欧盟人用药品GDP指南2022年.docx

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1、INFORMATION FROM EUROPEAN UNION INSTITUTIONS, BODIES, OFFICES ANDAGENCIESEUROPEAN COMMISSIONGuidelinesof 5 November 2023人 用 药 品 GDP 指 南(Text with EEA relevance) (2023/C 343/01)前言出口药品的全部活动，只是不向公众销售药本指南是依据指令 2023/83/EC 第 84 条品。这些活动与生产商或其保管商、出口商、和第 85b(3)条制订的。其它批发分销商或药师和授权人或在相关成员国内被授权可以向公众供给药品的各欧盟委员会在

2、1994 年公布了欧盟GDP方一起运作的”。指南，本于 2023 年 3 月公布。修订版本中考虑了欧盟内药品存贮和分销操作全部进展批发的分销商必需持有批发 的最进展，以及由指令 2023/62/EU 引入分销许可证。指令 2023/83/EC 第 80(g)条指的要求。出分销商必需遵守的原则，也是GDP 指南的依据。本版本订正了修订指南在章节 5.5 和6.3 中的实际错误。它还对修订缘由给出了持有生产许可包括被允许销售许可所 更多解释，并给出了实施日期。掩盖的药品。生产商在销售其自己生产药品时，必需符合GDP 要求。本指南取代 2023 年 3 月出版的GDP 指南。对批发分销商的定义并不取

3、决于该分销商是否在特定的海关区内建立或运作，例药品批发分销是整个供给链治理中的如在自由贸易区或在自由仓储区。全部与批一个重要环节。目前的药品分销网络更加复发分销活动相关的义务例如出口、存贮或杂，涉及更多参与方。本指南供给了适当的供给也适用于这些分销商。牵涉到药品分工具，帮助批发分销商实施其活动，防止假销过程的其它行为人也应遵守本指南的相 药进入合法的供给链。符合这些指南能保证关局部。对分销链的掌握，从而维护药品的质量和完整性。其它行为人，如中间商也会在药品销售通道中起到肯定作用。依据指令 2023/83/EC依据指令 2023/83/EC 第 117条，药品批发分销商是“包括选购、存贮、供给或

4、第 85b 条，销售药品的中间商必需遵守适用于批发分销商和中间商的特定条款。vi. 依据质量风险治理的原则实行订正和预防措施一般称为CAPA以订正偏差并防止其再次发生。1.3.外包活动的治理质量体系应延长到对于与药品选购、保管、销售或出口有关的外包活动的掌握和审核。这些流程应与质量风险治理相结合，包括以下内容：i. 评估承包商对所需实施活动是否适合，评估其力量，必要时检查其合法状态；ii. 界定相关方与质量有关的活动的责任分工及沟通流程；iii. 监视并审核承包商的表现，提出并实施在法规方面所需的改进。1.4.治理评审和监视治理层应制订正式的流程，对质量体系定期进展审核。审核内容应包括：i.

5、对质量体系目标达成状况进展测算；ii. 评估用以监视质量体系内流程有效性的绩效指标，例如客诉、偏差、CAPA、流程变更、外包活动的反响状况；自评流程包括风险评估和审计，外评如官方检查、缺陷和客户审计；iii. 可能对质量治理体系形成影响的的法规、指南和质量问题；iv. 可能加强质量体系的创；v. 业务环境和目标变化。每次质量体系评审结果均应准时记录，并在内部进展有效沟通。1.5.质量风险治理质量风险治理是对药品质量风险进展评估、掌握、沟通和回忆的一个系统性过程。它可以提前进展，也可以回忆性地进展。质量风险治理应保证对质量风险的评估是基于科学学问、对工艺的了解，并与对 患者的保护最终相关。治理过

