时期内临床诊断的肺结核患者数）100%9.3 定点医疗机构非结核科室疑似/确诊患者转诊规范性 9.3.1 方法：现场抽查定点医疗机构近6个月内任意时间段内（至少1个月）非结核科室（如呼吸科、实验室等）的临床记录，对于有“疑似肺结核”诊断的患者（包括门诊及住院患者），核查转诊到结核科的记录，计算本次现场评价的定点医疗机构非结核科室疑似/确诊患者转诊率。9.3.
16、2 计算公式：定点医疗机构非结核科室疑似/确诊患者转诊率=（转诊到结核科的肺结核患者和疑似肺结核患者数/非结核科室诊断的肺结核患者和疑似肺结核患者数）100%9.4 肺结核患者报告规范性 T/CHATA 6 9.4.1 方法：现场抽查定点医疗机构近6个月内任意时间段内（至少1个月）的初诊肺结核患者和疑似患者，与国家传染病报告系统数据进行核对，计算本次现场评价的肺结核患者报告率。9.4.2 计算公式：肺结核患者报告率=（同期末在国家传染病报告系统报告的初诊肺结核患者和疑似肺结核患者数/一定时期内定点医疗机构所有科室诊断的初诊肺结核患者和疑似肺结核患者数）100%9.5 肺结核患者登记规范性 9.
17、5.1 方法：现场抽查定点医疗机构近6个月内任意时间段内（至少1个月）的初诊病人登记本、实验室登记本、结核病人登记本、国家结核病管理信息系统信息，检查确诊的肺结核患者是否在结核病管理信息系统登记，计算本次现场评价的肺结核患者登记率。9.5.2 计算公式：肺结核患者登记率=（同期在国家结核病管理信息系统登记的患者数/一定时间内本机构临床诊断的肺结核患者数）100%9.6 菌阴肺结核诊断规范性 9.6.1 方法：现场抽取近6个月内510例菌阴肺结核患者的病历进行抽查，如果没有住院病历的定点医疗机构，应对门诊病历进行抽查。由专家组调查和评估诊断分类及诊断依据是否充分，计算本次现场评价的菌阴肺结核规范
18、诊断率(记录表见表A.5)。9.6.2 计算公式：菌阴肺结核规范诊断率=（诊断规范、依据充分的患者数/专家组现场抽查菌阴肺结核患者病例数）100%9.7 敏感（耐药）肺结核患者治疗规范性 9.7.1 方法：抽取近6个月内结案的3例初治敏感肺结核患者和2例复治敏感肺结核患者的病历评估本次敏感肺结核患者规范治疗率；抽取治疗至少满6个月或近6个月内结案的5例耐药肺结核患者的病历评估本次耐药肺结核患者规范治疗率(记录表见表A.6)。9.7.2 计算公式：敏感（耐药）肺结核患者规范治疗率=（规范治疗的敏感（耐药）患者数/专家组现场抽查的敏感（耐药）肺结核患者数）100%9.8 肺结核患者治疗效果 9.8
19、.1 方法：从国家结核病管理信息系统抽取一年时间内（开始治疗时间为现场评价日期前24个月至前12个月期间）本机构登记治疗的所有肺结核患者，并收集患者治疗转归结果，计算本次现场评价的肺结核患者成功治疗率。9.8.2 计算公式：肺结核患者成功治疗率=（同期内完成疗程和治愈的患者数/一定期间内纳入治疗的肺结核患者数）100%9.9 肺结核患者病历填写规范性 T/CHATA 7 9.9.1 方法：对非耐药结核病定点医疗机构，现场抽取近6个月内结案的活动性肺结核患者病历5份；对耐药结核病定点医疗机构，现场抽取近6个月内结案的活动性敏感肺结核患者病历3份、已结案的耐多药肺结核患者病历2份，计算本次现场评价
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