浙江省医疗机构临床实验室工作质量考核细则.docx

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1、浙江省医疗机构临床试验室工作质量考核细则 2023 年版一、根本要求140 分1、医疗机构对临床试验室治理30 分（1） 医院对临床试验室质量与安全治理有专人负责，统一治理、定期考核。（2） 了解并准时解决临床试验室要求与存在问题。（3） 开展工程能满足临床要求，并定期召开临床科室协调会。扣分标准：查文件及记录。一项不合格扣10 分。2、人员配备20 分：三甲：主任检验师 1 名，副主任检验师 4 名； 三乙：副主任检验师 3 名； 二甲：副主任检验师 1 名，主管检验师 5 名； 二乙：主管检验师 4 名。检验人员有岗位证书学历或职称，特别岗位有专用上岗证定期有连续教育学分。扣分标准：查档案

2、一项不合格扣 5 分。3、工作任务60 分：（1） 开展工程40 分： 工程符合卫生部规定，无淘汰工程， 医院内无重复设置工程，特别工程 PCR、HIV有批准书，非规定工程需经评价及审批，每年有增工程。 各类医院工程数包括已准入试验室工程及合同外送工程： 三甲500 项，三乙400 项。二甲300 项，二乙200 项。扣分标准：查SOP 文件工程表，每项缺陷扣 10 分。（2） 必做工程不能用外送工程替代20 分：二乙：生化包括同功酶、心肌损伤标志物20 项；免疫15 项；微生物包括血、尿、粪培育+药敏；临检。二甲：二乙根底上增加骨髓、发光技术、特定蛋白、 内酰胺酶检测、真菌培育等。三乙：二甲

3、根底上增设厌养菌培育、溶血及凝血因子检测、PCR 等。三甲：三乙根底上增设细胞因子、细胞免疫分型、细胞遗传基因，自身免疫性疾病检测和动物试验等。附注：专科医院个别必检工程可依据特色适当更换。扣分标准：局部不达要求扣该项分值的 50，开展未批准工程扣全分。4、计算机治理10 分：三级：全院联网，应用条形码，各级终端机可查询及公布各项信息的功能。二级：科内联网。各类电子信息须保存，有备份。扣分标准：未达标扣全分。5、POCT20 分：要求：医院有 POCT 质量治理小组，检测人员经培训并有岗位培训证；开展工程有室内质控与比对，记录完整，具体按浙卫2023309文件执行。扣分标准：一项不合格扣 10

4、 分。二、 科室行政治理70 分1、 检验科工作制度：要求制度齐全，重点应考核执行落实和制度的可操作性，相应治理小组及配套资料，并依据制度制订质量手册。2、 质量手册及程序性文件，设立作为总纲和工作目标的质量手册及工作方针的程序性文件。3、 质量治理制度：含质量治理小组、有专兼职质量负责人以科室文件为准及质量治理、活动记录、有质控物、室内质控与室间质评要求，未开展室内质控和室间质评工程需做比对试验或方法学评价，质控有关记录保存完好。4、 标本治理制度：含各类标本接收、拒收、保存、处理要求。5、 试剂治理制度：含三证、进货渠道要求，购物台帐，水、试剂定期检查霉变、过期失效等，自配试剂需有检测及记

5、录。6、 仪器治理制度：含仪器使用的复印件、保养、维护、修理治理措施以及大型仪器申报选购前可行性报告，同类仪器作比对试验等。7、 急诊治理及危急值报告制度：有承受标本程序、报告时间、危急值设立报告制度等。8、 生物安全制度：含一次性物品的治理、污物、废标本、放射性物品的处理规定、医院感染的防范、生物安全防护等内容。各室临检、微生物、生化、免疫、 PCR有各自的生物安全制度。9、 其他相关制度：包括安全制度、各类意外事故应急预案、教育培训制度、信息反响制度、过失事故登记制度、埋怨及整改制度、档案治理制度等。10、 有 1、3、5、6 相应的治理小组和活动记录，各类记录保存三年以上。扣分标准：一项