6、程的努力程度、正式水平和记录深度应与风险水平相当。 ICH 指南 Q9 中给出了质量风险治理流程及应用实例。第一章质量治理1.1. 总则批发分销商必需保持其质量体系，依据 其活动设定人员职责、工作流程和风险治理 原则。全局部销活动应进展清楚界定，和系 统性地审核。全局部销流程中的关键步骤和 重大变更均应进展论证，适当时应进展验证。组织构造中的治理层对质量体系负有责任。 质量体系应由治理层领导、主动参与，并由 员工承诺加以支持。1.2. 质量体系质量治理体系应指导组织构造、程序、 流程建立和资源配置，以及全部必需的活动， 以保证发运的产品能维持其质量和完整性， 在整个存贮和/或运输阶段均保证在合

7、法的 供给链以内受控。质量体系应被完整记录并受到有效监 督。全部质量体系相关的活动均应进展界定并记录。要建立一份质量手册或类似的文件。治理层应任命一名负责人，赐予其明确的职权，以保证明施和维护质量体系。分销商的治理层应保证全部的质量体 系局部均能获得充分的有资质人力资源、适当和充分的设施、设备和公用系统支持。在建立和改组质量体系时，应考虑销售活动的规模、组织构造和简单性。应有变更掌握系统。该系统应结合质量风险治理原则，应适当并有效。质量体系应保证：i. 药品的选购、保管、销售和出口符合 GDP 规定；ii. 明确界定治理责任；iii. 产品在令人满足的时间段时发送给正确的接收人；iv. 同步记

8、录；v. 记录和调查偏离既定程序的大事；其次章人员2.1. 通则正确实施药品分销主要依靠于人员。因此，必需要有足够的具有资质的人员来执行批发分销商所负责的全部工作。每个人应清楚其所担当的责任，并有书面记录。2.2. 人员职责批发分销商必需任命一名负责人，负责人必需具备肯定资质，满足成员国相关法律要求的条件。药学学位者最为抱负。负责人应具备适当的力量和阅历，并具备GDP 学问，承受过GDP 培训。负责人应履行其个人职责，应保持可以联络。负责人可以授权他人行使权利，但不能转让其责任。负责人的书面职责说明书应界定其在履行其职责时做出打算的权力。批发分销商应赐予负责人相应的权利、资源和职责，以满足其担

9、当义务的需要。负责人应担当其职责，保证批发分销商可以符合GDP 要求，履行对公众效劳的义务。负责人的职责包括i. 保证明施和维护一个质量治理体系；ii. 关注被授权活动的治理，以及记录的准确和质量；iii. 保证明施和维护入职培训和在职持续培训程序；iv. 协调并准时进展药品召回操作；v. 保证相关客户投诉被高效处理；vi. 保证供给商和客户经过批准；vii. 批准全部可能对GDP 有影响的分包活动；viii. 保证依据预订的打算定期实施自检，以及制订必要的订正措施；ix. 保持全部法定义务下适当的记录；x. 打算对退回、拒收、召回或假药的最终处理；xi. 批准退货进入可销售库存；xii. 保

10、证满足全部依据国家法律制订的对特定药品的额外要求。2.3.其它人员药品批发分销整个过程的全部阶段均应有足够数量，具有相应力量的人员来操作。所需的人员数量取决于活动的数量和范围。批发分销商的组织机构应在组织机构图中设定，要清楚指出全部人员的作用、职责和相互关系。在关键职位工作的人员的作用和职责应在书面的工作说明中列出，同时写明缺席时的托付安排。2.4.培训全部与批发销售活动相关的人员均应培训使了解GDP 的要求。他们在担当其任务前应具备适当的资质和阅历。人员应承受与其职责相关的入职培训和在职持续培训，培训内容应基于书面程序， 培训流程应依据书面的培训程序。负责人还 应通过定期参与维持其GDP 资

