2017最新医疗器械质量手册.pdf

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1、 邯郸市康业生物科技有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-001 质量手册 版本号 01 页 次 控制状态:受控 非受控 质 量 手 册 依 据：YY/T02872017 文件编号：编 制：审 核：批 准：2017-08-28 发布 20170828 实施 *有限公司 发布*有限公司 文件编号 质量手册 版本号 01 页 次 第 1 页 共 164 页 目 录 1.质量手册发布令.4 2.企业概况.6 2.1 管理者代表任命书.7 2.2 质量方针与质量目标.8 3.图表.8 3。1 组织结构图.8 3.2 质量管理体系机构图.8 3.3 质量管理体系职能分配图.9 4.质量管理体系.15

2、4。1 总要求.15 4.2 文件要求.16 4。2.1 总则.16 4。2。2 质量手册.18 4。2.3 医疗器械文档.21 4.2.4 文件控制.24 4。2.5 记录控制.28 5。管理职责.30 5。1 管理承诺.30 5。2 以客户为关注焦点.31 *有限公司 文件编号 质量手册 版本号 01 页 次 第 2 页 共 164 页 5.3 质量方针.32 5。4 策划.33 5。4。1 质量目标.33 5。4。2 质量管理体系策划.34 5.5 职责、职权与沟通.36 5。5。1 职责与权限.36 5.5.2 管理者代表.50 5.5。3 内部沟通.51 5。6 管理评审.53 5。

3、6。1 总则.53 5。6.2 评审输入和输出.54 6.资源管理.61 6。1 资源提供.61 6.2 人力资源.61 6。3 基础设施.63 6。4 工作环境和污染的控制.64 6。4.1 工作环境.64 6.4。2 污染控制.65 7。产品实现.66 7.1 产品实现的策划.66 7.2 与顾客有关的过程.68 7。2.1 产品要求的确定、评审、沟通.68 7。3 设计和开发.72 *有限公司 文件编号 质量手册 版本号 01 页 次 第 3 页 共 164 页 7.3。1 总则.72 7.3.2 设计和开发策划.73 7.3。3 设计和开发输入.74 7.3。4 设计和开发输出.75

4、7。3.5 设计和开发评审.75 7.3。6 设计和开发验证.76 7.3。7 设计和开发确认.76 7.3。8 设计和开发的转换.77 7。3.9 设计和开发更改的控制.78 7。4 采购.80 7。4。1 采购过程.80 7.4.2 采购信息.89 7。4.3 采购产品的验证.90 7.5 生产和服务提供.91 7.5。1 生产和服务提供控制.91 7.5.2 产品的清洁.96 7.5.3 安装活动.96 7。5.4 服务活动.96 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求.98 7.5。6 生产和服务提供过程的确认.98 7.5。7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求.101 7。5。8 标

5、识及追溯性.101 7.5。10 顾客财产.106 7。5.11 产品防护.106 *有限公司 文件编号 质量手册 版本号 01 页 次 第 4 页 共 164 页 7.6 监视和测量设备的控制 .114 8 测量、分析和改进.117 8.1 总则.117 8.2 监视和测量.117 8.2.1 反馈.117 8.2.2 投诉处置.119 8.2。3 向监管机构报告.122 8。2.4 内部审核.125 8.2.5 过程监视和测量.130 8.2。6 产品监视和测量.132 8。3 不合格产品控制.135 8.3.1 总则.135 8.3。2 交付前发现不合格品的相应措施.140 8.3.3

6、交付后发现不合格品的相应措施.140 8.3.4 返工.141 8。4 数据分析.144 8。5 改进.155 8.5。1 总则.155 8。5.2 纠正与预防措施程序.155 1.质量手册发布令 质量手册发布令 依据 YY/T02872017 标准要求，结合本公司*有限公司 文件编号 质量手册 版本号 01 页 次 第 5 页 共 164 页 产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件)，现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标,描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施

7、和保持质量管理体系的纲领和行动准则.企业全体员工应严格遵守执行。质量手册从签署日期起开始实施。总经理：年 月 日*有限公司 文件编号 质量手册 版本号 01 页 次 第 6 页 共 164 页 2。企业概况*有限公司 文件编号 质量手册 版本号 01 页 次 第 7 页 共 164 页 2。1 管理者代表任命书 任 命 书 为了贯彻执行 YY/T02872017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核,特任命 同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进.总经理：年 月 日*有限公司 文件编号 质量手册 版本号 01 页