6、不符合扣 10 分，制度不完善扣 5 分。三、教育科研70 分查近三年资料1、 培训20 分：要求： 1每年派员参与培训或进修。三级医院须承受实习生，三甲医院承受争论生带教，有专人负责及打算。（2） 科室有定期业务学习、每年有生物安全防护学问培训，有记录。（3） 试验室主任和专业主管有治理岗位培训证有效期3 年 扣分标准：不符合扣全局部值，局部不符合扣该项50分值。2、 科研20 分，三乙及以下医院为 30 分：查近二年科研打算批准书，平均每年课题要求如下：三甲：省科技厅一项，排名第一 20 分，其次 8 分，第三 3 分。重点课题排名后移两位，使用年限按合同年份省卫生厅、市地科技局一项，排名

7、第一10 分，其次 5 分。使用年限按合同年份市地卫生局、市县科技局一项，5 分市县卫生局一项，2 分。三乙：分值按三甲得分3；二甲：分值按三乙得分2。医院课题一项，1 分二级医院 2 分。3、 论文20 分：查近二年资料，要求平均每年发表论文： 三甲：SCI 收录一篇，20 分。可用二年国家级按卫生厅标准：一篇，7 分。省级含全国沟通及浙江检验医学：一篇，4 分。市级含省级沟通：一篇，2 分。三乙：分值按三甲得分2；二甲：分值按三乙得分2。4、 成果及论文奖：10 分，查近二年成果奖三甲：有检验科为主成果奖。四、检验质量保证：610 分1、 标本治理50 分：（1） 有标本治理SOP 文件，

8、包括采集，运送，接收，保存及不合格处理。（2） 有病房及科内标本接收、清退记录，（3） 病区有检验科供给的检验手册。（4） 统一使用一次性真空采血管，标本质量符合要求包括时间有效、标本容器、抗凝剂种类、用量及标本量。（5） 检测后保存要求：生化免疫标本1 周，其他血标本 3 天以上冷藏、加盖保存。扣分标准：每项不合格扣 10 分。2、 试验器械治理40 分： 要求：1 有销售三证；（2） 大型仪器：有档案，专人保管，有使用状态标识，维护、修理有记录，主要部件修理后有校正记录，使用及校正SOP 文件。（3） 评价比对：购或较大修理后按 CLSI EP9-A 文件要求评价；二台以上同类仪器日常比对

9、按 CLSI EP9-A 文件可用 5 份以上标本比对，并有比对SOP 文件及记录。相对偏差1/2 总误差CLIA”88。（4） 比色计及大型、天平、移液器有校正合格证，自校有 SOP 文件及记录有效期 1 年。（5） 温、湿度计、高压锅有校正合格证，自校有SOP 文件及记录。（6） 保温箱、冰箱内部干净，定时清洁、有温度计及温度记录。扣分标准：每项不符合扣 10 分。3、 试剂和质控品40 分：要求：1 三证齐全，有治理台帐及定期检查记录(1月一次)。2 质控品按文件规定选购，自配质控品有SOP 文件，比对试验。（3） 无过期、变质试剂。（4） 自配试剂有 SOP 文件、配制与比对记录，标签

10、标准含试剂名称、配制日期、有效期及配制人等。（5） 更换试剂有可行性报告。（6） 水质量符合要求。（7） 各类染色液有检测记录。（8） 储存条件符合要求，储存箱清洁、有序，与标本不混放，无杂物。扣分标准：每项不符合扣 5 分。4、 报告单标准化30 分：要求：1 报告单文字能长期保存，格式标准统一，临床资料完整，有唯一编码， 有发放SOP 文件。（2） 报告内容有中文、工程、单位、参考范围，有标本有采集、接收、测定和报告时间，内容齐全、文字标准。检验者和审核者签名。特别值与复检提示。（3） 诊断性报告应有执业医师签发。非临床试验室未经准入不得出具报告。（4） 门诊检验报告单专人治理，可供给询问