11、质。另外，培训应包括对产品的鉴别方面的学问，以避开假药进入供给链。假设所操作的产品需要更为严格的处置条件，则该人员应承受特别的培训。这类 产品的例子包括危急产品、辐射物质、可能 会被滥用的药品包括麻醉类和精神类药物和对温度敏感的药品。全部培训的记录均应保存，培训有效性应定期进展评估并记录。2.5.卫生要建立适当程序治理人员卫生，与其要进展的操作相适当，并进展监管。这些程序应包括安康、卫生和更衣流程。第三章设施与刘备3.1. 通则批发销售商必需具备适当的充分的设 施和设备并适当安装，以保证为药品供给适当的存贮和销售条件。特别要留意的是，设施必需清洁、枯燥并维持在可承受的温度限度内。3.2. 设施

12、设施的设计或改造应保证其能维护所 需的存贮条件。设施应有适当的安保，构造合理，具有充分的力量保障对药品进展安全的存贮和处置。存贮区域应供给足够的照明， 以使全部操作能准确安全地进展。假设设施并不由批发分销商直接运作， 则需要订有合同。合同外包设施应由一个独立有授权的批发分销商担当。药品应存贮在被隔离的区域内，区域应有清楚标识，只有经授权的人员方可进入。全部替代物理隔离的系统，例如承受计算机化系统的电子隔离系统，均应具备相当的安保功能，并经过验证。待处理的药品和已从可销售库存中移 出的产品应承受物理或相当的电子系统进 行隔离。这类药品包括，例如，有假药嫌疑的药品和收到的退货。从第三国收到，但不预

13、备在欧盟市场上销售的药品也应进展物 理隔离。全部在供给链中觉察的假药、失效药品、召回产品和拒收产品，均应马上进展物理隔离，存贮在远离其它药品的专用区域。该专用区域应有适当程度的安保，以保证这 些物品与可销售库存保持区分。这些区域要 进展明确标识。应特别留意依据国家法律有特别操作 指示的药品的存贮。这些药品例如麻醉品和精神类药品可能需要有特别存贮条件和特别授权。辐射物料和其它有毒产品，以及有特别防火或防爆要求的产品例如药用气体、可燃物、易燃液体和固体，应存贮在一个或多个符合当地法规要求的专用区域，实行适当的安全和防护措施。接收和发运区应能防止产品受到天气条件的侵害。在接收发运区和存贮区域之间，

14、应有充分的隔离。应制订程序维护对界内和 界外货品的掌握。接收后的货物应在指定的 接收区进展检查，该区应配备适当的设施。应防止非法进入受控设施内的任何区 域。预防措施一般包括受监控的非法闯入警报系统和适当的入口权限掌握。参观者应有人伴随。设施和存贮场所应清洁，没有垃圾和污物。应有清洁程序、指令和记录。应选择使用适当的清洁设备和清洁剂，保证不使其成为污染源。设施的设计和装备应使其能防止昆虫、啮齿动物或其它动物进入。应建立预防性的害虫掌握程序。员工休息、盥洗和休息间应与存贮区域分开。在存贮区内不得消灭食品、饮料、香烟或个人用药品。3.2.1. 温度和环境掌握药品存贮的地方，应具备有适当的设备和程序来

15、检查存贮环境温度。要考虑的环境因素包括温度、照度、湿度和设施的清洁度。存贮区域在投入使用前，应在具有代表性的条件下进展初始温度分布测试。温度监测设备应依据温度分布测试的结果进展放 置，保证监测器具所处位置经受波动的极端值。应依据风险评估的结果重复温度分布测试。假设设施或温度掌握设备经过了重大改造，也需要重复温度分布测试。对于室温条件下只有几个平方米的小面积设施，应进展潜在风险评估例如加热器，并相应放置温度监控仪。3.3. 设备全部对药品的存贮和销售产生影响的 设备均应进展设计、定位和维护，以保持其适用于既定用途。应对操作功能具有重要作用的关键设备进展有打算的维护。用于掌握或监测药品存贮环境的设