8、次 第 8 页 共 164 页 2。2 质量方针与质量目标 质量方针：人民健康至上，产品质量第一。质量目标：顾客投诉率0。5%;3。图表 3。1 组织结构图 3.2 质量管理体系机构图*有限公司 文件编号 质量手册 版本号 01 页 次 第 9 页 共 164 页 3.3 质量管理体系职能分配图 职责部门 过 程 总经理 管 代 质保部 生技部 销售部 综合处 仓 库 新品部 4 质量管理体系 27397 6B05 欅 B!38837 97B5 鞵025249 62A1 抡J 4。2。4 文件控制 4。2。5 记录控制 235350 8A16 訖oD26951 6947 楇21677 54AD

9、 咭 5。1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 39453 9A1D 騝.4b36774 *有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 10 页 共 164 页 8FA6 辦 5。3 质量方针 5.4 策划 37582 92CE 鋎28206 6E2E 渮B8，g8m 5.5 职责、权限与沟通 5。6 管理评审 34010 84DA 蓚32309 7E35 縵ix23910 5D66 嵦31862 7C76 籶29630 73BE 玾 6。1 资源提供 6。2 人力资源管理 N2 *有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页

10、 次 第 11 页 共 164 页 1062 5246 剆30076 757C 畼34457 8699 蚙36327 8DE7 跧G 6.3 基础设施管理 6。4 工作环境和污染控制 xX（c 24718 608E 悎22486 57D6 埖 7。1 产品实现的策划 7。2 与顾客有关的过程控制 127313 6AB1 檱29183 71FF 燿t26589 *有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 12 页 共 164 页 67DD 柝 7.3 设计和开发 7。4 采购 WL25611 640B 搋%t36243 8D93 趓 7.5 生产和服务提供

11、 7.6 监视和测量设备的控制 37051 90BB 邻I36689 8F51 轑m22039 5617 嘗40177 9CF1 鳱34903 8857 街 8.2.1 反馈 8。2.2 投诉处置 27928 *有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 13 页 共 164 页 6D18 洘31778 7C22 簢24272 5ED0 廐Z31331 7A63 穣7 8.2.3 向监管机构报告 8.2.4 内部审核 F$28375 6ED7 滗27759 6C6F 汯33202 81B2 膲 8.2。5 过程监视和测量 8。2.6 产品监视和测量 207

12、84 5130 儰24634 603A 怺t32224 *有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 14 页 共 164 页 7DE0 締37136 9110 鄐24187 5E7B 幻21955 55C3 嗃 8。3 不合格产品控制 8.3。2 交付前不合格品的相应措施 Yh22401 5781 垁21231 52EF 勯28652 6FEC 濬20615 5087 傇26058 65CA 旊 8.3。3 交付前不合格品的相应措施 8.4 数据分析 (39730 9B *有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第

13、15 页 共 164 页 32 鬲30885 78A5 碥25080 61F8 懸NP35712 8B80 讀 8.5。2 纠正与预防措施程序 注:主要职能 相关职能 4.质量管理体系 4.1 总要求 1 目的 为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标.2 范围 21593 5459 呙 36158 8D3E 贾 eOm 适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。3 职责 3.1 总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，配置体系所需资源，批准和发布质量方针和质量目标.任命管理者代表，负责确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保质量

14、管理体系的有效性情况得到沟通,按策划的时间间隔组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。*有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 16 页 共 164 页 3。2 管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施。3。3 各部门负责编制并实施本部门技术文件。4 工作程序 4。1 依据 YY/T02872017标准建立企业质量管理体系并形成文件。4。2 对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源.4。3 当质量管理体系发生变更时

15、(如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划,采取相应措施,以保持体系的完整性。4。4 管理者代表应按企业管理评审程序定期组织管理评审对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核,并采取相应的纠正、预防和改进措施。5 相关文件和记录 4.2 文件要求 4.2.1 总则 为确保质量管理体系的有效运行，本公司按医疗器械生产质量管理规范、YY/T0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求要求和标准建立了文件质量管理体系，质量管理体系文件包括有：质量手册(包含形成文件的质量方针、质量目标）.1）程序文件。2）质量控制文件。3）质量记录等

