消毒管理办法(2023年).docx

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1、消毒治理方法(2023)现行有效实施：2023-12-26公布：2023-12-26根本信息发文字号中华人民共和国国家卫生和打算生育委员会令第18 号效力级别部门规章时效性现行有效公布日期 2023-12-26 实施日期 2023-12-26公布机关国家卫生和打算生育委员会法律修订2023 年 3 月 28 日卫生部令第 27 号公布依据 2023 年 1 月 19 日国家卫生和打算生育委员会令第8 号国家卫生计生委关于修改外国医师来华短期行医暂行治理方法等8 件部门规章的打算第一次修正依据 2023 年 12 月 26 日国家卫生和打算生育委员会令第18 号国家卫生计生委关于修改食品原料安全

2、性审查治理方法等7 件部门规章的打算其次次修正正文第一章 总则第一条为了加强消毒治理，预防和掌握感染性疾病的传播，保障人体安康，依据中华人民共和国传染病防治法及其实施方法的有关规定，制定本方法。其次条本方法适用于医疗卫生气构、消毒效劳机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。其他需要消毒的场所和物品治理也适用于本方法。第三条国家卫生计生委主管全国消毒监视治理工作。铁路、交通卫生主管机构依照本方法负责本系统的消毒监视治理工作。其次章 消毒的卫生要求第四条医疗卫生气构应当建立消毒治理组织，制定消毒治理制度，执行国家有关标准、标准和规定， 定期开展消毒与灭菌效果检测工作。第五条医疗卫生气构工作

3、人员应当承受消毒技术培训、把握消毒学问，并按规定严格执行消毒隔离制度。第六条医疗卫生气构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必需到达灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必需到达消毒要求。 医疗卫生气构使用的一次性使用医疗用品用后应当准时进展无害化处理。第七条医疗卫生气构购进消毒产品必需建立并执行进货检查验收制度。第八条医疗卫生气构的环境、物品应当符合国家有关标准、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当依据国家有关规定进展无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必需随时 进展消毒处理。第九条医疗卫生气构发生感染性疾病爆发、流行时，应当准时报

4、告当地卫生计生行政部门，并实行有效消毒措施。第十条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进展消毒处理。第十一条托幼机构应当健全和执行消毒治理制度，对室内空气、餐饮具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进展消毒。第十二条出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进展消毒。第十三条从事致病微生物试验的单位应当执行有关的治理制度、操作规程，对试验的器材、污染物品等按规定进展消毒，防止试验室感染和致病微生物的集中。第十四条殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当准时消毒。第十五条招用流淌人员 200 人以上的用工单位，应当对流

5、淌人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进展消毒。第十六条疫源地的消毒应当执行国家有关标准、标准和规定。第十七条公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒治理，按有关法律、法规的规定执行。第三章 消毒产品的生产经营第十八条消毒产品应当符合国家有关标准、标准和规定。第十九条消毒产品的生产应当符合国家有关标准、标准和规定，对生产的消毒产品应当进展检验，不合格者不得出厂。其次十条消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政治理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。其次十一条省级卫生计生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起二十日

6、内作出是否批准 的打算。对符合消毒产品生产企业卫生标准要求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。其次十二条消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：省、自治区、直辖市简称卫消证字发证年份第XXXX 号。 消毒产品生产企业卫生许可证的生产工程分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。其次十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。 消毒产品生产企业卫生许可证有效期满三十日前，生产企业应当向原发证机关申请连续。经审查符合要求的，予以连续，换发证。证延用原卫生许可证编号。其次十四条消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂车间，应当按本方法规定向生产场所所在地的省级卫生计生行政部门申请消毒产品生

7、产企业卫生许可证。 产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。其次十五条取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发证。证延用原卫生许可证编号。其次十六条生产、进口利用材料、工艺技术和杀菌原理生产消毒剂和消毒器械以下简称消毒 产品应当依据本方法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。 生产、进口消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗抑菌制剂，生产、进口企业应当依据有关规定进展卫生安全评价，符合卫生标准和卫生标准要求。产品上市时要将卫生安全评价报告 向省级卫生计生行政部门备案，备案应当依据