16、备 应定期进展校正，校正周期应基于风险和牢靠性评估确定。设备的校正应可以追溯到国家或国际 测量标准。应配备适当的警报系统，当存贮条件超出预定范围时启动报警。要将报警值设定在适当水平，报警功能要定期进展测试以保证其运行正常。设备的修理、维护和校正操作不得影响药品的完整性。关键设备的修理、维护和校正应有记录， 结果需具体记录。关键设备包括如低温存贮 区、监控报警系统、进出权限掌握系统、冰 箱、温湿度仪，或其它温湿度记录仪器、空 调系统操作单元和用于连接后续供给链的全部设备。3.3.1. 计算机化系统计算机化系统在投入使用前，应通过适当的验证或确认争论，被证明系统有力量准确、持续并可重复地获得所需的

17、结果。系统应有一份具体的书面描述适当时应包括图纸，且保持更。该文件应包括原理、目的、安保措施、系统范围和主要特点，该计算机化系统如何使用，如何与其它系统相互作用。计算机化系统数据应只允许获得授权的人员进展输入或修改。应有物理或电子方式对数据进展保护，以免事故性或未授权修改。已存贮的数据要周期检查其可用性。应周期性对数据进展备份， 备份数据要按在一个独立且安全的地方存 贮肯定时长，时长应符合国家法规要求，但不应少于 5 年。应建立系统失败或崩溃时的处理程序， 包括数据恢复系统。3.3.2. 确认和验证批发分销商应识别哪些关键设备和/或关键流程需要进展确认/验证，以保证正确的安装和操作。这些确认和

18、/或验证活动例如存贮、取货和包装流程的范围和程度应承受书面的风险评估方法确定。设备和流程在实际使用前，以及进展重大变更后，例如修理或维护，应分别进展确认和/或验证。应制订验证和确认报告，对验证所得结 果进展总结，对全部观看到的偏差进展评估。不符合预定程序的偏差应记录，进一步确定 订正措施，防止其再次发生订正措施和预 防措施，必要时要使用 CAPA 原则。验证 应生成工艺和设备验证符合可承受标准的证据，应由适当的人员批准。第四章文件记录4.1. 总则良好的文件记录是质量体系的根本组 成局部。书面的文件记录可以防止口头沟通的错误，使药品分销过程中的相关操作可以追溯。4.2. 通用要求文件记录由纸质

19、或电子形式的书面程 序、指令、合同、记录和数据组成。文件记录应易于获得/恢复。关于员工、投诉者或其它自然人的个人数据的处理和删除流程，适用指令 95/46/EC 关于个人保护的条款。文件记录应包含足够的内容，能反映批发分销商的活动范围，应承受员工能懂的语言。其用词应清楚，不应模棱两可，不应有错误。程序应由负责人签字并注明日期进展批准。文件记录应由经过具有适当授权的人员批准，签名并注明日期。必要时，应留出足够的空白/空间给这些签名日期。对文件记录的修改均需签名并注明日期，修改后原始信息应保持可读。适当时， 还需要记录修改的缘由。文件记录保存期限应符合国家法规要求，并不得少于 5 年。分销活动不再

20、需要的个人数据，可以删除或隐去名字。每个员工都应具有权限获得其工作所需的文件记录。留意要承受经过批准的有效程序。文件记录应有清楚的内容、标题，清楚说明其目 的。文件应进展定期审核，保证其时效性。 对全部程序要实施版本掌握。在文件修订后， 系统应能防止使失效版本的程序。前版本或失效程序应从工作场所和存档中移除。全部收到、销售或转销的药品交易信息记录应保存，可以是选购/销售发标、发运单，可以承受计算机，也可以承受其它形式保存。记录必需至少包括以下信息：日期、药品名称、收到/销售或转销数量、供给商/客户/中间商或承运人名称和地址，适当时， 还应有具有安全信息的药品批号。每次操作均应准时记录。第五章运