16、。b25696 6460 摠 27035 699B 榛 125249 62A1 抡 J *有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 17 页 共 164 页 4）与产品相适应的法律、法规/标准文件。本公司质量管理体系文件包括有四层次:第一级 质量手册：是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出规定，包含公司的质量方针和质量目标所开展的各项质量活动的要求作了原则性规定。第二级 程序文件：是质量手册的展开和具体化文件,使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展开和落实。程序文件规定了执行质量活动所经的途经及步骤.根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种

17、工作程序而制定，包含医疗器械生产质量管理规范所规定的各项程序和 YY/T 0287-2017 的相关要求。第三级 质量控制文件（技术文件）:在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司使用质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务,包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程和服务操作规程等相关文件。第四级 质量记录：是用来记录活动的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。235350 8A16 訖oD26951 6947 楇 21677 54AD 咭 外来文件：与产品相适应的法律、法规/标准文件.质量手册 程序文件 质量控制文件 质量记

18、录 一级 二级 三级 四级 外来文件 法规/标准文件 *有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 18 页 共 164 页 文件编制原则：1）文件的编制应根据实际情况，符合国家法律、法规和有关标准,具有适用性和可操作性。文件之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清。2）一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖.3）文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同时，应在所涉及的文件中加以定义。4。2.2 质量手册 1 目的 根据 YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求编

19、制了医疗器械质量手册并施行.本质量手册用于证实我公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。质量手册包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。2 范围 适用于公司对医疗器械产品的设计开发、生产、贮存、流通和服务等过程以及涉及到的所有部门、场所.3 不适用条款说明 序号 删减或不适用条款 删减或不适用理由 1 7.5。2 产品的清洁 本公司产品可直接使用，不涉及产品清洁 2 39453 9A1D 騝。4b36774 8FA6 辦 7.5.3 安装活动 本公司产品不涉及安装 *有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手

20、册 版本号 01 页 次 第 19 页 共 164 页 3 7。5。5 无菌医疗器械的专用要求 本公司产品是非无菌产品 4 7。5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 本公司产品是非无菌产品和无菌屏障系统 5 7。5。9.2 植入性医疗器械的专用要求 本公司产品不属于这一类别 4 引用的法规和标准 1）医疗器械生产质量管理规范(国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号）。2)YY/T0287-2017/ISO13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。5 术语和定义 本手册采用 YY/T0287-2017 标准的术语和定义。6 手册的管理 6。1。本手册为

21、公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责,未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员.手册持有者调离工作岗位时,应将手册交还质量部，办理登记。37582 92CE 鋎 28206 6E2E 渮 B8，g8m 6。2 手册持有者应妥善保管手册，不得损坏、丢失、随意涂抹.6。3 在手册使用期间，如有修改建议，各部门及人员应汇总意见,及时反馈到质量部;管理者代表应定期组织对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册进行修改，执行文件管理程序的有关规定。7 质量手册修改页 *有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次

22、 第 20 页 共 164 页 序 号 修 改 内 容 修改页 修改后版次 申请部门/人 批准人 批准日期 *有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 21 页 共 164 页 4。2.3 医疗器械文档 1 目的 对每个医疗器械类型产品文档进行控制，以确保满足质量体系和法规的要求.2 范围 适用于本公司医疗器械产品设计、生产、贮存、销售和使用等各阶段所涉及的文档的管理。3 责任 3。1 质量部 1）负责产品技术文档的建立、更改和归档.2）34010 84DA 蓚 32309 7E35 縵 ix23910 5D66 嵦 31862 7C76 籶 29630

23、 73BE 玾 3）4）负责编制每一产品文档清单。5）负责产品文档的分类管理。3.2 生产部 负责产品批生产记录、监控记录的建立和审核。3。3 销售部 1）负责与用户的沟通.2）负责收集产品交付后的信息.3。4 综合处 1）负责采购用产品文档的保存和管理.2）负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理；3.5 研发部 负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准；3。6 各部门负责部门相关产品文档的保管。4 内容 4.1 文档的分类：*有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 22 页 共 164 页 1)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范

24、所形成的完整记录,包 括技术文件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。2）技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有关规定和指南;N21062 5246 剆 30076 757C 畼 34457 8699 蚙 36327 8DE7 跧 G 3）物料文件：物料清单、供需合同等.4。2 医疗器械产品文档的建立 4。2.1 研发部负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，负责定期收集医疗器械相关的法律、法规和标准,对于适用于本公司产品的法 律、法规和标准进行分类整理保存。4。2.2 质量部负责汇总各部门产生的文件,为每一个产品制作完整的产品主 文档。4

