江西省换发《医疗机构制剂许可证》工作方案.docx

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1、 江西省换发医疗机构制剂许可证工作方案 江西省换发医疗机构制剂许可证工作方案 本文由整理公布江西省换发医疗机构制剂许可证工作方案 为进一步加强医疗机构制剂配制的监视治理，保证配制制剂安全有效，依据医疗机构制剂配制监视治理方法（国家食品药品监视治理局令第18号）、关于换发的通知（国食药监安201*179号）文件精神，结合我省实际，制定本工作方案。 一、组织领导及分工（一）省换证工作领导小组组长：刘理副组长：张惠民成员：周玮、张永知（二）省换证工作办公室主任：张惠民成员：周玮、张永知 换证工作办公室设在省局药品安全监管处 联系人：周玮、张永知，电话：0791-6228640，传真：0791-627

2、2516。 二、换证时间与范围 全省换发医疗机构制剂许可证工作从201*年8月1日开头，至201*年12月31日完毕。 凡依法持有医疗机构制剂许可证且有效期至201*年12 本文由整理公布本文由整理公布月31日的医疗机构，应按规定申请换发新版医疗机构制剂许可证。自201*年1月1日起，全部启用国家食品药品监视治理局统一印制的新版医疗机构制剂许可证，旧版医疗机构制剂许可证同时废止。 三、申报资料 各医疗机构应在201*年9月30日前提出换证申请，对逾期申请的，我局将不予受理。医疗机构应报送以下资料： 1、医疗机构制剂许可证申请表并附电子文档；2、原医疗机构制剂许可证正、副本复印件；3、医疗机构执

3、业许可证副本复印件； 4、实施医疗机构制剂配制质量治理标准自查报告；5、医疗机构承受监视检查及整改落实状况；6、不合格制剂被质量公报通告状况及整改状况。以上均为一式两份，申报资料采纳A4纸，医疗机构制剂许可证申请表由省局统一印刷。 四、换证检查与标准 换证现场检查由我局统一组织。我局将结合医疗机构制剂配制质量治理标准实施状况，根据江西省医疗机构制剂许可证验收标准（见附件2）统一检查。 五、实施步骤和时间安排换证工作分五个阶段进展： 1、预备阶段（现在至201*年8月底）：制定方案及验收细则、 本文由整理公布本文由整理公布宣传贯彻换证标准及验收细则，医疗机构进展自查整改； 2、初审阶段（201*

4、年9月30日前）：医疗机构根据检查标准进展自查整改后，向所在设区市食品药品监视治理局提出换证申请，设区市食品药品监视治理局接到申请后，对辖区内医疗机构换证申请资料进展初审，将初审意见及医疗机构申请资料报省局药品安全监管处； 3、检查阶段（201*年10月至11月底）：省局受理、审查资料，组织现场检查，现场检查实行组长负责制； 4、审核发证阶段（201*年12月）：省局审核合格的，在省局网站审查公示10天。如无异议，由省局统一换发新版医疗机构制剂许可证； 5、总结阶段（201*年1月至2月）：省局进展换证工作总结，汇总数据，并报送到国家食品药品监视治理局药品安全监管司，在省局网站更新医疗机构制剂

5、许可证数据。 六、工作要求 （一）统一思想，细心组织。201*年医疗机构制剂许可证换证是全省食品药品监视治理系统组建以来的第一次全省范围换证。各设区市食品药品监视治理局要仔细做好医疗机构制剂配制监视治理方法的学习、宣传和贯彻实施，积极推动实施医疗机构制剂配制质量治理标准。各级食品药品监视治理部门要提高熟悉，加强领导，高度重视，周密部署，标准操作，做好医疗机构制剂许可证换证工作。换证过程中如遇有问题，请准时 本文由整理公布本文由整理公布上报省局。要准时将换证工作相关事项告知本辖区医疗机构。 （二）要把换发医疗机构制剂许可证工作与日常监管结合起来，发觉问题准时整改，逐步建立完善日常监管体系，形成长