11、，送达准时，无误差。（5） 有隐私保护措施。扣分标准：查 20 份病例内外科及ICU及门急诊检验报告单，每项不符合扣1 分。5、 急诊治理40 分：有独立急诊工作用房三级医院、工作人员及专用制度。各项检验有 SOP 文件，开展室内质控。报告准时，重危报告准时通知并记录，报告单有标本接收，检测及报告 时间。扣分标准：每项不合格扣 10 分。6、 室内质控270 分（1） 各类检验有 SOP 文件包括室内质控方法，标本接收、处理，各项检测，试剂配制等。每日有室内质控, 一次质控有效时间12h。（2） 质控结果每日有记录，推断符合规定要求，质控绘图、填写完整，CV 值符合要求。每月有小结，失控有完整

12、的分析、处理、记录等（3） 有专职或兼职人员负责日常质控工作。（4） 检测系统完整，更换方法、试剂、仪器等有评价，多台仪器有比对。（5） 干扰有订正SOP 文件及订正记录，至少包括药物、胆红素、血脂、Hb 等干扰。（6） 室内有温、湿度记录。(7)各室特别要求及分值： 生化室50 分： 质控每日必需使用高、低值质控品。临检室血常规、凝血、骨髓细胞形态学与体液90 分： 凝血、血常规检测应在抽血 2-4h 内完成。 血常规细胞复检按省临检中心相关文件要求。凝血标本检测PT 必需有自测正常比照值。骨髓片长期保存，三甲有图文报告。 血沉操作标准化，有温度订正措施等。 尿液标本收到后 2h 内完成检测

13、。沉渣镜检率 100%，沉渣阳性复检率60%。尿干化学每日做室内质控，要求定性掌握在1 个量级内，且不能多数偏于一方。免疫室50 分： 乙肝三系定性和定量5 项、特定蛋白、肿瘤标志物等测定建立室内质控。 设检测灰区SOP 文件与措施，建临界值和强阳性比照等。分子生物学试验室30 分： 试验室有防污染措施，特别是逆转录检测工程，各种措施记录完整。 试验过程设立各种阴阳性比照、空白比照。 试验室应配备足够数量的工作人员，有上岗证。开展工程有批文。 试验室负责人应主管以上职称。微生物室50 分： SOP 文件具体包括：设微生物试验室工作准则和生物安全标准，标准菌株保存、移种，各种培育基配制，标本接收

14、、接种、培育、鉴定及药敏工作，标本培育物及有毒菌株后处理，高压灭菌锅有效性检测和操作等。 工作环境干净，可能有气溶胶传播的标本必需在生物安全柜内操作，生物安全柜内不得使用明火。无菌室、清洁区、半清洁区标记明确。 有标准菌株至少 3-5 株，且选购、保存、移种符合要求，记录完整。 自配或购置的一般、特别、鉴定培育基包括凝固酶、氧化酶、过氧化氢酶、-内酰胺酶、鉴定血清、染色液每批有检测记录。自动或半自动系统试剂，当仪器启用时、批号试剂启用时、结果消灭问题时都需做质控，依据厂家说明书指定的标准菌株做相应试剂的质控。手工法药 敏纸片每周一次。 阳性率按标本计，不计三线培育三甲30，三乙25，二甲20，

15、血培育5 标本及有毒菌株的处理应按相关规定。 微生物有专用消毒锅并有年检记录。 结核菌，淋球菌检测符合疾控要求。扣分标准：1有 3050的 SOP 文件已标准化，得全分。内容多数不全，得 50分值。（2） 室内质控抽查 2 个月质控图一张不合格扣 1 分。（3） 质量保证，一项不合扣 4 分。7、室间质评及考核140 分：（1） 评价工程80 分：省内工程有 生化， 血液， 尿液， 乙肝， 凝血， 微生物， 特定蛋白， 肿瘤标志物， 骨髓， PCR 等。二乙：开展项， 二甲：开展项。三级：开展项及一项以上卫生部临检中心工程，成绩合格。扣分标准：缺或不合格大项扣 10 分，小项允许误差：三甲2，