21、行5.1.总则批发分销商全部行动应能保证药品的标识不会丧失，由于批发分销商是依据外包装上的信息来操作的。批发分销商应实行全部可能的手段来将假药进入合法供给链的 风险降低至最小。批发分销商在全部欧盟范围内分销的药品必需具有由欧盟或其成员国颁发的上市许可。全部的分销商，除上市许可持有人外，假设从另一个成员国进口药品，必需通知上市许可持有人和进口成员国药监当局，告知其进口意向。以下全部关键操作必需在质量体系的适当文件中进展完整描述。5.2. 供给商确认批发分销商只能从持有批发分销许可 的人那里选购药品，或从持有包括该产品生产许可的公司选购。从第三国进口药品在欧盟市场上销售的批发分销商必需持有生产许可

22、。假设药品来自于另一个批发分销商，收货的批发分销商必需确认，例如通过使用欧盟数据库确认，供给商符合GDP 原则和指南要求，并且应持有许可。假设药品是通过中间商选购，则批发分销商必需确认中间商已进展了登记，且符合第 10 章的要求。接收检查的目的是保证所收到的货物是正确的，药品是来自批准的供给商，且在运输途中没有可见损坏。需要特别存贮或安保措施的药品应优先检查，一旦检查完成，应马上转入适当的存贮场所中。将要销往欧盟和EEA 国家的药品批次在依据书面程序检查其可以用于销售，不得转入可销售库存。从另一个成员国发来的批次，在转入可销售库存前，要由经过适当培训人员认真检查其依据指令 2023/83/EC

23、 第511条要求出具的检验报告，或依据等同的体系做出的放行销售的其它证明文件。5.5.存贮药品和，必要时，保健品应与其它可能对其产生影响的产品分开存放，要保护其不受到光照、温度、温度和其它外界因素的有害影响。特别要留意那些需要特别存贮条件的药品。必要时，在存贮前，应对收到药品包装进展清洁。仓库操作必需保证维持适当的存贮条件，给在库货物供给适当的安全保障。在库货物应依据“先到效期先发FEFO”的原则发货。如有例外，应记录。在选购任何药品前，应对供给商资质进展适当确认和批准。该确认应有程序规定，并有文件记录，进展定期复查。在与的供给商签订的合同时，批发销售商应实施“尽职调查”检查，以评估另一方的适

24、用性、资质和牢靠性。以下状况需要留意：i. 供给商的信誉和牢靠性；ii. 供给的药品有否可能是假药；iii. 一般只能得到有限数据的药品较大量供货；iv. 超范围价格。5.3. 客户确认批发销售商必需保证只供货给有经销 权的批发销售商，或有授权可以向公众供给药品的人员。对客户的检查和定期再检查可以包括： 依据国家法规索取客户的授权证明、在药监网站上确认其状态、依据国家法规索取资质证明或授权证明。批发分销商应对麻醉类、精神类物质或其它危急类物质的交易进展监控，对销售模式特别状况进展调查。特别销售模式包括转移或滥用药品应进展调查，必要时报告药监当局。应实行措施保证其担当的为公众效劳的义务。5.4.

25、 药品接收处理和存贮药品时应防止撒落、破损、污染和混淆。除非其包装允许例如有些药用气瓶，药品不应直接放置在地面上。接近其效期/货架期的药品应马上从可销售库存出撤出，进展物理或其它相当的电子隔离。应参照国家法规要求定期盘库。库存异常应进展调查和记录。5.6.过期产品的销售要销售的药品应依据书面程序进展适当的鉴别，单独存贮和处置。应依据国家或国际关于处置、运输和处理这类药品的要求对其进展销毁。全部药品销售记录应按既定期限保存。5.7.取货取货产品应有掌握以保证取货的产品 是正确的。产品在被取出时，应具备有适当的货架期限。5.8. 销售在销售时，应附有一份文件例如发货单，其中列明日期、品名、剂型，有