25、。2。3 档案管理人员对项目组归档的文档进行分类整理，编制产品文档清单。4。2.4 综合处负责收集物料文件，生产部负责收集生产信息，销售部公司负 责收集产品交付使用后的投诉和反馈信息，并及时反馈给质量部，质量保证 部对反馈的信息进行分析、评价，对需要纳入医疗器械文档管理的信息,登记在 产品文档清单中.4。3 根据产品的预期用途、结构组成等，医疗器械产品文档应当包括以下内容:1）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；2）产品规范；3）制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；4)测量和监视程序；5)适当时，安装要求；xX（c 24718 608E 悎 22486 57D6

26、 埖 6）适当时，服务程序.4。3。1 产品规范，可包括：*有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 23 页 共 164 页 1)适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；2）适用的法律、法规(可列出适用法律、法规清单）；3）产品技术要求/产品标准.4.3。2 制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序，可包括：1）产品图纸：包装材料图纸、工艺流程图等；2）工艺文件：生产工艺、包装工艺、技术要求、检验工艺等；3）产品物料清单：原辅料单、包装材料单等；4）物料的供需合同、供应商的资质证明资料等。4.3.3 测量和监视程序,可包括：1）原辅料检验规程；2）

27、过程监控规程；3）成品检验规程。4.4 医疗器械产品文档的管理 4.4.1 对于本厂医疗器械产品,应为每个型号的产品建立一份医疗器械文档清单，清单中注明文件的名称、页数、归档日期、保管部门等。4.4.2 对于客户定制的产品，定制产品的文档单独管理时,应依据 4。4.1 的规定 1 *有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 24 页 共 164 页 27313 6AB1 檱 29183 71FF 燿 t26589 67DD 柝 建立医疗器械文档清单。定制产品的文档与本厂产品合并归档时，可在相应产品 各型号的文档清单中注明根据客户要求更改和替代的文件，如修

28、改说明书、物料 清单等。4.4.3 产品文档清单也是医疗器械产品文档历史记录.清单中的文档变化时，应 在文件名称对应的“备注”栏内标识出变更、作废或销毁日期，更新或增加的文 件名称则相应添加在清单中。4.4.4 医疗器械产品文档的变更、作废或销毁控制，执行文件管理程序.5 相关文件和记录 4.2.4 文件控制 1 目的 对公司质量管理体系文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本.2 范围 适用于质量体系文件的控制（包括外来文件）。3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量手册。3。2 管理者代表负责审核质量手册。3。3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管.3。4 质量部负责公司文件的统一管

29、理、统一发放。WL25611 640B 搋%t36243 8D93 趓 3.5 质量部负责体系文件管理并定期组织有关部门/人员对文件进行评审。3。6 各部门对本程序实施负责。*有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 25 页 共 164 页 4 内容 4。1 文件的分类 本公司质量体系文件分为四级，分别为:质量手册、程序文件、质量控制文件（包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件）、质量记录.4.2 文件的编号 a）质量手册编码：KYQX-ZLSC-01 b)其他文件编码 本公司除质量手册之

30、外质量体系其他文件的编码格式如下:XX-XXXXX(XXX)XXX。字母除公认的英文缩写（如 SMP、SOP)外，其它均为汉语拼音字母词头缩写;用“.”表示“和或“与”。J.R-SMP-XXXXX 文件机构与人员-管理标准/XXXXX J.RSOPXXXXX 文件机构与人员-工作标准/XXXXX J。RJB-XXXXX 文件-机构与人员技术标准/XXXXX J.R-JL-XXXXX 文件-机构与人员记录/XXXXX 37051 90BB 邻 I36689 8F51 轑 m22039 5617 嘗 40177 9CF1 鳱 34903 8857 街 Q X J.R TB *001 第一部分：表示

31、企业代号，即 QX 代表医疗器械.第二部分：表示文件的编号分类,用字母表示，如 J。R（机构与人员），SC（生产管理），ZL（质量管理）等.第三部分：用字母表示，对第二部分进行再分类，如 TB（图表），SMP（管理标准)，JL（记录），SOP（标准操作规程）等;SCJL 表示生产管理中的记录亚项,即生产管理-记录.第四部分:用字母表示，是对第三部分进行的再分类,如 ZL-ZBBC 表示质量版本号 质 量 手 册 缩 康业医疗第一部分 第二部分 第三部分 第四部分 第五部分 *有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 26 页 共 164 页 管理中的质量