16、三乙2.5，二级3，超出上述工程每项扣 2 分，该工程总分不合格小项不计。（2） 回报与反响结果处理：20 分： 回报表：填写标准，数据清楚无涂改，有操作者及主管签字审核，回报时间符合要求，各级医院必需网上回报结果。 反响表：有工作者及主任审核签字，对失控工程有分析小结、订正措施并准时存档。（3） 实地考核：50 分进展生化、乙肝、尿液、凝血、血常规五项检测。扣分标准： 一项不符合扣 10 分。 血常规允许误差：1/2 CLIA”88 允许误差，一项不符合扣 2 分。（4） 未开展室间质评工程应作方法评价或与其他医院比对10 分。五、生物安全防范110 分：是否严格执行病原微生物试验室生物安全

17、治理条例等有关规定，具体查：1、生物安全治理制度齐全，安全操作有 SOP 文件(应包括试验室内务、试验室及工作人员安全防护、标本采集运输、菌毒株保管、锋利器具安全使用、废弃物处理、生物安全事故应急处理等)20 分。2、 工作人员含勤杂工，10 分： 上岗前有培训； 每年有安全培训。查：培训证、培训记录、培训相关资料及向工作人员了解相关生物安全防护根本学问。3、试验用房20 分： 科室用房要求：三甲1500 m2，三乙1000 m2，二甲600 m2，二乙300 m2，有平面图，房屋构造合理，能满足生物防范要求。 室内布局、流向、通风等能满足相关防护级别要求，有肯定空间。 有清洁区和污染区且标志

18、明确，环境干净，无过多积存物，微生物室有纱窗、纱门，能防节肢动物及啮齿动物进入4、试验室设施20 分： 试验台面有防水、耐热、耐腐蚀功能，可消毒。 有非手动洗手水龙头，每试验室设一个，位置靠出口处。 有冲眼及其他个人防护用品和维护记录，且工作人员能正确使用。 紫外灯有使用和检测记录。 PCR 室、样本处理室和微生物室配备生物安全柜。 有专用消毒锅内循环式。5、 废弃物处理10 分： 生活、生物垃圾分开处理，并有处理记录。 锋利器具(如针头等)保存及处理符合规定要求。 废弃标本运送、处理符合规定要求。6、 定期通报微生物药敏统计及院内感染监控状况5 分。7、 有生物污染、火灾事故应急预案，有合格

19、的消防设施与设备10 分。8、 危急品、危害品、毒物处理包括保存符合相关规定5 分。中医院必做工程具体如下，其它内容一样：二级医院：必需开展临床检验常规工程、肝功能、肾功能、心肌标志物、血脂、电解质、凝血因子检测、乙肝三系、免疫、微生物、真菌培育。三级乙等医院：除二级医院工程外，必需开展病毒肝炎抗体全套、生化、血气分析、骨髓 及细胞化学、分子生物学、发光技术、特种蛋白、细菌 内酰胺酶、厌氧菌、药物浓度检测、电泳技术、脂类全套、溶血、微量元素检测等。三级甲等医院：在三乙根底上增加细胞因子、细胞免疫分型、基因检测、同功酶、自身免疫性疾病、染色体检查等。妇幼保健院人员资质、必做工程如下，其他内容一样

20、，不降级检查： 人员资质： 二乙主管技师 1 名； 二甲主管技师 2 名；三乙高级职称 1 名； 三甲高级职称 2 名。必做工程：二级乙等医院：临检开展血液常规和体液检验；生化为肝功能、肾功能、电解质、血气、 血糖、血清铁、凝血因子测定；免疫为乙肝三系、 RPR、 HCG，女性内分泌激素测定；微生物为常规致病菌的分别、培育、鉴定及药物敏感试 验。二级甲等医院：增加血气分析，肿瘤标志物检测三项。三级乙等医院：在二甲根底上增加外周血染色体，基因诊断，羊水染色体，胎盘功能测定。三级甲等医院：在三乙根底上增加细胞因子，特别 HB 和细胞遗传学，自身免疫性疾病检测。肿瘤医院：人员配备：同综合性医院，高级