26、安全性特点的药品需要批号，销售的数量、供给商名称和地址、收货人名称和收货人地址假设收货人地址与实际的物理存贮设施不同，则应写明实际送达地址，以及所需的运输和存贮条件。要保存记录，这样才可以知道药品实际所在地点。5.9. 出口至第三国药品出口归属“批发分销”的定义。一个出口药品的人必需持有批发销售许可，或生产许可。该要求同样适用于出口批发分销商在自由贸易区的操作。对批发分销的规定适用于药品出口的整个过程。但是，出口的药品不需要持有欧盟或其成员国的上市许可。批发商应实行适当的措施以防止这些药品在欧盟市场出售。假设批发分销商将药品销售给第三国的人， 则他们应保证该产品只是销售给持许可证的人，或被授权

27、接收药品用于批发销售的人， 或依据相关国家适用的法规和行政条款可以向公众售卖的人。第六章-客诉、退货、疑伪药品和药品召回6.1.总则全部的客诉、退货、疑假药品和召回必 须进展记录，并依据书面程序慎重处理。记 录应保存备相关药监当局检查。在对退回的 药品进展再次销售前，需要进展评估及批准。供给链中全部合作方应协调全都，方可在与假药的斗争中取胜。6.2.客诉应记录客诉的全部原始具体信息均。应区分与药品质量相关的投诉和与销售相关 的投诉。关于药品质量和潜在产品缺陷的客诉，应马上通知生产商和/或上市许可持有人。关于产品销售的投诉应进展彻底调查，识别来源或找出投诉的缘由。要任命一个人处理客诉，并配备充分

28、的人员支持其工作。必要时，在客诉调查和评估后要实行适当的跟踪措施包括CAPA，包括必要时通知国家药监当局。6.3.退回药品退回的药品必需依据基于风险的书面流程进展操作，并考虑所处理产品的特别存贮条件，以及药品从初始发货开头所经受的时长。退货必需符合国家法规要求，符合双方合同商定。假设药品离开了分销商的存贮设施，则只在满足以下条件状况下方可退入可销售库存：i. 药品外包装状况良好，未被翻开，未被损坏，未过期，未被召回；ii. 假设药品是从不持有批发销售许可的客 户那里退回，或从一个授权向公众销售药品的药房退回，则只有在可承受时限，例如 10 天，内退回的药品方可退入可销售库存；iii. 客户已证

29、明药品是在其特定的存贮条件下进展运输、存贮和处置的；iv. 被退回的药品经过有资质的人员的检查和评估；v. 分销商有合理的证据证明药品被销给客户通过原始发货凭证复印件，或通过发票编号等，知道具有安全特征的产品批号，没有理由认为产品是假药。另外，对于需要特别温度，如低温，存贮条件的药品，只有当存在书面证据证明药品在整个时间段均被存贮在所要求的存贮 条件下时，方可退入可销售库存。假设存在任何偏差，则需要进展风险评估，依据该风险评估，论述产品的完整性。证据应涵盖：i. 发运给客户；ii. 检查产品；iii. 翻开运输包装；iv. 将产品重返入包装；v. 收集并退回给分销商；vi. 退回销售场所的冰箱

30、。退回可销售存贮的药品应依据“先到效期先出 FEFO”的系统进展有效操作。被盗后找回的药品不能退回可销售库存销售给客户。6.4.假药假设觉察任何药品被认为是假药，或疑 为假药，批发分销商必需马上通知药监当局 和上市许可持有人。针对该状况应制订程序，全部原始细节均应进展记录且调查。所在供给链中觉察的假药应马上进展物理隔离，存贮在专用区域，与其它药品分开。全部与这类药品相关的活动均应进展记录，记录应留存。托付方有责任对受托方的力量进展评估，以保证所托付工作能顺当完成。托付方可以通过合同方式，通过审计方式保证受托方遵守GDP 原则和指南。在正式托付工作开头前，以及外包活动有变更时，托付方应对受托方进