8、规定要求供给材料。其次十七条生产企业申请消毒产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口消毒产品卫生许可批件 的，应当依据国家卫生计生委消毒产品卫生行政许可治理规定的要求，向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委应当依据有关法律法规和相关规定，作出是否批准的打算。 国家卫生计生委对批准的消毒产品，发给卫生许可批件，批准文号格式为：卫消准字年份第XXXX 号。不予批准的，应当说明理由。其次十八条消毒产品卫生许可批件的有效期为四年。其次十九条国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的消毒产品批准内容。公告公布之日起，列入公告的同类产品不再按消毒产品进展卫生行政许可。第三十条经营者选购消毒产品时，应当索取以

9、下有效证件：一生产企业卫生许可证复印件；二 产品卫生安全评价报告或者消毒产品卫生许可批件复印件。 有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。第三十一条消毒产品的命名、标签含说明书应当符合国家卫生计生委的有关规定。 消毒产品的标签含说明书和宣传内容必需真实，不得消灭或示意对疾病的治疗效果。第三十二条制止生产经营以下消毒产品： 一无生产企业卫生许可证或消毒产品卫生许可批准文件的； 二产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。第四章 消毒效劳机构第三十三条消毒效劳机构应当符合以下要求： 一具备符合国家有关标准、标准和规定的消毒与灭菌设备； 二其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必需符合卫生要求；

10、三具有能对消毒与灭菌效果进展检测的人员和条件，建立自检制度； 四用环氧乙烷和电离辐射的方法进展消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行；第三十四条消毒效劳机构不得购置和使用不符合本方法规定的消毒产品。第三十五条消毒效劳机构应当承受当地卫生计生行政部门的监视。第五章 监 督第三十六条县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使以下监视治理职权： 一对有关机构、场所和物品的消毒工作进展监视检查； 二对消毒产品生产企业执行消毒产品生产企业卫生标准状况进展监视检查； 三对消毒产品的卫生质量进展监视检查； 四对消毒效劳机构的消毒效劳质量进展监视检查； 五对违反本方法的行为实行行政掌握措施；

11、六对违反本方法的行为赐予行政惩罚。第三十七条有以下情形之一的，国家卫生计生委可以对已获得卫生许可批件的消毒产品进展重审 查： 一产品原料、杀菌原理和生产工艺受到质疑的； 二产品安全性、消毒效果受到质疑的。第三十八条消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到国家卫生计生委重审查通知之日起30 日内，依据通知的有关要求提交材料。超过期限未提交有关材料的，视为放弃重审查，国家卫生计生委可以注销产品卫生许可批件。第三十九条国家卫生计生委自收到重审查所需的全部材料之日起30 日内，应当作出重审查打算。有以下情形之一的，注销产品卫生许可批件： 一产品原料、杀菌原理和生产工艺不符合利用材料、工艺技术和杀菌原理生

12、产消毒剂和消毒器械的判定依据的； 二产品安全性、消毒效果达不到要求的。第四十条消毒产品生产企业应当依据国家卫生标准和卫生标准要求对消毒产品理化指标、微生物指 标、杀灭微生物指标、毒理学指标等进展检验，担当相应的法律责任。不具备检验力量的， 可以托付检验。 消毒产品的检验活动应当符合国家有关规定，检验报告应当客观真实，符合有关法律、法规、标准、标准和规定，在全国范围内有效。第六章 罚则第四十一条医疗卫生气构违反本方法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处 5000 元以下罚款；造成感染性疾病爆发的，可以处5000 元以上 20230 元以下罚款。第四

13、十二条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，未按国家有关规定进展消毒处理的，应当依据传染病防治法实施方法第六十八条的有关规定赐予惩罚。第四十三条消毒产品生产经营单位违反本方法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处 5000 元以下罚款；造成感染性疾病爆发的，可以处 5000 元以上 20230 元以下的罚款。第四十四条消毒效劳机构违反本方法规定，有以下情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处 5000 元以下的罚款；造成感染性疾病发生的，可以处5000 元以上 20230 元以下的罚款： 消毒后的物品未到达卫生标准和要求的。第七章 附 则第四十五条本方法以下用语的含义： 感染性疾病：由微生物引起的疾病。 消毒产品：包括消毒剂、消毒器械含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒效劳机构：指为社会供给可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等 进展消毒与灭菌效劳的单位。 医疗卫生气构：指医疗保健、疾病掌握、采供血机构及与上述机构业务活动一样的单位。第四十六条本方法由国家卫生计生委负责解释。第四十七条本方法自 2023 年 7 月 1 日起施行。1992 年 8 月 31 日卫生部公布的消毒治理方法同时废止。