21、职称数量可适当降低。工作工程：三级400 项，二甲300 项，二乙200 项，必做工程适当调整。精神病院：三甲医院按二级甲等综合性医院要求，三乙降为二乙医院要求检查。工作工程：三甲200 项，三乙150 项，必做工程适当调整，可在二乙根底上增加血气分析，染色体检查。二级医院实地考核：应增加输血科内容，最终分值计算按检验科800 分，输血科 200 分折算。用血治理考核评分200 分1、 科室行政治理30 分（1） 输血科工作制度：有输血治理小组，含工作人员职责，及血库特有的各项规定，查相关记录。（2） 输血不良反响制度：含相关记录，临床反响信息，及处理程序。（3） 血液储存、运输发放制度：含血

22、液储存、运输发放的各种要求，查相关记录。（4） 血液报废制度：含报废标准，报废的审批，查相关记录。（5） 工作查对和交接班制度：含查对和交接班内容，及相关记录。2、输血科根本要求100 分（1） 设立输血科，要求有文件，未设扣全分。（2） 用房要求：单独用房有清洁区、贮血区、配血区。扣分要求：1 项不符合扣 15 分（3） 人员要求：相对固定 2 人以上，1 人有主管职称。扣分要求：1 项不符合扣 15 分（4） 治理睬议要求：医院输血治理睬议每年两次，有开会记要。扣分要求：不符合要求扣 15 分（5） 培训要求：每年两次有记要。扣分要求：不符合要求扣 15 分（6） 互助金制度要求：有制度，

23、查执行状况附加抽查10 份。扣分要求：漏收 1 例扣 10 分（7） SOP 文件建立血型、穿插配血、不完全抗体检测、安全用血及生物安全等有SOP 文件。扣分标准：缺项扣全分，内容不全扣10 分。3、输血治理40 分（1） 输血前告知20 分要求：有制度、查病历 10 份，有告知书，内容齐全，内容不全作出告知。扣分要求：一例未告知扣 50，三例以上扣 20 分。（2） 成分输血10 分要求：成分输血70%，红细胞使用率50%，查病历及输血科进出记录。扣分要求：成分输血不达标扣 10 分（3） 库存量10 分要求：库存量为每周用血量 50%，查登记及贮血冰箱。扣分要求：库存量不符合扣 10 分（

24、4） 出入库及库血储存40 分要求：查记录有数量、血型、出入登记及签名，无不合格血入库，库血储存要求专用单独冰箱。扣分要求：血液贮存不符合要求、出入库不合格各扣20 分4、安全用血保证30 分查现场及各种记录：（1） 血库环境及用物10 分要求：环境用物干净，无菌操作符合要求，消毒有记录，每月对贮血冰箱内壁消毒、生物学检测扣分要求：现场查看完全不符合扣 10 分，局部不符或原始记录缺扣 50%分。（2） 核对与复查20 分要求：逐项核对申请单，受供血者血样，复查ABO 血型正反定型。扣分要求：一次不符合扣全分。（3） RhD血型及不规章抗体20 分要求：常规检查RhD血型、不规章抗体。扣分要求

25、：一次不符合扣全分。（4） 血源性传染病检测20 分要求：受血者检测 ALT、乙肝五项标志物、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒，查 10 份输血病历。扣分要求：一例未做扣 20 分，缺项作未查处理。急诊酌情处理。（5） 穿插协作试验复核10 分要求：穿插协作必需有复核及签名。扣分要求：一次不符合扣全分，原始记录缺扣50%分。（6） 发血留样及库血报废10 分要求：穿插配血标本保存 7 天以上，报废血液处理符合要求。扣分要求：完全不符扣 10 分，局部不符或原始记录缺扣 50%分（7） 用血的追溯性10 分要求：输血申请单填写完整，原始材料留库保存。扣分要求：完全不符扣全分，局部不符或原始记录缺扣50%分（8） 交班制度5 分要求：每天血库重要事宜及库存交班有记录。扣分要求：完全不符扣全分，局部不符或原始记录缺扣50%分（9） 输血后血袋5 分要求：回血库保存 24 小时，有记录。扣分要求：完全不符扣全分，局部不符或原始记录缺扣50%分