32、标准亚项项下的包装材料质量标准项，即质量管理-质量标准包装材料质量标准。第五部分：用三个数字表示，是文件经过以上三次分类后获得的编号，这三个数字表示文件的流水号，如 ZL-ZB-YF-015 表示质量管理中质量标准亚项下原辅料质量标准项的第十五号文件。c）外来文件不对其重新编号，利用其本身的文件编号。d）质量体系文件代码注释：代码 含义 代码 含义 27928 含义 QX 医疗器械 JG 机构 QJ 清洁验证 J.R 机构与人员 RY 人员 GW 工序(岗位)C.S 厂房与设施 JL 记录 F清场 SB 设备 JB 技术标准 BZ 包装 WL 物料 SS 设施 YF 原辅料 WS 卫生 JY

33、检验 20784 中间产品 YZ 验证 CS 厂房设施 ZB 质量标准 WJ 文件 GY 工艺验证 BC 包装材料 SC 生产管理 XN 性能验证 Yh22成品 ZL 质量管理 SMP 标准管理程序 YS 工艺用水 X.S 销售与收回 SOP 标准操作规程 ZK 质量控制 T.B 投诉与不良反应报告 ZZ 职责(39730 管理 S。K 设计和开发 TB 图表 FF 方法 GY 工艺 SBQ 设备清洁 WD 稳定 FX 风险 FA 方案 215报告 4。3 文件的起草 4.3.1 质量手册由质量部组织编写，相关部门进行评审,管理者代表最终审核,总经 *有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-0

34、1 质量手册 版本号 01 页 次 第 27 页 共 164 页 理批准。4。3。2 质量体系程序文件、质量控制文件（包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件）、质量记录由各职能部门组织编写、相关部门及质量部评审、审核，管理者代表或主管副总批准.4.3。3 文件的发布应得到评审和管理者代表批准，以确保其适宜性和充分性。公司也可以根据需要对文件进行定期评审,以确定文件是否需要更新，如果文件发生修改，即必须再次进行评审。4.4 文件的修订、新增、销毁.4。4。1 修订文件起草人应依据变更管理程序,填写变更申请表，经管理者代表批准后，严格

35、执行变更程序，同时按照相关规定执行评审、审核、生效等工作，做好文件分发复制回收记录，并对修订后的文件进行培训，填写相关培训记录。4。4.2 新增文件起草人需填写文件新增申请表，由部门主管和管理者代表批准后，按照相关规定执行评审、审核、生效等工作,同时对新增的文件进行培训，填写相关培训记录。4。4。3 文件销毁：文件按变更申请内容修订后，原文件撤销，填写文件分发复制回收记录,收回加盖“受控”章的旧版文件，将加盖“受控”章的旧版文件按照规定进行销毁处理（作废的原版文件加盖“作废”红色印章，由质量部存档，单独存放,永久保存），做好销毁处理记录,严格执行文件规定，不得在工作现场出现旧版文件，以免与现行

36、文件混淆.4。5 文件的评审、审核及批准 4.5.1 文件起草结束，由质量部和各相关部门进行评审、审核,审核时注意文件内容、格式是否与相关法规和文件相符；同已生效的其他文件是否有相悖的内容；是否符合现行文件设计管理程序中的相关要求。4.5。2 审核通过后的文件由管理者代表或主管副总批准后生效，生效后的原版文 *有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 28 页 共 164 页 件交由质量部存档，分发至相关部门的复印文件，需加盖红色的“受控”章。4.6 文件的分发、复制、回收与归档 4。6。1 生产、质量保密性高的文件由质量部分发、回收,其他文件由综合处指

37、定人员负责分发、回收.4。6.2 按照文件规定填写文件分发复制回收记录,内容包括文件编号、文件名称、版本号、复制发放文件份数、领取部门、领取人、领取日期、回收文件份数、交回人、交回日期收件人、备注。4。6。3 文件归档:文件的保密与归档按目录及公司有关规定,原版文件交档案室存档,并填写文件归档记录.4.7 公司对外来文件进行识别控制分发，质量部建立外来文件清单，并妥善保管,发放登记同内部文件，还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用的版本。b25696 6460 摠 27035 699B 榛 125249 62A1 抡 J 4。8 文件不得使用手抄本,防止差错，任何人不得在受控文件上乱涂乱改,