6、效监管机制。通过本次换证，对本辖区内的医疗机构制剂室进展一次全面清理整顿，切实提高制剂配制质量。 （三）各设区市食品药品监视治理局要加强监视力度，严格执行“三条禁令”和江西省食品药品监视治理局在审评、验收、换证、发证工作中“十不准”。要建立举报制度，设立举报电话，并制定相应的积极措施。省局举报电话：0791-6228640。 附件：江西省医疗机构制剂许可证验收标准 本文由整理公布 扩展阅读：湖南省医疗机构制剂许可证换证工作方案 附件： 湖南省医疗机构制剂许可证换证工作方案 为抓好201*年度医疗机构制剂室医疗机构制剂许可证换证工作，依据有关法律法规规定和国家局换证工作要求，结合我省实际，制定本

7、工作方案。 一、工作目标 通过换发医疗机构制剂许可证，进一步加强我省医疗机构制剂配制质量治理，提升医疗机构制剂室的安全监管水平。 二、职责分工 省局负责组织全省医疗机构制剂许可证换证工作，对市（州）食品药品监视治理局（以下简称“市州局”）开展的换证工作进展指导、监视。 市州局负责本辖区医疗机构换证申请材料的受理、审查及现场检查，提出初审意见，集中到省局统一办理本辖区医疗机构的换证。 三、换证范围 （一）持有医疗机构制剂许可证，且有效期至201*年12月31日的医疗机构。 医疗机构于201*年7月31日前，向所在地的市州局提交换证申请和换证申请材料（附件1）。配制含有无菌制剂的，同时向省局药品安

8、全监管处报送一份换证材料。 （二）有以下情形的，暂缓换证或暂缓核准相应的配制范围：1、制剂室配制条件或质量治理体系不符合制剂配制质量要求，责令限期整改的； 2、正在进展改造或有实施改造规划，且医疗机构申请延期换证的； 3、有违法违规行为，已立案调查而未结案的。 （三）有以下情形的，不予换证或不予核准相应的配制范围：1、制剂室配制条件或质量治理体系不符合制剂配制质量要求，现场检查发觉严峻缺陷，经整改，仍达不到要求的； 2、医疗机构未提出换证申请或自愿放弃有关配制范围的；3、制剂品种未通过再注册的。四、换证要求 1、市州局要仔细组织本辖区医疗机构学习贯彻医疗机构制剂配制质量治理标准，按湖南省验收细

9、则的标准要求（附件4），做好换证自查自纠工作，增加质量治理意识。 2、本次换证执行的标准：湖南省验收细则。 3、本次换证应实施现场检查。配制含有无菌制剂的医疗机构制剂室，由省局组织现场检查；配制其他制剂的医疗机构制剂室，市州局组织现场检查。现场检查，检查组应当场制作现场检查意见（见附件4的验收细则）一式三份，由检查与被查双方签字确认，省局、市州局和医疗机构各留存一份。 4、到期换证的医疗机构申请换证的材料应一式两份，由所在地市州局签署审查意见，省局、市州局各存档一份。 5、本次不予换证的制剂室或配制范围，如需恢复配制，应按新开办制剂室或新增配制范围的条件和程序办理。 本次暂缓换证的制剂室或暂缓

10、核准相应配制范围的，医疗机构申请换证时，除按要求（附件1）提交相关材料外，还应提交整改报告书、市州局复查的现场检查笔录或行政惩罚打算书。 6、市州局将本辖区经审查符合换证要求的制剂室申报资料、予以换发制剂许可证医疗机构状况汇总表（附件5）和不予换发制剂许可证或配制范围的医疗机构状况汇总表（附件6）,根据省局药品安全监管处预安排的时间（附件7），集中到省局统一办理换证事项。如需调整时间的，应提前与省局药品安全监管处联系。201*年12月最终一周，市州局将本辖区医疗机构的医疗机构制剂许可证正、副本原件汇总，统一到省局药品安全监管处换取新的医疗机构制剂许可证。 7、市州局结合换证工作，建立健全本辖区

