洁净区地漏清洁消毒验证方案.docx

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1、干净区地漏清洁消毒验证方案1. 验证目的本验证的目的是通过按地漏的清洁、消毒规程对地漏进展清洁后，对地漏注入确定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对小容量注射剂车间万级干净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能到达质量要求。地漏构造形式：盖板网板滞留液2. 范围本验证方案适用于干净区内地漏的清洁、消毒验证。3. 职责3.1 质量部3.3.1 负责验证方案的审批。3.3.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺当实施。3.3.3 负责验证数据及结果的审核。3.3.4 负责取样及对样品的检验。3.3.5 负责验证报告的审批。3.3.6 再验证周期确实认。3.2 生产部3.2.1

2、负责拟订验证方案。3.2.2 负责验证方案的实施。3.2.3 负责验证生产前物料的预备工作。3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，拟定再验证周期，起草验证报告，报质量部。4. 验证的内容4.1 地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂（1） 清洁剂：10%洗涤剂（2） 消毒剂：5甲酚皂溶液、0.2洁尔灭溶液4.2 清洁方法4.2.1 翻开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗 3 遍。4.2.2 用注射用水约 5Kg将地漏内的污物冲入下水道内。4.2.3 用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、地漏槽，水封盖外壁刷洗干净。4.2.4 再用注射用水约 5Kg将地漏槽内以及水封外壁外表的清洁剂

3、冲入下水道内。4.2.5 将在配制有效期内的 100ml 消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板外表，使消毒剂滞留于水封处，滞留 24 小时及 48 小时后，分别取样 1ml 检验。4.3. 验证采样方法滞留液取样法： 地漏清洁消毒后，分别在 24 小时和 48 小时取滞留液 1ml 检验。4.4. 验证检验方法滞留液取样：用灭菌吸管分别吸取 1ml 滞留液样，注入 2 个灭菌平皿中，将事先溶化置于 45水浴锅中的养分琼脂培育基倾入平皿，每平皿约 15ml，并马上旋摇平皿，使水样与培育基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培育基做空白比照，盖上平皿盖置水平台上待凝。培育基凝固后，倒置至 30-35恒

4、温培育箱培育，培育时间为 48 小时，分别在 24 小时及 48 小时菌落计数并记录。4.5. 可承受标准滞留液取样法：一万级 10 CFU/ml4.6. 验证的实施在干净区选择六个地漏，每三个为一组，分别用0.2洁尔灭溶液，5甲酚皂溶液作消毒剂，按本方案规定的要求进展验证。地漏编号见下表地漏编号地漏位置使用的消毒剂地漏编号地漏位置使用的消毒剂JD1精洗室0.2洁尔GD1灌封 1 室5甲酚皂灭0.2洁尔JD2精洗室灭GD2灌封 1 室5甲酚皂0.2洁尔JD3精洗室灭GD3灌封 1 室5甲酚皂QD1洁具室5甲酚皂GD4灌封 1 室5甲酚皂PD1浓配室0.2洁尔GD5灌封 1 室5甲酚皂灭PD2稀

5、配室5甲酚皂GD6灌封 1 室5甲酚皂PD3稀配室5甲酚皂GD7灌封 1 室5甲酚皂PD4稀配室5甲酚皂QD2容器具洗涤室5甲酚皂XD1洗衣室5甲酚皂注：表示验证取样处地漏清洁、消毒检查确认记录操作标准地漏清洁、消毒规程P-SOP-026-3消毒剂名称及浓度消毒剂用量/每地漏确认情况地漏编号清洁、消毒地漏编号清洁、消毒JD1是 否GD2是 否JD2是 否GD3是 否JD3是 否GD4是 否QD1是 否GD5是 否PD1是 否GD6是 否PD2是 否GD7是 否PD3是 否PD4是 否QD2是 否XD1是 否GD1是 否清洁过程确认确认人QA 检查员清洁日期检查日期地漏清洁消毒验证检测结果取样地漏编号检验工程取样时间检测结果滞留 24h 后杂菌数JD2 QD1 PD1 PD3 GD2GD4检测人：年 月日复核人：年月 日偏差分析分析人：年月日综合评价评价人：年月日检验工程检测结果地漏清洁消毒验证检测结果取样地漏编号JD2 QD1 PD1 PD3 GD2 GD4取样时间滞留 48h 后杂菌数检测人：年 月日复核人：年月 日偏差分析分析人：年月日综合评价评价人：年月日