清洁作业指导书.docx

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1、TIENS 作业指导书V 字混合机及所在区域的清洁标准操作规程第1页共5页起草人： 审核人： 批准人：起草日期： 年 月 日审核日期： 年 月 日批准日期： 年 月 日文件编号：第 1 版 第 0次修订 生效日期：年 月 日和面机、和馅机及所在区域的清洁标准操作规程SOP1. 目的：为和面机、和馅机清洗及所在和面区清场供给标准操作及检查规程，保证无上一批次遗留物料/产品进入下一批次。2. 适用范围：适用于和面机、和馅机及所在和面区清场。3. 职责：和面机、和馅机操作人员及检查人员4. 定义：4.1. 清场：全过程包括清扫、预洗、清洗、消毒和检查4.2. 清扫：去除设备内任何可能影响下批产品质量

2、的固形物，包括：上批产品，原材料4.3. 预洗：使用清洁剂去除设备内的油脂、糖渍等4.4. 清洗：去除产品和清洗剂残留。(应在预洗工作完成之后进展)4.5. 检查：确保清场的有效性，应由非清场人进展检查。4.6. 清场失败：在清场检查时觉察的任何可能影响下批产品质量的物质。4.7. 清场事故：在清场检查完成后觉察的任何可能影响下批产品质量的物质。4.8. 目视检查：无可见残留物。4.9. 小清洗：不同品种间换产品清洗。4.10. 大 清 洗：不同批次间周期性清洗。4.11. 清洁用品：注：清洁用品包括清洁设备、工具、溶剂。4.11.1. 压缩空气用于吹除难以触及部位的粉尘4.11.2. 小扫把

3、用于机器外表粉尘的清扫4.11.3. 扁铲用于设备外表固形物的清扫4.11.4. 洗洁精用于设备设施外表的预洗4.11.5. 清洁布用于设备设施外表的预洗与清洗4.11.6. 扫帚/地铲/簸箕用于地面废物清扫及收集4.11.7. 无纺布墩布用于地面的擦拭4.11.8. 75乙醇用于设备与生产工具的消毒灭菌5. 通则5.1. 整个清洗流程应遵循的原则：5.1.1. 整个清洗流程应遵循自上而下，自前至后，自内而外的原则。5.1.2. 在清洗前必需在门卡上注明清洗状态，清洗完毕，班组长及 QC 人员检查合格后，需更换门卡状态为已清洗，并悬挂由QC 人员发放的清场合格证副本。此时操作人员才可下班。5.

4、1.3. 班组长及QC 人员进展清场效果确认包括设备/设施和环境两方面，环境包括：门、窗、桌面、地面、墙面、柜子。只有当此两项均符合检查标准时，才视为清场合格，否则视为清场失败。5.1.4. 全部需移出操作间的备件和设施应进展根本去除前方可移出，以防止污染公共区域。5.1.5. 在操作间内不允许放置可移动的无关设备，假设无关设备不行移动，放置时应确保其清洁， 要有状态标识并包裹好。5.1.6. 设备修理后，应由班组长及 QC 人员依据清场标准进展检查，假设不符合检查标准，应对修理时所涉及的部位进展清场及小清洗；假设对部件进展更换，需对部件依照大清洗标准进 行清洗及检查，原则是应保证没有修理如润

5、滑油，抛光废屑等等及人员带来的污染。5.1.7. 假设生产区域在检查完毕后不马上进展使用，那么在该生产区域再次使用前须进展再清场并进展复查。5.1.8. 清洗前全部涉及人员应确认已经把握整个流程中应留意的安全事项及消灭意外状况时的对应处理方法，清洗时应戴好所需要的防护用品。5.1.9. 清洗中所使用的清洁用具在清洗完毕后均需清洗并整齐摆放在指定位置。清洗后废等需统一收集后扔至垃圾站。5.1.10. 压缩空气的使用是为了清理吸尘器难以触及的部位，要求吸尘器充分清理之前方可使用。清洗类型清洗周期特别状况下清洗时间清洗时限小清洗每批生产过程完毕后进展每班生产完毕后进展只要使用操作间后必需进行小清洗从

6、清洗开头至完毕最5.2. 清洗周期应遵循的原则：大清洗/换产品清洗混料工序的清洗周期为 72小时不同产品之间要进展换产品清洗任何状况下，只要停用 7 天 多不能超过 24 小时。以上，重使用必需进展大 另有规定除外清洗。执行 72 小时清洗的设备，可能开机不到 72 小时，而再开机时已超过 72 小时， 此时亦必需进展大清洗。当进展试机、修理等非正常生产活动后，假设这些行动会对操作间的清洁状态带来 影响，生产人员、修理人员应进展相应的清场，生产人员通知检查人员进展检查， 同时将此过程记录在批记 录反面。当清洗状况不符合最低可 承受限度时，不考虑已完成批次，要进展大清洗。清洗标准状态遵循的原则及

