洁净室工作环境控制程序.docx

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1、生效日期：2023/12/08版本/修改号A/0PD-*-07分发号：干净室工作环境把握程序1 目的把握影响干净室环境的诸因素，保持干净室干净度，确保产品安全、有效。2 适用范围适用于干净区域的人、机、料、法、环的把握。3 职责3.1 生产部负责净化设备保持良好状态。3.2 生产部依据干净室规定要求组织生产。3.3 质量部按干净室规定要求组织有关人员培训。3.4 质量部环境监测人员依据干净车间要求，进展环境检测。3.5 质量部负责编制体检打算，并保存体检报告和记录。4 程序4.1 人员4.1.1 干净区内人员的卫生要求a) 生产人员及相关人员应建立职工安康档案，上岗前和每年对干净室人员进展体检

2、，对患有肝炎、结核、痢疾、伤寒或慢性带菌者以及皮肤病等传染性疾病的人员应调离。依据年度体检打算安排生产人员及相关人员进展体检，并做好记录。b) 干净区人员不准吃东西、吸烟，不准戴手表、手镯、戒子、项链等饰物； 不准涂扮装品，指甲油、唇膏；严禁将个人生活用品带入干净区；不准大 声喧叫、乱跑，不准穿干净服离开干净区域。c) 干净区人员要有良好的卫生习惯，要勤洗澡、勤理发、勤更衣、勤剪指甲指甲内不得有污垢，保持个人清洁卫生；暴露的皮肤部位不得有未愈合的伤口。d) 干净区人员的工作服必需保持清洁；干净服、工作鞋和口罩的穿戴应标准， 不得露出头发、口鼻和脚部。e) 进出干净区人员应遵守进出干净生产区域流

3、程f) 工作期间，操作人员的手部应每隔 小时用消毒液浸泡擦洗，并定期对操作人员的手进展细菌抽查。摩格生物机密此文档信息全部内容，不得擅自复制或对外透露第 1 页 共 8 页生效日期：2023/12/08版本/修改号A/0PD-*-07分发号：干净室工作环境把握程序g) 人员进入干净区域的换鞋处，留意两种鞋不要穿插污染，外出鞋和干净工作鞋应放在鞋柜的各自区域内。h) 干净室工作人员工作时间制止会客，接听 ；严禁非干净室的工作人员进入干净室窜岗。4.1.2 非干净室人员及外来人员进入干净室必需经公司生产部经理批准 ,并由指定人员伴随,按干净室进出程序进入。4.1.3 人员培训操作人员应经过公司的规

4、章、纪律、安全、特别是卫生学问包括生产卫生、个人卫生教育；操作人员经过与本职工作相关的技能的培训上岗、转岗培训，和有关卫生标准、技术标准，以及灭菌等方面的技术培训，到达规定要求前方可从事本工作。干净区内的操作人员应经过有关干净方面学问的培训，生疏进出干净区的程 序，了解干净区检测的指标，了解干净区内的非标准的动作对干净区带来的影响， 以及对产品质量的影响。关键工序的操作人员生疏并会使用与本岗位有关的记录统计表格，把握产品测量偏离规定时，应实行的调整改进方法。4.2 生产中的环境把握4.2.1 干净区环境的要求依据 YY 0033-2023无菌医疗器具生产治理标准，进展干净区环境监测， 并按规定

5、填写环境监视记录。本公司干净车间为万级，无菌检测室为万级超净工作台为百级。检测项范围、检测工程及检测标准见附件一。干净区环境清洁、消毒治理要求清洁剂、消毒剂应依据清洁剂、消毒剂使用、治理规程进展治理和使用， 每月更换品种，防止产生耐药菌株。干净区内的工作台、椅、墙面、地面、工装设备、工位器具、紫外灯管的消毒方法、消毒频次、消毒步骤应按表1 的规定进展。4.2.2 工位器具a) 干净区内的工位器具应能有效地防止半成品、成品的污染与损坏，工位器具承受有盖的、易清洗的塑料周转箱或工具盒，以标签标识其所装为合格品或不合格品。生效日期：2023/12/08版本/修改号A/0PD-*-07分发号：干净室工

6、作环境把握程序b工位器具应有明显标识及编号，以使每个器具能定期清洗、消毒，并填写工位器具、工装设备清洗消毒记录，便于半成品、成品的计量，搬运、储存。严格制止干净区与非干净区混用器具，防止污染。表 1干净区环境清洁消毒消毒消毒部位消毒方法消毒清洁步骤频次1 次/工作台每天上班前天用进展擦拭。地面每天下班前应墙壁、地面、1 次/先清扫干净，再用抹布椅、风口、照明灯周擦拭，由里而外进展。1 次/房间天上 班 前 ， 开 启30min工位器具用进展擦拭。如有特别要先清洁后消毒工装设备求可用超声波清洗。紫外灯管( 超过 1000 小时后更换)1 次/2 周除去油垢、灰尘，用进展擦拭增加紫外线光波的透过率

7、4.2.3 干净区治理a) 干净区工作人员负责干净室日常运转开机：于工作前 30 分钟，先翻开机房中风机，再翻开空调机，调整至适当温度；同时翻开紫外线灯进展消毒，并填写紫外线灯使用记录和开机记录。开头工作时，关闭紫外线灯，以防紫外线对人体的损害。 关机：工作完毕后，先关闭空调机，再关闭风机，并填写关机记录。 每天工作完毕后，必需小扫除及台面处理及清洁，其次天上班前必需用酒精棉花擦台面及工具。一周大扫除一次，并填写场地清洁记录。b) 修理人员负责干净室维护为使干净区各项干净指标始终在干净要求范围内，处于有效状态，应常常清洗及更换各初、中、高效过滤器和紫外线灯。 高效过滤器工作 3000 小时应更

