消毒管理办法(2023年修订).docx

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1、消毒治理方法2023 年修订第一章 总则第一条 为了加强消毒治理，预防和掌握感染性疾病的传播，保障人体安康，依据中华人民共和国传染病防治法及其实施方法的有关规定，制定本方法。其次条 本方法适用于医疗卫生气构、消毒效劳机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。其他需要消毒的场所和物品治理也适用于本方法。第三条 国家卫生计生委主管全国消毒监视治理工作。铁路、交通卫生主管机构依照本方法负责本系统的消毒监视治理工作。其次章 消毒的卫生要求第四条 医疗卫生气构应当建立消毒治理组织，制定消毒治理制度，执行国家有关标准、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。第五条 医疗卫生气构工作人员应当承受消

2、毒技术培训、把握消毒学问，并按规定严格执行消毒隔离制度。第六条 医疗卫生气构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必需到达灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必需到达消毒要求。医疗卫生气构使用的一次性使用医疗用品用后应当准时进展无害化处理。第七条 医疗卫生气构购进消毒产品必需建立并执行进货检查验收制度。第八条 医疗卫生气构的环境、物品应当符合国家有关标准、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当依据国家有关规定进展无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必需随时进展消毒处理。第九条 医疗卫生气构发生感染性疾病爆发、流行时，应当准时报告当地卫生

3、计生行政部门，并实行有效消毒措施。第十条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进展消毒处理。第十一条 托幼机构应当健全和执行消毒治理制度，对室内空气、餐饮具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进展消毒。第十二条 出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进展消毒。第十三条 从事致病微生物试验的单位应当执行有关的治理制度、操作规程，对试验的器材、污染物品等按规定进展消毒，防止试验室感染和致病微生物的集中。第十四条 殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当准时消毒。第十五条 招用流淌人员 200 人以上的用工单位，应当对

4、流淌人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进展消毒。第十六条 疫源地的消毒应当执行国家有关标准、标准和规定。第十七条 公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒治理，按有关法律、法规的规定执行。第三章 消毒产品的生产经营第十八条 消毒产品应当符合国家有关标准、标准和规定。第十九条 消毒产品的生产应当符合国家有关标准、标准和规定，对生产的消毒产品应当进展检验，不合格者不得出厂。其次十条 消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政治理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。其次十一条 省级卫生计生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申

5、请之日起二十日内作出是否批准的打算。对符合消毒产品生产企业卫生标准要求的，发给卫生许可证； 对不符合的，不予批准，并说明理由。其次十二条 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：省、自治区、直辖市简称卫消证字发证年份第 XXXX 号。消毒产品生产企业卫生许可证的生产工程分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。其次十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满三十日前，生产企业应当向原发证机关申请连续。经审查符合要求的，予以连续，换发证。证延用原卫生许可证编号。其次十四条 消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂车间，应当按本方法规定向生产场所所在地的省级卫生计生行

6、政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。其次十五条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发证。证延用原卫生许可证编号。其次十六条 生产、进口利用材料、工艺技术和杀菌原理生产消毒剂和消毒器械以下简称消毒产品应当依据本方法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。生产、进口消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗抑菌制剂，生产、进口企业应当依据有关规定进展卫生安全评价，符合卫生标准和卫生标准要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备

7、案，备案应当依据规定要求供给材料。其次十七条 生产企业申请消毒产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口消毒产品卫生许可批件的，应当依据国家卫生计生委消毒产品卫生行政许可治理规定的要求，向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委应当依据有关法律法规和相关规定，作出是否批准的打算。国家卫生计生委对批准的消毒产品，发给卫生许可批件，批准文号格式为：卫消准字年份第 XXXX 号。不予批准的，应当说明理由。其次十八条 消毒产品卫生许可批件的有效期为四年。其次十九条 国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的消毒产品批准内容。公告公布之日起，列入公告的同类产品不再按消毒产品进展卫生行政许可。第三十条 经营者选购

8、消毒产品时，应当索取以下有效证件：一生产企业卫生许可证复印件；二产品卫生安全评价报告或者消毒产品卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。第三十一条 消毒产品的命名、标签含说明书应当符合国家卫生计生委的有关规定。消毒产品的标签含说明书和宣传内容必需真实，不得消灭或示意对疾病的治疗效果。第三十二条 制止生产经营以下消毒产品：一无生产企业卫生许可证或消毒产品卫生许可批准文件的；二产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。第四章 消毒效劳机构第三十三条 消毒效劳机构应当符合以下要求：一具备符合国家有关标准、标准和规定的消毒与灭菌设备；二其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必需符