38、不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索.所有下发的文件均加盖“受控”章。4。9 各部门文件由本部门妥善保管，质量部每六个月对各部门文件保管情况进行检查。5 相关文件和记录 4。2.5 记录控制 1 目的 对记录进行控制,为质量体系运行和产品质量的符合性、有效性提供证据.2 范围 适用于各质量记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存、销毁的工作。3 职责 3。1 各部门负责本部门各项质量记录的设计、标识、填写、保护、检索、保存和处置控制。*有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 29 页 共 164 页 3。2 质量部负责各项质量记录的监控和处置。

39、4 内容 4。1 记录的设计与要求 4。1。1 各部门根据程序文件规定和实际需要，设计记录的格式，可以是卡片、表格、图表、报告等。4。1.2 记录的样式与内容要求应在相应体系文件中规定。4。1.3 记录的编号按照“文件设计管理程序”要求进行编号。4。2 记录的复制 4.2.1 要求印刷、复印或计算机打印。235350 8A16 訖oD26951 6947 楇 21677 54AD 咭 4。2.2 复制文件要清楚、易识读、与原版空白记录核对无误。4.2.3 其中批记录是企业的重要文件,按照“批记录文件管理程序”进行管理,复制份数要严格控制，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件，同

40、时要求复印件加盖红色“受控”章。原版空白批记录由质量部专柜妥善保管，防止遗失或被“非法复制。批生产记录严格按照“批记录文件管理程序”进行管理。4.3 记录的填写 4。3.1 记录填写及时，内容真实完整，应保持字迹清晰、易于识别.4。3。2 字迹清楚,不得用铅笔填写，正常情况下应使用蓝色或黑色，字迹不能擦掉或消退的笔。4.3。3 不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误,应在写错的内容上面画“-”，在旁边重写，并签名注明日期，划掉部分仍需清晰易于识别。4.3.4 按表格内容填写齐全,不得留有空格，如无内容时要用“-”表示，内容与上项相同时应重复抄写,不得用“”或“同上”表示。4。3.5 品名不得简写，

41、要填标准名。4。3。6 操作者、复核者应填全姓名，不得只填姓或名。*有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 30 页 共 164 页 4。3。7 填写日期一律横写，采用数字记年法，如“2007.01。12”或数字加汉字记年法，如“2007 年 01 月 12 日。不得简写，如“07/01/12 或 07/1/12”。4.4 记录的收集、归档 4。4.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录.4。4.2 质量部负责批生产记录和批检验记录的审核和归档、偏差及变更相关记录的收集、整理、归档。4.4.3 记录应及时收集，按日期顺序排列。记录归档应便于存取

42、检索。4.5 记录的保存和销毁 4.4。1 质量记录应保存至产品有效期后 2 年.4.4。2 记录应保存在安全、干燥的文件柜内。4.4.3 记录保存期满后,由记录管理人员填写报废申请单，经部门经理及管理者代表批准签字后方可销毁。并同时填写销毁记录。39453 9A1D 騝。4b36774 8FA6 辦 4。5 记录借阅控制 借阅人借阅记录应经相关部门负责人批准，进行登记，限期归还.对于记录中包含的保密健康信息，记录保管人员不得随意透露给无关人员。4.6 外来记录控制 对外来记录（如供方提供的原辅材料检验报告、计量器具校定报告、型式检验报告等）,应由相关部门保存,保存期限为有效期后两年。5 相关

43、文件和记录 5.管理职责 5。1 管理承诺 本公司最高管理者为公司总经理，为使质量管 *有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 31 页 共 164 页 理体系在本公司的实施并保持其有效性做出以下承诺提供证据:1。通过培训、会议等方式，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性,并保留有相关记录；2。制定质量方针；3。制定质量目标；4.组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。5。提供确保质量体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等资源。5.2 以客户为关注焦点 总经理应遵循并向公司贯彻以顾客为关注焦点的原则，确保顾客的要

