洁净室手套选择指南.docx

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1、无论是在干净室或试验室，此类需要特别把握的环境，在刚开头选择或是打算更换不同品牌或规格的手套时，都需要认真考量，不行轻率地进展更换或升级。选择正确合宜的手套会对生产质量,风险管控，污染把握，人员防护以及对国际标准的遵从等方面有着影响显著，还可以提升员工在工作中的满足度。假设选择错误，可能会导致环境污染，产品质量不符合预期效果，召回或退货，人员身体损害等后果，同时，财务和企业形象上的也可能会产生不良影响，甚至可能带来数百万美元以上的损失。为什么人员污染是干净环境的一个格外重要的关键把握点呢？ 由于即使在坐着或者站立的静止状态下，人体每分钟会产生约10 万个大于 0.3 微米的颗粒物。在以每小时

2、2.0 英里速度行走时，产生的大于 0.3 微米的颗粒数可上升到每分钟 500 万个。 人体的微生物数量也各有不同。例如：头发大约有 1.5 百万/立方厘米；口腔有大约 1-1 亿/毫升；发汗部位腋下有大约2.4 百万/立方厘米；手指指尖大约有20-100/立方厘米等等。对于无菌干净室，危害分析和风险评估，不只是关注颗粒把握，还应关注微生物把握等等诸多因素。选择干净室手套需要考虑的12个因素1.颗粒和微生物的数量在干净室中，手套里的颗粒和微生物数量格外重要，应当要对这两项数据重点评估，与干净 室等级要求匹配。关于材料规格、干净度测试和评估程序，以及干净室手套的其他特性，可参考IEST-RP-C

3、C005.3干净室用手套手指套测试标准，这套标准里面还包含了一套用户 指南，来帮助您依据应用状况来选择适合的手套类型与测试方法。2. 常见行业测试标准 IEST：美国环境科学与技术协会的缩写。它是一个多学科的非营利、技术性国际社团组织， 是美国干净室测试认证的知名机构之一。在环境科学领域内电子和制药生产污染把握，干净 室及相关受控环境设计、测试、运行，干净室用设备及耗材生产、人员治理，商用与军用设备评估及与其系统相关产品牢靠性问题分析等方面，均做出了巨大奉献，得到了全世界的公 认。ASTM：美国材料与试验协会 American Society for Testing and Materials

4、的缩写。成立于1898年，是世界上最早、最大的非盈利性标准制定组织之一。其主要任务是制定材料、产品、系统和效劳等领域的特性和性能标准、试验方法和程序标准，促进相关学问的进展和推广。ISO：国际标准化组织 International Organization for Standardization 的缩写，是目前世界上最大、最有权威性的国际标准化特地机构。3. 耐用性, 灵敏度，强度无菌干净室手套，需要确保手套无菌；双层穿戴的同时还要兼顾穿戴舒适便利；到达干净室标准；有确定的强度要求；接触小物品时不简洁脱落等条件。4. 抗静电力气有些干净室环境尤其是电子行业对静电格外敏感，因此需对手套的防止静电

5、，静电释放功能等方面进展评估。5. 舒适性舒适性是手套性能评估的一个很重要的局部。众所周知，假设佩戴手套较为舒适(质地松软、伸展自如，就像第 层皮肤)，使用者会更情愿遵守佩戴手套的规定，遵从性更高。有些用户更宠爱佩戴区分左右手的手套，这种手套的左右手设计不同，可有效削减手部疲乏。无菌干净室手套都是区分左右手设计的。6. 防滑粘性手套的粘度(tackiness)也是一个重要因素。在一些状况下，为了能更简洁抓住物品，有效防 止物品滑脱，人们更青睐于有粘度手套。在其他状况下，则会选择光滑材料，以便于单层甚至是双层穿戴。7. 卷边开口环状卷边开口是大局部手套的另一个特点，便于在穿戴过程中抓牢手套，将手

6、套拉上去，也降低了穿戴过程中裂开的可能。8. 大小尺寸与长度大小尺寸是影响舒适度的又一个重要因素。大局部供给商都会供给一系列的手套尺寸，有些 会调整标准尺寸来满足更多手的尺寸范围，例如，供给大尺寸手套、区分左右的手套、超宽 手掌的尺寸或特小号尺寸手套。手套长度是需要考虑的另一个问题。测量中指指尖到手套卷 边的距离，干净室手套的长度一般为12英寸。在干净室中，手套需要将防护服的袖子卷进手 套内，避开因空气流淌穿过袖口使防护衣的衣袖鼓起，导致皮肤暴露，造成潜在污染风险。9.保护双手的力气大局部干净室手套的设计是为了保护干净室环境免受人员污染。然而，工作人员本身也可能需要防护各种化学品、酸或环境中的

7、其他危急因素，如生物危害。因此，也需要考虑手套的防护功能。10. AQL质量水平对一个干净室而言，确保环境持续稳定地合规运作，比什么都重要。正因如此，同一批次的手套，应确保从原材料到加工处理，在整个过程中始终保持全都，所以AQL可承受的质量水 平是衡量手套质量稳定的一项重要数据。AQL数值越低，说明手套瑕疵率越低。美国FDA规 范针孔率须到达AQL 2.5以上。11. 各项数据分析证明报告确保您的手套供给商可供给分析证明(COA)，标注针对每个产品批次的颗粒数、可析出离子 测试数据，物性指标测试结果和其他重要数据，变化趋势数据，技术规格表。如购置无菌手套则还应供给辐照证明(COI)。有些品牌会在其网站上供给此类信息，输入手套的批次编号 后可随时查阅。实际数据一般会优于平均值，由于平均值反映的是全部生产过程中的质量一 致性。12. 包装和无菌性对于干净室而言，干净室设计、操作人员流程、正确的清洁和灭菌处理都格外关键，但假设不能很好地把握、清洁和监控进入干净室的人员或物品，会直接导致污染物进入干净室。因此，需格外留意手套的包装方式和包装地点。手套是在干净室环境中进展包装的吗？例如，假设是药厂，至少三层以上包装，必需使用塑料干净室包装材料，必需能进展包装消毒(耐受IPA)，最好是真空密封包装等。