7、要求待清洗全部设备在使用完后，应准时清洗以到达保养设备削减污染的目的。其完成情况要求如下： 生产单一品种时待清洗时间不得超过1 个工作日24 小时。 换产品时待清洗时间不得超过 1.5 个工作日36 小时已清洗清洗要求至少到达小清洗标准。清洗后门卡状态应标明已清洗。清场失败 由清洗人重清洗 重进展检查清场事故如已开头生产，应马上停顿生产，已生产和正在生产的原料或成品进展现场封存，应作为偏差开放调查，并给出调查报告和危害评估报告。 如未开头生产，也应作为偏差开放调查，并给出调查报告和危害评估报告。5.3. 清洗标准应遵循的原则：6. 流程清洗类型：小清洗步骤程序清洁工具留意事项检查标准责任人1更

8、改门卡状态为“小清场”，挂在操作间门口NA记录准时，字迹清楚门卡已注明“小清场”操作工2V 字混合机的清洗： 流程一清洗类型：小清洗步骤程序2.1用清洁布擦拭V 字混合机外壁。清洁工具吸尘器、清洁布留意事项NA检查标准目视无物料粉末残留责任人操作工3操作间环境清洁：3.1擦拭门清洁布NA目测无粉尘操作工3.2清理操作台面、工具柜及台秤清洁布重点为台秤的外表和下面物品按挨次摆放整齐， 目测粉末和灰尘操作工3.3收集地面残留物料粉末吸尘器、笤帚、簸箕重点为台秤下面、柜子下面、除湿机下面目测无灰尘无水渍目视无物料粉末残留操作工3.4擦拭操作间内地面无纺布墩布目视无物料粉末残留操作工4自查合格，通知班

9、组长，班组长检查合格后通知QC 人员 流程二清洗类型：大清洗/换产品清洗步骤程序1 将物料全部移出本操作间2 更改门卡状态为“大清场”，挂在操作间门口3 V 字混合机的清洗： 附录 1翻开上料盖及下料盖，用热水冲洗冲洗 V 字清洁工具NA NA留意事项NA NA检查标准无遗留物料门卡已注明“大清场”目视内外部责任人操作工操作工3.1混合机的内、外壁及上料盖，用专用长把刷子热水NA清洗。关闭下料盖，向 V 字混合机内注入热水至总无明显残留物料目视内外部操作工3.2体积的 1/3，将上料盖用塑料袋垫好，盖严，留意不要烫热水光滑，无残操作工3.33.43.5拧紧，开启电源，转动 20 分钟，然后开启

10、下到料口放出热水，再次翻开上料盖用热水冲洗。关闭下料盖，向 V 字混合机内注入纯化水至总体积的 1/3，将上料盖用塑料袋垫好，盖严，纯化水NA拧紧，开启电源，转动 15 分钟，然后开启下料口放出纯化水。关闭下料盖，向 V 字混合机内注入 75乙醇至总体积的 1/5，将上料盖用塑料袋垫好，盖75乙醇留意防火严，拧紧，开启电源，转动 15 分钟，然后开启下料口放出 75乙醇。翻开上料盖，用清洁纱布蘸取 75乙醇，擦清洁纱上料盖、上留物料目视光滑， 无残留物料目视光滑， 无残留物料目视内外部操作工操作工操作工TIENS 作业指导书V 字混合机及所在区域的清洁标准操作规程第5页 共5页清洗类型：大清洗

11、/换产品清洗步骤程序清洁工具留意事项检查标准责任人拭上料盖、上料口、出料口内外。布、75 乙醇料口、出料口为清洁关光滑，无残留物料和水键点渍3.6用清洁布蘸取 75乙醇擦拭 V 字混合机外壁及基座。清洁布、75乙醇NA目视外部光滑，无残留物料和水渍操作工4操作间环境清洁：4.1擦拭天花板、灯板、进风口墙推、清洁布、二氧化氯4.2擦拭墙壁、门、窗、回风口墙推、清洁布、二氧化氯进风口为清洁关键点目测无粉尘操作工回风口为清洁关键点目测无粉尘操作工4.3清理操作台面、工具柜及台秤清洁布、75乙醇吸尘器、重点为台秤的外表和下面重点为台秤物品按挨次摆放整齐， 目测无粉末和灰尘操作工4.4收集地面残留物料粉末笤帚、簸箕下面、柜子下面目视无物料粉末残留操作工5 自查合格，通知班组长，班组长检查合格后通知QC 人员如觉察机器有 异 常 声NA响，需准时联系修理人NA操作工、维修工员解决6 检查合格后依据拆机器相反的挨次将机器组装起来。7 自查合格，再次通知班组长，班组长检查合格后通知QC 人员7. 相关文件和记录7.1. 批生产记录QR/PD-948. 附录附录 1V 字混合机图片上料盖及上料口