44、求和期望得到确定，并将其转化为公司的要求，以达到顾客满意的目的.a）确定顾客的需求和期望，包括顾客在合同、订单规定的要求和通常隐含的要求.b）销售部通过市场调研、售后服务、预测或与顾客直接沟通的方式，了解和确定顾客的明确和隐含的要求和期望，进而转化为具体的要求。c）公司各部门通过对顾客要求的沟通与讨论，调整企业整体资源，将要求转化为产品。*有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 32 页 共 164 页 d）37582 92CE 鋎 28206 6E2E 渮 B8,g8m e）f）本企业按照质量体系标准要求对相关过程予以控制确保产品符合质量体系和法规的

45、要求，为顾客提供合格的产品。g）在处理与顾客之间的关系时，不得超越法规的许可.5。3 质量方针 管理者代表基于 YY/T02872017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，针对本公司的实际情况，同时考虑顾客的要求制定质量方针，总经理批准发布。公司通过培训、会议等方式将质量方针传达给公司全体员工。我公司质量方针为：质量第一、诚实守信、安全高效、客户至上。a）质量方针诠释：质量第一：质量是企业永恒的宗旨,本企业的一切生产管理活动均要把质量放在首位。诚实守信：讲信用，讲信誉，信守质量承诺。安全高效：保证产品安全,保证设备设施处于良好的安全水平，保证操作符合安全标准，提供安全、稳定和满意的工作环境

46、。客户至上:*有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 33 页 共 164 页 以“质量第一”为主，防患于未然为辅，始终贯穿于产品整个生命周期,确保产品符合预定用途和注册要求，达到客户满意.b）质量方针与我公司经营宗旨相适应，适合公司的经营性质和规模。c）质量方针对满足和保持质量管理体系有效性做出承诺。d）为制定和评审质量目标提供框架。e）在质量方针的制定、保持、实施过程中,公司内部应得到充分沟通和理解。公司各级领导将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并认真贯彻执行。f）在每次管理评审时，对质量方针的实施情况及有效性，适宜性

47、进行评审。必要时予以修订，经总经理批准后发布,并重新传达和贯彻。34010 84DA 蓚 32309 7E35 縵 ix23910 5D66 嵦 31862 7C76 籶 29630 73BE 玾 5。4 策划 5。4。1 质量目标 管理者代表负责制定质量目标,总经理负责审 *有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 34 页 共 164 页 核和发布。我公司质量目标为：产品合格率99%；顾客投诉率0。5%；a）质量目标是在质量方针的框架内制定的。b）质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。c）公司确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。公

48、司要求各职能部门将质量目标进行分解,并将其转化为各部门具体的质量目标，经分解后的目标,在作业层次上是定量的。d）质量目标是可测量的、可操作的,并与质量方针保持一致.e）公司根据实际生产情况制定年度质量工作目标。f）质量目标要涵盖质量管理的各个方面，包括人员、物料、生产、检验、销售等。g）各部门在对公司年度质量目标要求进行理解的基础上，结合本部门实际，建立并分解部门的年度质量目标计划，并认真组织实施。h)各部门应对质量目标的完成情况至少每半年由主管领导或副总经理考核一次,并将质量目标完成情况报质量部。对未完成的质量目标项目要进行原因分析，制定并采取纠正措施。5。4.2 质量管理体系策划 1 进行

49、质量策划的时机 公司在下列情况下需进行质量策划:*有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-01 质量手册 版本号 01 页 次 第 35 页 共 164 页 1）按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；2）公司的质量方针、质量目标、公司机构发生重大变化；N21062 5246 剆 30076 757C 畼 34457 8699 蚙 36327 8DE7 跧 G 3）公司的资源配置、市场情况发生重大变化；4)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。2 质量策划的内容 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和配置，保证质量管理体系的完整性。质量策划的内容应包括:1)提供质量管理体系有效运行所需的人力

50、资源、基础设施和工作环镜等。2）确定公司结构,明确各部门，各岗位职能及权限。3)组织编写质量手册及相应的程序文件及支持性文件经批准后发布实施。4）针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行 产品实现策划管理程序。3 策划的更改 1）当市场和顾客的需求以及法律法规等发生重大变化时；组织机构、人员等方面发生重大变化，或质量方针、目标作重大调整时；质量管理体系运行出现严重不适应或资源严重不足时;当出现重大质量、环境事故，或发生顾客严重投诉时，总经理及时组织管理评审，对质量管理体系进行变更的策划。2）正常情况下我公司每年至少进行一次管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性以及质量方针和质量目标的