9、合卫生要求；三具有能对消毒与灭菌效果进展检测的人员和条件，建立自检制度；四用环氧乙烷和电离辐射的方法进展消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行；第三十四条 消毒效劳机构不得购置和使用不符合本方法规定的消毒产品。第三十五条 消毒效劳机构应当承受当地卫生计生行政部门的监视。第五章 监视第三十六条 县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使以下监视治理职权：一对有关机构、场所和物品的消毒工作进展监视检查；二对消毒产品生产企业执行消毒产品生产企业卫生标准状况进展监视检查；三对消毒产品的卫生质量进展监视检查；四对消毒效劳机构的消毒效劳质量进展监视检查；五对违反本方法的行为实行行政掌握措

10、施；六对违反本方法的行为赐予行政惩罚。第三十七条 有以下情形之一的，国家卫生计生委可以对已获得卫生许可批件的消毒产品进展重审查：一产品原料、杀菌原理和生产工艺受到质疑的；二产品安全性、消毒效果受到质疑的。第三十八条 消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到国家卫生计生委重审查通知之日起 30 日内，依据通知的有关要求提交材料。超过期限未提交有关材料的，视为放弃重审查，国家卫生计生委可以注销产品卫生许可批件。第三十九条 国家卫生计生委自收到重审查所需的全部材料之日起 30 日内，应当作出重审查打算。有以下情形之一的，注销产品卫生许可批件：一产品原料、杀菌原理和生产工艺不符合利用材料、工艺技术和杀菌

11、原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据的；二产品安全性、消毒效果达不到要求的。第四十条 消毒产品生产企业应当依据国家卫生标准和卫生标准要求对消毒产品理化指标、微生物指标、杀灭微生物指标、毒理学指标等进展检验。不具备检验力量的，可以托付检验。消毒产品的检验活动应当符合国家有关规定。检验报告应当客观、真实，符合有关法律、法规、标准、标准和规定。检验报告在全国范围内有效。第六章 罚则第四十一条 医疗卫生气构违反本方法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处 5000 元以下罚款；造成感染性疾病爆发的， 可以处 5000 元以上 20230 元以下罚款。第四十二

12、条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，未按国家有关规定进展消毒处理的，应当依据传染病防治法实施方法第六十八条的有关规定赐予惩罚。第四十三条 消毒产品生产经营单位违反本方法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处 5000 元以下罚款；造成感染性疾病爆发的，可以处 5000 元以上 20230 元以下的罚款。第四十四条 消毒效劳机构违反本方法规定，有以下情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处 5000 元以下的罚款；造成感染性疾病发生的，可以处 5000 元以上 20230 元以下的罚款：一

13、消毒后的物品未到达卫生标准和要求的； 第七章 附则第四十五条 本方法以下用语的含义： 感染性疾病：由微生物引起的疾病。消毒产品：包括消毒剂、消毒器械含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒效劳机构：指为社会供给可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进展消毒与灭菌效劳的单位。医疗卫生气构：指医疗保健、疾病掌握、采供血机构及与上述机构业务活动一样的单位。第四十六条 本方法由国家卫生计生委负责解释。第四十七条 本方法自 2023 年 7 月 1 日起施行。1992 年 8 月 31 日国家卫生计生委公布的消毒治理方法同时废止。附背景资料：国家卫生计

14、生委关于修改食品原料安全性审查治理方法等 7 件部门规章的打算中华人民共和国国家卫生和打算生育委员会令第 18 号国家卫生计生委关于修改食品原料安全性审查治理方法等 7 件部门规章的决定已于 2023 年 12 月 5 日经国家卫生计生委委主任会议争论通过，现予公布，自公布之日起施行。主任李斌2023 年 12 月 26 日四、消毒治理方法一将其次十一条中的“一个月”修改为：“二十日”。二将其次十三条其次款修改为：“消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满三十日前， 生产企业应当向原发证机关申请连续。经审查符合要求的，予以连续，换发证。证延用原卫生许可证编号。”三将第四十条修改为：“消毒产品生产企

15、业应当依据国家卫生标准和卫生标准要求对消毒产品理化指标、微生物指标、杀灭微生物指标、毒理学指标等进展检验。不具备检验力量的，可以托付检验。“消毒产品的检验活动应当符合国家有关规定。检验报告应当客观、真实，符合有关法律、法规、标准、标准和规定。检验报告在全国范围内有效。”四删除第四十一条。国家卫生计生委权威解读一、依据行政许可法的有关规定，将其次十一条规定的作出消毒产品生产企业卫生许可打算的期限以及其次十三条其次款规定的消毒产品生产企业卫生许可事项的连续期限作了相应修改。二、依据国务院审改办等 11 个部门关于取消 27 项中心指定地方实施行政审批中介效劳和证明材料的通知审改办发20234 号精神，规定消毒产品生产企业依据国家卫生标准和卫生标准的要求对消毒产品进展自检，不具备检验力量的生产企业也可托付相关机构开展检验。三、取消了消毒产品检验机构资格认定相关规定，并删除了相应的罚则。