8、换； 中效过滤器工作 1500 小时清洗,3000 小时更换；生效日期：2023/12/08版本/修改号A/0PD-*-07分发号：干净室工作环境把握程序 风口初效过滤器每月清洗一次,1500 小时更换; 并填写初效、中效和高效风口滤网更换记录； 紫外线灯工作 1000 小时应更换。c) 干净车间应连续使用。每次开启和关闭应做干净区室开启、关闭记录。假设使用不连续超过 7 天以上，则再次使用前应做全性能监测。4.2.4 干净区内劳动护品要求干净区内的劳动护品消毒、清洁方法、消毒频次、选择应按表2 的规定进展， 并由专人负责填写清洁消毒记录。干净服：干净人员应穿着不掉纤维的连帽干净服, 干净服应

9、有效遮盖日常服装和头发，工作服不得超越干净工作区；干净服集中在清洁室洗涤、烘干。每星期清洗一次，用纯化水最终清洗并烘干， 并用封口袋包装，存放于指定柜内。干净服应每周用紫外灯消毒一次，不得与日常服装、物品同存一处。工作鞋：干净室人员应穿白球鞋，需有效地遮盖脚部，应轻松、易清洗。非干净室人员可穿一次性鞋套。口罩：干净室内人员必需戴口罩，以防止人员呼吸、讲话、打喷嚏时气流或唾沫喷向产品。口罩应选用不掉纤维的材质。劳动护品消毒方法清洁方法消毒频次悬挂在紫外线灯干净服下，直接照耀 30min分钟一周一次在相应1 次/周级别的清洁间清洗烘干后消毒工作鞋表 2干净区劳动护品清洁消毒4.3 产品的清洁4.3

10、.1 为把握外购件的初始污染菌进入干净室，按以下流淌程序进展。生产流程要求干净车间应按工艺流程顺向布局,不迂回穿插；一样净化要求的工序可以放在一个干净区内不相互影响；生产中的人流和物流应严格分开，各行其通；4.3.2 物料进出干净区卫生要求生效日期：2023/12/08PD-*-07分发号：版本/修改号A/0干净室工作环境把握程序直接接触产品的初包装材料在运输、贮存和传递中应能有效防止污染，至少两层密封包装。一切进入干净区的物料，必需从物料间进入，不得与人流同行；如因体积过大， 物料可从人员通道进入，但其运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料 不得进入干净生产车间，并且必需用酒精或者其

11、他消毒剂进展消毒以前方可由人员 通道进入干净区。物料进入物料间前，先清洁外包装，再进入物料间，翻开外包装，再连内包装从传递窗送入干净区，脱内包装；物料出干净区也应经传递窗。物料进出干净室应依据物料进出干净区室图4.4 公用设施公用设施应包括厂区内外的环境，并作为环境条件对其进展把握。厂内应无积水、无蚊蝇孽生地。厂房四周要有消防通道，进入车间的人流入口和物流入口应分开，干净区和非干净区隔开，生产区与办公区隔开，生产车间与仓库隔开。4.5 对无菌医疗器械的要求方润电极刀头承受托付辐照灭菌，保存灭菌过程的把握参数记录，质量部人员对每批灭菌产品进展检验并保存检验记录。灭菌前产品暂存库与灭菌后成品库分开

12、，严格避开混淆。5. 相关文件无菌医疗器具生产治理标准 YY 0033医药工业干净室区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T 1629216294中华人民共和国药典6. 相关记录 场地清洁记录环境监视记录紫外线灯使用记录初效、中效和高效风口滤网更换记录工位器具、工装设备清洗消毒记录 工作服、工作鞋和口罩清洗消毒记录摩格生物机密此文档信息全部内容，不得擅自复制或对外透露第 5 页 共 8 页生效日期：2023/12/08PD-*-07分发号：版本/修改号A/0干净室工作环境把握程序干净区室尘埃粒子检测报告培育记录干净区室温湿度压差检测报告干净区室风速、换气次数检测报告干净区室沉降菌检测报告干

13、净区室工作人员手掌菌干净区室工作台面微生物检测报告干净区室关闭记录7. 附件附件一8. 文件变更历史版本/修改号生效日期变更内容编制人批准人ECO 号A/0生效日期：2023/12/08版本/修改号A/0PD-*-07分发号：干净室工作环境把握程序桌面沉降菌微生物手掌菌个cfu/cm2cfu /手附件一 干净区室环境把握检测项范围、检测工程及检测标准温受检区域度相对湿静压差干净度级别度%Pa风速m/s换气次数次/h尘粒最大允许数 (个/m3)检测依据GB/T 162922023、GB/T 162942023、中华人民共和国药典/1 次/周/1 次/周1 次/月1 次/月1 次/季度1 次/周1 次/周1 次/周456510200.5m:350000320300/1 次检测频次/周1828车间/万3级5m:202310200.5m:3试350000验室5m:/20233万级超净工作台/生物安全柜百级垂直层流/0.30.5m:13500/5m:0摩格生物机密此文档信息全部内容，不得擅自复制或对外透露第 7 页 共 8 页生效日期：2023/12/08PD-*-07分发号：版本/修改号A/0干净室工作环境把握程序摩格生物机密此文档信息全部内容，不得擅自复制或对外透露第 8 页 共 8 页