31、展审计。审计的频次应依据外包活动的风险水平确定。受托方应保证随时承受审计。托付方应依据产品需求，以及其它相关需求向承包方供给实施外包活动所需的全部信息。7.3.受托方受托方应具备足够的设施和设备、程序、学问和阅历，以及具备相应力量的人员来完 成托付方交给的任务。未经托付方事前评估，未经托付方或受托方对第三方进展审计，双方对转包事项安排进展批准前，受托方不得将依据合同承受托付的工作转包给第三方。受托方和第三方之间的安排应保证批发分销信息沟通状况 与原托付方和受托方之间的信息沟通一样。受托方应避开从事任何可能对托付方的产品造成负面影响的活动。受托方必需依据合同的要求，将可能对托付方的产品造成负责影

32、响的信息准时转达给托付方。第八章检6.5.药品召回产品召回安排的有效性应定期进展评估至少每年。召回流程应能保证在任何时候都能准时发起召回。分销商必需遵守召回指令，必要时，召回指令应由药监当局批准。全部召回执行状况均应准时记录，药监当局应可以很简洁获得这些记录。负责召回的人应很简洁获得分销记录。记录中应包括分销商和直接供货客户的完 整信息地址、工作时间和非工作时间的 和/或 号、法规要求有安全特点的药品的批号和销售数量，包括用于出口的产品和药品样品。召回进展应进展记录，以形成最终报告。7.1. 总则GDP 指南掩盖的全部活动如有外包，则应进展正确界定，签订协议并进展掌握，以避开误会，从而影响产品

33、的完整性。托付方和受托方之间应有书面合同，其中清楚说明双方的义务。7.2. 托付方托付方对外包的活动担当责任。8.1.总则为监控实施 GDP 状况和 GDP 符合性， 应进展自检，并拟定必要的订正措施。8.2.自检所实施的自检程序应包括GDP 的全部方面，并符合在该时间段内的法规、指南和程序要求。自检可以分成几次有限范围的单个自检。自检应公正、细致，由有力量的公司人员实施。由外部专家进展的独立审计也会很有帮助，但不能用于替代自检。全部自检活动均需要进展记录。报告应包括检查中觉察的全部缺陷。应向治理层和其它相关人员供给报告副本。假设觉察特别和/或缺陷，则应找出其缘由，制订书面纠正和预防措施CAP

34、A并进展跟踪。第九章运输9.1.总则批发分销商有责任保护药品不被损坏、掺假和被盗，保证运输过程中维持温度条件处于可承受限度内。不管运输方式如何，必需要能证明药品未曾暴露在对其质量和完整性有影响的条 件下。制订运输打算时应承受基于风险的方法。9.2.运输在运输途中应保持药品存贮条件处于生产商或外包装上描述的既定限度内。假设在运输过程中，觉察了温度偏离或产品损坏，则需要报告给受影响产品的分销商和接收方。应制订对温度偏离状况进展调查和处理的程序。批发分销商有责任保证用于分销、存贮或处理药品的车辆和设备适用于用途，并适当装备以防止产品暴露于可能影响其质量和包装完整性的条件下。应对用于分销流程的全部车辆

35、和设备的操作和维保，包括清洁和安全预防措施制订书面程序。假设对温度掌握有要求，则确定运输路径时应使用风险评估。用于运输途中监测车内和/或集中箱内温度的设备应进展维护， 并进展周期性校正，校正周期至少一年一次。在处理药品时，应尽可能使用专用车辆。假设没有专用车辆和设备，应制订程序保证不会对药品质量产生影响。药品应运送至发货单上指定的地点，卸至收货人的设施内，或送至收货人治理的场所。药品不能被留置在替代设施内。对于非工作时间的紧急运送，应指定专门责任人，并制订书面程序。假设运输由第三方担当，则就有合同说明第 7 章中的要求。批发分销商应使承运人具有高活性和辐射性物料的药品应采用安全的专用容器和车辆