11、医疗机构制剂室的监管档案，切实做好日常监视工作。 有关换证工作总结的文字材料，请于201*年12月10日前报省局药品安全监管处，省局将于201*年1月中旬将全省医疗机构的换证数据和有关状况总结材料报国家局。 附件1：申请换证需提交的材料附件2：医疗机构制剂许可证申请表 附件3：医疗机构制剂许可证申请表内容填写要求附件4：湖南省验收细则附件5：予以换发制剂许可证医疗机构状况汇总表 附件6：不予换发制剂许可证或配制范围的医疗机构状况汇总表 附件7：市州局统一办理换证的时间预安排表 附件1： 申请换证需提交的材料 1、换发医疗机构制剂许可证的申请报告； 2、医疗机构制剂许可证申请表（附件2，内容填写

12、要求见附件3）；3、医疗机构执业许可证副本复印件及医疗机构制剂许可证正、副本复印件； 4、根据湖南省验收细则自查的报告；5、医疗机构制剂室根本状况：制剂室的投资规模、占地面积、四周环境、根底设施等条件说明，并供应医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气干净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量治理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例； 6、制剂剂型、品种名目及批准文号，并附质量标准；7、剂型工艺流程图及关键掌握点；8、制剂室干净度检测报告书（复印件）；9、主要配制设备和检验仪器名目；10、主

13、要配制治理和质量治理文件名目；11、近两年托付配制及受托配制状况； 12、近两年省、市药监部门检查与整改落实状况，以及抽验不合格状况；13、申报材料真实性自我保证声明； 14、提交申请材料时，由法定代表人提交的，应供应法定代表人身份证明；由代理人提交的，应供应代理人身份证明复印件和法定代表人的授权托付书原件。 申报材料一式两份，省局和市州局各一份。申报材料应完整、清楚，使用A4纸打印或复印。需提交复印件的，应在复印件上注明“复印件与原件相符”字样，材料应按要求签字并加盖医院红印鉴，根据申报材料名目挨次装订成册，其中医疗机构制剂许可证申请表单独装订。 附件2： 登记编号： 医疗机构制剂许可证申请

14、表 申请单位： （公章） 填报日期： 年月日 国家食品药品监视治理局制 填写说明 一、登记编号由省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理局填写。 二、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。 三、电话号码前标明所在地区长途电话区号。四、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。 五、医疗机构制剂许可证证号和配制范围按国家食品药品监视治理局规定的编号方法及制剂类别填写。 六、制剂品种名称应根据省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理局批准的制剂品种名称填写。 七、配制力量计算单位：瓶、支、片、粒、袋等。 医疗机构名称注册地址配制地址原制剂许可证证号医疗机构类别分管院长制

15、剂室负责人文化程度质量治理负责人文化程度药检室负责人文化程度联系人手机制剂配制总人数(人)大学本科学历（人）制剂室建筑面积职称职称职务职称职务职称职务电话始建时间邮编法定代表人所学专业所学专业任职时间所学专业任职时间所学专业任职时间传真E-mail其中讨论生学历(人)大专学历（人）固定资产原值（万元）常年配制品种数经批准配制品种数配制范围备注配制室名称剂型年配制力量计算单位干净级别备注注：填写空间不够，可另加附页。 制剂品种名称剂型规格批准文号执行标准注：填写空间不够，可另加附页 设区的市级（食品）药品监视治理部门审查负责人：经办人：意见年月日医疗机构名称：注册地址：新核发的医疗机构制剂许可证

16、证号：法定代表人：制剂室负责人：医疗机构类别：配制地址：省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理局审核意见配制范围：审批结论：审批人：审核人：经办人：年月日 附件3： 医疗机构制剂许可证申请表内容填写要求 本申请表中“医疗机构名称”、“法定代表人”、“注册地址”、“医疗机构类别”栏应与医疗机构执业许可证副本所标示内容严格全都，否则应有加盖医疗机构红章的特殊说明；“配制地址”、“制剂室负责人”应据实填写；“配制范围”、“剂型”栏目应按中华人民共和国药典（201*年版）制剂通则及（食品）药品监视治理部门批准的标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散

17、剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、甘油剂等。 外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后加括弧注明含外用。如：酊剂（外用），酊剂（含外用）。 友情提示：本文中关于江西省换发医疗机构制剂许可证工作方案给出的范例仅供您参考拓展思维使用，江西省换发医疗机构制剂许可证工作方案：该篇文章建议您自主创作。