36、运输。相关安全措施应符合国际条约和国家法律要求。对温度敏感的产品，应使用经过确认的设备例如，隔热包装、温控容器或温控车辆，以保证产品在生产商、批发分销商和客户间运输时处于正确的运输条件下。假设使用的是控温车辆，运输途中所用的温度监测设备应进展维护，并定期进展校正。对代表性条件下的温度分布状况要进展测试，并考虑季节性变化状况。如客户提要求，则应向客户供给资料证明产品符合存贮温度条件要求。假设在隔热盒中使用了冷却包，则其放置方法应能保证产品不会直接与冷却包接 触。员工必需承受过如何装配隔热箱季节性参数及如何重复使用冷却包的培训。应有系统掌握重复使用冷却品，以保证不会错误使用未完全冷却的冷却品。冻冰

37、包和冷冰包之间应有充分的物理分隔。对于敏感产品运送的流程，及对季节性温度变化的掌握应在书面程序中进展描述。第十章中间商特定条款10.1.总则“中间商”是指一个涉入药品选购和销 售活动但不是批发销售的人，不对药品知晓该托运货物相关的运输条件。假设运输路线需要卸货和重装运，或在运输港转运暂存，则需要特别留意全部中转存贮设施中的温度监测、清洁和安保。应有条款规定使得转运期间临时存贮时间降至最短。9.3. 容器、包装和贴标药品运输时应置于容器内，该容器应对产品质量没有负面影响，可以给产品供给充分的保护，防止外界影响，包括污染。对容器和包装的选择应依据该药品的 存贮和运输要求、药品数量所需的空间、期望的

38、外部最高最低温度、预估运输最长时间， 包括在海关转运存贮时间，包装的验证状态 和运输集装箱的验证状态。容器上应贴有标签，供给充分的处置信息和存贮要求，保证产品被适当处置及在全部时间内均保证其安全的留意事项。通过包装应可以识别包装内容物和其来源。9.4. 需要特别条件的产品在运送有特别条件要求的药品，如麻醉类或精神类物质时，批发分销商应保持供给链的安全性受到保障，符合相关成员国设定的要求。这些药品运输时应有额外的掌握系统。应制订针对盗窃发生时的预案。适用第四章“文件记录”的通用条款。另外，至少应建立以下所实施的程序及相应记录：i. 客诉处理程序；ii. 通知有关药监当局和上市许可持有人关于可疑假

39、药的程序；iii. 支持召回的程序；iv. 保证所经销的药品具备上市许可证的程序；v. 确认其供货批发销售商持有销售许可，其供给生产商或进口商持有生产许可，其客户被授权可以在相关成员国供给药品；vi. 要保存记录，可以是选购/销售发票，也可以是计算机或其它形式药品交易记录，这些记录应至少包括以下信息：日期、产品名称、交易数量、供给商和客户的名称和地址，以及至少具有安全特点的产品批号。药监当局在现场检查要求时，应能供给在保存期限内的记录。记录保存期限应按国家法规要求，但不少于 5 年。第十一章附则本指南替代 1994 年 3 月 1 日公布的“人用药品GDP 指南”和 2023 年 3 月 7

40、日公布的“人用药品GDP 指南”。本指南自其在欧盟官方期刊上公布之日起实施。进展实质性操作，而只是代表另一个法人或自然人进展独立谈判。中间商需要进展登记，他们必需在其登记所在成员国内具有永久地址和联系信息， 假设这些信息有变，则必需马上通知药监当局。依据定义，中间商不进展选购、供给或持有药品。因此，指令 2023/83/EC 中对于设施、安装和设备的要求不适用于中间商。但是，指令 2023/83/EC 中的全部其它适用批发商的条款均适用于中间商。10.2. 质量体系中间商的质量体系应承受书面形式制 订，经过批准并保持更。质量体系应设定人员职责、工作流程和与其活动相关的风险治理。质量体系应包括应急打算，保证在生产商或相关药监当局命令下从市场召回药品 的有效性，或协作生产商或上市许可持有人对相关药品召回。如在供给链中觉察任何可疑假药，应马上通知相关药监当局。10.3. 人员全部涉及供销活动的人员均应培训使知晓适用的欧盟和国家法规，以及假药学问。10.4. 文件记录